Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kort kognitiv träning för lindrig kognitiv nedsättning (TACTIC)

29 maj 2026 uppdaterad av: University of Florida

Effektiviteten av ett kort kompensatoriskt kognitivt träningsprotokoll hos personer med lindrig kognitiv nedsättning

Målet med denna kliniska studie är att utveckla en femveckors kognitiv träningsintervention för personer med lindrig kognitiv svikt (MCI). Huvudfrågan den syftar att besvara är:

• Är fem veckors träning lika bra som åtta veckor för att förbättra kognition, livskvalitet, daglig funktion och humör, samt minska vårdgivaransvar? Forskarna kommer att jämföra fem veckors kognitiv träning med åtta veckors träning för att se om den kortare versionen är lika effektiv som hela träningsprogrammet.

Deltagarna kommer att: [beskriv huvuduppgifterna deltagarna kommer att bli ombedda att utföra, interventioner de kommer att få och använd punktlistor om det är fler än 2 punkter].

  • Genomföra ett virtuellt screeningsbesök med en studiepartner (vanligtvis en familjemedlem, rumskamrat eller nära vän) för att fastställa om de är behöriga att delta i studien
  • Genomföra några personliga tester av minne och tänkande på University of Florida:s campus, samt några frågeformulär
  • Delta i veckovisa tvåtimmarscirklar för gruppbaserad kognitiv träning med en utbildad gruppledare på campus, i fem eller åtta veckor
  • Göra om de personliga frågeformulären och testerna av minne och tänkande omedelbart efter avslutad träning, samt tre månader efter avslutad träning

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bakgrund:

År 2024 uppskattades kostnaderna för Alzheimers sjukdom och andra demenssjukdomar till cirka 360 miljarder dollar, och dessa kostnader förväntas bara öka, med prognoser som stiger till över 1 biljon dollar år 2050. Även om forskningen om farmakologiska interventioner och hjärnstimulering växer, är syftet med detta projekt att utvärdera effektiviteten av korta och fullständiga kompensatoriska kognitiva träningsprotokoll hos personer diagnostiserade med lätt kognitiv störning (MCI), ett tillstånd som ofta betraktas som ett övergångsstadium mellan normal åldrande och demens. Enligt Alzheimers Association dör en av tre äldre vuxna med Alzheimers sjukdom eller en annan demens. Forskning om demensinterventioner växer, där forskning om neurotransmittorökning visar kognitiv förbättring, och mer nyligen har hjärnstimulering visat förbättringar i minne och allmän kognition. Dock är hjärnstimulering ännu inte godkänd av U.S. Food and Drug Administration, och behörighet för anti-amyloidläkemedel är begränsad till patienter med Alzheimers sjukdomspatologi och låg riskprofil, vilket kraftigt begränsar tillgängligheten för många patienter. Kognitiv rehabilitering är en lågkostnadslösning som inte är begränsad till patienter som uppfyller vissa krav eller med en specifik etiologi och kan användas av vilken utbildad kliniker som helst. Kognitiv träning och rehabilitering kategoriseras vanligtvis som antingen återställande eller kompensatorisk. Återställande träning innefattar repetitiva uppgifter som riktar sig till specifika kognitiva domäner (t.ex., uppmärksamhet, minne) genom att utnyttja hjärnans plasticitet och utförs ofta via datorbaserade övningar, men saknar ofta generaliserbarhet. Kompensatorisk rehabilitering fokuserar på individuella strategier som använder alternativa kognitiva processer och stödjande hjälpmedel för att kompensera för nedsättningar snarare än att förbättra dem. Kognitiv träning förbättrar generellt livskvaliteten mer än farmakologiska behandlingar, och kognitiv rehabilitering är särskilt effektiv för att förbättra funktionsförmåga och minska vårdgivarnas börda.

Cognitive Symptom Management and Rehabilitation Therapy (CogSMART) är ett kompensatoriskt kognitivt träningsprogram som använder kognitiva strategier för att förbättra kognition och dagligt fungerande. Ursprungligen utvecklat för veteraner med traumatisk hjärnskada, inkluderar det en offentligt tillgänglig manual för personer med MCI som kallas Motivationally Enhanced Compensatory Cognitive Training for MCI (ME-CCT-MCI), som har visat effektivitet i att förbättra kognitiv prestation. Detta program består av åtta tvåtimmarssessioner som ges en gång per vecka under åtta veckor. Dock rapporterar cirka 74 % av vårdgivare att de modifierar CogSMART genom att kombinera, modifiera eller utelämna övningar. Trots detta har ingen forskning hittills undersökt effektiviteten av en förkortad version, även om bevis från kortare psykoterapi tyder på att den inte är signifikant mindre effektiv än långsiktiga tillvägagångssätt. Denna studie kommer att utveckla och implementera en fem-sessionsversion av ME-CCT-MCI, för att minska tidsbördan och öka tillgänglighet, genomförbarhet och följsamhet för patienter, vårdgivare och vårdpersonal.

Detta förslag avancerar nuvarande vetenskap på flera sätt. För det första validerar det ytterligare ME-CCT-MCI-manualen. Även om omfattande forskning stödde utvecklingen av denna manual, har det bara varit ett litet antal studier som sedan dess har validerat dess användning. Av dessa studier citerar två den indiska anpassade ME-CCT-MCI, två studerar telehälsaanpassningar, och den sista fokuserar på fysisk aktivitet och sömn, utan utvärdering av dess effekt på kognition. För det andra möjliggör skapandet och testandet av en kort version av denna manual förbättrad tillgänglighet. För det tredje tillåter användningen av en omfattande neuropsykologisk batteri (National Alzheimer's Coordinating Center Uniform Data Set [NACC-UDS]) bedömning av förbättring i specifika kognitiva domäner. Även om forskning har visat att kompensatorisk kognitiv rehabilitering är fördelaktig för kognition, finns det mindre tydliga bevis på det specifika mönstret av effekt på kognitiva domäner, vilket kan bidra till klinisk beslutsfattande för att avgöra vilka patienter som kan dra störst nytta av denna intervention. För det fjärde kommer denna studie att undersöka vilka deltagarfaktorer (d.v.s., utbildning, baslinjekognition och hippocampusvolym) som förutspår interventionens nytta, vilket ytterligare avgör vilka patienter som kan dra nytta av denna intervention och bidrar till framtida utveckling av personlig medicin.

Specifika mål:

Mål 1: Fastställa effekten av en genomförbarhetsfokuserad fem-sessionsversion jämfört med fullständig version av ME-CCT-MCI på kognition, livskvalitet, dagligt fungerande, humör och vårdgivarbörda. H1.1: Den korta versionen kommer inte att ha en sämre nytta för deltagarna än den fullständiga versionen av ME-CCT-MCI. H1.2: Interventionens fördelar i båda grupperna kommer särskilt att ses i livskvalitet, dagliga aktiviteter och vårdgivarbörda. Inom kognitiva domäner kommer det att finnas särskild nytta för inlärning och exekutiv funktion jämfört med processhastighet och språk.

Mål 2 (Utforskande): Undersöka individuella egenskaper som förutspår kognitiva fördelar av interventionen. Utvärdera modereringseffekter av demografiska faktorer, baslinjekognitiva poäng och neuroimaging (Magnetisk Resonanstomografi [MRT]) för att förutse en större nytta av interventionen på kognition. H2.1: Deltagare med lägre utbildningsnivåer och sämre baslinjekognition kommer att visa mindre kognitiv nytta av interventionerna jämfört med de med högre utbildning och bättre baslinjeprestation. H2.2: Lägre hippocampusvolym kommer på samma sätt att associeras med minskad nytta för kognition jämfört med de med större hippocampusvolym.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32608
        • Rekrytering
        • University of Florida

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Äldre än 65 år
  • Ha förmåga att tala och förstå engelska
  • Tid och vilja att åta sig att fullfölja denna studie
  • Tillgång till en studiepartner (vanligtvis en släkting, make/maka, barn eller rumskamrat) för initial och postinterventionstestning
  • Bevis på tidigare MCI-diagnos från deltagande i en annan studie vid Center for Cognitive Aging and Memory (CAM), eller ett globalt Clinical Dementia Rating scale (CDR)-resultat på 0.5 och kognitiv prestation på <26 på Montreal Cognitive Assessment (MoCA)

Exklusionskriterier:

  • Allvarlig psykisk sjukdom (schizofreni, svårbehandlad affektiv störning, nuvarande substansberoendediagnos eller svår depression och/eller suicidrisk) eller någon historia av agitation och/eller delirium
  • Hörsel- eller synnedsättningar som skulle störa standardiserad kognitiv bedömning eller deltagande i studieinterventioner: t.ex. oförmåga att höra genom hörlurar (med eller utan hörapparat), makuladegeneration eller andra betydande sjukdomar som orsakar allvarlig synförlust. Om synen korrigeras med linser till lämpliga nivåer, kommer deltagaren att vara berättigad.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kort kognitiv träning (5 veckor)
Deltagare i denna grupp kommer att delta i den korta, fem veckor långa versionen av kognitiv träning
bME-CCT-MCI är en förkortad version av den fullständiga ME-CCT-MCI, från åtta veckor till fem veckor. Den bevarar kärnprinciperna för kognitiv kompensation och inlärning av vanor, med en booster-sammanfattningssession i vecka 5 för att förstärka retentionsförmågan. Förutom det kondenserade materialet är sessionerna desamma som i den fullständiga ME-CCT-MCI.
Aktiv komparator: Fullständig kognitiv träning (8 veckor)
Deltagarna i denna grupp kommer att delta i den fullständiga, åtta veckor långa versionen av kognitiv träning
ME-CCT-MCI är ett offentligt tillgängligt manual för personer med mild kognitiv nedsättning (MCI) som har visat effektivitet i att förbättra kognitiv prestation. Kursmaterialet kommer från den manualiserade protokollet av Huckans och Twamley et al. (2018). Manualen inkluderar korta motiverande intervjutekniker och moduler utformade för att stödja beteenden som förbättrar kognition, såsom fysisk aktivitet, strategier för att stödja lärande och minne, mindfulness och användning av dagplanerare och kalendrar. Den inkluderar användning av frekventa pauser och hemövningsövningar. Varje veckovis session kommer att genomföras i grupper om 8-10 deltagare och kommer att ledas av utbildade interventionsledare.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i livskvalitet
Tidsram: Baseline, behandlingens slut (5 eller 8 veckor efter baseline, upp till 7 eller 10 veckor efter baseline) och tre månader efter behandlingens slut (18 eller 21 veckor efter baseline, upp till 20 eller 23 veckor efter baseline)
Enligt bedömning med Quality of Life in Alzheimer's Disease (QOL-AD), fyllt i av deltagaren och studiekamrat, där högre poäng indikerar bättre livskvalitet (intervall 13-52).
Baseline, behandlingens slut (5 eller 8 veckor efter baseline, upp till 7 eller 10 veckor efter baseline) och tre månader efter behandlingens slut (18 eller 21 veckor efter baseline, upp till 20 eller 23 veckor efter baseline)
Förändring i subjektiv kognition
Tidsram: Baslinje, behandlingens slut (5 eller 8 veckor efter baslinje, upp till 7 eller 10 veckor efter baslinje), och tre månader efter behandlingens slut (18 eller 21 veckor efter baslinje, upp till 20 eller 23 veckor efter baslinje)
Enligt bedömning med Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Short Form v2.0 Cognitive Function 8a, ett självrapporterat frågeformulär om kognitiv funktion, där ett högre poäng anger bättre rapporterad kognition (spann 8-40).
Baslinje, behandlingens slut (5 eller 8 veckor efter baslinje, upp till 7 eller 10 veckor efter baslinje), och tre månader efter behandlingens slut (18 eller 21 veckor efter baslinje, upp till 20 eller 23 veckor efter baslinje)
Förändring i ångest
Tidsram: Baslin, behandlingens slut (5 eller 8 veckor efter baslin, upp till 7 eller 10 veckor efter baslin) och tre månader efter behandlingens slut (18 eller 21 veckor efter baslin, upp till 20 eller 23 veckor efter baslin)
Som bedömts med Generalized Anxiety Disorder 7-item (GAD-7) skalan, ett självrapporteringsformulär för ångest, där högre poäng indikerar högre nivåer av ångest (intervall 0 till 21).
Baslin, behandlingens slut (5 eller 8 veckor efter baslin, upp till 7 eller 10 veckor efter baslin) och tre månader efter behandlingens slut (18 eller 21 veckor efter baslin, upp till 20 eller 23 veckor efter baslin)
Förändring av depression
Tidsram: Baslinje, behandlingens slut (5 eller 8 veckor efter baslinje, upp till 7 eller 10 veckor efter baslinje) och tre månader efter behandlingens slut (18 eller 21 veckor efter baslinje, upp till 20 eller 23 veckor efter baslinje)
Enligt bedömning med Geriatric Depression Scale (GDS), ett självrapporteringsformulär för depression, där högre poäng indikerar högre nivåer av depression (spann 0 till 15).
Baslinje, behandlingens slut (5 eller 8 veckor efter baslinje, upp till 7 eller 10 veckor efter baslinje) och tre månader efter behandlingens slut (18 eller 21 veckor efter baslinje, upp till 20 eller 23 veckor efter baslinje)
Förändring i omsorgsgivarbörda
Tidsram: Baslinje, behandlingens slut (5 eller 8 veckor efter baslinje, upp till 7 eller 10 veckor efter baslinje) och tre månader efter behandlingens slut (18 eller 21 veckor efter baslinje, upp till 20 eller 23 veckor efter baslinje)
Som bedömts med Zarit Burden Interview (ZBI), utfört av studiekamrat, där ett högre resultat indikerar högre belastning (omfång 0 till 48).
Baslinje, behandlingens slut (5 eller 8 veckor efter baslinje, upp till 7 eller 10 veckor efter baslinje) och tre månader efter behandlingens slut (18 eller 21 veckor efter baslinje, upp till 20 eller 23 veckor efter baslinje)
Förändring i kognition
Tidsram: Baslin, behandlingens slut (5 eller 8 veckor efter baslin, upp till 7 eller 10 veckor efter baslin) och tre månader efter behandlingens slut (18 eller 21 veckor efter baslin, upp till 20 eller 23 veckor efter baslin)
Som bedöms av National Alzheimer's Coordinating Center Uniform Data Set version 4 (NACC-UDSv4). Denna fullständiga neuropsykologiska bedömning består av neuropsykologiska tester inklusive: Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-BLIND, Craft Story 21, Benson Complex Figure, Number Span Test (Forward and Backward), Category Fluency, Trail Making Test, Verbal Fluency: Phonemic Test, Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) och Multilingual Naming Test (MINT). På de flesta av dessa uppgifter indikerar ett högre resultat bättre kognition, förutom på Trail Making Test där ett lägre resultat indikerar snabbare tid (bättre kognition).
Baslin, behandlingens slut (5 eller 8 veckor efter baslin, upp till 7 eller 10 veckor efter baslin) och tre månader efter behandlingens slut (18 eller 21 veckor efter baslin, upp till 20 eller 23 veckor efter baslin)
Förändring i rapporterad daglig funktion
Tidsram: Baseline, slutet av behandling (5 eller 8 veckor efter baseline, upp till 7 eller 10 veckor efter baseline) och tre månader efter behandlingens slut (18 eller 21 veckor efter baseline, upp till 20 eller 23 veckor efter baseline)
Enligt bedömningen av National Alzheimer's Coordinating Center (NACC) Functional Assessment Scale (FAS), utförd av studiepartnern, där ett lägre poäng anger större självständighet (intervall 0 till 30).
Baseline, slutet av behandling (5 eller 8 veckor efter baseline, upp till 7 eller 10 veckor efter baseline) och tre månader efter behandlingens slut (18 eller 21 veckor efter baseline, upp till 20 eller 23 veckor efter baseline)
Förändring i objektiv funktionsstatus
Tidsram: Baslinje, behandlingens slut (5 eller 8 veckor efter baslinje, upp till 7 eller 10 veckor efter baslinje) och tre månader efter behandlingens slut (18 eller 21 veckor efter baslinje, upp till 20 eller 23 veckor efter baslinje)
Som bedömts med den internetbaserade Bill-Paying Task, ett objektivt mått på funktionell status som kan administreras online, som ett test av deltagarnas förmåga att betala fiktiva räkningar. Ett högre poäng indikerar svårare bristningar (intervall 0-25).
Baslinje, behandlingens slut (5 eller 8 veckor efter baslinje, upp till 7 eller 10 veckor efter baslinje) och tre månader efter behandlingens slut (18 eller 21 veckor efter baslinje, upp till 20 eller 23 veckor efter baslinje)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Individuella egenskaper som förutsäger kognitiva fördelar av intervention
Tidsram: Baslinje
Utvärdera modereringseffekterna av utbildning, baslinjekognitiva poäng, baslinjenivåer för fysisk aktivitet och sömn samt neuroavbildning (magnetresonanstomografi [MRT]) för att förutsäga ett större interventionsnytta på kognition.
Baslinje

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingstillfredsställelse
Tidsram: Slutet på behandlingen (18 eller 21 veckor efter baslinjemätningen, upp till 20 eller 23 veckor efter baslinjemätningen)
Enligt bedömning med Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8), fylls i av deltagare och studiepartner, där ett högre poäng anger större tillfredsställelse (spann 8 till 32).
Slutet på behandlingen (18 eller 21 veckor efter baslinjemätningen, upp till 20 eller 23 veckor efter baslinjemätningen)
Bekantskap med Telehälsa
Tidsram: Baslinje
Utvärdera/kontrollera hur bekantskap med virtuella/telehälsaformat kan påverka behandlingens effektivitet, enligt bedömning via Patientens beredskapsbedömning för telehälsa-verktyg skapat av National Center for Farmworker Health. Poäng sträcker sig från 0 till 18, där 0 indikerar minimal bekantskap med telehälsaplattformar och 18 indikerar god bekantskap.
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Cameron K Perrin, M.S., University of Florida
  • Huvudutredare: Joseph M Gullett, Ph.D., University of Florida

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 maj 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2026

Första postat (Faktisk)

26 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

De kognitiva bedömningsdata kommer att göras anonyma och göras tillgängliga för allmänheten när studien är slutförd. Tillstånd att sprida neuroavbildningsdata till en bredare publik har inte beviljats, så detta kommer inte att ingå i den offentligt tillgängliga datamängden.

En datordbok kommer att finnas tillgänglig tillsammans med de kognitiva bedömningsdata. Manualen för kompensatorisk träningsintervention (Motivationally Enhanced Compensatory Cognitive Training for Mild Cognitive Impairment) är redan offentligt tillgänglig, och eventuella ändringar som görs i denna studie för att skapa en kortare version kommer också att delas.

Kod som skapats för att analysera resultatdata (i R, Python eller MATLAB) kommer att rensas för bättre förståelse och delas för att stödja replikering.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att göras fullt tillgänglig efter att studien är slutförd och publicerad, och innan huvudansvarig forskare (Cameron Perrin) har tagit examen 2028. Open Science Framework är utformat för att stödja långsiktig bevarande av forskningsdata, så data kommer att vara tillgänglig så länge denna tjänst finns tillgänglig.

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång till denna vetenskapliga data kommer inte att kontrolleras och kommer att göras offentligt tillgänglig på Open Science Framework.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI)

Prenumerera