Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Korte Cognitieve Training voor Milde Cognitieve Stoornis (TACTIC)

29 mei 2026 bijgewerkt door: University of Florida

Effectiviteit van een Kortdurend Compenserend Cognitief Trainingsprotocol bij Mensen met Milde Cognitieve Stoornissen

Het doel van deze klinische studie is om een vijf weken durende cognitieve traininginterventie te ontwikkelen voor mensen met Milde Cognitieve Stoornis (MCI). De belangrijkste vraag die het probeert te beantwoorden is:

• Is vijf weken training even goed als acht weken in het verbeteren van cognitie, levenskwaliteit, dagelijks functioneren en stemming, en in het verminderen van de belasting voor mantelzorgers? Onderzoekers zullen vijf weken cognitieve training vergelijken met acht weken training om te zien of de kortere versie even effectief is als de volledige training.

Deelnemers zullen: [beschrijf de belangrijkste taken die deelnemers zullen moeten uitvoeren, interventies die ze zullen krijgen en gebruik opsommingstekens als het meer dan 2 items zijn].

  • Een virtuele screeningsafspraak voltooien met een studiegeneesheer (meestal een familielid, huisgenoot of goede vriend) om te bepalen of ze in aanmerking komen voor deelname aan de studie
  • Enkele persoonlijke tests van geheugen en denken voltooien op de campus van de Universiteit van Florida, en enkele vragenlijsten
  • Wekelijkse twee uur durende groepscognitieve trainingssessies bijwonen met een getrainde groepsleider op de campus, gedurende vijf of acht weken
  • De persoonlijke vragenlijsten en tests van geheugen en denken opnieuw uitvoeren direct na het voltooien van de training, en drie maanden na het voltooien van de training

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond:

In 2024 werd geschat dat de ziekte van Alzheimer en andere dementieën ongeveer $360 miljard kosten, en deze kosten zullen naar verwachting alleen maar toenemen, met schattingen die tegen 2050 boven $1 biljoen uitkomen. Hoewel onderzoek naar farmacologische en hersenstimulatie-interventies groeit, is het doel van dit project om de effectiviteit te beoordelen van korte en volledige compenserende cognitieve trainingsprotocollen bij mensen bij wie milde cognitieve stoornissen (MCI) is vastgesteld, een toestand die vaak wordt gezien als een overgangsfase tussen normale veroudering en dementie. Volgens de Alzheimer's Association sterft één op de drie ouderen aan de ziekte van Alzheimer of een andere vorm van dementie. Onderzoek naar dementie-interventies groeit, waarbij onderzoek naar neurotransmitterverbetering cognitieve verbetering laat zien, en meer recentelijk laat hersenstimulatie vooruitgang zien in geheugen en algemene cognitie. Hersenstimulatie is echter nog niet goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration, en de geschiktheid voor anti-amyloïde medicatie is beperkt tot patiënten met Alzheimer-pathologie en een laag risicoprofiel, wat de toegankelijkheid voor veel patiënten ernstig beperkt. Cognitieve revalidatie is een goedkope oplossing die niet beperkt is tot patiënten die aan bepaalde vereisten voldoen of met een specifieke etiologie, en kan worden gebruikt door elke getrainde clinicus. Cognitieve training en revalidatie wordt doorgaans ingedeeld als herstellend of compenserend. Herstellende training omvat herhalende taken gericht op specifieke cognitieve domeinen (bijv. aandacht, geheugen) door gebruik te maken van de plasticiteit van de hersenen en wordt vaak uitgevoerd via computergebaseerde oefeningen, maar mist vaak generaliseerbaarheid. Compenserende revalidatie richt zich op geïndividualiseerde strategieën die alternatieve cognitieve processen en ondersteunende hulpmiddelen gebruiken om stoornissen te compenseren in plaats van ze te verbeteren. Cognitieve training verbetert over het algemeen de kwaliteit van leven meer dan farmacologische behandelingen, en cognitieve revalidatie is vooral effectief in het verbeteren van functionele vaardigheden en het verminderen van de belasting van mantelzorgers.

Cognitive Symptom Management and Rehabilitation Therapy (CogSMART) is een compenserend cognitief trainingsprogramma dat cognitieve strategieën gebruikt om cognitie en dagelijks functioneren te verbeteren. Oorspronkelijk ontwikkeld voor veteranen met traumatisch hersenletsel, omvat het een openbaar beschikbare handleiding voor mensen met MCI genaamd Motivationally Enhanced Compensatory Cognitive Training for MCI (ME-CCT-MCI), waarvan is aangetoond dat het effectief is in het verbeteren van cognitieve prestaties. Dit programma bestaat uit acht sessies van twee uur, een keer per week gedurende acht weken. Ongeveer 74% van de aanbieders meldt echter dat ze CogSMART aanpassen door oefeningen te combineren, te wijzigen of weg te laten. Desondanks heeft tot op heden geen onderzoek de effectiviteit van een verkorte versie onderzocht, hoewel bewijs van kortdurende psychotherapie suggereert dat het niet significant minder effectief is dan langdurige benaderingen. Deze studie zal een versie van vijf sessies van ME-CCT-MCI ontwikkelen en implementeren om tijdsbelasting te verminderen en toegankelijkheid, haalbaarheid en therapietrouw te vergroten voor patiënten, mantelzorgers en aanbieders.

Dit voorstel bevordert de huidige wetenschap op verschillende manieren. Ten eerste valideert het verder de ME-CCT-MCI-handleiding. Hoewel uitgebreid onderzoek de ontwikkeling van deze handleiding ondersteunde, zijn er slechts een klein aantal studies geweest die het gebruik ervan sindsdien hebben gevalideerd. Van deze studies verwijzen er twee naar de Indian Adapted ME-CCT-MCI, twee bestuderen aanpassingen voor telezorg, en de laatste richt zich op fysieke activiteit en slaap, zonder evaluatie van het effect op cognitie. Ten tweede maakt het creëren en testen van een korte versie van deze handleiding verbeterde toegankelijkheid mogelijk. Ten derde maakt het gebruik van een uitgebreide neuropsychologische batterij (de National Alzheimer's Coordinating Center Uniform Data Set [NACC-UDS]) beoordeling van verbetering in specifieke cognitieve domeinen mogelijk. Hoewel onderzoek heeft aangetoond dat compenserende cognitieve revalidatie gunstig is voor cognitie, is er minder duidelijk bewijs van het specifieke patroon van effect op cognitieve domeinen, wat kan helpen bij klinische besluitvorming om te bepalen welke patiënten het meeste baat kunnen hebben bij deze interventie. Ten vierde zal deze studie onderzoeken welke deelnemersfactoren (d.w.z. opleiding, basiscognitie en hippocampale volume) het voordeel van de interventie voorspellen, verder bepalend welke patiënten baat kunnen hebben bij deze interventie en bijdragend aan toekomstige ontwikkeling van gepersonaliseerde geneeskunde.

Specifieke Doelen:

Doel 1: Bepaal de impact van een op haalbaarheid gerichte versie van vijf sessies vergeleken met de volledige versie van de ME-CCT-MCI op cognitie, kwaliteit van leven, dagelijks functioneren, stemming en mantelzorgbelasting. H1.1: De korte versie zal geen slechtere voordelen voor deelnemers hebben dan de volledige versie van ME-CCT-MCI. H1.2: Voordelen van interventie in beide groepen zullen vooral worden gezien in kwaliteit van leven, activiteiten van het dagelijks leven en mantelzorgbelasting. Binnen cognitieve domeinen zal er vooral voordeel zijn voor leren en executief functioneren vergeleken met verwerkingssnelheid en taal.

Doel 2 (Exploratief): Onderzoek individuele kenmerken die cognitieve voordelen van interventie voorspellen. Beoordeel moderatie-effecten van demografische factoren, basiscognitieve scores en neuroimaging (Magnetic Resonance Imaging [MRI]) op het voorspellen van een groter voordeel van interventie op cognitie. H2.1: Deelnemers met lagere opleidingsniveaus en slechtere basiscognitie zullen minder cognitief voordeel van de interventies tonen vergeleken met degenen met hogere opleiding en betere basisprestaties. H2.2: Lager hippocampale volume zal op vergelijkbare wijze geassocieerd zijn met verminderd voordeel voor cognitie vergeleken met degenen met groter hippocampale volume.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
        • Werving
        • University of Florida

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ouder dan 65 jaar
  • In staat zijn om Engels te spreken en te begrijpen
  • Tijd en bereidheid om zich te committeren aan de voltooiing van deze studie
  • Beschikbaarheid van een studiegeneeskundige partner (meestal een familielid, echtgenoot, kind of huisgenoot) voor initiële en post-interventietests
  • Bewijs van een eerdere MCI-diagnose door deelname aan een andere studie van het Center for Cognitive Aging and Memory (CAM), of een globale Clinical Dementia Rating scale (CDR) score van 0,5 en cognitieve prestaties van <26 op de Montreal Cognitive Assessment (MoCA)

Exclusiecriteria:

  • Ernstige psychiatrische aandoening (schizofrenie, therapieresistente affectieve stoornis, huidige diagnose van middelenafhankelijkheid of ernstige depressie en/of suïcidaliteit) of enige voorgeschiedenis van agitatie en/of delier
  • Gehoor- of gezichtsstoornissen die de gestandaardiseerde cognitieve beoordeling of deelname aan de studie-interventies zouden belemmeren: bijvoorbeeld onvermogen om via hoofdtelefoon te horen (met of zonder gehoorapparaten), maculadegeneratie of andere significante aandoeningen die ernstig gezichtsverlies veroorzaken. Als het gezichtsvermogen met lenzen tot passende niveaus wordt gecorrigeerd, komt de deelnemer in aanmerking.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Korte cognitieve training (5 weken)
Deelnemers in deze groep zullen de korte, vijf weken durende versie van cognitieve training volgen
bME-CCT-MCI is een verkorte versie van de volledige ME-CCT-MCI, van acht weken naar vijf weken. Het behoudt de kernprincipes van cognitieve compensatie en gewoonte-aanleren, met een booster samenvattingssessie in week 5 om het onthouden te versterken. Behalve de gecondenseerde inhoud zijn de sessies hetzelfde als in de volledige ME-CCT-MCI.
Actieve vergelijker: Volledige cognitieve training (8 weken)
Deelnemers in deze groep zullen de volledige, acht weken durende versie van cognitieve training volgen
ME-CCT-MCI is een publiek toegankelijke handleiding voor mensen met milde cognitieve stoornissen (MCI) waarvan de effectiviteit is aangetoond in het verbeteren van cognitieve prestaties. De cursusmaterialen zijn gebaseerd op het geprotocolleerde handboek van Huckans en Twamley et al. (2018). De handleiding omvat korte motiverende gesprekstechnieken en modules die zijn ontworpen om gedrag te ondersteunen dat de cognitie versterkt, zoals fysieke activiteit, strategieën om leren en geheugen te ondersteunen, mindfulness, en het gebruik van dagplanners en kalenders. Het omvat het gebruik van frequente pauzes en thuisoefeningen. Elke wekelijkse sessie wordt voltooid in groepen van 8-10 deelnemers en wordt geleid door getrainde interventieleiders.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Baseline, einde van de behandeling (5 of 8 weken na baseline, tot 7 of 10 weken na baseline), en drie maanden na einde van de behandeling (18 of 21 weken na baseline, tot 20 of 23 weken na baseline)
Zoals beoordeeld door de Quality of Life in Alzheimer's Disease (QOL-AD), ingevuld door de deelnemer en de studiepartner, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven (bereik 13-52).
Baseline, einde van de behandeling (5 of 8 weken na baseline, tot 7 of 10 weken na baseline), en drie maanden na einde van de behandeling (18 of 21 weken na baseline, tot 20 of 23 weken na baseline)
Verandering in subjectieve cognitie
Tijdsspanne: Baseline, einde van de behandeling (5 of 8 weken na baseline, tot 7 of 10 weken na baseline), en drie maanden na het einde van de behandeling (18 of 21 weken na baseline, tot 20 of 23 weken na baseline)
Zoals beoordeeld door de Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Short Form v2.0 Cognitive Function 8a, een zelfrapportage vragenlijst over cognitief functioneren, waarbij een hogere score wijst op beter gerapporteerde cognitie (bereik 8-40).
Baseline, einde van de behandeling (5 of 8 weken na baseline, tot 7 of 10 weken na baseline), en drie maanden na het einde van de behandeling (18 of 21 weken na baseline, tot 20 of 23 weken na baseline)
Verandering in angst
Tijdsspanne: Baseline, einde van de behandeling (5 of 8 weken na baseline, tot 7 of 10 weken na baseline), en drie maanden na einde van de behandeling (18 of 21 weken na baseline, tot 20 of 23 weken na baseline)
Zoals beoordeeld door de Generalized Anxiety Disorder 7-item (GAD-7) schaal, een zelfrapportagevragenlijst voor angst, waarbij hogere scores wijzen op hogere angstniveaus (bereik 0 tot 21).
Baseline, einde van de behandeling (5 of 8 weken na baseline, tot 7 of 10 weken na baseline), en drie maanden na einde van de behandeling (18 of 21 weken na baseline, tot 20 of 23 weken na baseline)
Verandering in depressie
Tijdsspanne: Baseline, einde van de behandeling (5 of 8 weken na baseline, tot 7 of 10 weken na baseline), en drie maanden na einde van de behandeling (18 of 21 weken na baseline, tot 20 of 23 weken na baseline)
Zoals beoordeeld door de Geriatric Depression Scale (GDS), een zelfrapportagevragenlijst voor depressie, waarbij hogere scores wijzen op hogere niveaus van depressie (bereik 0 tot 15).
Baseline, einde van de behandeling (5 of 8 weken na baseline, tot 7 of 10 weken na baseline), en drie maanden na einde van de behandeling (18 of 21 weken na baseline, tot 20 of 23 weken na baseline)
Verandering in mantelzorgbelasting
Tijdsspanne: Baseline, einde van de behandeling (5 of 8 weken na baseline, tot 7 of 10 weken na baseline), en drie maanden na einde van de behandeling (18 of 21 weken na baseline, tot 20 of 23 weken na baseline)
Zoals beoordeeld door de Zarit Burden Interview (ZBI), ingevuld door de studiepartner, waarbij een hogere score een hogere belasting aangeeft (bereik 0 tot 48).
Baseline, einde van de behandeling (5 of 8 weken na baseline, tot 7 of 10 weken na baseline), en drie maanden na einde van de behandeling (18 of 21 weken na baseline, tot 20 of 23 weken na baseline)
Verandering in cognitie
Tijdsspanne: Baseline, einde van de behandeling (5 of 8 weken na baseline, tot 7 of 10 weken na baseline), en drie maanden na einde van de behandeling (18 of 21 weken na baseline, tot 20 of 23 weken na baseline)
Zoals beoordeeld door het National Alzheimer's Coordinating Center Uniform Data Set versie 4 (NACC-UDSv4). Deze volledige neuropsychologische beoordeling bestaat uit neuropsychologische tests, waaronder: Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-BLIND, Craft Story 21, Benson Complex Figure, Number Span Test (Voorwaarts en Achterwaarts), Categorie Fluency, Trail Making Test, Verbale Fluency: Fonemische Test, Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) en Multilingual Naming Test (MINT). Bij de meeste van deze taken duidt een hogere score op een betere cognitie, behalve bij de Trail Making Test, waar een lagere score op een snellere tijd (betere cognitie) duidt.
Baseline, einde van de behandeling (5 of 8 weken na baseline, tot 7 of 10 weken na baseline), en drie maanden na einde van de behandeling (18 of 21 weken na baseline, tot 20 of 23 weken na baseline)
Verandering in gerapporteerd dagelijks functioneren
Tijdsspanne: Baseline, einde van de behandeling (5 of 8 weken na baseline, tot 7 of 10 weken na baseline), en drie maanden na einde van de behandeling (18 of 21 weken na baseline, tot 20 of 23 weken na baseline)
Zoals beoordeeld door de National Alzheimer's Coordinating Center (NACC) Functionele Beoordelingsschaal (FAS), ingevuld door de studiepartner, waarbij een lagere score meer onafhankelijkheid aangeeft (bereik 0 tot 30).
Baseline, einde van de behandeling (5 of 8 weken na baseline, tot 7 of 10 weken na baseline), en drie maanden na einde van de behandeling (18 of 21 weken na baseline, tot 20 of 23 weken na baseline)
Verandering in objectieve functionele status
Tijdsspanne: Baseline, einde van de behandeling (5 of 8 weken na baseline, tot 7 of 10 weken na baseline), en drie maanden na einde van de behandeling (18 of 21 weken na baseline, tot 20 of 23 weken na baseline)
Zoals beoordeeld door de op internet gebaseerde Bill-Paying Task, een objectieve maatstaf voor functionele status die online kan worden afgenomen, als een test van het vermogen van deelnemers om fictieve rekeningen te betalen. Een hogere score duidt op ernstigere tekorten (bereik 0-25).
Baseline, einde van de behandeling (5 of 8 weken na baseline, tot 7 of 10 weken na baseline), en drie maanden na einde van de behandeling (18 of 21 weken na baseline, tot 20 of 23 weken na baseline)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Individuele kenmerken die de cognitieve voordelen van interventie voorspellen
Tijdsspanne: Baseline
Evalueer de modererende effecten van opleiding, baseline cognitieve scores, baseline fysieke activiteitsniveaus en slaap, en neuroimaging (Magnetic Resonance Imaging [MRI]) op het voorspellen van een groter voordeel van interventie op cognitie.
Baseline

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandelingstevredenheid
Tijdsspanne: Einde van de behandeling (18 of 21 weken na baseline, tot 20 of 23 weken na baseline)
Zoals beoordeeld door de Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8), ingevuld door deelnemer en studiepartner, waarbij een hogere score grotere tevredenheid aangeeft (bereik 8 tot 32).
Einde van de behandeling (18 of 21 weken na baseline, tot 20 of 23 weken na baseline)
Vertrouwdheid met Telehealth
Tijdsspanne: Baseline
Beoordeel/controleer hoe vertrouwdheid met virtuele/telehealth-formaten de effectiviteit van de behandeling kan beïnvloeden, zoals beoordeeld via de Patient Telehealth Readiness Assessment-tool ontwikkeld door het National Center for Farmworker Health. Scores variëren van 0 tot 18, waarbij 0 minimale vertrouwdheid met telehealth-platforms aangeeft en 18 goede vertrouwdheid aangeeft.
Baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cameron K Perrin, M.S., University of Florida
  • Hoofdonderzoeker: Joseph M Gullett, Ph.D., University of Florida

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De cognitieve beoordelingsgegevens zullen geanonimiseerd worden en openbaar beschikbaar gesteld worden na voltooiing van de studie. Toestemming om de neuroimaginggegevens aan een breder publiek te verspreiden is niet verleend, dus deze zullen niet worden opgenomen in het openbaar beschikbare dataset.

Een gegevenswoordenboek zal beschikbaar zijn bij de cognitieve beoordelingsgegevens. De handleiding voor de compenserende trainingsinterventie (Motivationally Enhanced Compensatory Cognitive Training for Mild Cognitive Impairment) is al openbaar beschikbaar, en eventuele wijzigingen die in deze studie zijn aangebracht om een verkorte versie te maken, zullen ook worden gedeeld.

Code die is gemaakt om de resultaatgegevens te analyseren (in R, Python of MATLAB) zal worden opgeschoond voor begrip en gedeeld ter ondersteuning van replicatie.

IPD-tijdsbestek voor delen

De data zal volledig toegankelijk worden gemaakt nadat de studie is voltooid en gepubliceerd, en voordat de hoofdonderzoeker (Cameron Perrin) in 2028 afstudeert. Open Science Framework is ontworpen om langdurige bewaring van onderzoeksdata te ondersteunen, dus de data zal toegankelijk zijn zolang deze dienst beschikbaar is.

IPD-toegangscriteria voor delen

De toegang tot deze wetenschappelijke data zal niet worden gecontroleerd en zal publiekelijk beschikbaar worden gesteld op Open Science Framework.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Milde cognitieve stoornis (MCI)

Abonneren