- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07366346
Korte Cognitieve Training voor Milde Cognitieve Stoornis (TACTIC)
Effectiviteit van een Kortdurend Compenserend Cognitief Trainingsprotocol bij Mensen met Milde Cognitieve Stoornissen
Het doel van deze klinische studie is om een vijf weken durende cognitieve traininginterventie te ontwikkelen voor mensen met Milde Cognitieve Stoornis (MCI). De belangrijkste vraag die het probeert te beantwoorden is:
• Is vijf weken training even goed als acht weken in het verbeteren van cognitie, levenskwaliteit, dagelijks functioneren en stemming, en in het verminderen van de belasting voor mantelzorgers? Onderzoekers zullen vijf weken cognitieve training vergelijken met acht weken training om te zien of de kortere versie even effectief is als de volledige training.
Deelnemers zullen: [beschrijf de belangrijkste taken die deelnemers zullen moeten uitvoeren, interventies die ze zullen krijgen en gebruik opsommingstekens als het meer dan 2 items zijn].
- Een virtuele screeningsafspraak voltooien met een studiegeneesheer (meestal een familielid, huisgenoot of goede vriend) om te bepalen of ze in aanmerking komen voor deelname aan de studie
- Enkele persoonlijke tests van geheugen en denken voltooien op de campus van de Universiteit van Florida, en enkele vragenlijsten
- Wekelijkse twee uur durende groepscognitieve trainingssessies bijwonen met een getrainde groepsleider op de campus, gedurende vijf of acht weken
- De persoonlijke vragenlijsten en tests van geheugen en denken opnieuw uitvoeren direct na het voltooien van de training, en drie maanden na het voltooien van de training
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
In 2024 werd geschat dat de ziekte van Alzheimer en andere dementieën ongeveer $360 miljard kosten, en deze kosten zullen naar verwachting alleen maar toenemen, met schattingen die tegen 2050 boven $1 biljoen uitkomen. Hoewel onderzoek naar farmacologische en hersenstimulatie-interventies groeit, is het doel van dit project om de effectiviteit te beoordelen van korte en volledige compenserende cognitieve trainingsprotocollen bij mensen bij wie milde cognitieve stoornissen (MCI) is vastgesteld, een toestand die vaak wordt gezien als een overgangsfase tussen normale veroudering en dementie. Volgens de Alzheimer's Association sterft één op de drie ouderen aan de ziekte van Alzheimer of een andere vorm van dementie. Onderzoek naar dementie-interventies groeit, waarbij onderzoek naar neurotransmitterverbetering cognitieve verbetering laat zien, en meer recentelijk laat hersenstimulatie vooruitgang zien in geheugen en algemene cognitie. Hersenstimulatie is echter nog niet goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration, en de geschiktheid voor anti-amyloïde medicatie is beperkt tot patiënten met Alzheimer-pathologie en een laag risicoprofiel, wat de toegankelijkheid voor veel patiënten ernstig beperkt. Cognitieve revalidatie is een goedkope oplossing die niet beperkt is tot patiënten die aan bepaalde vereisten voldoen of met een specifieke etiologie, en kan worden gebruikt door elke getrainde clinicus. Cognitieve training en revalidatie wordt doorgaans ingedeeld als herstellend of compenserend. Herstellende training omvat herhalende taken gericht op specifieke cognitieve domeinen (bijv. aandacht, geheugen) door gebruik te maken van de plasticiteit van de hersenen en wordt vaak uitgevoerd via computergebaseerde oefeningen, maar mist vaak generaliseerbaarheid. Compenserende revalidatie richt zich op geïndividualiseerde strategieën die alternatieve cognitieve processen en ondersteunende hulpmiddelen gebruiken om stoornissen te compenseren in plaats van ze te verbeteren. Cognitieve training verbetert over het algemeen de kwaliteit van leven meer dan farmacologische behandelingen, en cognitieve revalidatie is vooral effectief in het verbeteren van functionele vaardigheden en het verminderen van de belasting van mantelzorgers.
Cognitive Symptom Management and Rehabilitation Therapy (CogSMART) is een compenserend cognitief trainingsprogramma dat cognitieve strategieën gebruikt om cognitie en dagelijks functioneren te verbeteren. Oorspronkelijk ontwikkeld voor veteranen met traumatisch hersenletsel, omvat het een openbaar beschikbare handleiding voor mensen met MCI genaamd Motivationally Enhanced Compensatory Cognitive Training for MCI (ME-CCT-MCI), waarvan is aangetoond dat het effectief is in het verbeteren van cognitieve prestaties. Dit programma bestaat uit acht sessies van twee uur, een keer per week gedurende acht weken. Ongeveer 74% van de aanbieders meldt echter dat ze CogSMART aanpassen door oefeningen te combineren, te wijzigen of weg te laten. Desondanks heeft tot op heden geen onderzoek de effectiviteit van een verkorte versie onderzocht, hoewel bewijs van kortdurende psychotherapie suggereert dat het niet significant minder effectief is dan langdurige benaderingen. Deze studie zal een versie van vijf sessies van ME-CCT-MCI ontwikkelen en implementeren om tijdsbelasting te verminderen en toegankelijkheid, haalbaarheid en therapietrouw te vergroten voor patiënten, mantelzorgers en aanbieders.
Dit voorstel bevordert de huidige wetenschap op verschillende manieren. Ten eerste valideert het verder de ME-CCT-MCI-handleiding. Hoewel uitgebreid onderzoek de ontwikkeling van deze handleiding ondersteunde, zijn er slechts een klein aantal studies geweest die het gebruik ervan sindsdien hebben gevalideerd. Van deze studies verwijzen er twee naar de Indian Adapted ME-CCT-MCI, twee bestuderen aanpassingen voor telezorg, en de laatste richt zich op fysieke activiteit en slaap, zonder evaluatie van het effect op cognitie. Ten tweede maakt het creëren en testen van een korte versie van deze handleiding verbeterde toegankelijkheid mogelijk. Ten derde maakt het gebruik van een uitgebreide neuropsychologische batterij (de National Alzheimer's Coordinating Center Uniform Data Set [NACC-UDS]) beoordeling van verbetering in specifieke cognitieve domeinen mogelijk. Hoewel onderzoek heeft aangetoond dat compenserende cognitieve revalidatie gunstig is voor cognitie, is er minder duidelijk bewijs van het specifieke patroon van effect op cognitieve domeinen, wat kan helpen bij klinische besluitvorming om te bepalen welke patiënten het meeste baat kunnen hebben bij deze interventie. Ten vierde zal deze studie onderzoeken welke deelnemersfactoren (d.w.z. opleiding, basiscognitie en hippocampale volume) het voordeel van de interventie voorspellen, verder bepalend welke patiënten baat kunnen hebben bij deze interventie en bijdragend aan toekomstige ontwikkeling van gepersonaliseerde geneeskunde.
Specifieke Doelen:
Doel 1: Bepaal de impact van een op haalbaarheid gerichte versie van vijf sessies vergeleken met de volledige versie van de ME-CCT-MCI op cognitie, kwaliteit van leven, dagelijks functioneren, stemming en mantelzorgbelasting. H1.1: De korte versie zal geen slechtere voordelen voor deelnemers hebben dan de volledige versie van ME-CCT-MCI. H1.2: Voordelen van interventie in beide groepen zullen vooral worden gezien in kwaliteit van leven, activiteiten van het dagelijks leven en mantelzorgbelasting. Binnen cognitieve domeinen zal er vooral voordeel zijn voor leren en executief functioneren vergeleken met verwerkingssnelheid en taal.
Doel 2 (Exploratief): Onderzoek individuele kenmerken die cognitieve voordelen van interventie voorspellen. Beoordeel moderatie-effecten van demografische factoren, basiscognitieve scores en neuroimaging (Magnetic Resonance Imaging [MRI]) op het voorspellen van een groter voordeel van interventie op cognitie. H2.1: Deelnemers met lagere opleidingsniveaus en slechtere basiscognitie zullen minder cognitief voordeel van de interventies tonen vergeleken met degenen met hogere opleiding en betere basisprestaties. H2.2: Lager hippocampale volume zal op vergelijkbare wijze geassocieerd zijn met verminderd voordeel voor cognitie vergeleken met degenen met groter hippocampale volume.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Cameron K Perrin, M.S.
- Telefoonnummer: 352-294-8765
- E-mail: c.perrin@phhp.ufl.edu
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
- Werving
- University of Florida
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder dan 65 jaar
- In staat zijn om Engels te spreken en te begrijpen
- Tijd en bereidheid om zich te committeren aan de voltooiing van deze studie
- Beschikbaarheid van een studiegeneeskundige partner (meestal een familielid, echtgenoot, kind of huisgenoot) voor initiële en post-interventietests
- Bewijs van een eerdere MCI-diagnose door deelname aan een andere studie van het Center for Cognitive Aging and Memory (CAM), of een globale Clinical Dementia Rating scale (CDR) score van 0,5 en cognitieve prestaties van <26 op de Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Exclusiecriteria:
- Ernstige psychiatrische aandoening (schizofrenie, therapieresistente affectieve stoornis, huidige diagnose van middelenafhankelijkheid of ernstige depressie en/of suïcidaliteit) of enige voorgeschiedenis van agitatie en/of delier
- Gehoor- of gezichtsstoornissen die de gestandaardiseerde cognitieve beoordeling of deelname aan de studie-interventies zouden belemmeren: bijvoorbeeld onvermogen om via hoofdtelefoon te horen (met of zonder gehoorapparaten), maculadegeneratie of andere significante aandoeningen die ernstig gezichtsverlies veroorzaken. Als het gezichtsvermogen met lenzen tot passende niveaus wordt gecorrigeerd, komt de deelnemer in aanmerking.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Korte cognitieve training (5 weken)
Deelnemers in deze groep zullen de korte, vijf weken durende versie van cognitieve training volgen
|
bME-CCT-MCI is een verkorte versie van de volledige ME-CCT-MCI, van acht weken naar vijf weken.
Het behoudt de kernprincipes van cognitieve compensatie en gewoonte-aanleren, met een booster samenvattingssessie in week 5 om het onthouden te versterken.
Behalve de gecondenseerde inhoud zijn de sessies hetzelfde als in de volledige ME-CCT-MCI.
|
|
Actieve vergelijker: Volledige cognitieve training (8 weken)
Deelnemers in deze groep zullen de volledige, acht weken durende versie van cognitieve training volgen
|
ME-CCT-MCI is een publiek toegankelijke handleiding voor mensen met milde cognitieve stoornissen (MCI) waarvan de effectiviteit is aangetoond in het verbeteren van cognitieve prestaties.
De cursusmaterialen zijn gebaseerd op het geprotocolleerde handboek van Huckans en Twamley et al. (2018).
De handleiding omvat korte motiverende gesprekstechnieken en modules die zijn ontworpen om gedrag te ondersteunen dat de cognitie versterkt, zoals fysieke activiteit, strategieën om leren en geheugen te ondersteunen, mindfulness, en het gebruik van dagplanners en kalenders.
Het omvat het gebruik van frequente pauzes en thuisoefeningen.
Elke wekelijkse sessie wordt voltooid in groepen van 8-10 deelnemers en wordt geleid door getrainde interventieleiders.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Baseline, einde van de behandeling (5 of 8 weken na baseline, tot 7 of 10 weken na baseline), en drie maanden na einde van de behandeling (18 of 21 weken na baseline, tot 20 of 23 weken na baseline)
|
Zoals beoordeeld door de Quality of Life in Alzheimer's Disease (QOL-AD), ingevuld door de deelnemer en de studiepartner, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven (bereik 13-52).
|
Baseline, einde van de behandeling (5 of 8 weken na baseline, tot 7 of 10 weken na baseline), en drie maanden na einde van de behandeling (18 of 21 weken na baseline, tot 20 of 23 weken na baseline)
|
|
Verandering in subjectieve cognitie
Tijdsspanne: Baseline, einde van de behandeling (5 of 8 weken na baseline, tot 7 of 10 weken na baseline), en drie maanden na het einde van de behandeling (18 of 21 weken na baseline, tot 20 of 23 weken na baseline)
|
Zoals beoordeeld door de Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Short Form v2.0 Cognitive Function 8a, een zelfrapportage vragenlijst over cognitief functioneren, waarbij een hogere score wijst op beter gerapporteerde cognitie (bereik 8-40).
|
Baseline, einde van de behandeling (5 of 8 weken na baseline, tot 7 of 10 weken na baseline), en drie maanden na het einde van de behandeling (18 of 21 weken na baseline, tot 20 of 23 weken na baseline)
|
|
Verandering in angst
Tijdsspanne: Baseline, einde van de behandeling (5 of 8 weken na baseline, tot 7 of 10 weken na baseline), en drie maanden na einde van de behandeling (18 of 21 weken na baseline, tot 20 of 23 weken na baseline)
|
Zoals beoordeeld door de Generalized Anxiety Disorder 7-item (GAD-7) schaal, een zelfrapportagevragenlijst voor angst, waarbij hogere scores wijzen op hogere angstniveaus (bereik 0 tot 21).
|
Baseline, einde van de behandeling (5 of 8 weken na baseline, tot 7 of 10 weken na baseline), en drie maanden na einde van de behandeling (18 of 21 weken na baseline, tot 20 of 23 weken na baseline)
|
|
Verandering in depressie
Tijdsspanne: Baseline, einde van de behandeling (5 of 8 weken na baseline, tot 7 of 10 weken na baseline), en drie maanden na einde van de behandeling (18 of 21 weken na baseline, tot 20 of 23 weken na baseline)
|
Zoals beoordeeld door de Geriatric Depression Scale (GDS), een zelfrapportagevragenlijst voor depressie, waarbij hogere scores wijzen op hogere niveaus van depressie (bereik 0 tot 15).
|
Baseline, einde van de behandeling (5 of 8 weken na baseline, tot 7 of 10 weken na baseline), en drie maanden na einde van de behandeling (18 of 21 weken na baseline, tot 20 of 23 weken na baseline)
|
|
Verandering in mantelzorgbelasting
Tijdsspanne: Baseline, einde van de behandeling (5 of 8 weken na baseline, tot 7 of 10 weken na baseline), en drie maanden na einde van de behandeling (18 of 21 weken na baseline, tot 20 of 23 weken na baseline)
|
Zoals beoordeeld door de Zarit Burden Interview (ZBI), ingevuld door de studiepartner, waarbij een hogere score een hogere belasting aangeeft (bereik 0 tot 48).
|
Baseline, einde van de behandeling (5 of 8 weken na baseline, tot 7 of 10 weken na baseline), en drie maanden na einde van de behandeling (18 of 21 weken na baseline, tot 20 of 23 weken na baseline)
|
|
Verandering in cognitie
Tijdsspanne: Baseline, einde van de behandeling (5 of 8 weken na baseline, tot 7 of 10 weken na baseline), en drie maanden na einde van de behandeling (18 of 21 weken na baseline, tot 20 of 23 weken na baseline)
|
Zoals beoordeeld door het National Alzheimer's Coordinating Center Uniform Data Set versie 4 (NACC-UDSv4).
Deze volledige neuropsychologische beoordeling bestaat uit neuropsychologische tests, waaronder: Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-BLIND, Craft Story 21, Benson Complex Figure, Number Span Test (Voorwaarts en Achterwaarts), Categorie Fluency, Trail Making Test, Verbale Fluency: Fonemische Test, Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) en Multilingual Naming Test (MINT).
Bij de meeste van deze taken duidt een hogere score op een betere cognitie, behalve bij de Trail Making Test, waar een lagere score op een snellere tijd (betere cognitie) duidt.
|
Baseline, einde van de behandeling (5 of 8 weken na baseline, tot 7 of 10 weken na baseline), en drie maanden na einde van de behandeling (18 of 21 weken na baseline, tot 20 of 23 weken na baseline)
|
|
Verandering in gerapporteerd dagelijks functioneren
Tijdsspanne: Baseline, einde van de behandeling (5 of 8 weken na baseline, tot 7 of 10 weken na baseline), en drie maanden na einde van de behandeling (18 of 21 weken na baseline, tot 20 of 23 weken na baseline)
|
Zoals beoordeeld door de National Alzheimer's Coordinating Center (NACC) Functionele Beoordelingsschaal (FAS), ingevuld door de studiepartner, waarbij een lagere score meer onafhankelijkheid aangeeft (bereik 0 tot 30).
|
Baseline, einde van de behandeling (5 of 8 weken na baseline, tot 7 of 10 weken na baseline), en drie maanden na einde van de behandeling (18 of 21 weken na baseline, tot 20 of 23 weken na baseline)
|
|
Verandering in objectieve functionele status
Tijdsspanne: Baseline, einde van de behandeling (5 of 8 weken na baseline, tot 7 of 10 weken na baseline), en drie maanden na einde van de behandeling (18 of 21 weken na baseline, tot 20 of 23 weken na baseline)
|
Zoals beoordeeld door de op internet gebaseerde Bill-Paying Task, een objectieve maatstaf voor functionele status die online kan worden afgenomen, als een test van het vermogen van deelnemers om fictieve rekeningen te betalen.
Een hogere score duidt op ernstigere tekorten (bereik 0-25).
|
Baseline, einde van de behandeling (5 of 8 weken na baseline, tot 7 of 10 weken na baseline), en drie maanden na einde van de behandeling (18 of 21 weken na baseline, tot 20 of 23 weken na baseline)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Individuele kenmerken die de cognitieve voordelen van interventie voorspellen
Tijdsspanne: Baseline
|
Evalueer de modererende effecten van opleiding, baseline cognitieve scores, baseline fysieke activiteitsniveaus en slaap, en neuroimaging (Magnetic Resonance Imaging [MRI]) op het voorspellen van een groter voordeel van interventie op cognitie.
|
Baseline
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behandelingstevredenheid
Tijdsspanne: Einde van de behandeling (18 of 21 weken na baseline, tot 20 of 23 weken na baseline)
|
Zoals beoordeeld door de Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8), ingevuld door deelnemer en studiepartner, waarbij een hogere score grotere tevredenheid aangeeft (bereik 8 tot 32).
|
Einde van de behandeling (18 of 21 weken na baseline, tot 20 of 23 weken na baseline)
|
|
Vertrouwdheid met Telehealth
Tijdsspanne: Baseline
|
Beoordeel/controleer hoe vertrouwdheid met virtuele/telehealth-formaten de effectiviteit van de behandeling kan beïnvloeden, zoals beoordeeld via de Patient Telehealth Readiness Assessment-tool ontwikkeld door het National Center for Farmworker Health.
Scores variëren van 0 tot 18, waarbij 0 minimale vertrouwdheid met telehealth-platforms aangeeft en 18 goede vertrouwdheid aangeeft.
|
Baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cameron K Perrin, M.S., University of Florida
- Hoofdonderzoeker: Joseph M Gullett, Ph.D., University of Florida
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Zarit SH, Reever KE, Bach-Peterson J. Relatives of the impaired elderly: correlates of feelings of burden. Gerontologist. 1980 Dec;20(6):649-55. doi: 10.1093/geront/20.6.649. No abstract available.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Huckans M, Hutson L, Twamley E, Jak A, Kaye J, Storzbach D. Efficacy of cognitive rehabilitation therapies for mild cognitive impairment (MCI) in older adults: working toward a theoretical model and evidence-based interventions. Neuropsychol Rev. 2013 Mar;23(1):63-80. doi: 10.1007/s11065-013-9230-9. Epub 2013 Mar 8.
- Twamley EW, Jak AJ, Delis DC, Bondi MW, Lohr JB. Cognitive Symptom Management and Rehabilitation Therapy (CogSMART) for veterans with traumatic brain injury: pilot randomized controlled trial. J Rehabil Res Dev. 2014;51(1):59-70. doi: 10.1682/JRRD.2013.01.0020.
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x.
- Lindamer L, Almklov E, Pittman JOE, Shi S, Maye J, Jak A, Twamley E, Rabin B. Multi-method study of the implementation of Cognitive Symptom Management and Rehabilitation Training (CogSMART) in real-world settings. BMC Health Serv Res. 2022 Dec 17;22(1):1542. doi: 10.1186/s12913-022-08941-z.
- Juul S, Jakobsen JC, Jorgensen CK, Poulsen S, Sorensen P, Simonsen S. The difference between shorter- versus longer-term psychotherapy for adult mental health disorders: a systematic review with meta-analysis. BMC Psychiatry. 2023 Jun 16;23(1):438. doi: 10.1186/s12888-023-04895-6.
- Stypulkowski K, Anquillare E, Twamley EW, Thayer RE. Feasibility of a Telehealth Compensatory Cognitive Training Program for Older Adults with Mild Cognitive Impairment. Clin Gerontol. 2024 Jan-Dec;47(1):17-25. doi: 10.1080/07317115.2023.2213694. Epub 2023 May 17.
- Beekly DL, Ramos EM, Lee WW, Deitrich WD, Jacka ME, Wu J, Hubbard JL, Koepsell TD, Morris JC, Kukull WA; NIA Alzheimer's Disease Centers. The National Alzheimer's Coordinating Center (NACC) database: the Uniform Data Set. Alzheimer Dis Assoc Disord. 2007 Jul-Sep;21(3):249-58. doi: 10.1097/WAD.0b013e318142774e.
- Huang HC, Tseng YM, Chen YC, Chen PY, Chiu HY. Diagnostic accuracy of the Clinical Dementia Rating Scale for detecting mild cognitive impairment and dementia: A bivariate meta-analysis. Int J Geriatr Psychiatry. 2021 Feb;36(2):239-251. doi: 10.1002/gps.5436. Epub 2020 Oct 9.
- Lai JS, Wagner LI, Jacobsen PB, Cella D. Self-reported cognitive concerns and abilities: two sides of one coin? Psychooncology. 2014 Oct;23(10):1133-41. doi: 10.1002/pon.3522. Epub 2014 Apr 3.
- Gullett JM, Albizu A, Fang R, Loewenstein DA, Duara R, Rosselli M, Armstrong MJ, Rundek T, Hausman HK, Dekosky ST, Woods AJ, Cohen RA. Baseline Neuroimaging Predicts Decline to Dementia From Amnestic Mild Cognitive Impairment. Front Aging Neurosci. 2021 Dec 7;13:758298. doi: 10.3389/fnagi.2021.758298. eCollection 2021.
- Paggetti A, Druda Y, Sciancalepore F, Della Gatta F, Ancidoni A, Locuratolo N, Piscopo P, Vignatelli L, Sagliocca L, Guaita A, Secreto P, Stracciari A, Caffarra P, Vanacore N, Fabrizi E, Lacorte E; Italian Dementia Guideline Working Group. The efficacy of cognitive stimulation, cognitive training, and cognitive rehabilitation for people living with dementia: a systematic review and meta-analysis. Geroscience. 2025 Feb;47(1):409-444. doi: 10.1007/s11357-024-01400-z. Epub 2024 Nov 1.
- Luxton D, Thorpe N, Crane E, Warne M, Cornwall O, El-Dalil D, Matthews J, Rajkumar AP. Systematic review of the efficacy of pharmacological and non-pharmacological interventions for improving quality of life of people with dementia. Br J Psychiatry. 2026 Jan;228(1):55-67. doi: 10.1192/bjp.2025.11. Epub 2025 Apr 1.
- Gopi Y, Wilding E, Madan CR. Memory rehabilitation: restorative, specific knowledge acquisition, compensatory, and holistic approaches. Cogn Process. 2022 Nov;23(4):537-557. doi: 10.1007/s10339-022-01099-w. Epub 2022 Jul 5.
- Jak A. Cognitive Rehabilitation for Adults with a History of Traumatic Brain Injury. Neurol Clin. 2024 Nov;42(4):931-941. doi: 10.1016/j.ncl.2024.05.015. Epub 2024 Jun 15.
- Fox NC, Belder C, Ballard C, Kales HC, Mummery C, Caramelli P, Ciccarelli O, Frederiksen KS, Gomez-Isla T, Ismail Z, Paquet C, Petersen RC, Perneczky R, Robinson L, Sayin O, Frisoni GB. Treatment for Alzheimer's disease. Lancet. 2025 Sep 27;406(10510):1408-1423. doi: 10.1016/S0140-6736(25)01329-7. Epub 2025 Sep 22.
- Majdi A, van Boekholdt L, Sadigh-Eteghad S, Mc Laughlin M. A systematic review and meta-analysis of transcranial direct-current stimulation effects on cognitive function in patients with Alzheimer's disease. Mol Psychiatry. 2022 Apr;27(4):2000-2009. doi: 10.1038/s41380-022-01444-7. Epub 2022 Feb 3.
- Heidebrink JL, Paulson HL. Lessons Learned from Approval of Aducanumab for Alzheimer's Disease. Annu Rev Med. 2024 Jan 29;75:99-111. doi: 10.1146/annurev-med-051022-043645.
- Olivares D, Deshpande VK, Shi Y, Lahiri DK, Greig NH, Rogers JT, Huang X. N-methyl D-aspartate (NMDA) receptor antagonists and memantine treatment for Alzheimer's disease, vascular dementia and Parkinson's disease. Curr Alzheimer Res. 2012 Jul;9(6):746-58. doi: 10.2174/156720512801322564.
- Danysz W, Parsons CG. The NMDA receptor antagonist memantine as a symptomatological and neuroprotective treatment for Alzheimer's disease: preclinical evidence. Int J Geriatr Psychiatry. 2003 Sep;18(Suppl 1):S23-32. doi: 10.1002/gps.938.
- Anand P, Singh B. A review on cholinesterase inhibitors for Alzheimer's disease. Arch Pharm Res. 2013 Apr;36(4):375-99. doi: 10.1007/s12272-013-0036-3. Epub 2013 Feb 24.
- Birks J. Cholinesterase inhibitors for Alzheimer's disease. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Jan 25;2006(1):CD005593. doi: 10.1002/14651858.CD005593.
- Campbell, L., Maye, J., Thomas, K., Pickell, D., Keller, A., Mahmood, Z., Sano, E., Austin, T., Zakrzewski, J., Silverman, I., Thomas, M., Jak, A., O'Neill, M., & Twamley, E. (2026, February 6). Motivationally Enhanced Compensatory Cognitive Training for Older Veterans with Mild Cognitive Impairment: A Randomized Controlled Trial. INS Philadelphia 2026: The 54th Annual Meeting.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB202501616
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
De cognitieve beoordelingsgegevens zullen geanonimiseerd worden en openbaar beschikbaar gesteld worden na voltooiing van de studie. Toestemming om de neuroimaginggegevens aan een breder publiek te verspreiden is niet verleend, dus deze zullen niet worden opgenomen in het openbaar beschikbare dataset.
Een gegevenswoordenboek zal beschikbaar zijn bij de cognitieve beoordelingsgegevens. De handleiding voor de compenserende trainingsinterventie (Motivationally Enhanced Compensatory Cognitive Training for Mild Cognitive Impairment) is al openbaar beschikbaar, en eventuele wijzigingen die in deze studie zijn aangebracht om een verkorte versie te maken, zullen ook worden gedeeld.
Code die is gemaakt om de resultaatgegevens te analyseren (in R, Python of MATLAB) zal worden opgeschoond voor begrip en gedeeld ter ondersteuning van replicatie.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Milde cognitieve stoornis (MCI)
-
University of WashingtonNational Institute on Aging (NIA)WervingMilde cognitieve stoornis (MCI) | Dementie, mildVerenigde Staten
-
Karolinska InstitutetStiftelsen Stockholms SjukhemNog niet aan het wervenOudere volwassenen met mild tot matig niveau van dementie | Oudere volwassenen met een hoog risico op MCI
-
University of BernUniversity of Zurich; Amsterdam University Medical Centers (UMC), Location Academic...WervingMilde cognitieve stoornis (MCI) | Ziekte van Alzheimer | Cognitieve achteruitgang | Cognitieve stoornis, mild | Subjectieve cognitieve achteruitgang (SCD)Zwitserland
-
St. Joseph's Hospital and Medical Center, PhoenixNovartis; National Institute on Aging (NIA); Texas Tech University Health Sciences... en andere medewerkersWervingZiekte van Alzheimer | Cognitieve stoornis, mild | Milde ziekte van Alzheimer | MCI met verhoogd risico op de ziekte van AlzheimerVerenigde Staten
-
Cognito Therapeutics, Inc.Actief, niet wervendCognitieve beperking | Dementie | Ziekte van Alzheimer | Milde cognitieve stoornis | Cognitieve achteruitgang | Ziekte van Alzheimer, vroeg begin | Ziekte van Alzheimer, laat begin | MCI | Dementie Alzheimer | Milde dementie | Dementie van het Alzheimer-type | Cognitieve stoornis, mild | Alzheimerziekte 1 | Dementie... en andere voorwaardenVerenigde Staten