Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Краткое когнитивное обучение при лёгких когнитивных нарушениях (TACTIC)

29 мая 2026 г. обновлено: University of Florida

Эффективность краткого протокола компенсаторной когнитивной тренировки у людей с лёгкими когнитивными нарушениями

Цель данного клинического исследования — разработать пятинедельную когнитивную тренировку для людей с легкими когнитивными нарушениями (ЛКН). Основной вопрос, на который оно направлено:

• Являются ли пять недель тренировок такими же эффективными, как восемь недель, в улучшении когнитивных функций, качества жизни, повседневного функционирования и настроения, а также в снижении нагрузки на лиц, осуществляющих уход? Исследователи сравнят пять недель когнитивной тренировки с восемью неделями, чтобы определить, является ли более короткая версия такой же эффективной, как полная тренировка.

Участники будут: [опишите основные задачи, которые будут предложены участникам, вмешательства, которые они получат, и используйте маркированные списки, если их более двух].

  • Пройти виртуальный скрининговый визит с партнером по исследованию (обычно членом семьи, соседом по комнате или близким другом) для определения соответствия критериям участия в исследовании
  • Пройти некоторые очные тесты памяти и мышления в кампусе Университета Флориды, а также некоторые анкеты
  • Посещать еженедельные двухчасовые групповые занятия по когнитивной тренировке с обученным групповым лидером в кампусе в течение пяти или восьми недель
  • Повторить очные анкеты и тесты памяти и мышления сразу после завершения тренировки и через три месяца после завершения тренировки

Обзор исследования

Подробное описание

Фон:

В 2024 году болезнь Альцгеймера и другие деменции, по оценкам, обошлись примерно в 360 миллиардов долларов, и ожидается, что эти затраты будут только расти, достигнув к 2050 году более 1 триллиона долларов. Хотя исследования в области фармакологических вмешательств и стимуляции мозга расширяются, цель данного проекта — оценить эффективность кратких и полных протоколов компенсаторного когнитивного тренинга у людей с диагнозом умеренного когнитивного расстройства (УКР), состояния, часто рассматриваемого как переходный этап между нормальным старением и деменцией. По данным Ассоциации Альцгеймера, каждый третий пожилой человек умирает от болезни Альцгеймера или другой деменции. Исследования по вмешательствам при деменции расширяются: исследования по усилению нейротрансмиссии показывают улучшение когнитивных функций, а в последнее время стимуляция мозга демонстрирует улучшения в памяти и общей когнитивной деятельности. Однако стимуляция мозга еще не одобрена Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США, а право на получение антиамилоидных препаратов ограничено пациентами с патологией болезни Альцгеймера и низким профилем риска, что сильно ограничивает доступность для многих пациентов. Когнитивная реабилитация — это недорогое решение, которое не ограничивается пациентами, отвечающими определенным требованиям или имеющими конкретную этиологию, и может использоваться любым обученным клиницистом. Когнитивный тренинг и реабилитация обычно делятся на восстановительные или компенсаторные. Восстановительный тренинг включает повторяющиеся задачи, направленные на конкретные когнитивные области (например, внимание, память), за счет использования пластичности мозга, и часто выполняется с помощью компьютерных упражнений, но часто ему не хватает обобщаемости. Компенсаторная реабилитация фокусируется на индивидуализированных стратегиях, использующих альтернативные когнитивные процессы и вспомогательные средства для компенсации нарушений, а не их улучшения. Когнитивный тренинг в целом улучшает качество жизни больше, чем фармакологическое лечение, а когнитивная реабилитация особенно эффективна для улучшения функциональных способностей и снижения нагрузки на лиц, осуществляющих уход.

Терапия управления когнитивными симптомами и реабилитации (CogSMART) — это программа компенсаторного когнитивного тренинга, использующая когнитивные стратегии для улучшения когнитивных функций и повседневного функционирования. Первоначально разработанная для ветеранов с черепно-мозговой травмой, она включает общедоступное руководство для людей с УКР под названием «Мотивационно усиленный компенсаторный когнитивный тренинг для УКР» (ME-CCT-MCI), которое показало эффективность в улучшении когнитивных показателей. Эта программа состоит из восьми двухчасовых сессий, проводимых раз в неделю в течение восьми недель. Однако примерно 74% специалистов сообщают о модификации CogSMART путем объединения, изменения или пропуска упражнений. Несмотря на это, на сегодняшний день нет исследований, изучающих эффективность сокращенной версии, хотя данные краткосрочной психотерапии свидетельствуют, что она незначительно менее эффективна, чем долгосрочные подходы. Это исследование разработает и внедрит пятисессионную версию ME-CCT-MCI, чтобы снизить временные затраты и повысить доступность, выполнимость и приверженность пациентов, лиц, осуществляющих уход, и специалистов.

Данное предложение продвигает современную науку несколькими способами. Во-первых, оно дополнительно подтверждает руководство ME-CCT-MCI. Хотя разработка этого руководства поддерживалась обширными исследованиями, с тех пор было проведено лишь небольшое количество исследований, подтверждающих его использование. Из этих исследований два ссылаются на индийскую адаптированную версию ME-CCT-MCI, два изучают адаптации для телемедицины, а последнее сосредоточено на физической активности и сне без оценки его влияния на когнитивные функции. Во-вторых, создание и тестирование краткой версии этого руководства позволяет улучшить доступность. В-третьих, использование обширного нейропсихологического набора (Единый набор данных Национального координационного центра по болезни Альцгеймера [NACC-UDS]) позволяет оценить улучшение в конкретных когнитивных областях. Хотя исследования показали, что компенсаторная когнитивная реабилитация полезна для когнитивных функций, менее ясны доказательства конкретной схемы воздействия на когнитивные области, что может помочь в клиническом принятии решений при определении, какие пациенты могут получить наибольшую пользу от этого вмешательства. В-четвертых, это исследование изучит, какие факторы участников (например, образование, исходные когнитивные показатели и объем гиппокампа) предсказывают пользу от вмешательства, дополнительно определяя, какие пациенты могут получить пользу от этого вмешательства, и способствуя будущему развитию персонализированной медицины.

Конкретные цели:

Цель 1: Определить влияние пятисессионной версии, ориентированной на выполнимость, по сравнению с полной версией ME-CCT-MCI на когнитивные функции, качество жизни, повседневное функционирование, настроение и нагрузку на лиц, осуществляющих уход. H1.1: Краткая версия не принесет участникам меньшей пользы, чем полная версия ME-CCT-MCI. H1.2: Польза от вмешательства в обеих группах будет особенно заметна в качестве жизни, повседневной деятельности и нагрузке на лиц, осуществляющих уход. В рамках когнитивных областей будет наблюдаться особая польза для обучения и исполнительных функций по сравнению со скоростью обработки информации и речью.

Цель 2 (исследовательская): Изучить индивидуальные характеристики, которые предсказывают когнитивную пользу от вмешательства. Оценить модерационные эффекты демографических факторов, исходных когнитивных показателей и нейровизуализации (магнитно-резонансная томография [МРТ]) на предсказание большей пользы от вмешательства для когнитивных функций. H2.1: Участники с более низким уровнем образования и худшими исходными когнитивными показателями продемонстрируют меньшую когнитивную пользу от вмешательств по сравнению с теми, у кого более высокое образование и лучшие исходные показатели. H2.2: Меньший объем гиппокампа аналогично будет связан с уменьшенной пользой для когнитивных функций по сравнению с теми, у кого больший объем гиппокампа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Cameron K Perrin, M.S.
  • Номер телефона: 352-294-8765
  • Электронная почта: c.perrin@phhp.ufl.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст старше 65 лет
  • Способность говорить и понимать английский язык
  • Время и готовность взять на себя обязательства по завершению данного исследования
  • Наличие партнера по исследованию (обычно родственника, супруга, потомка или соседа по комнате) для первоначального и пост-интервенционного тестирования
  • Подтверждение предыдущего диагноза УКН (умеренные когнитивные нарушения) на основании участия в другом исследовании Центра когнитивного старения и памяти (CAM), или общий балл по шкале клинической оценки деменции (CDR) 0.5 и когнитивные показатели <26 по Монреальской шкале когнитивной оценки (MoCA)

Критерии исключения:

  • Тяжелое психическое заболевание (шизофрения, устойчивое аффективное расстройство, текущий диагноз зависимости от психоактивных веществ или тяжелая большая депрессия и/или суицидальность) или любая история ажитации и/или делирия
  • Нарушения слуха или зрения, которые могут помешать стандартизированной когнитивной оценке или участию в интервенциях исследования: т.е. неспособность слышать через наушники (с слуховыми аппаратами или без них), макулярная дегенерация или другие значительные заболевания, вызывающие тяжелую потерю зрения. Если зрение скорректировано линзами до соответствующих уровней, то участник будет иметь право на участие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Краткое когнитивное обучение (5 недель)
Участники этой группы пройдут краткий пятинедельный вариант когнитивной тренировки
bME-CCT-MCI — это сокращённая версия полного ME-CCT-MCI, продолжительность которого уменьшена с восьми до пяти недель. Она сохраняет основные принципы когнитивной компенсации и обучения привычкам, с итоговым сеансом на пятой неделе для закрепления материала. За исключением сжатого содержания, сеансы такие же, как в полном ME-CCT-MCI.
Активный компаратор: Полная когнитивная тренировка (8 недель)
Участники этой группы будут проходить полную восьминедельную версию когнитивной тренировки
ME-CCT-MCI — это общедоступное руководство для людей с лёгкими когнитивными нарушениями (MCI), эффективность которого в улучшении когнитивных функций была доказана. Учебные материалы будут взяты из стандартизированного протокола Хакенса и Твомли и др. (2018). Руководство включает краткие методы мотивационного интервьюирования и модули, разработанные для поддержки поведения, способствующего улучшению когнитивных функций, например, физической активности, стратегий для поддержки обучения и памяти, практики осознанности, а также использования ежедневников и календарей. Оно предусматривает частые перерывы и упражнения для самостоятельной практики дома. Еженедельные занятия будут проводиться в группах из 8–10 участников под руководством обученных инструкторов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, конец лечения (через 5 или 8 недель после исходного уровня, до 7 или 10 недель после исходного уровня) и через три месяца после окончания лечения (через 18 или 21 неделю после исходного уровня, до 20 или 23 недель после исходного уровня)
Как оценивается по шкале качества жизни при болезни Альцгеймера (QOL-AD), заполненной участником и партнером по исследованию, где более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни (диапазон 13-52).
Исходный уровень, конец лечения (через 5 или 8 недель после исходного уровня, до 7 или 10 недель после исходного уровня) и через три месяца после окончания лечения (через 18 или 21 неделю после исходного уровня, до 20 или 23 недель после исходного уровня)
Изменение субъективного когнитивного восприятия
Временное ограничение: Исходный уровень, конец лечения (5 или 8 недель после исходного уровня, до 7 или 10 недель после исходного уровня) и через три месяца после окончания лечения (18 или 21 неделя после исходного уровня, до 20 или 23 недель после исходного уровня)
Как оценивается с помощью системы измерения результатов, о которых сообщают пациенты (PROMIS), краткой формы v2.0 «Когнитивная функция 8a», опросника самооценки когнитивного функционирования, где более высокий балл указывает на лучшее заявленное познание (диапазон 8-40).
Исходный уровень, конец лечения (5 или 8 недель после исходного уровня, до 7 или 10 недель после исходного уровня) и через три месяца после окончания лечения (18 или 21 неделя после исходного уровня, до 20 или 23 недель после исходного уровня)
Изменение уровня тревоги
Временное ограничение: Исходный уровень, окончание лечения (5 или 8 недель после исходного уровня, до 7 или 10 недель после исходного уровня) и через три месяца после окончания лечения (18 или 21 неделя после исходного уровня, до 20 или 23 недель после исходного уровня)
Как оценивается по шкале генерализованного тревожного расстройства из 7 пунктов (GAD-7), самоотчетному опроснику тревоги, где более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревоги (диапазон от 0 до 21).
Исходный уровень, окончание лечения (5 или 8 недель после исходного уровня, до 7 или 10 недель после исходного уровня) и через три месяца после окончания лечения (18 или 21 неделя после исходного уровня, до 20 или 23 недель после исходного уровня)
Изменение депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень, конец лечения (5 или 8 недель после исходного уровня, до 7 или 10 недель после исходного уровня) и через три месяца после окончания лечения (18 или 21 неделя после исходного уровня, до 20 или 23 недель после исходного уровня)
Как оценивается по Шкале гериатрической депрессии (GDS), опроснику самоотчета о депрессии, где более высокие баллы указывают на более высокий уровень депрессии (диапазон от 0 до 15).
Исходный уровень, конец лечения (5 или 8 недель после исходного уровня, до 7 или 10 недель после исходного уровня) и через три месяца после окончания лечения (18 или 21 неделя после исходного уровня, до 20 или 23 недель после исходного уровня)
Изменение нагрузки на лицо, осуществляющее уход
Временное ограничение: Исходный уровень, конец лечения (5 или 8 недель после исходного уровня, до 7 или 10 недель после исходного уровня) и через три месяца после окончания лечения (18 или 21 неделя после исходного уровня, до 20 или 23 недель после исходного уровня)
Как оценивается с помощью опросника нагрузки Зарита (ZBI), заполненного партнером по исследованию, где более высокий балл указывает на более высокую нагрузку (диапазон от 0 до 48).
Исходный уровень, конец лечения (5 или 8 недель после исходного уровня, до 7 или 10 недель после исходного уровня) и через три месяца после окончания лечения (18 или 21 неделя после исходного уровня, до 20 или 23 недель после исходного уровня)
Изменение когнитивных функций
Временное ограничение: Исходный уровень, конец лечения (через 5 или 8 недель после исходного уровня, до 7 или 10 недель после исходного уровня) и через три месяца после окончания лечения (через 18 или 21 неделю после исходного уровня, до 20 или 23 недель после исходного уровня)
Как оценено Национальным координационным центром по болезни Альцгеймера с использованием Единого набора данных версии 4 (NACC-UDSv4). Эта полная нейропсихологическая оценка включает нейропсихологические тесты: Монреальская шкала оценки когнитивных функций (MoCA)-BLIND, Craft Story 21, Комплексная фигура Бенсона, Тест на запоминание чисел (в прямом и обратном порядке), Категориальная беглость, Тест следования по следу (Trail Making Test), Вербальная беглость: Фонематический тест, Тест слухоречевого запоминания Рея (RAVLT) и Многоязычный тест называния (MINT). По большинству этих заданий более высокий балл указывает на лучшие когнитивные способности, за исключением Теста следования по следу, где более низкий балл указывает на меньшее время выполнения (лучшие когнитивные способности).
Исходный уровень, конец лечения (через 5 или 8 недель после исходного уровня, до 7 или 10 недель после исходного уровня) и через три месяца после окончания лечения (через 18 или 21 неделю после исходного уровня, до 20 или 23 недель после исходного уровня)
Изменение в ежедневном функционировании по отчётам
Временное ограничение: Исходный уровень, конец лечения (через 5 или 8 недель после исходного уровня, до 7 или 10 недель после исходного уровня) и через три месяца после окончания лечения (через 18 или 21 неделю после исходного уровня, до 20 или 23 недель после исходного уровня)
По оценке Национального координационного центра по болезни Альцгеймера (NACC) по функциональной шкале оценки (FAS), заполненной партнером по исследованию, где более низкий балл указывает на большую независимость (диапазон от 0 до 30).
Исходный уровень, конец лечения (через 5 или 8 недель после исходного уровня, до 7 или 10 недель после исходного уровня) и через три месяца после окончания лечения (через 18 или 21 неделю после исходного уровня, до 20 или 23 недель после исходного уровня)
Изменение объективного функционального статуса
Временное ограничение: Исходный уровень, конец лечения (через 5 или 8 недель после исходного уровня, до 7 или 10 недель после исходного уровня) и через три месяца после окончания лечения (через 18 или 21 неделю после исходного уровня, до 20 или 23 недель после исходного уровня)
Как оценивается с помощью интернет-задачи по оплате счетов, объективной меры функционального состояния, которую можно проводить онлайн, в качестве теста способности участников оплачивать фиктивные счета. Более высокий балл указывает на более серьезные нарушения (диапазон 0-25).
Исходный уровень, конец лечения (через 5 или 8 недель после исходного уровня, до 7 или 10 недель после исходного уровня) и через три месяца после окончания лечения (через 18 или 21 неделю после исходного уровня, до 20 или 23 недель после исходного уровня)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индивидуальные характеристики, предсказывающие когнитивные преимущества вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень
Оценить модифицирующие эффекты образования, исходных когнитивных показателей, исходных уровней физической активности и сна, а также нейровизуализации (магнитно-резонансной томографии [МРТ]) на прогнозирование большего преимущества вмешательства для когнитивных функций.
Исходный уровень

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность лечением
Временное ограничение: Окончание лечения (18 или 21 неделя после исходного уровня, до 20 или 23 недель после исходного уровня)
Оценка проводилась с помощью опросника удовлетворенности клиентов (CSQ-8), который заполняли участник и партнер по исследованию, где более высокий балл указывает на большую удовлетворенность (диапазон от 8 до 32).
Окончание лечения (18 или 21 неделя после исходного уровня, до 20 или 23 недель после исходного уровня)
Знакомство с телемедициной
Временное ограничение: Исходный уровень
Оцените/контролируйте, как знакомство с виртуальными/телемедицинскими форматами может повлиять на эффективность лечения, как оценивается с помощью инструмента оценки готовности пациента к телемедицине, созданного Национальным центром здоровья сельскохозяйственных рабочих.
Баллы варьируются от 0 до 18, где 0 означает минимальное знакомство с телемедицинскими платформами, а 18 означает хорошее знакомство.
Исходный уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Cameron K Perrin, M.S., University of Florida
  • Главный следователь: Joseph M Gullett, Ph.D., University of Florida

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные когнитивной оценки будут обезличены и станут общедоступными по завершении исследования. Разрешение на распространение данных нейровизуализации среди широкой аудитории не предоставлено, поэтому они не будут включены в общедоступный набор данных.

С данными когнитивной оценки будет предоставлен словарь данных. Руководство по компенсаторному тренинговому вмешательству (Мотивационно усиленный компенсаторный когнитивный тренинг при лёгких когнитивных нарушениях) уже является общедоступным, и любые изменения, внесённые в данном исследовании для создания краткой версии, также будут опубликованы.

Код, созданный для анализа данных результатов (на R, Python или MATLAB), будет очищен для лучшего понимания и опубликован для поддержки воспроизведения.

Сроки обмена IPD

Данные будут полностью доступны после завершения исследования и публикации, а также до того, как главный исследователь (Кэмерон Перрин) получит диплом в 2028 году. Open Science Framework предназначен для долгосрочного сохранения исследовательских данных, поэтому данные будут доступны до тех пор, пока эта услуга будет существовать.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к этим научным данным не будет контролироваться и будет открыт для общественности на платформе Open Science Framework.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться