- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07366346
Kortvarig kognitiv trening for mild kognitiv svikt (TACTIC)
Effektiviteten av en kort kompensatorisk kognitiv treningsprotokoll hos personer med mild kognitiv svikt
Målet med denne kliniske studien er å utvikle en fem ukers kognitiv treningsintervensjon for personer med mild kognitiv svikt (MCI). Hovedspørsmålet den tar sikte på å besvare er:
• Er fem ukers trening like god som åtte uker i forbedring av kognisjon, livskvalitet, daglig funksjon og humør, og i reduksjon av omsorgsgiverbelastning? Forskere vil sammenligne fem ukers kognitiv trening med åtte ukers trening for å se om den kortere versjonen er like effektiv som full trening.
Deltakere vil: [beskriv hovedoppgavene deltakerne vil bli bedt om å gjøre, intervensjoner de vil få og bruk punktlister hvis det er mer enn 2 elementer].
- Fullføre et virtuelt screeningsbesøk med en studiepartner (vanligvis et familiemedlem, romkamerat eller nær venn) for å fastslå kvalifikasjon for å delta i studien
- Fullføre noen personlige tester av hukommelse og tenkning på University of Floridas campus, og noen spørreskjemaer
- Delta på ukentlige to-timers gruppetreninger i kognitiv trening med en trent gruppeleder på campus, i fem eller åtte uker
- Gjenta de personlige spørreskjemaene og testene av hukommelse og tenkning umiddelbart etter fullført trening, og tre måneder etter fullført trening
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
I 2024 ble det anslått at Alzheimers sykdom og andre demenslidelser kostet omtrent 360 milliarder dollar, og disse kostnadene forventes bare å øke, med anslag på over 1 billion dollar innen 2050. Selv om forskning på farmakologiske og hjerne-stimulerende tiltak vokser, er formålet med dette prosjektet å vurdere effekten av korte og fullstendige kompensatoriske kognitive treningsprotokoller hos personer diagnostisert med mild kognitiv svikt (MCI), en tilstand som ofte betraktes som et overgangsstadium mellom normal aldring og demens. Ifølge Alzheimers Association dør en av tre eldre med Alzheimers sykdom eller en annen demenslidelse. Forskning på demensintervensjoner vokser, med forskning på nevrotransmitterforsterkning som viser kognitiv forbedring, og nylig har hjerne-stimulering vist gevinster i hukommelse og generell kognisjon. Imidlertid er hjerne-stimulering ennå ikke godkjent av U.S. Food and Drug Administration, og kvalifikasjon for anti-amyloidmedisiner er begrenset til pasienter med Alzheimers sykdom-patologi og lav risikoprofil, noe som alvorlig begrenser tilgjengeligheten for mange pasienter. Kognitiv rehabilitering er en lavkostløsning som ikke er begrenset til pasienter som oppfyller visse krav eller med en spesifikk etiologi og kan brukes av enhver trent kliniker. Kognitiv trening og rehabilitering kategoriseres vanligvis som enten restaurativ eller kompensatorisk. Restaurativ trening involverer repetitiv oppgaver som retter seg mot spesifikke kognitive domener (f.eks. oppmerksomhet, hukommelse) ved å utnytte hjernens plastisitet og utføres ofte via databaserte øvelser, men mangler ofte generaliserbarhet. Kompensatorisk rehabilitering fokuserer på individualiserte strategier som bruker alternative kognitive prosesser og støttemidler for å kompensere for nedsatt funksjon snarere enn å forbedre den. Kognitiv trening forbedrer generelt livskvaliteten mer enn farmakologiske behandlinger, og kognitiv rehabilitering er spesielt effektiv for å forbedre funksjonell evne og redusere omsorgsbyrden.
Cognitive Symptom Management and Rehabilitation Therapy (CogSMART) er et kompensatorisk kognitivt treningsprogram som bruker kognitive strategier for å forbedre kognisjon og daglig funksjon. Opprinnelig utviklet for veteraner med traumatisk hjerneskade, inkluderer det en offentlig tilgjengelig manual for personer med MCI kalt Motivationally Enhanced Compensatory Cognitive Training for MCI (ME-CCT-MCI), som har vist effekt i å forbedre kognitiv prestasjon. Dette programmet består av åtte to-timers sesjoner levert en gang per uke over åtte uker. Imidlertid rapporterer omtrent 74 % av leverandører at de modifiserer CogSMART ved å kombinere, endre eller utelate øvelser. Til tross for dette har ingen forskning til dags dato undersøkt effektiviteten av en forkortet versjon, selv om bevis fra kortsiktig psykoterapi tyder på at den ikke er betydelig mindre effektiv enn langsiktige tilnærminger. Denne studien vil utvikle og implementere en fem-sesjons versjon av ME-CCT-MCI for å redusere tidsbelastning og øke tilgjengelighet, gjennomførbarhet og overholdelse for pasienter, omsorgspersoner og leverandører.
Dette forslaget fremmer dagens vitenskap på flere måter. For det første validerer det videre ME-CCT-MCI-manualen. Selv om omfattende forskning støttet utviklingen av denne manualen, har det bare vært et lite antall studier som siden har validert bruken. Av disse studiene siterer to den indisk tilpassede ME-CCT-MCI, to studerer telehelsetilpasninger, og den siste fokuserer på fysisk aktivitet og søvn, uten evaluering av dens effekt på kognisjon. For det andre tillater opprettelse og testing av en kort versjon av denne manualen forbedret tilgjengelighet. For det tredje tillater bruken av en omfattende nevropsykologisk testbatteri (National Alzheimer's Coordinating Center Uniform Data Set [NACC-UDS]) vurdering av forbedring i spesifikke kognitive domener. Selv om forskning har vist at kompensatorisk kognitiv rehabilitering er gunstig for kognisjon, er det mindre klare bevis for det spesifikke mønsteret av effekt på kognitive domener, noe som kan bidra til å informere klinisk beslutningstaking i å bestemme hvilke pasienter som kan ha mest nytte av denne intervensjonen. For det fjerde vil denne studien undersøke hvilke deltakerfaktorer (dvs. utdanning, utgangspunkt kognisjon og hippocampusvolum) som forutser nytte av intervensjonen, noe som ytterligere avgjør hvilke pasienter som kan dra nytte av denne intervensjonen og bidrar til fremtidig utvikling av personalisert medisin.
Spesifikke mål:
Mål 1: Fastslå virkningen av en gjennomførbarhetsfokusert fem-sesjons versjon sammenlignet med fullversjonen av ME-CCT-MCI på kognisjon, livskvalitet, daglig funksjon, humør og omsorgsbyrde. H1.1: Den korte versjonen vil ikke ha dårligere nytte for deltakerne enn fullversjonen av ME-CCT-MCI. H1.2: Fordelene med intervensjon i begge grupper vil spesielt sees i livskvalitet, aktiviteter i dagliglivet og omsorgsbyrde. Innenfor kognitive domener vil det være spesielt fordel for læring og utførende funksjoner sammenlignet med prosesseringshastighet og språk.
Mål 2 (Utforskende): Undersøke individuelle egenskaper som forutser kognitive fordeler av intervensjon. Vurder modereringseffekter av demografiske faktorer, utgangspunkt kognitive skårer og nevrobildeforming (Magnetic Resonance Imaging [MRI]) for å forutsi større nytte av intervensjon på kognisjon. H2.1: Deltakere med lavere utdanningsnivå og dårligere utgangspunkt kognisjon vil vise mindre kognitiv nytte av intervensjonene sammenlignet med de med høyere utdanning og bedre utgangspunkt prestasjon. H2.2: Lavere hippocampusvolum vil på samme måte være assosiert med redusert nytte for kognisjon sammenlignet med de med større hippocampusvolum.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Cameron K Perrin, M.S.
- Telefonnummer: 352-294-8765
- E-post: c.perrin@phhp.ufl.edu
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
- Rekruttering
- University of Florida
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Over 65 år
- Evne til å snakke og forstå engelsk
- Tid og vilje til å forplikte seg til fullføring av denne studien
- Tilgjengelighet av en studiepartner (vanligvis en slektning, ektefelle, barn eller samboer) for innledende og etter-intervensjonstesting
- Bevis på tidligere MCI-diagnose fra deltakelse i en annen Center for Cognitive Aging and Memory (CAM)-studie, eller en global Clinical Dementia Rating scale (CDR)-score på 0,5 og kognitiv prestasjon på <26 på Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Eksklusjonskriterier:
- Alvorlig psykisk sykdom (schizofreni, uhelbredelig affektiv lidelse, nåværende substansavhengighetsdiagnose eller alvorlig depresjon og/eller selvmordstanker) eller noen historie med agitasjon og/eller delirium
- Hørsels- eller synsproblemer som vil forstyrre standardisert kognitiv vurdering eller deltakelse i studieintervensjoner: f.eks. manglende evne til å høre gjennom hodetelefoner (med eller uten høreapparater), makuladegenerasjon eller andre betydelige sykdommer som forårsaker alvorlig synstap. Hvis synet korrigeres med linser til passende nivåer, vil deltakeren være kvalifisert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kort kognitiv trening (5 uker)
Deltakerne i denne gruppen vil delta i den korte, femukersversjonen av kognitiv trening
|
bME-CCT-MCI er en forkortet versjon av den fullstendige ME-CCT-MCI, fra åtte uker til fem uker.
Den bevarer kjerneprinsippene for kognitiv kompensasjon og vanelæring, med en oppfriskningssammendragssesjon i uke 5 for å styrke lagring.
Bortsett fra det kondenserte materialet, er øktene de samme som i den fullstendige ME-CCT-MCI.
|
|
Aktiv komparator: Full kognitiv trening (8 uker)
Deltakerne i denne gruppen vil delta i den fullstendige, åtte ukers versjonen av kognitiv trening
|
ME-CCT-MCI er en offentlig tilgjengelig håndbok for personer med mild kognitiv svikt (MCI) som har vist effekt i å forbedre kognitiv prestasjon.
Kursmaterialet vil være fra den manualiserte protokollen av Huckans og Twamley et al. (2018).
Håndboken inkluderer kortfattede motivasjonelle intervjuteknikker og moduler designet for å støtte atferd som forbedrer kognisjon, som fysisk aktivitet, strategier for å støtte læring og hukommelse, oppmerksomhetstrening og bruk av dagplanleggere og kalendere.
Den inkluderer bruk av hyppige pauser og hjemmeøvelser.
Hver ukentlig sesjon vil gjennomføres i grupper på 8-10 deltakere og vil bli ledet av trente intervensjonsledere.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Utgangspunkt, behandlingsslutt (5 eller 8 uker etter utgangspunkt, opp til 7 eller 10 uker etter utgangspunkt), og tre måneder etter behandlingsslutt (18 eller 21 uker etter utgangspunkt, opp til 20 eller 23 uker etter utgangspunkt)
|
Som vurdert av Quality of Life in Alzheimer's Disease (QOL-AD), fullført av deltaker og studiepartner, hvor høyere poengsum indikerer bedre livskvalitet (område 13-52).
|
Utgangspunkt, behandlingsslutt (5 eller 8 uker etter utgangspunkt, opp til 7 eller 10 uker etter utgangspunkt), og tre måneder etter behandlingsslutt (18 eller 21 uker etter utgangspunkt, opp til 20 eller 23 uker etter utgangspunkt)
|
|
Endring i subjektiv kognisjon
Tidsramme: Utgangspunkt, behandlingsslutt (5 eller 8 uker etter utgangspunkt, opp til 7 eller 10 uker etter utgangspunkt), og tre måneder etter behandlingsslutt (18 eller 21 uker etter utgangspunkt, opp til 20 eller 23 uker etter utgangspunkt)
|
Som vurdert av Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Short Form v2.0 Cognitive Function 8a, et selvrapportert kognitiv funksjonsspørreskjema, der en høyere poengsum indikerer bedre rapportert kognisjon (område 8-40).
|
Utgangspunkt, behandlingsslutt (5 eller 8 uker etter utgangspunkt, opp til 7 eller 10 uker etter utgangspunkt), og tre måneder etter behandlingsslutt (18 eller 21 uker etter utgangspunkt, opp til 20 eller 23 uker etter utgangspunkt)
|
|
Endring i angst
Tidsramme: Utgangspunkt, slutten av behandling (5 eller 8 uker etter utgangspunkt, opp til 7 eller 10 uker etter utgangspunkt), og tre måneder etter behandlingsslutt (18 eller 21 uker etter utgangspunkt, opp til 20 eller 23 uker etter utgangspunkt)
|
Som vurdert ved Generalized Anxiety Disorder 7-item (GAD-7) skalaen, et selvrapporteringsspørreskjema for angst, der høyere poengsummer indikerer høyere angstnivåer (område 0 til 21).
|
Utgangspunkt, slutten av behandling (5 eller 8 uker etter utgangspunkt, opp til 7 eller 10 uker etter utgangspunkt), og tre måneder etter behandlingsslutt (18 eller 21 uker etter utgangspunkt, opp til 20 eller 23 uker etter utgangspunkt)
|
|
Endring i depresjon
Tidsramme: Utgangspunkt, behandlingsslutt (5 eller 8 uker etter utgangspunktet, opptil 7 eller 10 uker etter utgangspunktet), og tre måneder etter behandlingsslutt (18 eller 21 uker etter utgangspunktet, opptil 20 eller 23 uker etter utgangspunktet)
|
Som vurdert med Geriatric Depression Scale (GDS), et selvrapporteringsskjema for depresjon, der høyere poengsummer indikerer høyere nivåer av depresjon (område 0 til 15).
|
Utgangspunkt, behandlingsslutt (5 eller 8 uker etter utgangspunktet, opptil 7 eller 10 uker etter utgangspunktet), og tre måneder etter behandlingsslutt (18 eller 21 uker etter utgangspunktet, opptil 20 eller 23 uker etter utgangspunktet)
|
|
Endring i omsorgsgiverbyrde
Tidsramme: Utgangspunkt, behandlingsslutt (5 eller 8 uker etter utgangspunktet, opp til 7 eller 10 uker etter utgangspunktet), og tre måneder etter behandlingsslutt (18 eller 21 uker etter utgangspunktet, opp til 20 eller 23 uker etter utgangspunktet)
|
Vurdert ved hjelp av Zarit Burden Interview (ZBI), utfylt av studiepartner, der en høyere poengsum indikerer større belastning (område 0 til 48).
|
Utgangspunkt, behandlingsslutt (5 eller 8 uker etter utgangspunktet, opp til 7 eller 10 uker etter utgangspunktet), og tre måneder etter behandlingsslutt (18 eller 21 uker etter utgangspunktet, opp til 20 eller 23 uker etter utgangspunktet)
|
|
Endring i kognisjon
Tidsramme: Baseline, behandlingsslutt (5 eller 8 uker etter baseline, opp til 7 eller 10 uker etter baseline), og tre måneder etter behandlingsslutt (18 eller 21 uker etter baseline, opp til 20 eller 23 uker etter baseline)
|
Som vurdert av National Alzheimer's Coordinating Center Uniform Data Set versjon 4 (NACC-UDSv4).
Denne fullstendige nevropsykologiske vurderingen består av nevropsykologiske tester inkludert: Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-BLIND, Craft Story 21, Benson Complex Figure, Number Span Test (Forward and Backward), Category Fluency, Trail Making Test, Verbal Fluency: Phonemic Test, Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT), og Multilingual Naming Test (MINT).
På de fleste av disse oppgavene indikerer en høyere poengsum bedre kognisjon, bortsett fra på Trail Making Test, hvor en lavere poengsum indikerer raskere tid (bedre kognisjon).
|
Baseline, behandlingsslutt (5 eller 8 uker etter baseline, opp til 7 eller 10 uker etter baseline), og tre måneder etter behandlingsslutt (18 eller 21 uker etter baseline, opp til 20 eller 23 uker etter baseline)
|
|
Endring i rapportert daglig funksjon
Tidsramme: Baseline, behandlingsslutt (5 eller 8 uker etter baseline, opp til 7 eller 10 uker etter baseline), og tre måneder etter behandlingsslutt (18 eller 21 uker etter baseline, opp til 20 eller 23 uker etter baseline)
|
Vurdert med National Alzheimer's Coordinating Center (NACC) Functional Assessment Scale (FAS), fullført av studiepartneren, hvor en lavere poengsum indikerer større uavhengighet (område 0 til 30).
|
Baseline, behandlingsslutt (5 eller 8 uker etter baseline, opp til 7 eller 10 uker etter baseline), og tre måneder etter behandlingsslutt (18 eller 21 uker etter baseline, opp til 20 eller 23 uker etter baseline)
|
|
Endring i objektiv funksjonell status
Tidsramme: Utgangspunkt, behandlingens slutt (5 eller 8 uker etter utgangspunktet, opp til 7 eller 10 uker etter utgangspunktet), og tre måneder etter behandlingens slutt (18 eller 21 uker etter utgangspunktet, opp til 20 eller 23 uker etter utgangspunktet)
|
Som vurdert av den nettbaserte Regningsbetalingsoppgaven, et objektivt mål på funksjonell status som kan administreres på nett, som en test av deltakernes evne til å betale fiktive regninger.
En høyere poengsum indikerer mer alvorlige funksjonsnedsettelser (område 0-25).
|
Utgangspunkt, behandlingens slutt (5 eller 8 uker etter utgangspunktet, opp til 7 eller 10 uker etter utgangspunktet), og tre måneder etter behandlingens slutt (18 eller 21 uker etter utgangspunktet, opp til 20 eller 23 uker etter utgangspunktet)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Individuelle kjennetegn som forutsier kognitive fordeler av intervensjon
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Vurder modereringseffekter av utdanning, kognitive skårer ved baseline, fysisk aktivitetsnivåer og søvn ved baseline, og nevrobildebehandling (magnetisk resonansavbildning [MRI]) for å forutsi større nytte av intervensjon på kognisjon.
|
Utgangspunkt
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingstilfredshet
Tidsramme: Behandlingsavslutning (18 eller 21 uker etter baseline, opp til 20 eller 23 uker etter baseline)
|
Som vurdert ved Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8), fullført av deltaker og studiepartner, hvor en høyere poengsum indikerer større tilfredshet (område 8 til 32).
|
Behandlingsavslutning (18 eller 21 uker etter baseline, opp til 20 eller 23 uker etter baseline)
|
|
Kjennskap til Telehelse
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Vurder/kontroller hvordan kjennskap til virtuelle/telehelseformater kan påvirke effektiviteten av behandlingen, som vurdert via Pasientens Telehelseberedskapsvurderingsverktøy utviklet av Nasjonalt senter for gårdarbeiderhelse.
Skårer varierer fra 0 til 18, hvor 0 indikerer minimal kjennskap til telehelseplattformer og 18 indikerer god kjennskap.
|
Utgangspunkt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cameron K Perrin, M.S., University of Florida
- Hovedetterforsker: Joseph M Gullett, Ph.D., University of Florida
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Zarit SH, Reever KE, Bach-Peterson J. Relatives of the impaired elderly: correlates of feelings of burden. Gerontologist. 1980 Dec;20(6):649-55. doi: 10.1093/geront/20.6.649. No abstract available.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Huckans M, Hutson L, Twamley E, Jak A, Kaye J, Storzbach D. Efficacy of cognitive rehabilitation therapies for mild cognitive impairment (MCI) in older adults: working toward a theoretical model and evidence-based interventions. Neuropsychol Rev. 2013 Mar;23(1):63-80. doi: 10.1007/s11065-013-9230-9. Epub 2013 Mar 8.
- Twamley EW, Jak AJ, Delis DC, Bondi MW, Lohr JB. Cognitive Symptom Management and Rehabilitation Therapy (CogSMART) for veterans with traumatic brain injury: pilot randomized controlled trial. J Rehabil Res Dev. 2014;51(1):59-70. doi: 10.1682/JRRD.2013.01.0020.
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x.
- Lindamer L, Almklov E, Pittman JOE, Shi S, Maye J, Jak A, Twamley E, Rabin B. Multi-method study of the implementation of Cognitive Symptom Management and Rehabilitation Training (CogSMART) in real-world settings. BMC Health Serv Res. 2022 Dec 17;22(1):1542. doi: 10.1186/s12913-022-08941-z.
- Juul S, Jakobsen JC, Jorgensen CK, Poulsen S, Sorensen P, Simonsen S. The difference between shorter- versus longer-term psychotherapy for adult mental health disorders: a systematic review with meta-analysis. BMC Psychiatry. 2023 Jun 16;23(1):438. doi: 10.1186/s12888-023-04895-6.
- Stypulkowski K, Anquillare E, Twamley EW, Thayer RE. Feasibility of a Telehealth Compensatory Cognitive Training Program for Older Adults with Mild Cognitive Impairment. Clin Gerontol. 2024 Jan-Dec;47(1):17-25. doi: 10.1080/07317115.2023.2213694. Epub 2023 May 17.
- Beekly DL, Ramos EM, Lee WW, Deitrich WD, Jacka ME, Wu J, Hubbard JL, Koepsell TD, Morris JC, Kukull WA; NIA Alzheimer's Disease Centers. The National Alzheimer's Coordinating Center (NACC) database: the Uniform Data Set. Alzheimer Dis Assoc Disord. 2007 Jul-Sep;21(3):249-58. doi: 10.1097/WAD.0b013e318142774e.
- Huang HC, Tseng YM, Chen YC, Chen PY, Chiu HY. Diagnostic accuracy of the Clinical Dementia Rating Scale for detecting mild cognitive impairment and dementia: A bivariate meta-analysis. Int J Geriatr Psychiatry. 2021 Feb;36(2):239-251. doi: 10.1002/gps.5436. Epub 2020 Oct 9.
- Lai JS, Wagner LI, Jacobsen PB, Cella D. Self-reported cognitive concerns and abilities: two sides of one coin? Psychooncology. 2014 Oct;23(10):1133-41. doi: 10.1002/pon.3522. Epub 2014 Apr 3.
- Gullett JM, Albizu A, Fang R, Loewenstein DA, Duara R, Rosselli M, Armstrong MJ, Rundek T, Hausman HK, Dekosky ST, Woods AJ, Cohen RA. Baseline Neuroimaging Predicts Decline to Dementia From Amnestic Mild Cognitive Impairment. Front Aging Neurosci. 2021 Dec 7;13:758298. doi: 10.3389/fnagi.2021.758298. eCollection 2021.
- Paggetti A, Druda Y, Sciancalepore F, Della Gatta F, Ancidoni A, Locuratolo N, Piscopo P, Vignatelli L, Sagliocca L, Guaita A, Secreto P, Stracciari A, Caffarra P, Vanacore N, Fabrizi E, Lacorte E; Italian Dementia Guideline Working Group. The efficacy of cognitive stimulation, cognitive training, and cognitive rehabilitation for people living with dementia: a systematic review and meta-analysis. Geroscience. 2025 Feb;47(1):409-444. doi: 10.1007/s11357-024-01400-z. Epub 2024 Nov 1.
- Luxton D, Thorpe N, Crane E, Warne M, Cornwall O, El-Dalil D, Matthews J, Rajkumar AP. Systematic review of the efficacy of pharmacological and non-pharmacological interventions for improving quality of life of people with dementia. Br J Psychiatry. 2026 Jan;228(1):55-67. doi: 10.1192/bjp.2025.11. Epub 2025 Apr 1.
- Gopi Y, Wilding E, Madan CR. Memory rehabilitation: restorative, specific knowledge acquisition, compensatory, and holistic approaches. Cogn Process. 2022 Nov;23(4):537-557. doi: 10.1007/s10339-022-01099-w. Epub 2022 Jul 5.
- Jak A. Cognitive Rehabilitation for Adults with a History of Traumatic Brain Injury. Neurol Clin. 2024 Nov;42(4):931-941. doi: 10.1016/j.ncl.2024.05.015. Epub 2024 Jun 15.
- Fox NC, Belder C, Ballard C, Kales HC, Mummery C, Caramelli P, Ciccarelli O, Frederiksen KS, Gomez-Isla T, Ismail Z, Paquet C, Petersen RC, Perneczky R, Robinson L, Sayin O, Frisoni GB. Treatment for Alzheimer's disease. Lancet. 2025 Sep 27;406(10510):1408-1423. doi: 10.1016/S0140-6736(25)01329-7. Epub 2025 Sep 22.
- Majdi A, van Boekholdt L, Sadigh-Eteghad S, Mc Laughlin M. A systematic review and meta-analysis of transcranial direct-current stimulation effects on cognitive function in patients with Alzheimer's disease. Mol Psychiatry. 2022 Apr;27(4):2000-2009. doi: 10.1038/s41380-022-01444-7. Epub 2022 Feb 3.
- Heidebrink JL, Paulson HL. Lessons Learned from Approval of Aducanumab for Alzheimer's Disease. Annu Rev Med. 2024 Jan 29;75:99-111. doi: 10.1146/annurev-med-051022-043645.
- Olivares D, Deshpande VK, Shi Y, Lahiri DK, Greig NH, Rogers JT, Huang X. N-methyl D-aspartate (NMDA) receptor antagonists and memantine treatment for Alzheimer's disease, vascular dementia and Parkinson's disease. Curr Alzheimer Res. 2012 Jul;9(6):746-58. doi: 10.2174/156720512801322564.
- Danysz W, Parsons CG. The NMDA receptor antagonist memantine as a symptomatological and neuroprotective treatment for Alzheimer's disease: preclinical evidence. Int J Geriatr Psychiatry. 2003 Sep;18(Suppl 1):S23-32. doi: 10.1002/gps.938.
- Anand P, Singh B. A review on cholinesterase inhibitors for Alzheimer's disease. Arch Pharm Res. 2013 Apr;36(4):375-99. doi: 10.1007/s12272-013-0036-3. Epub 2013 Feb 24.
- Birks J. Cholinesterase inhibitors for Alzheimer's disease. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Jan 25;2006(1):CD005593. doi: 10.1002/14651858.CD005593.
- Campbell, L., Maye, J., Thomas, K., Pickell, D., Keller, A., Mahmood, Z., Sano, E., Austin, T., Zakrzewski, J., Silverman, I., Thomas, M., Jak, A., O'Neill, M., & Twamley, E. (2026, February 6). Motivationally Enhanced Compensatory Cognitive Training for Older Veterans with Mild Cognitive Impairment: A Randomized Controlled Trial. INS Philadelphia 2026: The 54th Annual Meeting.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB202501616
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
De kognitive vurderingsdataene vil bli anonymisert og gjort offentlig tilgjengelige når studien er fullført. Tillatelse til å spre nevrobildedataene til et større publikum er ikke gitt, så disse vil ikke være inkludert i det offentlig tilgjengelige datasettet.
En datatolkning vil være tilgjengelig sammen med de kognitive vurderingsdataene. Manualen for kompenserende treningsintervensjon (Motivasjonsforsterket kompenserende kognitiv trening for mild kognitiv svikt) er allerede offentlig tilgjengelig, og eventuelle endringer gjort i denne studien for å lage en kortversjon vil også bli delt.
Kode opprettet for å analysere resultatdataene (i R, python eller MATLAB) vil bli renset for forståelse og delt for å støtte replikering.
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Mild kognitiv svikt (MCI)
-
IRCCS San RaffaeleRekrutteringAlzheimers sykdom | MCI | AMCI - Amnestic Mild Cognitive Impairment | MCI-konvertering til demensItalia
-
Uskudar UniversityRekrutteringAMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentTyrkia (Türkiye)
-
IRCCS San RaffaeleAktiv, ikke rekrutterendeMild kognitiv svikt (MCI) | Nevrodegenerativ sykdom | Nevrodegenerativ demens | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentItalia
-
Indivi AGRekrutteringMild kognitiv svikt (MCI) | Mild Alzheimers sykdomForente stater
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringSøvnforstyrrelser | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentForente stater
-
Aristotle University Of ThessalonikiMoCA Clinic and InstituteHar ikke rekruttert ennåDemens | Mild kognitiv svikt (MCI) | MCIHellas
-
Risen (Suzhou) Pharma Tech Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennåMild kognitiv svikt (MCI)
-
University of the PunjabHar ikke rekruttert ennå
-
Albert Einstein College of MedicineNational Institute on Aging (NIA)Har ikke rekruttert ennåMild kognitiv svikt (MCI)Forente stater
-
Kaiser PermanenteNewDays, Inc.Påmelding etter invitasjonMild kognitiv svikt (MCI)Forente stater