Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kortvarig kognitiv trening for mild kognitiv svikt (TACTIC)

29. mai 2026 oppdatert av: University of Florida

Effektiviteten av en kort kompensatorisk kognitiv treningsprotokoll hos personer med mild kognitiv svikt

Målet med denne kliniske studien er å utvikle en fem ukers kognitiv treningsintervensjon for personer med mild kognitiv svikt (MCI). Hovedspørsmålet den tar sikte på å besvare er:

• Er fem ukers trening like god som åtte uker i forbedring av kognisjon, livskvalitet, daglig funksjon og humør, og i reduksjon av omsorgsgiverbelastning? Forskere vil sammenligne fem ukers kognitiv trening med åtte ukers trening for å se om den kortere versjonen er like effektiv som full trening.

Deltakere vil: [beskriv hovedoppgavene deltakerne vil bli bedt om å gjøre, intervensjoner de vil få og bruk punktlister hvis det er mer enn 2 elementer].

  • Fullføre et virtuelt screeningsbesøk med en studiepartner (vanligvis et familiemedlem, romkamerat eller nær venn) for å fastslå kvalifikasjon for å delta i studien
  • Fullføre noen personlige tester av hukommelse og tenkning på University of Floridas campus, og noen spørreskjemaer
  • Delta på ukentlige to-timers gruppetreninger i kognitiv trening med en trent gruppeleder på campus, i fem eller åtte uker
  • Gjenta de personlige spørreskjemaene og testene av hukommelse og tenkning umiddelbart etter fullført trening, og tre måneder etter fullført trening

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

I 2024 ble det anslått at Alzheimers sykdom og andre demenslidelser kostet omtrent 360 milliarder dollar, og disse kostnadene forventes bare å øke, med anslag på over 1 billion dollar innen 2050. Selv om forskning på farmakologiske og hjerne-stimulerende tiltak vokser, er formålet med dette prosjektet å vurdere effekten av korte og fullstendige kompensatoriske kognitive treningsprotokoller hos personer diagnostisert med mild kognitiv svikt (MCI), en tilstand som ofte betraktes som et overgangsstadium mellom normal aldring og demens. Ifølge Alzheimers Association dør en av tre eldre med Alzheimers sykdom eller en annen demenslidelse. Forskning på demensintervensjoner vokser, med forskning på nevrotransmitterforsterkning som viser kognitiv forbedring, og nylig har hjerne-stimulering vist gevinster i hukommelse og generell kognisjon. Imidlertid er hjerne-stimulering ennå ikke godkjent av U.S. Food and Drug Administration, og kvalifikasjon for anti-amyloidmedisiner er begrenset til pasienter med Alzheimers sykdom-patologi og lav risikoprofil, noe som alvorlig begrenser tilgjengeligheten for mange pasienter. Kognitiv rehabilitering er en lavkostløsning som ikke er begrenset til pasienter som oppfyller visse krav eller med en spesifikk etiologi og kan brukes av enhver trent kliniker. Kognitiv trening og rehabilitering kategoriseres vanligvis som enten restaurativ eller kompensatorisk. Restaurativ trening involverer repetitiv oppgaver som retter seg mot spesifikke kognitive domener (f.eks. oppmerksomhet, hukommelse) ved å utnytte hjernens plastisitet og utføres ofte via databaserte øvelser, men mangler ofte generaliserbarhet. Kompensatorisk rehabilitering fokuserer på individualiserte strategier som bruker alternative kognitive prosesser og støttemidler for å kompensere for nedsatt funksjon snarere enn å forbedre den. Kognitiv trening forbedrer generelt livskvaliteten mer enn farmakologiske behandlinger, og kognitiv rehabilitering er spesielt effektiv for å forbedre funksjonell evne og redusere omsorgsbyrden.

Cognitive Symptom Management and Rehabilitation Therapy (CogSMART) er et kompensatorisk kognitivt treningsprogram som bruker kognitive strategier for å forbedre kognisjon og daglig funksjon. Opprinnelig utviklet for veteraner med traumatisk hjerneskade, inkluderer det en offentlig tilgjengelig manual for personer med MCI kalt Motivationally Enhanced Compensatory Cognitive Training for MCI (ME-CCT-MCI), som har vist effekt i å forbedre kognitiv prestasjon. Dette programmet består av åtte to-timers sesjoner levert en gang per uke over åtte uker. Imidlertid rapporterer omtrent 74 % av leverandører at de modifiserer CogSMART ved å kombinere, endre eller utelate øvelser. Til tross for dette har ingen forskning til dags dato undersøkt effektiviteten av en forkortet versjon, selv om bevis fra kortsiktig psykoterapi tyder på at den ikke er betydelig mindre effektiv enn langsiktige tilnærminger. Denne studien vil utvikle og implementere en fem-sesjons versjon av ME-CCT-MCI for å redusere tidsbelastning og øke tilgjengelighet, gjennomførbarhet og overholdelse for pasienter, omsorgspersoner og leverandører.

Dette forslaget fremmer dagens vitenskap på flere måter. For det første validerer det videre ME-CCT-MCI-manualen. Selv om omfattende forskning støttet utviklingen av denne manualen, har det bare vært et lite antall studier som siden har validert bruken. Av disse studiene siterer to den indisk tilpassede ME-CCT-MCI, to studerer telehelsetilpasninger, og den siste fokuserer på fysisk aktivitet og søvn, uten evaluering av dens effekt på kognisjon. For det andre tillater opprettelse og testing av en kort versjon av denne manualen forbedret tilgjengelighet. For det tredje tillater bruken av en omfattende nevropsykologisk testbatteri (National Alzheimer's Coordinating Center Uniform Data Set [NACC-UDS]) vurdering av forbedring i spesifikke kognitive domener. Selv om forskning har vist at kompensatorisk kognitiv rehabilitering er gunstig for kognisjon, er det mindre klare bevis for det spesifikke mønsteret av effekt på kognitive domener, noe som kan bidra til å informere klinisk beslutningstaking i å bestemme hvilke pasienter som kan ha mest nytte av denne intervensjonen. For det fjerde vil denne studien undersøke hvilke deltakerfaktorer (dvs. utdanning, utgangspunkt kognisjon og hippocampusvolum) som forutser nytte av intervensjonen, noe som ytterligere avgjør hvilke pasienter som kan dra nytte av denne intervensjonen og bidrar til fremtidig utvikling av personalisert medisin.

Spesifikke mål:

Mål 1: Fastslå virkningen av en gjennomførbarhetsfokusert fem-sesjons versjon sammenlignet med fullversjonen av ME-CCT-MCI på kognisjon, livskvalitet, daglig funksjon, humør og omsorgsbyrde. H1.1: Den korte versjonen vil ikke ha dårligere nytte for deltakerne enn fullversjonen av ME-CCT-MCI. H1.2: Fordelene med intervensjon i begge grupper vil spesielt sees i livskvalitet, aktiviteter i dagliglivet og omsorgsbyrde. Innenfor kognitive domener vil det være spesielt fordel for læring og utførende funksjoner sammenlignet med prosesseringshastighet og språk.

Mål 2 (Utforskende): Undersøke individuelle egenskaper som forutser kognitive fordeler av intervensjon. Vurder modereringseffekter av demografiske faktorer, utgangspunkt kognitive skårer og nevrobildeforming (Magnetic Resonance Imaging [MRI]) for å forutsi større nytte av intervensjon på kognisjon. H2.1: Deltakere med lavere utdanningsnivå og dårligere utgangspunkt kognisjon vil vise mindre kognitiv nytte av intervensjonene sammenlignet med de med høyere utdanning og bedre utgangspunkt prestasjon. H2.2: Lavere hippocampusvolum vil på samme måte være assosiert med redusert nytte for kognisjon sammenlignet med de med større hippocampusvolum.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
        • Rekruttering
        • University of Florida

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Over 65 år
  • Evne til å snakke og forstå engelsk
  • Tid og vilje til å forplikte seg til fullføring av denne studien
  • Tilgjengelighet av en studiepartner (vanligvis en slektning, ektefelle, barn eller samboer) for innledende og etter-intervensjonstesting
  • Bevis på tidligere MCI-diagnose fra deltakelse i en annen Center for Cognitive Aging and Memory (CAM)-studie, eller en global Clinical Dementia Rating scale (CDR)-score på 0,5 og kognitiv prestasjon på <26 på Montreal Cognitive Assessment (MoCA)

Eksklusjonskriterier:

  • Alvorlig psykisk sykdom (schizofreni, uhelbredelig affektiv lidelse, nåværende substansavhengighetsdiagnose eller alvorlig depresjon og/eller selvmordstanker) eller noen historie med agitasjon og/eller delirium
  • Hørsels- eller synsproblemer som vil forstyrre standardisert kognitiv vurdering eller deltakelse i studieintervensjoner: f.eks. manglende evne til å høre gjennom hodetelefoner (med eller uten høreapparater), makuladegenerasjon eller andre betydelige sykdommer som forårsaker alvorlig synstap. Hvis synet korrigeres med linser til passende nivåer, vil deltakeren være kvalifisert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kort kognitiv trening (5 uker)
Deltakerne i denne gruppen vil delta i den korte, femukersversjonen av kognitiv trening
bME-CCT-MCI er en forkortet versjon av den fullstendige ME-CCT-MCI, fra åtte uker til fem uker. Den bevarer kjerneprinsippene for kognitiv kompensasjon og vanelæring, med en oppfriskningssammendragssesjon i uke 5 for å styrke lagring. Bortsett fra det kondenserte materialet, er øktene de samme som i den fullstendige ME-CCT-MCI.
Aktiv komparator: Full kognitiv trening (8 uker)
Deltakerne i denne gruppen vil delta i den fullstendige, åtte ukers versjonen av kognitiv trening
ME-CCT-MCI er en offentlig tilgjengelig håndbok for personer med mild kognitiv svikt (MCI) som har vist effekt i å forbedre kognitiv prestasjon. Kursmaterialet vil være fra den manualiserte protokollen av Huckans og Twamley et al. (2018). Håndboken inkluderer kortfattede motivasjonelle intervjuteknikker og moduler designet for å støtte atferd som forbedrer kognisjon, som fysisk aktivitet, strategier for å støtte læring og hukommelse, oppmerksomhetstrening og bruk av dagplanleggere og kalendere. Den inkluderer bruk av hyppige pauser og hjemmeøvelser. Hver ukentlig sesjon vil gjennomføres i grupper på 8-10 deltakere og vil bli ledet av trente intervensjonsledere.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Utgangspunkt, behandlingsslutt (5 eller 8 uker etter utgangspunkt, opp til 7 eller 10 uker etter utgangspunkt), og tre måneder etter behandlingsslutt (18 eller 21 uker etter utgangspunkt, opp til 20 eller 23 uker etter utgangspunkt)
Som vurdert av Quality of Life in Alzheimer's Disease (QOL-AD), fullført av deltaker og studiepartner, hvor høyere poengsum indikerer bedre livskvalitet (område 13-52).
Utgangspunkt, behandlingsslutt (5 eller 8 uker etter utgangspunkt, opp til 7 eller 10 uker etter utgangspunkt), og tre måneder etter behandlingsslutt (18 eller 21 uker etter utgangspunkt, opp til 20 eller 23 uker etter utgangspunkt)
Endring i subjektiv kognisjon
Tidsramme: Utgangspunkt, behandlingsslutt (5 eller 8 uker etter utgangspunkt, opp til 7 eller 10 uker etter utgangspunkt), og tre måneder etter behandlingsslutt (18 eller 21 uker etter utgangspunkt, opp til 20 eller 23 uker etter utgangspunkt)
Som vurdert av Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Short Form v2.0 Cognitive Function 8a, et selvrapportert kognitiv funksjonsspørreskjema, der en høyere poengsum indikerer bedre rapportert kognisjon (område 8-40).
Utgangspunkt, behandlingsslutt (5 eller 8 uker etter utgangspunkt, opp til 7 eller 10 uker etter utgangspunkt), og tre måneder etter behandlingsslutt (18 eller 21 uker etter utgangspunkt, opp til 20 eller 23 uker etter utgangspunkt)
Endring i angst
Tidsramme: Utgangspunkt, slutten av behandling (5 eller 8 uker etter utgangspunkt, opp til 7 eller 10 uker etter utgangspunkt), og tre måneder etter behandlingsslutt (18 eller 21 uker etter utgangspunkt, opp til 20 eller 23 uker etter utgangspunkt)
Som vurdert ved Generalized Anxiety Disorder 7-item (GAD-7) skalaen, et selvrapporteringsspørreskjema for angst, der høyere poengsummer indikerer høyere angstnivåer (område 0 til 21).
Utgangspunkt, slutten av behandling (5 eller 8 uker etter utgangspunkt, opp til 7 eller 10 uker etter utgangspunkt), og tre måneder etter behandlingsslutt (18 eller 21 uker etter utgangspunkt, opp til 20 eller 23 uker etter utgangspunkt)
Endring i depresjon
Tidsramme: Utgangspunkt, behandlingsslutt (5 eller 8 uker etter utgangspunktet, opptil 7 eller 10 uker etter utgangspunktet), og tre måneder etter behandlingsslutt (18 eller 21 uker etter utgangspunktet, opptil 20 eller 23 uker etter utgangspunktet)
Som vurdert med Geriatric Depression Scale (GDS), et selvrapporteringsskjema for depresjon, der høyere poengsummer indikerer høyere nivåer av depresjon (område 0 til 15).
Utgangspunkt, behandlingsslutt (5 eller 8 uker etter utgangspunktet, opptil 7 eller 10 uker etter utgangspunktet), og tre måneder etter behandlingsslutt (18 eller 21 uker etter utgangspunktet, opptil 20 eller 23 uker etter utgangspunktet)
Endring i omsorgsgiverbyrde
Tidsramme: Utgangspunkt, behandlingsslutt (5 eller 8 uker etter utgangspunktet, opp til 7 eller 10 uker etter utgangspunktet), og tre måneder etter behandlingsslutt (18 eller 21 uker etter utgangspunktet, opp til 20 eller 23 uker etter utgangspunktet)
Vurdert ved hjelp av Zarit Burden Interview (ZBI), utfylt av studiepartner, der en høyere poengsum indikerer større belastning (område 0 til 48).
Utgangspunkt, behandlingsslutt (5 eller 8 uker etter utgangspunktet, opp til 7 eller 10 uker etter utgangspunktet), og tre måneder etter behandlingsslutt (18 eller 21 uker etter utgangspunktet, opp til 20 eller 23 uker etter utgangspunktet)
Endring i kognisjon
Tidsramme: Baseline, behandlingsslutt (5 eller 8 uker etter baseline, opp til 7 eller 10 uker etter baseline), og tre måneder etter behandlingsslutt (18 eller 21 uker etter baseline, opp til 20 eller 23 uker etter baseline)
Som vurdert av National Alzheimer's Coordinating Center Uniform Data Set versjon 4 (NACC-UDSv4). Denne fullstendige nevropsykologiske vurderingen består av nevropsykologiske tester inkludert: Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-BLIND, Craft Story 21, Benson Complex Figure, Number Span Test (Forward and Backward), Category Fluency, Trail Making Test, Verbal Fluency: Phonemic Test, Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT), og Multilingual Naming Test (MINT). På de fleste av disse oppgavene indikerer en høyere poengsum bedre kognisjon, bortsett fra på Trail Making Test, hvor en lavere poengsum indikerer raskere tid (bedre kognisjon).
Baseline, behandlingsslutt (5 eller 8 uker etter baseline, opp til 7 eller 10 uker etter baseline), og tre måneder etter behandlingsslutt (18 eller 21 uker etter baseline, opp til 20 eller 23 uker etter baseline)
Endring i rapportert daglig funksjon
Tidsramme: Baseline, behandlingsslutt (5 eller 8 uker etter baseline, opp til 7 eller 10 uker etter baseline), og tre måneder etter behandlingsslutt (18 eller 21 uker etter baseline, opp til 20 eller 23 uker etter baseline)
Vurdert med National Alzheimer's Coordinating Center (NACC) Functional Assessment Scale (FAS), fullført av studiepartneren, hvor en lavere poengsum indikerer større uavhengighet (område 0 til 30).
Baseline, behandlingsslutt (5 eller 8 uker etter baseline, opp til 7 eller 10 uker etter baseline), og tre måneder etter behandlingsslutt (18 eller 21 uker etter baseline, opp til 20 eller 23 uker etter baseline)
Endring i objektiv funksjonell status
Tidsramme: Utgangspunkt, behandlingens slutt (5 eller 8 uker etter utgangspunktet, opp til 7 eller 10 uker etter utgangspunktet), og tre måneder etter behandlingens slutt (18 eller 21 uker etter utgangspunktet, opp til 20 eller 23 uker etter utgangspunktet)
Som vurdert av den nettbaserte Regningsbetalingsoppgaven, et objektivt mål på funksjonell status som kan administreres på nett, som en test av deltakernes evne til å betale fiktive regninger. En høyere poengsum indikerer mer alvorlige funksjonsnedsettelser (område 0-25).
Utgangspunkt, behandlingens slutt (5 eller 8 uker etter utgangspunktet, opp til 7 eller 10 uker etter utgangspunktet), og tre måneder etter behandlingens slutt (18 eller 21 uker etter utgangspunktet, opp til 20 eller 23 uker etter utgangspunktet)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Individuelle kjennetegn som forutsier kognitive fordeler av intervensjon
Tidsramme: Utgangspunkt
Vurder modereringseffekter av utdanning, kognitive skårer ved baseline, fysisk aktivitetsnivåer og søvn ved baseline, og nevrobildebehandling (magnetisk resonansavbildning [MRI]) for å forutsi større nytte av intervensjon på kognisjon.
Utgangspunkt

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingstilfredshet
Tidsramme: Behandlingsavslutning (18 eller 21 uker etter baseline, opp til 20 eller 23 uker etter baseline)
Som vurdert ved Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8), fullført av deltaker og studiepartner, hvor en høyere poengsum indikerer større tilfredshet (område 8 til 32).
Behandlingsavslutning (18 eller 21 uker etter baseline, opp til 20 eller 23 uker etter baseline)
Kjennskap til Telehelse
Tidsramme: Utgangspunkt
Vurder/kontroller hvordan kjennskap til virtuelle/telehelseformater kan påvirke effektiviteten av behandlingen, som vurdert via Pasientens Telehelseberedskapsvurderingsverktøy utviklet av Nasjonalt senter for gårdarbeiderhelse. Skårer varierer fra 0 til 18, hvor 0 indikerer minimal kjennskap til telehelseplattformer og 18 indikerer god kjennskap.
Utgangspunkt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cameron K Perrin, M.S., University of Florida
  • Hovedetterforsker: Joseph M Gullett, Ph.D., University of Florida

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

26. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De kognitive vurderingsdataene vil bli anonymisert og gjort offentlig tilgjengelige når studien er fullført. Tillatelse til å spre nevrobildedataene til et større publikum er ikke gitt, så disse vil ikke være inkludert i det offentlig tilgjengelige datasettet.

En datatolkning vil være tilgjengelig sammen med de kognitive vurderingsdataene. Manualen for kompenserende treningsintervensjon (Motivasjonsforsterket kompenserende kognitiv trening for mild kognitiv svikt) er allerede offentlig tilgjengelig, og eventuelle endringer gjort i denne studien for å lage en kortversjon vil også bli delt.

Kode opprettet for å analysere resultatdataene (i R, python eller MATLAB) vil bli renset for forståelse og delt for å støtte replikering.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil bli fullt tilgjengelige etter at studien er fullført og publisert, og før hovedforskeren (Cameron Perrin) har fullført utdanningen i 2028. Open Science Framework er designet for å støtte langsiktig bevaring av forskningsdata, så dataene vil være tilgjengelige så lenge denne tjenesten er tilgjengelig.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til disse vitenskapelige dataene vil ikke være kontrollert og vil bli gjort offentlig tilgjengelig på Open Science Framework.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mild kognitiv svikt (MCI)

Abonnere