Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krátké kognitivní školení pro mírnou kognitivní poruchu (TACTIC)

29. května 2026 aktualizováno: University of Florida

Účinnost krátkého protokolu kompenzačního kognitivního tréninku u osob s mírným kognitivním postižením

Cílem této klinické studie je vyvinout pětitýdenní kognitivní tréninkový program pro osoby s mírným kognitivním postižením (MCI). Hlavní otázka, na kterou se snaží odpovědět, je:

• Je pět týdnů tréninku stejně účinné jako osm týdnů při zlepšování kognice, kvality života, každodenního fungování a nálady a při snižování zátěže pečovatelů? Výzkumníci porovnají pět týdnů kognitivního tréninku s osmi týdny tréninku, aby zjistili, zda je kratší verze stejně účinná jako plný trénink.

Účastníci budou: [popište hlavní úkoly, které budou účastníci požádáni o vykonání, intervence, které jim budou poskytnuty, a použijte odrážky, pokud je položek více než 2].

  • Dokončit virtuální screeningovou návštěvu se studijním partnerem (obvykle členem rodiny, spolubydlícím nebo blízkým přítelem), aby se zjistila způsobilost k účasti ve studii
  • Dokončit některé osobní testy paměti a myšlení na kampusu University of Florida a některé dotazníky
  • Účastnit se týdenních dvouhodinových skupinových kognitivních tréninkových sezení s vyškoleným vedoucím skupiny na kampusu po dobu pěti nebo osmi týdnů
  • Opakovat osobní dotazníky a testy paměti a myšlení ihned po dokončení tréninku a tři měsíce po dokončení tréninku

Přehled studie

Detailní popis

Pozadí:

V roce 2024 se odhadovalo, že Alzheimerova choroba a další demence stojí přibližně 360 miliard dolarů a tyto náklady se pravděpodobně budou jen zvyšovat, přičemž odhady do roku 2050 vzrostou na více než 1 bilion dolarů. Přestože výzkum farmakologických intervencí a stimulace mozku roste, cílem tohoto projektu je posoudit účinnost krátkých a plných protokolů kompenzačního kognitivního tréninku u lidí s diagnózou mírné kognitivní poruchy (MCI), což je stav často považovaný za přechodné stadium mezi normálním stárnutím a demencí. Podle Alzheimerovy asociace jeden ze tří starších dospělých umírá na Alzheimerovu chorobu nebo jinou demenci. Výzkum intervencí u demence roste, přičemž výzkum augmentace neurotransmiterů ukazuje kognitivní zlepšení a v poslední době stimulace mozku vykazuje zlepšení paměti a obecné kognice. Stimulace mozku však dosud není schválena americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv a způsobilost pro anti-amyloidní léky je omezena na pacienty s patologií Alzheimerovy choroby a nízkým rizikovým profilem, což výrazně omezuje dostupnost pro mnoho pacientů. Kognitivní rehabilitace je nízkonákladové řešení, které není omezeno na pacienty splňující určité požadavky nebo s konkrétní etiologií a může ji využít jakýkoli kvalifikovaný klinik. Kognitivní trénink a rehabilitace se obvykle dělí na restorativní nebo kompenzační. Restorativní trénink zahrnuje opakované úkoly zaměřené na specifické kognitivní domény (např. pozornost, paměť) využitím plasticity mozku a často se provádí prostřednictvím počítačových cvičení, ale často postrádá generalizovatelnost. Kompenzační rehabilitace se zaměřuje na individualizované strategie, které využívají alternativní kognitivní procesy a podpůrné pomůcky ke kompenzaci postižení spíše než ke zlepšení. Kognitivní trénink obecně zlepšuje kvalitu života více než farmakologická léčba a kognitivní rehabilitace je zvláště účinná při zlepšování funkčních schopností a snižování zátěže pečovatelů.

Terapie zvládání kognitivních příznaků a rehabilitace (CogSMART) je program kompenzačního kognitivního tréninku, který využívá kognitivní strategie ke zlepšení kognice a každodenního fungování. Původně vyvinutý pro veterány s traumatickým poraněním mozku zahrnuje veřejně dostupnou příručku pro lidi s MCI nazvanou Motivací posílený kompenzační kognitivní trénink pro MCI (ME-CCT-MCI), který prokázal účinnost v zlepšení kognitivního výkonu. Tento program se skládá z osmi dvouhodinových sezení, které se konají jednou týdně po dobu osmi týdnů. Přibližně 74 % poskytovatelů však uvádí, že CogSMART upravují kombinací, změnou nebo vynecháním cvičení. Navzdory tomu dosud žádný výzkum nezkoumal účinnost zkrácené verze, ačkoli důkazy z krátkodobé psychoterapie naznačují, že není výrazně méně účinná než dlouhodobější přístupy. Tato studie vyvine a implementuje pětisezení verzi ME-CCT-MCI, aby se snížila časová zátěž a zvýšila dostupnost, proveditelnost a adherence pro pacienty, pečovatele a poskytovatele.

Tento návrh posouvá současnou vědu několika způsoby. Za prvé dále validuje příručku ME-CCT-MCI. Ačkoli rozsáhlý výzkum podpořil vývoj této příručky, od té doby existuje pouze malý počet studií, které její použití validovaly. Z těchto studií dvě citují indickou adaptovanou ME-CCT-MCI, dvě studují adaptace pro telemedicínu a poslední se zaměřuje na fyzickou aktivitu a spánek bez hodnocení jejího účinku na kognici. Za druhé, vytvoření a testování krátké verze této příručky umožňuje lepší dostupnost. Za třetí, použití rozsáhlé neuropsychologické baterie (Národní koordinační centrum pro Alzheimerovu chorobu Uniform Data Set [NACC-UDS]) umožňuje posouzení zlepšení v konkrétních kognitivních doménách. Ačkoli výzkum ukázal, že kompenzační kognitivní rehabilitace je pro kognici přínosná, existuje méně jasných důkazů o specifickém vzoru účinku na kognitivní domény, což může pomoci informovat klinické rozhodování při určování, kteří pacienti z této intervence mohou mít největší prospěch. Za čtvrté, tato studie prozkoumá, jaké faktory účastníků (tj. vzdělání, základní kognice a objem hipokampu) předpovídají prospěch z intervence, což dále určí, kteří pacienti z této intervence mohou mít prospěch, a přispěje k budoucímu rozvoji personalizované medicíny.

Konkrétní cíle:

Cíl 1: Určit dopad verze zaměřené na proveditelnost s pěti sezeními ve srovnání s plnou verzí ME-CCT-MCI na kognici, kvalitu života, každodenní fungování, náladu a zátěž pečovatelů. H1.1: Krátká verze nebude mít pro účastníky horší prospěch než plná verze ME-CCT-MCI. H1.2: Přínosy intervence v obou skupinách budou patrné zejména v kvalitě života, aktivitách denního života a zátěži pečovatelů. V rámci kognitivních domén bude ve srovnání s rychlostí zpracování a jazykem zvláštní prospěch pro učení a exekutivní funkce.

Cíl 2 (exploratorní): Prozkoumat individuální charakteristiky, které předpovídají kognitivní přínosy intervence. Posoudit moderující účinky demografických faktorů, základních kognitivních skóre a neurozobrazování (magnetická rezonance [MRI]) na předpověď většího prospěchu intervence na kognici. H2.1: Účastníci s nižší úrovní vzdělání a horší základní kognicí projeví ve srovnání s těmi s vyšším vzděláním a lepším základním výkonem menší kognitivní prospěch z intervencí. H2.2: Menší objem hipokampu bude podobně spojen se sníženým prospěchem pro kognici ve srovnání s těmi s větším objemem hipokampu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
        • Nábor
        • University of Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Věk nad 65 let
  • Schopnost mluvit a rozumět anglicky
  • Čas a ochota věnovat se dokončení této studie
  • Dostupnost studijního partnera (obvykle příbuzného, manžela, potomka nebo spolubydlícího) pro počáteční a následné testování po intervenci
  • Důkaz o předchozí diagnóze MCI z účasti v jiné studii Centra pro kognitivní stárnutí a paměť (CAM), nebo celkové skóre 0,5 na klinické stupnici demence (CDR) a kognitivní výkon <26 na Montrealském kognitivním hodnocení (MoCA)

Kritéria vyloučení:

  • Závažné psychiatrické onemocnění (schizofrenie, nezvladatelná afektivní porucha, současná diagnóza závislosti na látkách nebo těžká deprese a/nebo sebevražedné myšlenky) nebo jakákoli anamnéza agitovanosti a/nebo deliria
  • Sluchové nebo zrakové deficity, které by interferovaly se standardizovaným kognitivním hodnocením nebo účastí ve studijních intervencích: tj. neschopnost slyšet přes sluchátka (s naslouchátky nebo bez nich), makulární degenerace nebo jiná významná onemocnění způsobující závažnou ztrátu zraku. Pokud je zrak korigován čočkami na vhodnou úroveň, bude účastník způsobilý.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Krátký kognitivní trénink (5 týdnů)
Účastníci v této skupině absolvují stručnou, pětitýdenní verzi kognitivního tréninku
bME-CCT-MCI je zkrácenou verzí úplného programu ME-CCT-MCI, z osmi týdnů na pět týdnů. Zachovává základní principy kognitivní kompenzace a učení návyků, s posilující shrnující relací v 5. týdnu pro upevnění zapamatování. Kromě kondenzovaného materiálu jsou relace stejné jako v úplném ME-CCT-MCI.
Aktivní komparátor: Úplný kognitivní trénink (8 týdnů)
Účastníci v této skupině absolvují celou, osm týdnů trvající verzi kognitivního tréninku
ME-CCT-MCI je veřejně dostupná příručka pro osoby s mírnou kognitivní poruchou (MCI), u které byla prokázána účinnost v zlepšování kognitivních funkcí. Kurzový materiál bude vycházet z manuálového protokolu autorů Huckans a Twamley et al. (2018). Příručka zahrnuje techniky krátké motivační intervence a moduly navržené k podpoře chování, které zlepšuje kognici, jako je fyzická aktivita, strategie pro podporu učení a paměti, mindfulness a používání denních plánovačů a kalendářů. Zahrnuje používání častých přestávek a domácích cvičení. Každý týdenní sezení bude probíhat ve skupinách po 8-10 účastnících a povedou ho proškolení vedoucí intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života
Časové okno: Výchozí stav, konec léčby (5 nebo 8 týdnů po výchozím stavu, maximálně 7 nebo 10 týdnů po výchozím stavu) a tři měsíce po ukončení léčby (18 nebo 21 týdnů po výchozím stavu, maximálně 20 nebo 23 týdnů po výchozím stavu)
Hodnoceno pomocí dotazníku Quality of Life in Alzheimer's Disease (QOL-AD), vyplněného účastníkem a studijním partnerem, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu života (rozsah 13-52).
Výchozí stav, konec léčby (5 nebo 8 týdnů po výchozím stavu, maximálně 7 nebo 10 týdnů po výchozím stavu) a tři měsíce po ukončení léčby (18 nebo 21 týdnů po výchozím stavu, maximálně 20 nebo 23 týdnů po výchozím stavu)
Změna subjektivního kognitivního vnímání
Časové okno: Výchozí stav, konec léčby (5 nebo 8 týdnů po výchozím stavu, až 7 nebo 10 týdnů po výchozím stavu) a tři měsíce po ukončení léčby (18 nebo 21 týdnů po výchozím stavu, až 20 nebo 23 týdnů po výchozím stavu)
Jak bylo hodnoceno pomocí Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Short Form v2.0 Cognitive Function 8a, dotazníku kognitivních funkcí vyplňovaného samotnými pacienty, kde vyšší skóre znamená lepší hlášené kognitivní schopnosti (rozsah 8-40).
Výchozí stav, konec léčby (5 nebo 8 týdnů po výchozím stavu, až 7 nebo 10 týdnů po výchozím stavu) a tři měsíce po ukončení léčby (18 nebo 21 týdnů po výchozím stavu, až 20 nebo 23 týdnů po výchozím stavu)
Změna v úzkosti
Časové okno: Výchozí stav, konec léčby (5 nebo 8 týdnů po výchozím stavu, až 7 nebo 10 týdnů po výchozím stavu) a tři měsíce po ukončení léčby (18 nebo 21 týdnů po výchozím stavu, až 20 nebo 23 týdnů po výchozím stavu)
Podle hodnocení pomocí škály generalizované úzkostné poruchy se 7 položkami (GAD-7), což je dotazník pro sebehodnocení úzkosti, kde vyšší skóre znamená vyšší úroveň úzkosti (rozsah 0 až 21).
Výchozí stav, konec léčby (5 nebo 8 týdnů po výchozím stavu, až 7 nebo 10 týdnů po výchozím stavu) a tři měsíce po ukončení léčby (18 nebo 21 týdnů po výchozím stavu, až 20 nebo 23 týdnů po výchozím stavu)
Změna v depresi
Časové okno: Výchozí stav, konec léčby (5 nebo 8 týdnů po výchozím stavu, až 7 nebo 10 týdnů po výchozím stavu) a tři měsíce po ukončení léčby (18 nebo 21 týdnů po výchozím stavu, až 20 nebo 23 týdnů po výchozím stavu)
Podle Geriatrické depresivní škály (GDS), což je dotazník pro sebehodnocení deprese, kde vyšší skóre znamená vyšší úroveň deprese (rozsah 0 až 15).
Výchozí stav, konec léčby (5 nebo 8 týdnů po výchozím stavu, až 7 nebo 10 týdnů po výchozím stavu) a tři měsíce po ukončení léčby (18 nebo 21 týdnů po výchozím stavu, až 20 nebo 23 týdnů po výchozím stavu)
Změna v zatížení pečovatele
Časové okno: Výchozí hodnota, konec léčby (5 nebo 8 týdnů po výchozí hodnotě, až 7 nebo 10 týdnů po výchozí hodnotě) a tři měsíce po ukončení léčby (18 nebo 21 týdnů po výchozí hodnotě, až 20 nebo 23 týdnů po výchozí hodnotě)
Podle hodnocení pomocí Zaritova dotazníku zátěže (ZBI), který vyplnil studijní partner, kde vyšší skóre znamená vyšší zátěž (rozsah 0 až 48).
Výchozí hodnota, konec léčby (5 nebo 8 týdnů po výchozí hodnotě, až 7 nebo 10 týdnů po výchozí hodnotě) a tři měsíce po ukončení léčby (18 nebo 21 týdnů po výchozí hodnotě, až 20 nebo 23 týdnů po výchozí hodnotě)
Změna kognitivních funkcí
Časové okno: Výchozí hodnota, konec léčby (5 nebo 8 týdnů po výchozí hodnotě, až 7 nebo 10 týdnů po výchozí hodnotě) a tři měsíce po ukončení léčby (18 nebo 21 týdnů po výchozí hodnotě, až 20 nebo 23 týdnů po výchozí hodnotě)
Podle hodnocení Národního koordinačního centra pro Alzheimerovu chorobu s jednotnou datovou sadou verze 4 (NACC-UDSv4). Toto kompletní neuropsychologické vyšetření se skládá z neuropsychologických testů včetně: Montrealského testu kognitivních funkcí (MoCA)-BLIND, Craft Story 21, Bensonova komplexního obrázku, testu číselné řady (dopředné a zpětné), testu kategoriální plynulosti, Trail Making Testu, testu verbální plynulosti: fonetický test, Reyova testu sluchového učení slov (RAVLT) a Multilingual Naming Testu (MINT). U většiny těchto úloh vyšší skóre znamená lepší kognici, s výjimkou Trail Making Testu, kde nižší skóre znamená rychlejší čas (lepší kognici).
Výchozí hodnota, konec léčby (5 nebo 8 týdnů po výchozí hodnotě, až 7 nebo 10 týdnů po výchozí hodnotě) a tři měsíce po ukončení léčby (18 nebo 21 týdnů po výchozí hodnotě, až 20 nebo 23 týdnů po výchozí hodnotě)
Změna v hlášeném každodenním fungování
Časové okno: Výchozí stav, konec léčby (5 nebo 8 týdnů po výchozím stavu, až 7 nebo 10 týdnů po výchozím stavu) a tři měsíce po ukončení léčby (18 nebo 21 týdnů po výchozím stavu, až 20 nebo 23 týdnů po výchozím stavu)
Hodnoceno pomocí funkčního hodnocení (FAS) Národního koordinačního centra pro Alzheimerovu chorobu (NACC), které vyplnil studijní partner, přičemž nižší skóre znamená větší nezávislost (rozsah 0 až 30).
Výchozí stav, konec léčby (5 nebo 8 týdnů po výchozím stavu, až 7 nebo 10 týdnů po výchozím stavu) a tři měsíce po ukončení léčby (18 nebo 21 týdnů po výchozím stavu, až 20 nebo 23 týdnů po výchozím stavu)
Změna objektivního funkčního stavu
Časové okno: Výchozí stav, konec léčby (5 nebo 8 týdnů po výchozím stavu, až 7 nebo 10 týdnů po výchozím stavu) a tři měsíce po ukončení léčby (18 nebo 21 týdnů po výchozím stavu, až 20 nebo 23 týdnů po výchozím stavu)
Podle internetové úlohy placení účtů, objektivního měření funkčního stavu, které lze provádět online, jako test schopnosti účastníků platit fiktivní účty. Vyšší skóre naznačuje závažnější deficity (rozsah 0-25).
Výchozí stav, konec léčby (5 nebo 8 týdnů po výchozím stavu, až 7 nebo 10 týdnů po výchozím stavu) a tři měsíce po ukončení léčby (18 nebo 21 týdnů po výchozím stavu, až 20 nebo 23 týdnů po výchozím stavu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Individuální charakteristiky, které předpovídají kognitivní přínosy intervence
Časové okno: Výchozí stav
Posoudit moderující účinky vzdělání, bazálních kognitivních skóre, bazálních úrovní fyzické aktivity a spánku a neurozobrazování (magnetická rezonance [MRI]) na predikci většího přínosu intervence pro kognici.
Výchozí stav

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost s léčbou
Časové okno: Konec léčby (18 nebo 21 týdnů od výchozího stavu, maximálně 20 nebo 23 týdnů od výchozího stavu)
Hodnoceno pomocí Dotazníku spokojenosti klienta (CSQ-8), vyplněného účastníkem a studijním partnerem, kde vyšší skóre znamená větší spokojenost (rozsah 8 až 32).
Konec léčby (18 nebo 21 týdnů od výchozího stavu, maximálně 20 nebo 23 týdnů od výchozího stavu)
Obecná znalost telemedicíny
Časové okno: Výchozí hodnota
Posoudit/řídit, jak může obeznámenost s virtuálními/telezdravotnickými formáty ovlivnit účinnost léčby, jak je hodnoceno pomocí nástroje Hodnocení připravenosti pacienta na telezdravotnictví vytvořeného Národním centrem pro zdraví zemědělských pracovníků. Skóre se pohybuje od 0 do 18, kde 0 znamená minimální obeznámenost s platformami telezdravotnictví a 18 znamená dobrou obeznámenost.
Výchozí hodnota

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cameron K Perrin, M.S., University of Florida
  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph M Gullett, Ph.D., University of Florida

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

26. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kognitivní hodnotící data budou anonymizována a po dokončení studie zveřejněna. Povolení k šíření neurozobrazovacích dat širšímu publiku nebylo uděleno, takže tato data nebudou zahrnuta do veřejně dostupné datové sady.

S kognitivními hodnotícími daty bude k dispozici datový slovník. Manuál pro intervenci kompenzačního tréninku (Motivačně posílený kompenzační kognitivní trénink pro mírné kognitivní poruchy) je již veřejně dostupný a jakékoli změny provedené v této studii pro vytvoření zkrácené verze budou také sdíleny.

Kód vytvořený pro analýzu výsledných dat (v R, Pythonu nebo MATLABu) bude upraven pro lepší srozumitelnost a sdílen pro podporu replikace.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou plně přístupná po dokončení a publikaci studie a před tím, než hlavní řešitel (Cameron Perrin) dokončí studium v roce 2028. Open Science Framework je navržen pro dlouhodobé uchování výzkumných dat, takže data budou přístupná tak dlouho, dokud bude tato služba dostupná.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup k těmto vědeckým údajům nebude kontrolován a budou veřejně dostupné na Open Science Framework.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit