- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07366346
Krátké kognitivní školení pro mírnou kognitivní poruchu (TACTIC)
Účinnost krátkého protokolu kompenzačního kognitivního tréninku u osob s mírným kognitivním postižením
Cílem této klinické studie je vyvinout pětitýdenní kognitivní tréninkový program pro osoby s mírným kognitivním postižením (MCI). Hlavní otázka, na kterou se snaží odpovědět, je:
• Je pět týdnů tréninku stejně účinné jako osm týdnů při zlepšování kognice, kvality života, každodenního fungování a nálady a při snižování zátěže pečovatelů? Výzkumníci porovnají pět týdnů kognitivního tréninku s osmi týdny tréninku, aby zjistili, zda je kratší verze stejně účinná jako plný trénink.
Účastníci budou: [popište hlavní úkoly, které budou účastníci požádáni o vykonání, intervence, které jim budou poskytnuty, a použijte odrážky, pokud je položek více než 2].
- Dokončit virtuální screeningovou návštěvu se studijním partnerem (obvykle členem rodiny, spolubydlícím nebo blízkým přítelem), aby se zjistila způsobilost k účasti ve studii
- Dokončit některé osobní testy paměti a myšlení na kampusu University of Florida a některé dotazníky
- Účastnit se týdenních dvouhodinových skupinových kognitivních tréninkových sezení s vyškoleným vedoucím skupiny na kampusu po dobu pěti nebo osmi týdnů
- Opakovat osobní dotazníky a testy paměti a myšlení ihned po dokončení tréninku a tři měsíce po dokončení tréninku
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Pozadí:
V roce 2024 se odhadovalo, že Alzheimerova choroba a další demence stojí přibližně 360 miliard dolarů a tyto náklady se pravděpodobně budou jen zvyšovat, přičemž odhady do roku 2050 vzrostou na více než 1 bilion dolarů. Přestože výzkum farmakologických intervencí a stimulace mozku roste, cílem tohoto projektu je posoudit účinnost krátkých a plných protokolů kompenzačního kognitivního tréninku u lidí s diagnózou mírné kognitivní poruchy (MCI), což je stav často považovaný za přechodné stadium mezi normálním stárnutím a demencí. Podle Alzheimerovy asociace jeden ze tří starších dospělých umírá na Alzheimerovu chorobu nebo jinou demenci. Výzkum intervencí u demence roste, přičemž výzkum augmentace neurotransmiterů ukazuje kognitivní zlepšení a v poslední době stimulace mozku vykazuje zlepšení paměti a obecné kognice. Stimulace mozku však dosud není schválena americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv a způsobilost pro anti-amyloidní léky je omezena na pacienty s patologií Alzheimerovy choroby a nízkým rizikovým profilem, což výrazně omezuje dostupnost pro mnoho pacientů. Kognitivní rehabilitace je nízkonákladové řešení, které není omezeno na pacienty splňující určité požadavky nebo s konkrétní etiologií a může ji využít jakýkoli kvalifikovaný klinik. Kognitivní trénink a rehabilitace se obvykle dělí na restorativní nebo kompenzační. Restorativní trénink zahrnuje opakované úkoly zaměřené na specifické kognitivní domény (např. pozornost, paměť) využitím plasticity mozku a často se provádí prostřednictvím počítačových cvičení, ale často postrádá generalizovatelnost. Kompenzační rehabilitace se zaměřuje na individualizované strategie, které využívají alternativní kognitivní procesy a podpůrné pomůcky ke kompenzaci postižení spíše než ke zlepšení. Kognitivní trénink obecně zlepšuje kvalitu života více než farmakologická léčba a kognitivní rehabilitace je zvláště účinná při zlepšování funkčních schopností a snižování zátěže pečovatelů.
Terapie zvládání kognitivních příznaků a rehabilitace (CogSMART) je program kompenzačního kognitivního tréninku, který využívá kognitivní strategie ke zlepšení kognice a každodenního fungování. Původně vyvinutý pro veterány s traumatickým poraněním mozku zahrnuje veřejně dostupnou příručku pro lidi s MCI nazvanou Motivací posílený kompenzační kognitivní trénink pro MCI (ME-CCT-MCI), který prokázal účinnost v zlepšení kognitivního výkonu. Tento program se skládá z osmi dvouhodinových sezení, které se konají jednou týdně po dobu osmi týdnů. Přibližně 74 % poskytovatelů však uvádí, že CogSMART upravují kombinací, změnou nebo vynecháním cvičení. Navzdory tomu dosud žádný výzkum nezkoumal účinnost zkrácené verze, ačkoli důkazy z krátkodobé psychoterapie naznačují, že není výrazně méně účinná než dlouhodobější přístupy. Tato studie vyvine a implementuje pětisezení verzi ME-CCT-MCI, aby se snížila časová zátěž a zvýšila dostupnost, proveditelnost a adherence pro pacienty, pečovatele a poskytovatele.
Tento návrh posouvá současnou vědu několika způsoby. Za prvé dále validuje příručku ME-CCT-MCI. Ačkoli rozsáhlý výzkum podpořil vývoj této příručky, od té doby existuje pouze malý počet studií, které její použití validovaly. Z těchto studií dvě citují indickou adaptovanou ME-CCT-MCI, dvě studují adaptace pro telemedicínu a poslední se zaměřuje na fyzickou aktivitu a spánek bez hodnocení jejího účinku na kognici. Za druhé, vytvoření a testování krátké verze této příručky umožňuje lepší dostupnost. Za třetí, použití rozsáhlé neuropsychologické baterie (Národní koordinační centrum pro Alzheimerovu chorobu Uniform Data Set [NACC-UDS]) umožňuje posouzení zlepšení v konkrétních kognitivních doménách. Ačkoli výzkum ukázal, že kompenzační kognitivní rehabilitace je pro kognici přínosná, existuje méně jasných důkazů o specifickém vzoru účinku na kognitivní domény, což může pomoci informovat klinické rozhodování při určování, kteří pacienti z této intervence mohou mít největší prospěch. Za čtvrté, tato studie prozkoumá, jaké faktory účastníků (tj. vzdělání, základní kognice a objem hipokampu) předpovídají prospěch z intervence, což dále určí, kteří pacienti z této intervence mohou mít prospěch, a přispěje k budoucímu rozvoji personalizované medicíny.
Konkrétní cíle:
Cíl 1: Určit dopad verze zaměřené na proveditelnost s pěti sezeními ve srovnání s plnou verzí ME-CCT-MCI na kognici, kvalitu života, každodenní fungování, náladu a zátěž pečovatelů. H1.1: Krátká verze nebude mít pro účastníky horší prospěch než plná verze ME-CCT-MCI. H1.2: Přínosy intervence v obou skupinách budou patrné zejména v kvalitě života, aktivitách denního života a zátěži pečovatelů. V rámci kognitivních domén bude ve srovnání s rychlostí zpracování a jazykem zvláštní prospěch pro učení a exekutivní funkce.
Cíl 2 (exploratorní): Prozkoumat individuální charakteristiky, které předpovídají kognitivní přínosy intervence. Posoudit moderující účinky demografických faktorů, základních kognitivních skóre a neurozobrazování (magnetická rezonance [MRI]) na předpověď většího prospěchu intervence na kognici. H2.1: Účastníci s nižší úrovní vzdělání a horší základní kognicí projeví ve srovnání s těmi s vyšším vzděláním a lepším základním výkonem menší kognitivní prospěch z intervencí. H2.2: Menší objem hipokampu bude podobně spojen se sníženým prospěchem pro kognici ve srovnání s těmi s větším objemem hipokampu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Cameron K Perrin, M.S.
- Telefonní číslo: 352-294-8765
- E-mail: c.perrin@phhp.ufl.edu
Studijní místa
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
- Nábor
- University of Florida
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- Věk nad 65 let
- Schopnost mluvit a rozumět anglicky
- Čas a ochota věnovat se dokončení této studie
- Dostupnost studijního partnera (obvykle příbuzného, manžela, potomka nebo spolubydlícího) pro počáteční a následné testování po intervenci
- Důkaz o předchozí diagnóze MCI z účasti v jiné studii Centra pro kognitivní stárnutí a paměť (CAM), nebo celkové skóre 0,5 na klinické stupnici demence (CDR) a kognitivní výkon <26 na Montrealském kognitivním hodnocení (MoCA)
Kritéria vyloučení:
- Závažné psychiatrické onemocnění (schizofrenie, nezvladatelná afektivní porucha, současná diagnóza závislosti na látkách nebo těžká deprese a/nebo sebevražedné myšlenky) nebo jakákoli anamnéza agitovanosti a/nebo deliria
- Sluchové nebo zrakové deficity, které by interferovaly se standardizovaným kognitivním hodnocením nebo účastí ve studijních intervencích: tj. neschopnost slyšet přes sluchátka (s naslouchátky nebo bez nich), makulární degenerace nebo jiná významná onemocnění způsobující závažnou ztrátu zraku. Pokud je zrak korigován čočkami na vhodnou úroveň, bude účastník způsobilý.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Krátký kognitivní trénink (5 týdnů)
Účastníci v této skupině absolvují stručnou, pětitýdenní verzi kognitivního tréninku
|
bME-CCT-MCI je zkrácenou verzí úplného programu ME-CCT-MCI, z osmi týdnů na pět týdnů.
Zachovává základní principy kognitivní kompenzace a učení návyků, s posilující shrnující relací v 5. týdnu pro upevnění zapamatování.
Kromě kondenzovaného materiálu jsou relace stejné jako v úplném ME-CCT-MCI.
|
|
Aktivní komparátor: Úplný kognitivní trénink (8 týdnů)
Účastníci v této skupině absolvují celou, osm týdnů trvající verzi kognitivního tréninku
|
ME-CCT-MCI je veřejně dostupná příručka pro osoby s mírnou kognitivní poruchou (MCI), u které byla prokázána účinnost v zlepšování kognitivních funkcí.
Kurzový materiál bude vycházet z manuálového protokolu autorů Huckans a Twamley et al. (2018).
Příručka zahrnuje techniky krátké motivační intervence a moduly navržené k podpoře chování, které zlepšuje kognici, jako je fyzická aktivita, strategie pro podporu učení a paměti, mindfulness a používání denních plánovačů a kalendářů.
Zahrnuje používání častých přestávek a domácích cvičení.
Každý týdenní sezení bude probíhat ve skupinách po 8-10 účastnících a povedou ho proškolení vedoucí intervence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality života
Časové okno: Výchozí stav, konec léčby (5 nebo 8 týdnů po výchozím stavu, maximálně 7 nebo 10 týdnů po výchozím stavu) a tři měsíce po ukončení léčby (18 nebo 21 týdnů po výchozím stavu, maximálně 20 nebo 23 týdnů po výchozím stavu)
|
Hodnoceno pomocí dotazníku Quality of Life in Alzheimer's Disease (QOL-AD), vyplněného účastníkem a studijním partnerem, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu života (rozsah 13-52).
|
Výchozí stav, konec léčby (5 nebo 8 týdnů po výchozím stavu, maximálně 7 nebo 10 týdnů po výchozím stavu) a tři měsíce po ukončení léčby (18 nebo 21 týdnů po výchozím stavu, maximálně 20 nebo 23 týdnů po výchozím stavu)
|
|
Změna subjektivního kognitivního vnímání
Časové okno: Výchozí stav, konec léčby (5 nebo 8 týdnů po výchozím stavu, až 7 nebo 10 týdnů po výchozím stavu) a tři měsíce po ukončení léčby (18 nebo 21 týdnů po výchozím stavu, až 20 nebo 23 týdnů po výchozím stavu)
|
Jak bylo hodnoceno pomocí Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Short Form v2.0 Cognitive Function 8a, dotazníku kognitivních funkcí vyplňovaného samotnými pacienty, kde vyšší skóre znamená lepší hlášené kognitivní schopnosti (rozsah 8-40).
|
Výchozí stav, konec léčby (5 nebo 8 týdnů po výchozím stavu, až 7 nebo 10 týdnů po výchozím stavu) a tři měsíce po ukončení léčby (18 nebo 21 týdnů po výchozím stavu, až 20 nebo 23 týdnů po výchozím stavu)
|
|
Změna v úzkosti
Časové okno: Výchozí stav, konec léčby (5 nebo 8 týdnů po výchozím stavu, až 7 nebo 10 týdnů po výchozím stavu) a tři měsíce po ukončení léčby (18 nebo 21 týdnů po výchozím stavu, až 20 nebo 23 týdnů po výchozím stavu)
|
Podle hodnocení pomocí škály generalizované úzkostné poruchy se 7 položkami (GAD-7), což je dotazník pro sebehodnocení úzkosti, kde vyšší skóre znamená vyšší úroveň úzkosti (rozsah 0 až 21).
|
Výchozí stav, konec léčby (5 nebo 8 týdnů po výchozím stavu, až 7 nebo 10 týdnů po výchozím stavu) a tři měsíce po ukončení léčby (18 nebo 21 týdnů po výchozím stavu, až 20 nebo 23 týdnů po výchozím stavu)
|
|
Změna v depresi
Časové okno: Výchozí stav, konec léčby (5 nebo 8 týdnů po výchozím stavu, až 7 nebo 10 týdnů po výchozím stavu) a tři měsíce po ukončení léčby (18 nebo 21 týdnů po výchozím stavu, až 20 nebo 23 týdnů po výchozím stavu)
|
Podle Geriatrické depresivní škály (GDS), což je dotazník pro sebehodnocení deprese, kde vyšší skóre znamená vyšší úroveň deprese (rozsah 0 až 15).
|
Výchozí stav, konec léčby (5 nebo 8 týdnů po výchozím stavu, až 7 nebo 10 týdnů po výchozím stavu) a tři měsíce po ukončení léčby (18 nebo 21 týdnů po výchozím stavu, až 20 nebo 23 týdnů po výchozím stavu)
|
|
Změna v zatížení pečovatele
Časové okno: Výchozí hodnota, konec léčby (5 nebo 8 týdnů po výchozí hodnotě, až 7 nebo 10 týdnů po výchozí hodnotě) a tři měsíce po ukončení léčby (18 nebo 21 týdnů po výchozí hodnotě, až 20 nebo 23 týdnů po výchozí hodnotě)
|
Podle hodnocení pomocí Zaritova dotazníku zátěže (ZBI), který vyplnil studijní partner, kde vyšší skóre znamená vyšší zátěž (rozsah 0 až 48).
|
Výchozí hodnota, konec léčby (5 nebo 8 týdnů po výchozí hodnotě, až 7 nebo 10 týdnů po výchozí hodnotě) a tři měsíce po ukončení léčby (18 nebo 21 týdnů po výchozí hodnotě, až 20 nebo 23 týdnů po výchozí hodnotě)
|
|
Změna kognitivních funkcí
Časové okno: Výchozí hodnota, konec léčby (5 nebo 8 týdnů po výchozí hodnotě, až 7 nebo 10 týdnů po výchozí hodnotě) a tři měsíce po ukončení léčby (18 nebo 21 týdnů po výchozí hodnotě, až 20 nebo 23 týdnů po výchozí hodnotě)
|
Podle hodnocení Národního koordinačního centra pro Alzheimerovu chorobu s jednotnou datovou sadou verze 4 (NACC-UDSv4).
Toto kompletní neuropsychologické vyšetření se skládá z neuropsychologických testů včetně: Montrealského testu kognitivních funkcí (MoCA)-BLIND, Craft Story 21, Bensonova komplexního obrázku, testu číselné řady (dopředné a zpětné), testu kategoriální plynulosti, Trail Making Testu, testu verbální plynulosti: fonetický test, Reyova testu sluchového učení slov (RAVLT) a Multilingual Naming Testu (MINT).
U většiny těchto úloh vyšší skóre znamená lepší kognici, s výjimkou Trail Making Testu, kde nižší skóre znamená rychlejší čas (lepší kognici).
|
Výchozí hodnota, konec léčby (5 nebo 8 týdnů po výchozí hodnotě, až 7 nebo 10 týdnů po výchozí hodnotě) a tři měsíce po ukončení léčby (18 nebo 21 týdnů po výchozí hodnotě, až 20 nebo 23 týdnů po výchozí hodnotě)
|
|
Změna v hlášeném každodenním fungování
Časové okno: Výchozí stav, konec léčby (5 nebo 8 týdnů po výchozím stavu, až 7 nebo 10 týdnů po výchozím stavu) a tři měsíce po ukončení léčby (18 nebo 21 týdnů po výchozím stavu, až 20 nebo 23 týdnů po výchozím stavu)
|
Hodnoceno pomocí funkčního hodnocení (FAS) Národního koordinačního centra pro Alzheimerovu chorobu (NACC), které vyplnil studijní partner, přičemž nižší skóre znamená větší nezávislost (rozsah 0 až 30).
|
Výchozí stav, konec léčby (5 nebo 8 týdnů po výchozím stavu, až 7 nebo 10 týdnů po výchozím stavu) a tři měsíce po ukončení léčby (18 nebo 21 týdnů po výchozím stavu, až 20 nebo 23 týdnů po výchozím stavu)
|
|
Změna objektivního funkčního stavu
Časové okno: Výchozí stav, konec léčby (5 nebo 8 týdnů po výchozím stavu, až 7 nebo 10 týdnů po výchozím stavu) a tři měsíce po ukončení léčby (18 nebo 21 týdnů po výchozím stavu, až 20 nebo 23 týdnů po výchozím stavu)
|
Podle internetové úlohy placení účtů, objektivního měření funkčního stavu, které lze provádět online, jako test schopnosti účastníků platit fiktivní účty.
Vyšší skóre naznačuje závažnější deficity (rozsah 0-25).
|
Výchozí stav, konec léčby (5 nebo 8 týdnů po výchozím stavu, až 7 nebo 10 týdnů po výchozím stavu) a tři měsíce po ukončení léčby (18 nebo 21 týdnů po výchozím stavu, až 20 nebo 23 týdnů po výchozím stavu)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Individuální charakteristiky, které předpovídají kognitivní přínosy intervence
Časové okno: Výchozí stav
|
Posoudit moderující účinky vzdělání, bazálních kognitivních skóre, bazálních úrovní fyzické aktivity a spánku a neurozobrazování (magnetická rezonance [MRI]) na predikci většího přínosu intervence pro kognici.
|
Výchozí stav
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost s léčbou
Časové okno: Konec léčby (18 nebo 21 týdnů od výchozího stavu, maximálně 20 nebo 23 týdnů od výchozího stavu)
|
Hodnoceno pomocí Dotazníku spokojenosti klienta (CSQ-8), vyplněného účastníkem a studijním partnerem, kde vyšší skóre znamená větší spokojenost (rozsah 8 až 32).
|
Konec léčby (18 nebo 21 týdnů od výchozího stavu, maximálně 20 nebo 23 týdnů od výchozího stavu)
|
|
Obecná znalost telemedicíny
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Posoudit/řídit, jak může obeznámenost s virtuálními/telezdravotnickými formáty ovlivnit účinnost léčby, jak je hodnoceno pomocí nástroje Hodnocení připravenosti pacienta na telezdravotnictví vytvořeného Národním centrem pro zdraví zemědělských pracovníků. Skóre se pohybuje od 0 do 18, kde 0 znamená minimální obeznámenost s platformami telezdravotnictví a 18 znamená dobrou obeznámenost.
|
Výchozí hodnota
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cameron K Perrin, M.S., University of Florida
- Vrchní vyšetřovatel: Joseph M Gullett, Ph.D., University of Florida
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Zarit SH, Reever KE, Bach-Peterson J. Relatives of the impaired elderly: correlates of feelings of burden. Gerontologist. 1980 Dec;20(6):649-55. doi: 10.1093/geront/20.6.649. No abstract available.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Huckans M, Hutson L, Twamley E, Jak A, Kaye J, Storzbach D. Efficacy of cognitive rehabilitation therapies for mild cognitive impairment (MCI) in older adults: working toward a theoretical model and evidence-based interventions. Neuropsychol Rev. 2013 Mar;23(1):63-80. doi: 10.1007/s11065-013-9230-9. Epub 2013 Mar 8.
- Twamley EW, Jak AJ, Delis DC, Bondi MW, Lohr JB. Cognitive Symptom Management and Rehabilitation Therapy (CogSMART) for veterans with traumatic brain injury: pilot randomized controlled trial. J Rehabil Res Dev. 2014;51(1):59-70. doi: 10.1682/JRRD.2013.01.0020.
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x.
- Lindamer L, Almklov E, Pittman JOE, Shi S, Maye J, Jak A, Twamley E, Rabin B. Multi-method study of the implementation of Cognitive Symptom Management and Rehabilitation Training (CogSMART) in real-world settings. BMC Health Serv Res. 2022 Dec 17;22(1):1542. doi: 10.1186/s12913-022-08941-z.
- Juul S, Jakobsen JC, Jorgensen CK, Poulsen S, Sorensen P, Simonsen S. The difference between shorter- versus longer-term psychotherapy for adult mental health disorders: a systematic review with meta-analysis. BMC Psychiatry. 2023 Jun 16;23(1):438. doi: 10.1186/s12888-023-04895-6.
- Stypulkowski K, Anquillare E, Twamley EW, Thayer RE. Feasibility of a Telehealth Compensatory Cognitive Training Program for Older Adults with Mild Cognitive Impairment. Clin Gerontol. 2024 Jan-Dec;47(1):17-25. doi: 10.1080/07317115.2023.2213694. Epub 2023 May 17.
- Beekly DL, Ramos EM, Lee WW, Deitrich WD, Jacka ME, Wu J, Hubbard JL, Koepsell TD, Morris JC, Kukull WA; NIA Alzheimer's Disease Centers. The National Alzheimer's Coordinating Center (NACC) database: the Uniform Data Set. Alzheimer Dis Assoc Disord. 2007 Jul-Sep;21(3):249-58. doi: 10.1097/WAD.0b013e318142774e.
- Huang HC, Tseng YM, Chen YC, Chen PY, Chiu HY. Diagnostic accuracy of the Clinical Dementia Rating Scale for detecting mild cognitive impairment and dementia: A bivariate meta-analysis. Int J Geriatr Psychiatry. 2021 Feb;36(2):239-251. doi: 10.1002/gps.5436. Epub 2020 Oct 9.
- Lai JS, Wagner LI, Jacobsen PB, Cella D. Self-reported cognitive concerns and abilities: two sides of one coin? Psychooncology. 2014 Oct;23(10):1133-41. doi: 10.1002/pon.3522. Epub 2014 Apr 3.
- Gullett JM, Albizu A, Fang R, Loewenstein DA, Duara R, Rosselli M, Armstrong MJ, Rundek T, Hausman HK, Dekosky ST, Woods AJ, Cohen RA. Baseline Neuroimaging Predicts Decline to Dementia From Amnestic Mild Cognitive Impairment. Front Aging Neurosci. 2021 Dec 7;13:758298. doi: 10.3389/fnagi.2021.758298. eCollection 2021.
- Paggetti A, Druda Y, Sciancalepore F, Della Gatta F, Ancidoni A, Locuratolo N, Piscopo P, Vignatelli L, Sagliocca L, Guaita A, Secreto P, Stracciari A, Caffarra P, Vanacore N, Fabrizi E, Lacorte E; Italian Dementia Guideline Working Group. The efficacy of cognitive stimulation, cognitive training, and cognitive rehabilitation for people living with dementia: a systematic review and meta-analysis. Geroscience. 2025 Feb;47(1):409-444. doi: 10.1007/s11357-024-01400-z. Epub 2024 Nov 1.
- Luxton D, Thorpe N, Crane E, Warne M, Cornwall O, El-Dalil D, Matthews J, Rajkumar AP. Systematic review of the efficacy of pharmacological and non-pharmacological interventions for improving quality of life of people with dementia. Br J Psychiatry. 2026 Jan;228(1):55-67. doi: 10.1192/bjp.2025.11. Epub 2025 Apr 1.
- Gopi Y, Wilding E, Madan CR. Memory rehabilitation: restorative, specific knowledge acquisition, compensatory, and holistic approaches. Cogn Process. 2022 Nov;23(4):537-557. doi: 10.1007/s10339-022-01099-w. Epub 2022 Jul 5.
- Jak A. Cognitive Rehabilitation for Adults with a History of Traumatic Brain Injury. Neurol Clin. 2024 Nov;42(4):931-941. doi: 10.1016/j.ncl.2024.05.015. Epub 2024 Jun 15.
- Fox NC, Belder C, Ballard C, Kales HC, Mummery C, Caramelli P, Ciccarelli O, Frederiksen KS, Gomez-Isla T, Ismail Z, Paquet C, Petersen RC, Perneczky R, Robinson L, Sayin O, Frisoni GB. Treatment for Alzheimer's disease. Lancet. 2025 Sep 27;406(10510):1408-1423. doi: 10.1016/S0140-6736(25)01329-7. Epub 2025 Sep 22.
- Majdi A, van Boekholdt L, Sadigh-Eteghad S, Mc Laughlin M. A systematic review and meta-analysis of transcranial direct-current stimulation effects on cognitive function in patients with Alzheimer's disease. Mol Psychiatry. 2022 Apr;27(4):2000-2009. doi: 10.1038/s41380-022-01444-7. Epub 2022 Feb 3.
- Heidebrink JL, Paulson HL. Lessons Learned from Approval of Aducanumab for Alzheimer's Disease. Annu Rev Med. 2024 Jan 29;75:99-111. doi: 10.1146/annurev-med-051022-043645.
- Olivares D, Deshpande VK, Shi Y, Lahiri DK, Greig NH, Rogers JT, Huang X. N-methyl D-aspartate (NMDA) receptor antagonists and memantine treatment for Alzheimer's disease, vascular dementia and Parkinson's disease. Curr Alzheimer Res. 2012 Jul;9(6):746-58. doi: 10.2174/156720512801322564.
- Danysz W, Parsons CG. The NMDA receptor antagonist memantine as a symptomatological and neuroprotective treatment for Alzheimer's disease: preclinical evidence. Int J Geriatr Psychiatry. 2003 Sep;18(Suppl 1):S23-32. doi: 10.1002/gps.938.
- Anand P, Singh B. A review on cholinesterase inhibitors for Alzheimer's disease. Arch Pharm Res. 2013 Apr;36(4):375-99. doi: 10.1007/s12272-013-0036-3. Epub 2013 Feb 24.
- Birks J. Cholinesterase inhibitors for Alzheimer's disease. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Jan 25;2006(1):CD005593. doi: 10.1002/14651858.CD005593.
- Campbell, L., Maye, J., Thomas, K., Pickell, D., Keller, A., Mahmood, Z., Sano, E., Austin, T., Zakrzewski, J., Silverman, I., Thomas, M., Jak, A., O'Neill, M., & Twamley, E. (2026, February 6). Motivationally Enhanced Compensatory Cognitive Training for Older Veterans with Mild Cognitive Impairment: A Randomized Controlled Trial. INS Philadelphia 2026: The 54th Annual Meeting.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB202501616
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Kognitivní hodnotící data budou anonymizována a po dokončení studie zveřejněna. Povolení k šíření neurozobrazovacích dat širšímu publiku nebylo uděleno, takže tato data nebudou zahrnuta do veřejně dostupné datové sady.
S kognitivními hodnotícími daty bude k dispozici datový slovník. Manuál pro intervenci kompenzačního tréninku (Motivačně posílený kompenzační kognitivní trénink pro mírné kognitivní poruchy) je již veřejně dostupný a jakékoli změny provedené v této studii pro vytvoření zkrácené verze budou také sdíleny.
Kód vytvořený pro analýzu výsledných dat (v R, Pythonu nebo MATLABu) bude upraven pro lepší srozumitelnost a sdílen pro podporu replikace.
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .