진행성 고형 종양 또는 비호지킨 림프종 환자의 RH-1 연구

포함 기준:

1. 조직학적으로 입증된 진행성 고형 종양 또는 NHL, 재발성 또는 기존 치료에 불응성이거나 기존 치료가 존재하지 않거나 환자에게 허용 가능한 것으로 간주됩니다.
2. 생검을 위해 접근할 수 있는 종양(24명의 환자로 구성된 확장 코호트에서만 필요, 다른 모든 환자에서는 선택 사항).
3. 18세 이상.
4. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 또는 1.
5. 기대 수명 ≥ 3개월.
6. 다음으로 정의된 적절한 혈액, 간 및 신장 기능: 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 x 109/L, 혈소판 수 ≥ 100 x 109/L, 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × 정상 상한(ULN), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 2.5 × ULN(간 침범이 문서화된 경우 AST/ALT ≤ 5 × ULN), 크레아티닌 ≤ 1.5 mg/dL 또는 혈청 크레아티닌이 상승하면 환자의 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 50 mL/분
7. 이전 치료(들)의 독성 증상이 해결되었지만, ≤ 2개월 동안 안정한 경우 ≤ 2등급 피로, ≤ 2등급 탈모증 및/또는 조사관의 의견에 따라 환자를 배제해서는 안 되는 기타 1등급 독성은 예외입니다. (예를 들어, 손바닥 홍반; 안정적인 등급 1 말초 신경병증).
8. 가임 여성은 연구 치료 첫 날 이전 14일 이내에 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다. 최소 1년 동안 폐경 후(마지막 월경 이후 > 12개월로 정의됨) 또는 외과적으로 불임 수술을 받은 여성은 이 검사가 필요하지 않습니다. 가임 여성과 그들의 남성 파트너는 연구 치료 시작부터 RH-1의 마지막 투여 후 최소 30일까지 의학적으로 허용되는 피임 요법을 실행하는 데 동의해야 합니다. 적절한 피임 방법은 이중 차단 방법(살정제 젤리 또는 거품이 포함된 콘돔, 살정제 젤리 또는 거품이 포함된 격막), 경구 피임법, 데포 피임법 및 주사용 피임법, 자궁내 장치(IUD)입니다. RH-1은 수유 중인 여성에게 투여해서는 안 됩니다.
9. 외과적으로 불임이 아닌 남성은 연구 치료 시작부터 RH-1의 마지막 투여 후 최소 90일까지 의학적으로 허용되는 피임 요법을 실행하는 데 동의해야 합니다.
10. 서면 동의서(IC) 제공.

제외 기준:

1. 적절하게 치료된 자궁경부 상피내 암종 및/또는 피부의 기저 또는 편평 세포 암종을 제외한 활동성 동시 악성 종양. 이전 악성 종양의 병력이 있는 경우 환자는 ≥ 5년 동안 질병이 없어야 합니다.
2. 연구 치료 또는 연구 과정 동안 계획된 사용 전 4주 이내에 임의의 조사 또는 기존 화학 요법, 표적 요법, 내분비 요법 또는 면역 요법의 수령. 호르몬 요법(전립선암의 경우 성선 자극 호르몬 방출 호르몬 유사체[류프로라이드], 카르시노이드 종양의 경우 소마토스타틴 유사체[옥트레오타이드], 유방암의 경우 항에스트로겐)은 약물 투여가 4주 이상 안정적일 경우 허용됩니다.
3. 연구 치료 전 28일 이내의 임의의 방사선 요법(RT)의 사용 또는 연구 과정 동안 계획된 사용.
4. 치료 수준의 항응고 요법이 필요합니다.
5. 골수이식 치료 실패.
6. 통제되지 않은 활동성 감염, 비악성 전신 질환으로 인해 의학적 위험이 낮은 환자와 같은 근본적인 의학적 상태 또는 환자가 프로토콜 치료를 받을 수 있는 능력을 손상시킬 수 있는 기타 심각한 질병.
7. B형 간염, C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대해 양성인 것으로 알려져 있습니다.
8. 치료가 필요한 증후성 중추신경계(CNS) 전이 또는 병변.
9. 계획된 치료 시작 4주 이내에 대수술.
10. RH-1에 대한 이전 노출.