Ripertamab을 이용한 중증근무력증 치료 (RIPERT-MG)
일반화 중증 근무력증에서 리페르타맙의 안전성과 효능
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 1단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
(1) 선별 시 18세 이상 75세 이하.(2) 전신형 중증 근무력증(gMG) 확진.(3) 항아세틸콜린 수용체(anti-AChR), 항근육 특이 키나아제(anti-MuSK) 및/또는 항저밀도 지질단백질 수용체 관련 단백질 4(anti-LRP4) 항체 양성.(4) 중증 근무력증 일상생활 활동(MG-ADL) 척도에서 6점 이상, 안구 하위 점수가 총 점수의 50% 미만.(5) 미국 중증 근무력증 재단(MGFA) 임상 분류 유형 Ⅱ, Ⅲ, 또는 Ⅳ로 분류.(6) 환자 및/또는 법정대리인의 자발적 동의서 서명.
제외 기준:
(1) 연구자가 연구 약물 평가, 환자 안전 평가 또는 연구 결과 해석에 방해가 될 가능성이 있는 모든 상태.(2) 선별 8주 이내에 조절되지 않은 활성 감염 또는 중증 감염 병력.(3) 선별 6개월 이내에 리툭시맙 또는 B세포 고갈제 투여; 참고: CD19+ 또는 CD20+ B세포 수가 정상 하한치 이상인 대상자는 등록 가능.(4) 첫 투여 3개월 이내에 토실리주맙, 에쿨리주맙, 미톡산트론, 사이클로포스파미드 또는 기타 알킬화제 투여.(5) 첫 투여 1개월 이내에 글루코코르티코이드 외 면역억제제 투여, 아자티오프린, 미코페놀레이트 모페틸, 타크롤리무스, 사이클로스포린, 메토트렉세이트 포함.(6) 첫 투여 1개월 이내에 혈장교환술(PE), 중간 용량 수혈 또는 면역조절제(예: 인터페론 β, 인터페론 γ, 정맥내 면역글로불린[IVIG]) 투여.(7) 기준 시점 12개월 이내에 흉선절제술 시행, 또는 12주 연구 기간 중 계획된 흉선절제술.(8) 글루코코르티코이드, 생물학제제 또는 면역억제제 치료가 필요한 기타 만성 활성 자가면역 질환 동반(예: 류마티스 관절염, 경피증).(9) 첫 투여 1개월 이내에 생백신 또는 약독화 백신 접종.(10) 과거 골수 이식, 조혈모세포 이식, 총 림프조직 조사 또는 T세포 백신 치료 병력.(11) 첫 투여 28일 이내 또는 연구 약물 반감기의 5배 중 더 짧은 기간 내에 연구 약물 투여.(12) 리페르타맙 성분에 대한 알려진 과민반응.(13) 임신 또는 수유 중인 여성; 불임 수술을 받지 않은 가임기 여성(WOCBP)의 경우: 선별부터 치료 종료 후 6개월까지 적절한 피임법(예: 경구 피임약, 자궁내 장치[IUD], 또는 살정제와 병용한 장벽 피임) 사용 거부.(14) 불임 수술을 받지 않은 남성의 경우: 선별부터 치료 종료 후 6개월까지 장벽 피임 사용 거부, 및 파트너에게 기타 피임법(예: 경구 피임약, IUD, 장벽법, 살정제) 사용 요청 거부.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군
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치료 기간의 1일차에 체표면적 375 mg/m² 용량의 리페르타맙 정맥 내 주입이 시행됩니다. 다른 이름: |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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13주차에 MG-ADL 점수가 최소 2점 감소하고 구제 요법을 받지 않은 환자의 비율.
기간: 13주차
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13주차
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2025-426
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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