CRONILIEF™(팔미토일에탄올아마이드 인지질) 보충이 신경병증성 통증을 가진 당뇨병 환자에게 미치는 유익한 효과.
2026년 2월 12일 업데이트: Azienda di Servizi alla Persona di Pavia
무작위, 위약 대조 연구: 당뇨병성 신경병증 통증 환자에서 표준 치료에 추가하여 CRONILIEF™ (팔미토일에탄올아마이드 인지질) 보충의 유익한 효과를 평가합니다.
이 연구는 당뇨병성 신경병증 통증이 있는 환자에서 CRONILIEF™(팔미토일에탄올아마이드 포스포리피드)를 기반으로 한 경구 영양 보충제의 잠재적 이점을 위약과 비교하여 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
70
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만족스러운 대사 보상;
- LANSS 설문지로 평가한 통증성 당뇨병성 신경병증의 중등도 증상 존재(점수 ≥12);
- 인슐린을 제외한 항당뇨 약물 복용;
- 연구 방문 일정, 치료 계획 및 연구에 명시된 모든 절차를 준수할 의사와 능력이 있는 대상자.
제외 기준:
- 검증된 영양제 성분에 대한 이전의 내약성 부족;
- 제1형 당뇨병 환자;
- 조절되지 않은 당뇨병, 심각한 심혈관 및 뇌혈관 질환;
- LANSS 점수로 나타난 심각한 신경병증 증상;
- 인슐린 치료를 받고 있는 개인;
- 당뇨병 이외의 질병으로 인한 말초 신경병증;
- 연구 등록 전 5년 이내의 악성 신생물 병력;
- 심각한 신경학적, 심리적 또는 정신 장애;
- 간 또는 신장 기능, 소화성 궤양 또는 응고 장애의 중대한 손상에 대한 임상 징후 또는 병력;
- 연구자의 판단에 따라 연구 참여를 금기시하거나 연구 평가 매개변수에 간섭할 수 있는 후유증이나 치료를 가진 임상적으로 관련되거나 불안정한 질환(예: 활동성 악성 종양, 면역 체계 장애)을 포함한, 연구 결과에 중대한 영향을 미칠 수 있는 모든 질환(만성 질환, 심리적 장애 또는 약물 남용에 국한되지 않음);
- 알코올 또는 약물 남용;
- 확립된 피임 방법을 사용하지 않는 가임기 여성;
- 임신 및 수유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 그룹 A: Cronilief™ 보충
Cronilief™ (300 mg) 보충
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위약 비교기: 그룹 B: 위약
위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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당뇨병 환자의 신경병증성 통증 특정 증상 평가
기간: 기준선 (T0), 4주 (T1), 8주 (T2) 및 통합 종료 후 1개월
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표준 요법과 함께 8주간의 보충 후, 리즈 신경병증 증상 및 징후(LANSS) 설문지를 평가 도구로 사용하여 당뇨병 환자의 특정 신경병증 통증 증상을 개선하는 데 있어 Cronilief™ 보충제와 위약의 효과를 비교 평가합니다. LANSS 점수는 0에서 24까지의 범위를 가지며, 점수가 높을수록 신경병증 통증 요소가 더 큽니다(더 나쁜 결과). 점수가 ≥12인 경우 신경병증 통증을 나타냅니다. |
기준선 (T0), 4주 (T1), 8주 (T2) 및 통합 종료 후 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수면 질 평가
기간: 기준선 (T0), 4주차 (T1), 8주차 (T2) 및 통합 종료 후 1개월
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크로닐리프™ 보충제가 피츠버그 수면 질 지수(PSQI)를 사용하여 측정한 수면의 질에 미치는 영향을 평가합니다.
PSQI 총 점수는 0에서 21까지 범위를 가지며, 점수가 높을수록 수면의 질이 더 나쁘다는 것을 의미합니다(더 나쁜 결과).
총 점수가 5점을 초과하면 수면의 질이 나쁘다는 것을 나타냅니다.
|
기준선 (T0), 4주차 (T1), 8주차 (T2) 및 통합 종료 후 1개월
|
|
정서 상태 평가
기간: 베이스라인(T0), 4주차(T1), 8주차(T2) 및 통합 종료 후 1개월
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Cronilief™ 보충이 스트레스, 불안 및 우울증과 관련된 정서 상태에 미치는 영향을 Depression Anxiety Stress Scales (DASS-21)를 통해 평가합니다. DASS-21은 세 가지 하위 척도(우울증, 불안, 스트레스)로 구성되며, 각 척도는 0점에서 21점까지입니다. 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다(더 나쁜 결과). |
베이스라인(T0), 4주차(T1), 8주차(T2) 및 통합 종료 후 1개월
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생률
기간: 기준선 (T0), 4주 (T1), 8주 (T2) 및 통합 종료 후 한 달
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연구자가 평가하고 현재 규정에 따라 보고된 AE(부작용) 및 SAE(심각한 부작용)를 모니터링하여 Cronilief™의 안전성을 평가합니다.
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기준선 (T0), 4주 (T1), 8주 (T2) 및 통합 종료 후 한 달
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 9월 15일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 15일
연구 완료 (추정된)
2027년 1월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 22일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 12일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
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