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Effetti Benefici dell'Integrazione con CRONILIEF™ (Fosfolipidi di Palmitoiletanolamide) in Soggetti Diabetici con Dolore Neuropatico.

12 febbraio 2026 aggiornato da: Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Studio Randomizzato, Controllato con Placebo per Valutare gli Effetti Benefici dell'Integrazione con CRONILIEF™ (Fosfolipidi di Palmitoiletanolamide), in Aggiunta alla Terapia Standard, in Soggetti Diabetici con Dolore Neuropatico.

Questo studio mira a valutare il potenziale beneficio di un integratore nutrizionale orale a base di CRONILIEF™ (fosfolipidi di palmitoiletanolamide) in soggetti diabetici con dolore neuropatico, rispetto a un placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Compensazione metabolica soddisfacente;
  • Presenza di sintomi moderati di neuropatia diabetica dolorosa valutati tramite il questionario LANSS (punteggio ≥12);
  • Assunzione di farmaci antidiabetici ad eccezione dell'insulina;
  • Soggetti disposti e in grado di rispettare le visite di studio programmate, il piano di trattamento e tutte le procedure descritte nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Precedente intolleranza a un componente dei nutraceutici testati;
  • Individui con diabete di tipo I;
  • Diabete non controllato, gravi malattie cardiovascolari e cerebrovascolari;
  • Sintomi neuropatici gravi come indicato dal punteggio LANSS;
  • Individui sottoposti a trattamento insulinico;
  • Neuropatia periferica dovuta a malattie diverse dal diabete mellito;
  • Storia di neoplasia maligna nei 5 anni precedenti l'arruolamento nello studio;
  • Gravi disturbi neurologici, psicologici o psichiatrici;
  • Segni clinici o storia di compromissione significativa della funzionalità epatica o renale, ulcera peptica o disturbi della coagulazione;
  • Qualsiasi malattia clinicamente rilevante o instabile (es. neoplasie attive, disturbi del sistema immunitario) le cui sequele o trattamenti potrebbero controindicare la partecipazione allo studio o interferire con i parametri di valutazione dello studio, a giudizio dello sperimentatore; Qualsiasi malattia che potrebbe influenzare significativamente l'esito dello studio, inclusi, ma non limitati a, condizioni mediche croniche, disturbi psicologici o abuso di sostanze;
  • Abuso di alcol o droghe;
  • Donne in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi consolidati;
  • Gravidanza e allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A: Integrazione con Cronilief™
Integrazione di Cronilief™ (300 mg)
Integratore alimentare: Cronilief™ (300 mg)
  • Settimana 1: Cronilief™ (300 mg), 2 compresse al giorno, somministrazione singola
  • Settimane 2-8: Cronilief™ (300 mg), 1 compressa al giorno
Comparatore placebo: Gruppo B: Placebo
Placebo
Integratore alimentare: Placebo
  • Settimana 1: Placebo, 2 compresse al giorno, somministrazione singola
  • Settimane 2-8: Placebo, 1 compressa al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare i sintomi specifici del dolore neuropatico nei soggetti diabetici
Lasso di tempo: Baseline (T0), 4 settimane (T1), 8 settimane (T2) e un mese dopo la fine dell'integrazione

Valutare l'efficacia dell'integrazione con Cronilief™ rispetto al placebo, in combinazione con la terapia standard, nel migliorare specifici sintomi del dolore neuropatico in soggetti diabetici dopo 8 settimane di integrazione, utilizzando il questionario Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (LANSS) come strumento di valutazione.

Il punteggio LANSS varia da 0 a 24, con punteggi più alti che indicano una maggiore componente di dolore neuropatico (esito peggiore). Un punteggio ≥12 è indicativo di dolore neuropatico.
Baseline (T0), 4 settimane (T1), 8 settimane (T2) e un mese dopo la fine dell'integrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la qualità del sonno
Lasso di tempo: Baseline (T0), 4 settimane (T1), 8 settimane (T2) e un mese dopo la fine dell'integrazione
Valutare l'impatto dell'integrazione con Cronilief™ sulla qualità del sonno, misurata utilizzando l'Indice di Qualità del Sonno di Pittsburgh (PSQI). Il punteggio totale PSQI varia da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano una qualità del sonno peggiore (risultato più scarso). Un punteggio totale >5 è indicativo di una scarsa qualità del sonno.
Baseline (T0), 4 settimane (T1), 8 settimane (T2) e un mese dopo la fine dell'integrazione
Valutare gli stati emotivi
Lasso di tempo: Baseline (T0), 4 settimane (T1), 8 settimane (T2) e un mese dopo la fine dell'integrazione

Valutare l'impatto dell'integrazione con Cronilief™ sugli stati emotivi legati a stress, ansia e depressione attraverso la somministrazione della Depression Anxiety Stress Scales (DASS-21).

La DASS-21 consiste di tre sottoscale (Depressione, Ansia, Stress), ciascuna con un punteggio compreso tra 0 e 21. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi (esito peggiore).
Baseline (T0), 4 settimane (T1), 8 settimane (T2) e un mese dopo la fine dell'integrazione
Incidenza di Eventi Avversi (EA) ed Eventi Avversi Gravi (EAG)
Lasso di tempo: Baseline (T0), 4 settimane (T1), 8 settimane (T2) e un mese dopo la fine dell'integrazione
Valutare la sicurezza di Cronilief™ monitorando gli EA (Eventi Avversi) e gli ESA (Eventi Avversi Seri) valutati dagli sperimentatori e segnalati in conformità alle normative vigenti.
Baseline (T0), 4 settimane (T1), 8 settimane (T2) e un mese dopo la fine dell'integrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

15 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

29 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1812/28082025

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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