Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hyödylliset vaikutukset CRONILIEF™-valmisteella (palmitoyleitamidifosfolipidit) tapahtuvalla lisäravinteella diabeettisilla potilailla, joilla on neuropaattinen kipu.

torstai 12. helmikuuta 2026 päivittänyt: Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan CRONILIEF™ (palmitoyylietanoliamidi fosfolipidien) lisäravinteen hyötyvaikutuksia yhdistettynä standarditerapiaan diabeetikoilla, joilla on neuropaattinen kipu.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida CRONILIEF™ (palmitoyylietanolidifosfolipidit) -pohjaisen suun kautta otettavan ravintolisän mahdollista hyötyä diabetesta sairastavilla neuropaattista kipua kokeneilla henkilöillä verrattuna lumelääkkeeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

70

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyydyttävä metabolinen kompensaatio;
  • Kohtalaiset kivuliaan diabeteksen neuropatian oireet LANSS-kyselylomakkeen arvioinnin mukaan (pistemäärä ≥12);
  • Diabeteksen lääkitys insuliinia lukuun ottamatta;
  • Osallistujat ovat halukkaita ja kykeneviä noudattamaan tutkimuksen aikataulua, hoitosuunnitelmaa ja kaikkia tutkimuksessa kuvattuja menettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi sietämättömyys testattujen ravintolisien komponentille;
  • Tyypin 1 diabetesta sairastavat henkilöt;
  • Hallitsematon diabetes, vakavat sydän- ja verisuonisairaudet;
  • Vakavat neuropaattiset oireet LANSS-pisteytyksen perusteella;
  • Insuliinihoidossa olevat henkilöt;
  • Diabeteksesta muusta syystä johtuva ääreishermostovaurio;
  • Maligni neoplasmatauti viiden vuoden aikana ennen tutkimukseen osallistumista;
  • Vakavat neurologiset, psykologiset tai psykiatriset häiriöt;
  • Kliiniset merkit tai anamneesi merkittävästä maksa- tai munuaistoiminnan heikkenemisestä, mahahaavasta tai veren hyytymishäiriöistä;
  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä tai epävakaa sairaus (esim. aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet, immuunijärjestelmän häiriöt), jonka seuraamukset tai hoidot voivat tutkijan arvion mukaan olla esteenä osallistumiselle tutkimukseen tai vaikuttaa tutkimuksen arviointiparametreihin; Mikä tahansa sairaus, joka voisi merkittävästi vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin, mukaan lukien mutta ei rajoittuen krooniset sairaudet, psykologiset häiriöt tai päihderiippuvuus;
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö;
  • Synnytysikäiset naiset, jotka eivät käytä vakiintuneita ehkäisykeinoja;
  • Raskaus ja imetys.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A: Cronilief™-täydennys
Cronilief™ (300 mg) -ravintolisän käyttö
Ravintolisä: Cronilief™ (300 mg)
  • Viikko 1: Cronilief™ (300 mg), 2 tablettia päivässä, kerta-annos
  • Viikot 2–8: Cronilief™ (300 mg), 1 tabletti päivässä
Placebo Comparator: Ryhmä B: Placebo
Placebo
Ravintolisä: Plasebo
  • Viikko 1: Lumelääke, 2 tablettia päivässä, kertakäyttöinen annostelu
  • Viikot 2-8: Lumelääke, 1 tabletti päivässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi neuropaattisen kivun erityisiä oireita diabetesta sairastavilla henkilöillä
Aikaikkuna: Perustaso (T0), 4 viikkoa (T1), 8 viikkoa (T2) ja kuukausi integraation päätyttyä

Arvioi Cronilief™-lisäravinteen tehoa verrattuna lumelääkkeeseen, yhdistettynä standarditerapiaan, parantamaan diabetesta sairastavien henkilöiden neuropaattisen kivun erityisiä oireita 8 viikon lisäravinnetuksen jälkeen käyttämällä arviointityökaluna Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (LANSS) -kyselyä.

LANSS-pistemäärä vaihtelee välillä 0–24, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa neuropaattisen kivun osuutta (huonompi lopputulos). Pistemäärä ≥12 viittaa neuropaattiseen kipuun.
Perustaso (T0), 4 viikkoa (T1), 8 viikkoa (T2) ja kuukausi integraation päätyttyä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi unen laatua
Aikaikkuna: Perustaso (T0), 4 viikkoa (T1), 8 viikkoa (T2) ja kuukausi integraation päätyttyä
Arvioi Cronilief™-lisäravinteen vaikutusta unenlaatuun, mitattuna Pittsburghin unenlaatuindeksillä (PSQI). PSQI:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–21, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unenlaatua (heikompi lopputulos). Kokonaispistemäärä >5 viittaa huonoon unenlaatuun.
Perustaso (T0), 4 viikkoa (T1), 8 viikkoa (T2) ja kuukausi integraation päätyttyä
Arvioi tunnetiloja
Aikaikkuna: Perustaso (T0), 4 viikon (T1), 8 viikon (T2) sekä yhden kuukauden kuluttua integraation päättymisestä

Arvioi Cronilief™-lisäravinteen vaikutusta stressiin, ahdistukseen ja masennukseen liittyviin tunnetiloihin Depression Anxiety Stress Scales (DASS-21) -mittarin avulla.

DASS-21 koostuu kolmesta alaskaalasta (Masennus, Ahdistus, Stressi), joiden arvot vaihtelevat 0–21. Korkeammat pisteet osoittavat oireiden suurempaa vakavuutta (huonompi lopputulos).
Perustaso (T0), 4 viikon (T1), 8 viikon (T2) sekä yhden kuukauden kuluttua integraation päättymisestä
Haittatapahtumien (AEs) ja vakavien haittatapahtumien (SAEs) esiintyvyys
Aikaikkuna: Perustaso (T0), 4 viikkoa (T1), 8 viikkoa (T2) ja kuukausi integraation päättymisen jälkeen
Arvioi Cronilief™:n turvallisuutta valvomalla tutkijoiden arvioimia ja voimassa olevia määräyksiä noudattaen raportoituja haittatapahtumia (Adverse Events, AE) ja vakavia haittatapahtumia (Serious Adverse Events, SAE).
Perustaso (T0), 4 viikkoa (T1), 8 viikkoa (T2) ja kuukausi integraation päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 15. syyskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 15. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 15. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 29. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1812/28082025

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Cronilief™ (300 mg)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa