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Efeitos Benéficos da Suplementação com CRONILIEF™ (Fosfolípidos de Palmitoiletanolamida) em Indivíduos Diabéticos com Dor Neuropática.

12 de fevereiro de 2026 atualizado por: Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Estudo Randomizado e Controlado por Placebo para Avaliar os Efeitos Benéficos da Suplementação com CRONILIEF™ (Fosfolípidos de Palmitoiletanolamida), Além da Terapia Padrão, em Indivíduos Diabéticos com Dor Neuropática.

Este estudo visa avaliar o potencial benefício de um suplemento nutricional oral à base de CRONILIEF™ (Fosfolípidos de Palmitoiletanolamida) em indivíduos diabéticos com dor neuropática, em comparação com um placebo.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

70

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Compensação metabólica satisfatória;
  • Presença de sintomas moderados de neuropatia diabética dolorosa, avaliados pelo questionário LANSS (pontuação ≥12);
  • Estar a tomar medicamentos antidiabéticos, exceto insulina;
  • Participantes dispostos e capazes de cumprir as consultas programadas do estudo, o plano de tratamento e todos os procedimentos descritos no estudo.

Critérios de Exclusão:

  • Intolerância prévia a um componente dos nutracêuticos testados;
  • Indivíduos com diabetes tipo I;
  • Diabetes não controlada, doenças cardiovasculares e cerebrovasculares graves;
  • Sintomas neuropáticos graves, indicados pela pontuação LANSS;
  • Indivíduos em tratamento com insulina;
  • Neuropatia periférica devido a doenças diferentes da diabetes mellitus;
  • Histórico de neoplasia maligna nos 5 anos anteriores à inscrição no estudo;
  • Distúrbios neurológicos, psicológicos ou psiquiátricos graves;
  • Sinais clínicos ou histórico de comprometimento significativo da função hepática ou renal, úlcera péptica ou distúrbios de coagulação;
  • Qualquer doença clinicamente relevante ou instável (por exemplo, neoplasias malignas ativas, distúrbios do sistema imunológico) cujas sequelas ou tratamentos possam contraindicar a participação no estudo ou interferir com os parâmetros de avaliação do estudo, na opinião do investigador; Qualquer doença que possa afetar significativamente o resultado do estudo, incluindo, mas não se limitando a, condições médicas crónicas, distúrbios psicológicos ou abuso de substâncias;
  • Abuso de álcool ou drogas;
  • Mulheres em idade fértil que não utilizam métodos contracetivos estabelecidos;
  • Gravidez e amamentação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo A: Suplementação Cronilief™
Suplementação de Cronilief™ (300 mg)
Suplemento dietético: Cronilief™ (300 mg)
  • Semana 1: Cronilief™ (300 mg), 2 comprimidos por dia, administração única
  • Semanas 2-8: Cronilief™ (300 mg), 1 comprimido por dia
Comparador de Placebo: Grupo B: Placebo
Placebo
Suplemento dietético: Placebo
  • Semana 1: Placebo, 2 comprimidos por dia, administração única
  • Semanas 2-8: Placebo, 1 comprimido por dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar sintomas específicos de dor neuropática em sujeitos diabéticos
Prazo: Linha de base (T0), 4 semanas (T1), 8 semanas (T2) e um mês após o fim da integração

Avaliar a eficácia da suplementação com Cronilief™ em comparação com placebo, em combinação com a terapia padrão, na melhoria de sintomas específicos de dor neuropática em sujeitos diabéticos após 8 semanas de suplementação, utilizando o questionário Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (LANSS) como ferramenta de avaliação.

A pontuação LANSS varia de 0 a 24, com pontuações mais elevadas a indicarem uma maior componente de dor neuropática (pior resultado). Uma pontuação ≥12 é indicativa de dor neuropática.
Linha de base (T0), 4 semanas (T1), 8 semanas (T2) e um mês após o fim da integração

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a qualidade do sono
Prazo: Baseline (T0), 4 semanas (T1), 8 semanas (T2) e um mês após o final da integração
Avaliar o impacto da suplementação com Cronilief™ na qualidade do sono, medida através do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI). A pontuação total do PSQI varia entre 0 e 21, com pontuações mais elevadas a indicar pior qualidade do sono (pior resultado). Uma pontuação total >5 é indicativa de má qualidade do sono.
Baseline (T0), 4 semanas (T1), 8 semanas (T2) e um mês após o final da integração
Avaliar estados emocionais
Prazo: Baseline (T0), 4 semanas (T1), 8 semanas (T2) e um mês após o final da integração

Avaliar o impacto da suplementação com Cronilief™ nos estados emocionais relacionados com stress, ansiedade e depressão através da administração das Escalas de Depressão, Ansiedade e Stress (DASS-21).

A DASS-21 consiste em três subescalas (Depressão, Ansiedade, Stress), cada uma variando de 0 a 21. Pontuações mais elevadas indicam maior gravidade dos sintomas (pior resultado).
Baseline (T0), 4 semanas (T1), 8 semanas (T2) e um mês após o final da integração
Incidência de Eventos Adversos (EA) e Eventos Adversos Graves (EAG)
Prazo: Baseline (T0), 4 semanas (T1), 8 semanas (T2) e um mês após o final da integração
Avaliar a segurança do Cronilief™ através da monitorização de EAs (Eventos Adversos) e EAGs (Eventos Adversos Graves) avaliados pelos investigadores e reportados de acordo com as regulamentações em vigor.
Baseline (T0), 4 semanas (T1), 8 semanas (T2) e um mês após o final da integração

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

15 de setembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

15 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

29 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1812/28082025

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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