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Efectos beneficiosos de la suplementación con CRONILIEF™ (fosfolípidos de palmitoiletanolamida) en sujetos diabéticos con dolor neuropático.

12 de febrero de 2026 actualizado por: Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Estudio Aleatorizado y Controlado con Placebo para Evaluar los Efectos Beneficiosos de la Suplementación con CRONILIEF™ (Fosfolípidos de Palmitoiletanolamida), Además de la Terapia Estándar, en Sujetos Diabéticos con Dolor Neuropático.

Este estudio tiene como objetivo evaluar el beneficio potencial de un suplemento nutricional oral basado en CRONILIEF™ (fosfolípidos de palmitoiletanolamida) en sujetos diabéticos con dolor neuropático, en comparación con un placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

70

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Compensación metabólica satisfactoria;
  • Presencia de síntomas moderados de neuropatía diabética dolorosa según la evaluación del cuestionario LANSS (puntuación ≥12);
  • Toma de fármacos antidiabéticos excepto insulina;
  • Sujetos dispuestos y capaces de cumplir con las visitas programadas del estudio, el plan de tratamiento y todos los procedimientos descritos en el estudio.

Criterios de exclusión:

  • Intolerancia previa a un componente de los nutracéuticos probados;
  • Individuos con diabetes tipo I;
  • Diabetes no controlada, enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares graves;
  • Síntomas neuropáticos graves según la puntuación LANSS;
  • Individuos sometidos a tratamiento con insulina;
  • Neuropatía periférica debida a enfermedades distintas de la diabetes mellitus;
  • Antecedentes de neoplasia maligna en los 5 años previos a la inclusión en el estudio;
  • Trastornos neurológicos, psicológicos o psiquiátricos graves;
  • Signos clínicos o antecedentes de deterioro significativo de la función hepática o renal, úlcera péptica o trastornos de la coagulación;
  • Cualquier enfermedad clínicamente relevante o inestable (por ejemplo, neoplasias malignas activas, trastornos del sistema inmunitario) cuyas secuelas o tratamientos podrían contraindicar la participación en el estudio o interferir con los parámetros de evaluación del estudio, según el criterio del investigador; cualquier enfermedad que pueda afectar significativamente el resultado del estudio, incluyendo, pero no limitándose a, condiciones médicas crónicas, trastornos psicológicos o abuso de sustancias;
  • Abuso de alcohol o drogas;
  • Mujeres en edad fértil que no utilizan métodos anticonceptivos establecidos;
  • Embarazo y lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A: Suplementación con Cronilief™
Suplementación con Cronilief™ (300 mg)
Suplemento dietético: Cronilief™ (300 mg)
  • Semana 1: Cronilief™ (300 mg), 2 comprimidos al día, administración única
  • Semanas 2-8: Cronilief™ (300 mg), 1 comprimido al día
Comparador de placebos: Grupo B: Placebo
Placebo
Suplemento dietético: Placebo
  • Semana 1: Placebo, 2 comprimidos al día, administración única
  • Semanas 2-8: Placebo, 1 comprimido al día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar síntomas específicos del dolor neuropático en sujetos diabéticos
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), 4 semanas (T1), 8 semanas (T2) y un mes después del final de la integración

Evaluar la efectividad de la suplementación con Cronilief™ frente a placebo, en combinación con la terapia estándar, para mejorar síntomas específicos del dolor neuropático en sujetos diabéticos después de 8 semanas de suplementación, utilizando el cuestionario Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (LANSS) como herramienta de evaluación.

La puntuación LANSS oscila entre 0 y 24, donde puntuaciones más altas indican un mayor componente de dolor neuropático (peor resultado). Una puntuación ≥12 es indicativa de dolor neuropático.
Línea de base (T0), 4 semanas (T1), 8 semanas (T2) y un mes después del final de la integración

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la calidad del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), 4 semanas (T1), 8 semanas (T2) y un mes después del final de la integración
Evaluar el impacto de la suplementación con Cronilief™ en la calidad del sueño, medido mediante el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI). La puntuación total del PSQI oscila entre 0 y 21, donde puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño (resultado menos favorable). Una puntuación total >5 indica una calidad del sueño deficiente.
Línea de base (T0), 4 semanas (T1), 8 semanas (T2) y un mes después del final de la integración
Evaluar estados emocionales
Periodo de tiempo: Baseline (T0), 4 semanas (T1), 8 semanas (T2) y un mes después del final de la integración

Evaluar el impacto de la suplementación con Cronilief™ en los estados emocionales relacionados con el estrés, la ansiedad y la depresión mediante la administración de las Escalas de Depresión, Ansiedad y Estrés (DASS-21).

La DASS-21 consta de tres subescalas (Depresión, Ansiedad, Estrés), cada una con un rango de 0 a 21. Puntuaciones más altas indican mayor gravedad de los síntomas (peor resultado).
Baseline (T0), 4 semanas (T1), 8 semanas (T2) y un mes después del final de la integración
Incidencia de Eventos Adversos (EA) y Eventos Adversos Graves (EAG)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), 4 semanas (T1), 8 semanas (T2) y un mes después del final de la integración
Evaluar la seguridad de Cronilief™ mediante el seguimiento de los EA (Eventos Adversos) y EAG (Eventos Adversos Graves) evaluados por los investigadores y notificados de acuerdo con la normativa vigente.
Línea de base (T0), 4 semanas (T1), 8 semanas (T2) y un mes después del final de la integración

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

15 de septiembre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

15 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

15 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

29 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1812/28082025

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cronilief™ (300 mg)

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