Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korzystne efekty suplementacji CRONILIEF™ (fosfolipidy palmitoiloetanoloamidu) u pacjentów z cukrzycą cierpiących na ból neuropatyczny.

12 lutego 2026 zaktualizowane przez: Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie oceniające korzystne efekty suplementacji preparatem CRONILIEF™ (fosfolipidy palmitoiloetanoloamidu), w połączeniu z leczeniem standardowym, u pacjentów z cukrzycą i bólem neuropatycznym.

To badanie ma na celu ocenę potencjalnej korzyści płynącej ze stosowania doustnego suplementu diety na bazie CRONILIEF™ (fosfolipidy palmitoiloetanoloamidu) u pacjentów z cukrzycą i bólem neuropatycznym w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zadowalająca kompensacja metaboliczna;
  • Obecność umiarkowanych objawów bolesnej neuropatii cukrzycowej ocenianych za pomocą kwestionariusza LANSS (wynik ≥12);
  • Przyjmowanie leków przeciwcukrzycowych z wyjątkiem insuliny;
  • Osoby chętne i zdolne do przestrzegania zaplanowanych wizyt badawczych, planu leczenia oraz wszystkich procedur określonych w badaniu.

Kryteria wykluczenia:

  • Wcześniejsza nietolerancja składnika testowanych nutraceutyków;
  • Osoby z cukrzycą typu 1;
  • Niekontrolowana cukrzyca, ciężkie choroby sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe;
  • Ciężkie objawy neuropatyczne wskazane przez wynik LANSS;
  • Osoby poddawane leczeniu insuliną;
  • Neuropatia obwodowa spowodowana chorobami innymi niż cukrzyca;
  • Historia nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed rekrutacją do badania;
  • Poważne zaburzenia neurologiczne, psychologiczne lub psychiatryczne;
  • Objawy kliniczne lub historia znacznego upośledzenia czynności wątroby lub nerek, choroby wrzodowej lub zaburzeń krzepnięcia;
  • Każda istotna klinicznie lub niestabilna choroba (np. aktywne nowotwory złośliwe, zaburzenia układu odpornościowego), której następstwa lub leczenie mogłyby przeciwwskazywać udział w badaniu lub wpływać na parametry oceny badania, według oceny badacza; Każda choroba, która mogłaby znacząco wpłynąć na wyniki badania, w tym, ale nie tylko, przewlekłe schorzenia medyczne, zaburzenia psychologiczne lub nadużywanie substancji;
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków;
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują ustalonych metod antykoncepcji;
  • Ciaża i karmienie piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A: Suplementacja Cronilief™
Suplementacja Cronilief™ (300 mg)
Suplement diety: Cronilief™ (300 mg)
  • Tydzień 1: Cronilief™ (300 mg), 2 tabletki dziennie, jednorazowe podanie
  • Tygodnie 2-8: Cronilief™ (300 mg), 1 tabletka dziennie
Komparator placebo: Grupa B: Placebo
Placebo
Suplement diety: Placebo
  • Tydzień 1: Placebo, 2 tabletki dziennie, jednorazowe podanie
  • Tygodnie 2-8: Placebo, 1 tabletka dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena konkretnych objawów neuropatycznego bólu u pacjentów z cukrzycą
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (T0), 4 tygodnie (T1), 8 tygodni (T2) i miesiąc po zakończeniu integracji

Oceń skuteczność suplementacji Cronilief™ w porównaniu z placebo, w połączeniu ze standardową terapią, w poprawie określonych objawów bólu neuropatycznego u pacjentów z cukrzycą po 8 tygodniach suplementacji, z wykorzystaniem kwestionariusza Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (LANSS) jako narzędzia oceny.

Wynik LANSS mieści się w zakresie od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy komponent bólu neuropatycznego (gorszy wynik). Wynik ≥12 wskazuje na ból neuropatyczny.
Punkt wyjściowy (T0), 4 tygodnie (T1), 8 tygodni (T2) i miesiąc po zakończeniu integracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń jakość snu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (T0), 4 tygodnie (T1), 8 tygodni (T2) i miesiąc po zakończeniu integracji
Oceń wpływ suplementacji Cronilief™ na jakość snu, mierzoną przy użyciu Pittsburghskiego Wskaźnika Jakości Snu (PSQI). Łączny wynik PSQI mieści się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu (gorszy wynik). Łączny wynik >5 wskazuje na słabą jakość snu.
Punkt wyjściowy (T0), 4 tygodnie (T1), 8 tygodni (T2) i miesiąc po zakończeniu integracji
Oceń stany emocjonalne
Ramy czasowe: Linia początkowa (T0), 4 tygodnie (T1), 8 tygodni (T2) i miesiąc po zakończeniu integracji

Oceń wpływ suplementacji Cronilief™ na stany emocjonalne związane ze stresem, lękiem i depresją poprzez zastosowanie Skal Depresji, Lęku i Stresu (DASS-21).

DASS-21 składa się z trzech podskal (Depresja, Lęk, Stres), z których każda ma zakres od 0 do 21. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów (gorszy wynik).
Linia początkowa (T0), 4 tygodnie (T1), 8 tygodni (T2) i miesiąc po zakończeniu integracji
Częstość występowania działań niepożądanych (DN) i poważnych działań niepożądanych (PDN)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (T0), 4 tygodnie (T1), 8 tygodni (T2) i miesiąc po zakończeniu integracji
Oceń bezpieczeństwo preparatu Cronilief™ poprzez monitorowanie zdarzeń niepożądanych (Adverse Events, AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (Serious Adverse Events, SAE) ocenianych przez badaczy i zgłaszanych zgodnie z obowiązującymi przepisami.
Punkt wyjściowy (T0), 4 tygodnie (T1), 8 tygodni (T2) i miesiąc po zakończeniu integracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1812/28082025

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cronilief™ (300 mg)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj