Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Příznivé účinky suplementace přípravkem CRONILIEF™ (palmitoylethanolamidové fosfolipidy) u diabetických pacientů s neuropatickou bolestí.

12. února 2026 aktualizováno: Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie pro hodnocení příznivých účinků suplementace přípravkem CRONILIEF™ (fosfolipidy palmitoylethanolamidu) v kombinaci se standardní terapií u diabetických pacientů s neuropatickou bolestí.

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit potenciální přínos perorálního nutričního doplňku na bázi CRONILIEF™ (palmitoylethanolamid fosfolipidů) u diabetických pacientů s neuropatickou bolestí ve srovnání s placebem.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Uspokojivá metabolická kompenzace;
  • Přítomnost středně těžkých příznaků bolestivé diabetické neuropatie hodnocených pomocí dotazníku LANSS (skóre ≥12);
  • Užívání antidiabetik kromě inzulínu;
  • Subjekty ochotné a schopné dodržovat plánované návštěvy studie, léčebný plán a všechny postupy uvedené ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí nesnášenlivost složky testovaných nutraceutik;
  • Jedinci s diabetem 1. typu;
  • Nekontrolovaný diabetes, závažná kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění;
  • Těžké neuropatické příznaky indikované skóre LANSS;
  • Jedinci podstupující léčbu inzulínem;
  • Periferní neuropatie způsobená jinými onemocněními než diabetes mellitus;
  • Historie maligního novotvaru v 5 letech před zařazením do studie;
  • Závažné neurologické, psychologické nebo psychiatrické poruchy;
  • Klinické příznaky nebo anamnéza významného poškození jaterní nebo renální funkce, peptického vředu nebo poruch srážení krve;
  • Jakékoli klinicky relevantní nebo nestabilní onemocnění (např. aktivní malignity, poruchy imunitního systému), jejichž následky nebo léčba by podle posouzení vyšetřovatele mohla kontraindikovat účast ve studii nebo ovlivnit hodnotící parametry studie; Jakékoli onemocnění, které by mohlo významně ovlivnit výsledek studie, včetně, ale nejen, chronických zdravotních stavů, psychologických poruch nebo zneužívání návykových látek;
  • Zneužívání alkoholu nebo drog;
  • Ženy v plodném věku, které nepoužívají osvědčené antikoncepční metody;
  • Těhotenství a kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A: Suplementace Cronilief™
Suplementace přípravkem Cronilief™ (300 mg)
Doplněk stravy: Cronilief™ (300 mg)
  • Týden 1: Cronilief™ (300 mg), 2 tablety denně, jednorázové podání
  • Týdny 2-8: Cronilief™ (300 mg), 1 tableta denně
Komparátor placeba: Skupina B: Placebo
Placebo
Doplněk stravy: Placebo
  • Týden 1: Placebo, 2 tablety denně, jednorázové podání
  • Týdny 2-8: Placebo, 1 tableta denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit specifické příznaky neuropatické bolesti u diabetických pacientů
Časové okno: Výchozí hodnota (T0), 4 týdny (T1), 8 týdnů (T2) a jeden měsíc po ukončení integrace

Vyhodnoťte účinnost suplementace přípravkem Cronilief™ ve srovnání s placebem, v kombinaci se standardní terapií, při zlepšování specifických příznaků neuropatické bolesti u pacientů s diabetem po 8 týdnech suplementace, s použitím dotazníku Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (LANSS) jako hodnoticího nástroje.

Skóre LANSS se pohybuje v rozmezí 0 až 24, přičemž vyšší skóre indikuje větší neuropatickou složku bolesti (horší výsledek). Skóre ≥12 indikuje neuropatickou bolest.
Výchozí hodnota (T0), 4 týdny (T1), 8 týdnů (T2) a jeden měsíc po ukončení integrace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit kvalitu spánku
Časové okno: Výchozí stav (T0), 4 týdny (T1), 8 týdnů (T2) a jeden měsíc po ukončení integrace
Posoudit vliv suplementace Cronilief™ na kvalitu spánku, měřeno pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI). Celkové skóre PSQI se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre značí horší kvalitu spánku (nepříznivější výsledek). Celkové skóre >5 indikuje špatnou kvalitu spánku.
Výchozí stav (T0), 4 týdny (T1), 8 týdnů (T2) a jeden měsíc po ukončení integrace
Vyhodnotit emocionální stavy
Časové okno: Baseline (T0), 4 týden (T1), 8 týden (T2) a jeden měsíc po skončení integrace

Posoudit dopad suplementace Cronilief™ na emoční stavy související se stresem, úzkostí a depresí pomocí dotazníku Depression Anxiety Stress Scales (DASS-21).

DASS-21 se skládá ze tří subškál (Deprese, Úzkost, Stres), každá v rozsahu od 0 do 21. Vyšší skóre indikuje větší závažnost příznaků (horší výsledek).
Baseline (T0), 4 týden (T1), 8 týden (T2) a jeden měsíc po skončení integrace
Výskyt nežádoucích příhod (AEs) a závažných nežádoucích příhod (SAEs)
Časové okno: Baseline (T0), 4 týdny (T1), 8 týdnů (T2) a jeden měsíc po ukončení integrace
Posoudit bezpečnost přípravku Cronilief™ sledováním nežádoucích účinků (Adverse Events) a závažných nežádoucích účinků (Serious Adverse Events) hodnocených vyšetřovateli a hlášených v souladu s platnými předpisy.
Baseline (T0), 4 týdny (T1), 8 týdnů (T2) a jeden měsíc po ukončení integrace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

29. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1812/28082025

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetické neuropatie, bolestivé

Klinické studie na Cronilief™ (300 mg)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit