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사체 기증자에 대한 양성 교차반응을 가진 고도감작 신장 이식 수혜자를 위한 임리파다제: 프랑스 가이드라인에 따라 수행된 신장 이식 결과 (ISKIA)

2026년 1월 23일 업데이트: University Hospital, Bordeaux

사체 기증자에 대한 양성 교차반응을 보이는 고도 감작 신장 이식 수혜자를 위한 Imlifidase: 프랑스 지침에 따라 수행된 신장 이식 결과

Imlifidase는 Streptococcus pyogenes에서 유래하여 Escherichia coli에서 생산되는 재조합 시스테인 프로테아제로, 모든 인간 IgG를 절단하고 분해하는 능력을 가지고 있습니다. Imlifidase 주입 후 4~6시간이 지나면 전체 IgG 풀이 F(ab')2 및 Fc 단편으로 분해됩니다. 시험관 내에서 imlifidase는 HLA 항체 매개 NK 세포 활성화 및 항체 의존 세포 매개 세포독성을 억제합니다. Imlifidase는 또한 B 세포 수용체(BCR)의 IgG를 분해하여 BCR 매개 세포 신호를 억제하고, 항원 자극에 대한 기억 B 세포 반응과 항체 생성 세포로의 전환을 일시적으로 방지합니다.

두 가지 임상 연구는 imlifidase가 고감작 신장 이식 후보자에서 탈감작 전략으로 IgG 기증자 특이 항체를 불활성화할 수 있는지 확인하기 위해 설계되었습니다. 1/2상 연구에서 스웨덴과 미국에서 25명의 환자가 이식되었습니다. 그 중 18명은 양성 유세포 분석 교차반응(FCXM)을 보였고, 2명은 양성 보체 의존 세포독성 교차반응(CDCXM)을 보였습니다. 2상 연구(Highdes 시험)에서는 미국, 스웨덴, 프랑스에서 기증자와 부적합한 19명의 생체 또는 사체 기증자 환자가 포함되었습니다. 그 중 각각 7명, 18명, 2명, 8명이 양성 T 세포 FCXM, 양성 B 세포 FCXM, 양성 T 세포 CDCXM, 양성 B 세포 CDCXM을 보였습니다. 주요 효능 종점은 Imlifidase가 양성 XM을 음성으로 전환하는 능력이었습니다. Imlifidase 치료 후 24시간 이내에 기준 양성 XM이 음성으로 전환된 비율은 19명의 환자 중 89.5%(n=17)였습니다. Imlifidase 탈감작 후 이식된 모든 환자를 포함한 추적 연구에서 항체 매개 거부 반응률(AMR)은 39%였으며, 대부분 이식 후 첫 달 동안 발생했습니다. 3년 사망 보정 이식편 생존율은 AMR 환자에서 93%, 다른 환자에서 77%였습니다. 3년 환자 생존율은 AMR 환자에서 85%, 다른 환자에서 94%였습니다. 안전성 신호는 보고되지 않았습니다.

이러한 데이터를 바탕으로, Imlifidase는 현재 이용 가능한 ABO 적합 사체 기증자에 대해 양성 교차반응을 보이는 고감작 성인 신장 이식 환자의 탈감작제로 사용됩니다. 이는 고감작 환자 우선순위 프로그램(https://www.ema.europa.eu)을 포함한 이용 가능한 신장 배분 시스템 하에서 이식될 가능성이 낮은 환자에게만 사용해야 합니다. 따라서 프랑스 이식 학회(SFT), 프랑스어권 신장학, 투석 및 이식 학회(SFNDT), 프랑스 조직적합성 및 면역유전학 학회(SFH)는 실무를 균일하게 하기 위해 환자 선택, 항체 특성 선택, 치료 및 추적 관찰에 대한 프랑스 권고안을 제안했습니다.

이 새로운 치료법이 충족되지 않은 의료적 필요를 해결했지만, 승인은 두 가지 소규모 연구에만 기반을 두고 있습니다. 따라서 imlifidase로 치료받은 환자에서 장기 이식편 기능과 생존에 대한 추가 데이터가 필요합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

상세 설명

신장 이식은 말기 신장 질환 환자에게 선호되는 치료 방법입니다. 그러나, 고도로 감작된 환자들은 호환되는 기증자가 매우 적어 이식에 접근하기가 매우 어렵습니다. 임리피다제는 신장 이식 분야에서 주요한 돌파구입니다. 이는 지금까지 이식이 불가능하다고 여겨졌던 이러한 고도로 감작된 환자들의 이식을 가능하게 하기 때문입니다. ISKIA 연구에서 나온 결과는 이 인구 집단에서 임리피다제의 사용과 적용을 정교화하는 데 도움이 될 것입니다.

이 후향적 연구의 주요 목적은 사후 기증자에 대해 양성 교차반응을 보이는 신장 이식에서, 프랑스 지침에 따라 임리피다제가 사용된 경우의 효능과 안전성을 분석하는 것입니다.

ISKIA 연구의 부차적 목표는 다음과 같습니다:

  • 임리피다제 적응증이 있지만 임리피다제 없이 이식된 신장 수혜자의 특성을 식별하고 결과를 분석하기
  • 임리피다제 적응증이 있지만 이식되지 않은 신장 수혜자의 특성을 식별하기

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

450

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

프랑스의 이식 센터에서 imlifidase 적격 신장 이식 후보자가 확인되면, 프랑스 가이드라인에 따라 HLA 연구소에서 HLA 항체를 목록에서 제외합니다. 이 제외 이후, 환자는 imlifidase와 함께 또는 없이 이식을 받거나 투석을 계속할 수 있습니다.

보르도 대학 병원은 imlifidase 적격 환자를 보유한 다른 20개 대학 병원과 협정을 체결할 것입니다.

각 CHU에서 시행 방문이 수행될 것입니다:

  1. 이미 imlifidase에 적격한 환자를 확인하고,
  2. imlifidase 적격 신규 환자가 확인될 때 조정 센터인 보르도 CHU에 알리는 시스템을 구축하며,
  3. 확인된 모든 환자에게 ISKIA 연구 참여를 제안합니다

설명

포함 기준:

  • 고도 감작된 성인 신장 이식 후보자
  • 임리피다제 투여 가능 (최소 하나 이상의 A, B, DR, DQ HLA 항체 제거 대상 환자)

제외 기준:

  • 연령 < 18세

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
Imlifidase에 적합한 환자
이밀리파다제를 투여받고 이식된 환자
이미리파다제 투여가 가능했으나 투여 없이 이식된 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
적격 환자 중에서 imlifidase를 사용하거나 사용하지 않고 시행된 이식의 비율
기간: 신장 이식 후 1년, 2년 및 3년
CRISTAL 레지스터
신장 이식 후 1년, 2년 및 3년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이식 후 HLA 공여자 특이 항체(DSA) 재발 발생률
기간: 신장 이식 후 3일, 5일, 7일, 10일 및 1개월, 3개월, 12개월
Luminex 플랫폼에서의 DSA 분석
신장 이식 후 3일, 5일, 7일, 10일 및 1개월, 3개월, 12개월
이식 후 HLA 공여자 특이 항체 (DSA) 재발 시기
기간: 신장 이식 후 3일, 5일, 7일, 10일 및 1개월, 3개월, 12개월
Luminex 플랫폼에서의 DSA 분석
신장 이식 후 3일, 5일, 7일, 10일 및 1개월, 3개월, 12개월
항체 매개 거부반응 발생률
기간: 신장 이식 후 10일, 3개월 및 12개월
프로토콜 및 적응증 생검
신장 이식 후 10일, 3개월 및 12개월
eGFR
기간: 신장 이식 후 7일, 14일, 1개월, 3개월 및 12개월
혈청 크레아티닌 기반 추정 eGFD (CKD-epi 공식)
신장 이식 후 7일, 14일, 1개월, 3개월 및 12개월
이식 후 감염에 대한 설명
기간: 신장 이식 후 1년, 2년, 3년
환자 기록의 이벤트 수집
신장 이식 후 1년, 2년, 3년
이식 후 암에 대한 설명
기간: 신장 이식 후 1년, 2년 및 3년
이식 후 암 발병에 관한 환자 기록상의 사건 수집
신장 이식 후 1년, 2년 및 3년
환자 및 이식편 생존율
기간: 신장 이식 후 1년차, 2년차 및 3년차
환자 기록에서 이식편 생존에 관한 사건 수집
신장 이식 후 1년차, 2년차 및 3년차
이식 후 대기자 명단에 등록된 환자
기간: 신장 이식 후 1년차, 2년차 및 3년차
이식 후 대기자 명단에 등록된 환자는 CRISTAL 레지스트리를 통해 추정됩니다.
신장 이식 후 1년차, 2년차 및 3년차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Bordeaux

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2029년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 23일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 23일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CHUBX2025/031

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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