- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07385885
마취 전공의 수련을 위한 초음파 유도 비침습적 시뮬레이션 (non-invasive)
초음파 유도 비침습적 모의 천자 기법의 마취과학 표준화 수련 교육 적용
연구 목적: 이 임상시험은 새로운 비침습적 AI 지원 시뮬레이션 교육이 마취과 전공의의 초음파 유도 바늘 시각화 기술을 향상시키는지 평가합니다.
설계: 훈련생들은 두 그룹으로 무작위 배정되었습니다:
중재군: AI 기반 비침습적 시뮬레이션 바늘 삽입 훈련. 대조군: 기존 초음파 교육. 주요 결과: 주요 결과는 객관적인 바늘 끝 가시성입니다. 부수적 결과에는 해부학적 구조 식별, 올바른 시야 획득, 시술자 자신감, 전반적 스캐닝 수행 능력이 포함됩니다.
평가: 결과는 눈가림 전문가 평가와 이론 시험을 통해 측정됩니다.
이 무작위 대조 임상시험의 목표는 초음파 유도 비침습적 시뮬레이션 바늘 삽입 훈련 기술이 표준화된 레지던시 훈련을 받는 마취과 전공의의 초음파 유도 바늘 시각화 기술을 향상시킬 수 있는지 확인하는 것입니다. 본 연구는 표준화된 레지던시 훈련 프로그램에 등록된 마취과 전공의를 대상으로 진행됩니다.
본 연구가 해결하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
- 비침습적 시뮬레이션 바늘 삽입 훈련이 초음파 유도 말초신경 차단 시술 중 객관적 바늘 끝 가시성을 향상시키는가?
- 이 훈련 방법이 기존 초음파 교육과 비교하여 해부학적 구조 식별, 올바른 차단 시야 획득, 시술자 자신감, 전반적 스캐닝 수행 능력을 향상시키는가? 연구자들은 비침습적 시뮬레이션 바늘 삽입 훈련 그룹과 기존 초음파 교육 그룹을 비교하여 시뮬레이션 훈련 기술이 우수한 바늘 시각화 및 시술 수행 능력으로 이어지는지 확인할 것입니다.
참가자는 다음과 같은 절차를 수행합니다:
초음파 유도 말초신경 차단에 대한 표준화된 이론 교육을 받습니다; 인공지능 지원 시스템을 사용한 비침습적 시뮬레이션 바늘 삽입 훈련 또는 기존 초음파 스캐닝 훈련 중 하나에 무작위 배정됩니다; 건강한 자원자에 대한 초음파 스캐닝 및 시뮬레이션 또는 기존 실습을 수행합니다; 이론 시험과 초음파 스캐닝 수행 능력 및 바늘 시각화 결과에 대한 눈가림 전문가 평가를 받습니다.
연구 개요
상세 설명
교육 시행 훈련 전에 설문조사를 통해 참가자들의 기본 정보를 수집했습니다. 강의 내용은 다음과 같은 교재를 기반으로 개발되었습니다: 인민위생출판사에서 출판된 곽구련과 요상룡이 편집한 『임상마취학』(제4판); 인민위생출판사에서 출판된 등소명 등이 편집한 『현대마취학』(제4판); 그리고 상하이 교통대학 출판사에서 출판된 왕애중 등이 편집한 『초음파 유도 신경 차단 기술』입니다.
모든 참가자는 처음에 두 명의 강사가 진행하는 2시간의 교육 강좌에 참석했습니다. 이 강좌는 전사근상완신경얼기, 복직근초, 내전관 및 슬와부 수준의 좌골신경 차단 기술을 다루었습니다. 내용은 영국 지역마취협회가 주도한 기본 초음파 유도 차단에 대한 최근 합의 프로젝트(안 A)를 기반으로 하였으며, 이 프로젝트는 표적 스캐닝 및 차단 시야를 위해 강력히 권장되는 구조물들을 정의했습니다. 구체적인 구조물은 다음과 같습니다:
전사근상완신경얼기 차단: 전사근; C5 신경근; C6 신경근; 중사근.
복직근초 차단: 복막; 복직근; 복직근초 전층; 복직근초 후층.
내전관 차단: 대퇴동맥; 은신경; 봉공근. 슬와부 수준의 좌골신경 차단: 총비골신경; 경골신경. 추가 구조물인 슬와동맥도 슬와부 좌골신경 차단의 차단 시야에 포함되었습니다.
교육은 실제 사례 연구, 이미지, 비디오 및 기타 멀티미디어 프레젠테이션을 통합했습니다. 이는 초음파 조작 기술, 신경 또는 조직 구조의 초음파 이미지 획득, 구조 식별, 바늘 삽입 방법 및 천자 기술에 대한 훈련에 중점을 두었습니다. 이 지도는 각 말초 신경 차단에 대해 일관된 스캐닝 접근법을 확립하여 결과 측정에 대한 다양한 스캐닝 기술의 영향을 최소화하는 것을 목표로 했습니다.
교육 강좌에는 또한 Needle Trainer와 Sonosite Edge II 초음파 시스템에 익숙해지는 과정이 포함되어 참가자들이 평가 전에 장비를 익힐 수 있도록 했습니다. 초음파 스캐닝 연습을 위해 두 명의 건강한 지원자(BMI 18.5-22 kg/m², 연령 20-30세)를 모집했습니다.
실험군 참가자는 Needle Trainer를 사용하여 건강한 지원자에게 수축 가능한 가상 천자 바늘을 활용하여 네 가지 신경 차단에 대한 비침습적 시뮬레이션 천자 훈련을 수행했습니다. 이 훈련은 바늘 추적과 초음파 프로브 간의 협응력을 개발하는 것을 목표로 했습니다. 실시간 초음파 스캐닝은 주요 초음파 해부학적 구조물(앞서 언급한 네 가지 신경 차단은 CE/FDA 인증을 보유함)의 색상 강조 표시를 제공했습니다. 대조군 참가자는 Sonosite Edge II 초음파 시스템을 사용하여 건강한 지원자에게 스캐닝을 수행했습니다.
두 그룹 모두 실습을 우선시하며 강사의 지도를 보완했습니다. 참가자들은 언제든지 질문하도록 권장되었으며, 강사들은 실시간 피드백을 제공하고 개선을 위한 제안을 하며 참가자들의 조작 기술과 숙련도를 신속하게 조정했습니다. 각 참가자는 세션당 12분의 초음파 조작 훈련을 받았습니다. 훈련 기간은 2주에 걸쳐 진행되었으며, 그 후 1주간의 임상 순환이 이어졌습니다. 두 그룹 모두 동일한 훈련 기간과 동일한 교육 내용을 받았습니다.
- 교육 효과 평가 2.1 이론 평가 훈련 후, 두 그룹의 참가자들에게 이론 시험이 실시되었습니다. 시험은 초음파 해부학적 구조물의 식별에 초점을 맞추었으며, 25개의 객관식 문항으로 구성되었습니다. 이 문항들은 초음파 기초 및 조작 기술, 전사근상완신경얼기 차단, 복직근초 차단, 내전관 차단, 슬와부 수준의 좌골신경 차단의 다섯 부분으로 균등하게(각 5문항) 나뉘었습니다. 총점은 100점이었습니다.
2.2 실기 평가 참가자 그룹 배정을 모르고 이전 교육에 참여하지 않은 단일 전문가가 모든 참가자를 평가했습니다. 각 참가자는 동일한 건강한 지원자에게 네 가지 신경 차단에 대한 스캔을 수행했습니다. 각 스캔에 대해, 초음파 프로브가 지원자의 피부에 닿은 시점부터 참가자가 올바른 차단 시야를 획득했다고 선언한 시점까지의 시간(초 단위)이 측정되었습니다. 그 순간, 초음파 이미지가 정지되고 시간이 기록되었습니다. 전문가는 획득한 차단 시야가 올바른지(예/아니오) 기록했습니다. 올바른 차단 시야는 정지된 이미지가 이전 교육에서 확인된 모든 구조물을 포착한 것으로 정의되었습니다.
이후, 참가자는 SonoSite 기기에 표시된 원본, 수정되지 않은 초음파 이미지에서 해당 특정 말초 신경 차단에 대한 각 강력히 권장되는 구조물을 식별하도록 요청받았습니다. 전문가는 각 구조물 식별이 올바른지(예/아니오) 기록했습니다. 마지막으로, 해당 스캔에 대해 전문가는 참가자에게 0(불량)에서 10(우수)까지의 척도로 스캔에 대한 전반적인 평가 점수를 부여했습니다.
임상 평가(환자에게 내전관 차단 수행)의 경우, 경험이 있는 전임 마취과 의사 이상이 환자 안전을 보장하고 긴급 상황을 관리하기 위해 참석했습니다. 시술은 초음파 유도 신경 차단 분야의 두 전문가가 현장에서 평가했습니다. 신경 차단 시술에 소요된 시간(바늘 삽입부터 차단 완료까지)이 기록되었습니다. 각 시술 중의 모든 초음파 영상은 초음파 기기의 하드 드라이브에 저장되어 컴퓨터로 전송되어 후속 분석을 위해 사용되었습니다. 총 시술 시간은 바늘 피부 천자부터 바늘 끝이 초음파 이미지에서 명확하게 시각화되어 목표물에 성공적으로 접촉한 것으로 확인될 때까지 기록되었습니다. 천자 시도 횟수도 기록되었습니다.
시술 완료 후, 전문가들은 참가자의 바늘 끝 가시성에 대해 1(보이지 않음)에서 5(매우 선명함)까지의 척도로 주관적으로 점수를 매겼습니다. 동적 이미지에 대한 객관적인 평가는 Hebard와 Hocking [5]이 제안한 방법을 사용하여 수행되었습니다. 녹화된 모든 초음파 클립은 두 명의 맹검 연구자가 재생 소프트웨어를 사용하여 독립적으로 검토했습니다. 클립은 느린 속도(1/4, 1/2 속도)로 재생되었으며 필요할 때 일시 정지되어 바늘 끝의 존재 여부를 정확히 판단했습니다. 연구자들은 각 시술 동안 바늘 끝이 시야에 있는 절대 시간(가시 시간)을 측정하고 각 시술에 대한 바늘 끝 가시 시간 비율(가시 시간 / 총 시술 시간 × 100%)을 계산했으며, 이를 "객관적 바늘 끝 가시성"으로 정의했습니다. 주요 결과 측정은 이 바늘 끝 가시성 비율이었습니다.
이후, 시술자는 바늘 끝 위치 확인에 대한 신뢰도 점수(1: 전혀 자신 없음, 2: 약간 자신 있음, 3: 중간 정도 자신 있음, 4: 상당히 자신 있음, 5: 매우 자신 있음(바늘 끝 위치를 정확히 판단할 수 있음))를 제공했습니다. 신경 차단 후 30분 후의 진통에 대한 환자 만족도는 NRS 점수(0: 극도로 불만족, 10: 완전히 만족)를 사용하여 평가되었습니다. 천자 시도 횟수가 기록되었습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Liu Han
- 전화번호: 18951670163
- 이메일: han_cold.student@sina.com
연구 장소
-
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Jiangsu
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Nanjin, Jiangsu, 중국, 210006
- LiuHan
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
~2024년 10월부터 2026년 10월까지 난징 제1병원 마취과에서 표준 레지던트 훈련 프로그램에 참여하는 마취과 레지던트.
제외 기준:
- 신경 차단 시술 경험이 있는 레지던트.
- 현재 신경 차단 관련 다른 교육 또는 연구에 참여 중인 레지던트.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 전통적 방법 교육 그룹
초음파 유도 말초 신경 차단에 대한 표준화된 이론 교육을 받고; 기존 초음파 스캔 훈련에 무작위로 배정됩니다;
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실험적: 비침습적 시뮬레이션 천자 교육 그룹
초음파 유도 말초 신경 차단에 대한 표준화된 이론적 교육을 받고; 인공 지능 지원 시스템을 사용한 비침습적 시뮬레이션 바늘 천자 훈련에 무작위로 배정됩니다
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초음파 유도 하 말초 신경 차단에 대한 표준화된 이론적 교육을 받고; 인공 지능 지원 시스템을 사용한 비침습적 시뮬레이션 바늘 천자 훈련에 무작위로 배정됩니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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바늘 끝 가시성 비율
기간: 2주간의 훈련 후, 1주간의 임상 실습이 뒤따릅니다
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각 절차마다 연구자들은 초음파에서 바늘 끝이 보이는 절대 시간(가시 시간)을 측정하고, 각 절차에 대한 바늘 끝 가시성 백분율(가시 시간 / 총 절차 시간 × 100%)을 계산하였으며, 이를 객관적 바늘 끝 가시성으로 정의하였습니다.
본 연구의 주요 결과 측정치는 바늘 끝 가시성 백분율이었습니다.
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2주간의 훈련 후, 1주간의 임상 실습이 뒤따릅니다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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획득한 블록 뷰(들)의 정확도
기간: 2주간의 교육 후, 1주간의 임상 실습을 진행합니다
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전문가는 블록 뷰 획득의 정확성을 평가했습니다(예/아니오).
올바른 블록 뷰는 동결된 초음파 이미지에 사전 정의된 모든 해부학적 구조가 존재하는 것으로 정의되었습니다.
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2주간의 교육 후, 1주간의 임상 실습을 진행합니다
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신경 차단 시술 시간
기간: 시술 시간
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바늘 삽입부터 신경 차단 시술 완료까지의 시간
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시술 시간
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바늘 삽입 시도 횟수
기간: 수술 시간
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천자 시도 횟수가 기록되었습니다
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수술 시간
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전문가가 평가한 주관적 바늘 끝 가시성 점수
기간: 2주간의 교육 후, 1주간의 임상 실습을 수행한 후
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전문가(들)는 각 참가자에 대해 바늘 끝 가시성을 1(보이지 않음)에서 5(완벽하게 선명함)까지의 척도로 주관적으로 평가하였습니다.
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2주간의 교육 후, 1주간의 임상 실습을 수행한 후
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올바른 블록 뷰를 획득하는 시간
기간: 시술 시간
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초음파 프로브가 피험자의 피부에 접촉하는 순간부터 참가자가 올바른 블록 뷰를 획득했다고 선언할 때까지 각 스캔의 시간(초 단위)이 측정되었습니다.
이 시점에서 초음파 이미지가 고정되고 시간이 기록되었습니다.
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시술 시간
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운영자 신뢰도 점수
기간: 2주간의 교육 후, 1주간의 임상 실습이 이어졌습니다
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운영자가 신뢰도 등급을 제공했습니다 (1 = 전혀 확신하지 못함, 2 = 약간 확신함, 3 = 중간 정도 확신함, 4 = 상당히 확신함, 5 = 매우 확신함 (바늘 끝 위치를 정확히 식별할 수 있음)).
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2주간의 교육 후, 1주간의 임상 실습이 이어졌습니다
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초음파 스캔 수행에 대한 전문가 글로벌 평가 점수
기간: 2주간의 교육 후, 1주간의 임상 실습을 진행한 후
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각 스캔의 전반적인 품질은 전문가가 0-10 척도(0 = 나쁨, 10 = 우수함)로 평가하였습니다.
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2주간의 교육 후, 1주간의 임상 실습을 진행한 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hongwei Shi, Nanjing Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Neal JM, Brull R, Horn JL, Liu SS, McCartney CJ, Perlas A, Salinas FV, Tsui BC. The Second American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine Evidence-Based Medicine Assessment of Ultrasound-Guided Regional Anesthesia: Executive Summary. Reg Anesth Pain Med. 2016 Mar-Apr;41(2):181-94. doi: 10.1097/AAP.0000000000000331.
- Soffler MI, Hayes MM, Smith CC. Central venous catheterization training: current perspectives on the role of simulation. Adv Med Educ Pract. 2018 May 25;9:395-403. doi: 10.2147/AMEP.S142605. eCollection 2018.
- Chen XX, Trivedi V, AlSaflan AA, Todd SC, Tricco AC, McCartney CJL, Boet S. Ultrasound-Guided Regional Anesthesia Simulation Training: A Systematic Review. Reg Anesth Pain Med. 2017 Nov/Dec;42(6):741-750. doi: 10.1097/AAP.0000000000000639.
- Bowness JS, Macfarlane AJR, Burckett-St Laurent D, Harris C, Margetts S, Morecroft M, Phillips D, Rees T, Sleep N, Vasalauskaite A, West S, Noble JA, Higham H. Evaluation of the impact of assistive artificial intelligence on ultrasound scanning for regional anaesthesia. Br J Anaesth. 2023 Feb;130(2):226-233. doi: 10.1016/j.bja.2022.07.049. Epub 2022 Sep 8.
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- Wiesmann T, Borntrager A, Zoremba M, Neff M, Wulf H, Steinfeldt T. Compound imaging technology and echogenic needle design: effects on needle visibility and tissue imaging. Reg Anesth Pain Med. 2013 Sep-Oct;38(5):452-5. doi: 10.1097/AAP.0b013e31829730d5.
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