- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07385885
Ultrahangvezérelt, nem invazív szimuláció az aneszteziológiai rezidensképzésben (non-invasive)
Az ultrahangvezérelt nem-invazív szimulált punkciós technika alkalmazása az aneszteziológiai szabványos rezidensi képzésben
Tanulmány célja: Ez a vizsgálat értékeli, hogy egy új, nem invazív, mesterséges intelligenciával segített szimulációs képzés javítja-e az ultrahangvezérelt tűvizualizációs készségeket az aneszteziológiai rezidenseknél.
Tervezés: A képzésen résztvevőket két csoportba randomizálták:
Intervenció: Mesterséges intelligencián alapuló, nem invazív szimulált tűbehelyezési képzés. Kontroll: Hagyományos ultrahangos oktatás. Fő eredmények: Az elsődleges eredmény az objektív tűhegy láthatósága. Másodlagos eredmények közé tartozik az anatómiai szerkezetek azonosítása, a helyes nézet megszerzése, a kezelő magabiztossága és az általános vizsgálati teljesítmény.
Értékelés: Az eredmények vak szakértői értékeléssel és elméleti tesztekkel mérik.
Ennek a randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy egy ultrahangvezérelt, nem invazív szimulált tűbehelyezési képzési technika javíthatja-e az ultrahangvezérelt tűvizualizációs készségeket az aneszteziológiai rezidenseknél, akik szabványos rezidensi képzésen vesznek részt. A tanulmányt az aneszteziológiai rezidensek között végzik, akik egy szabványos rezidensi képzési programban vesznek részt.
A fő kérdések, amelyekre választ szeretne adni:
- Javítja-e a nem invazív szimulált tűbehelyezési képzés az objektív tűhegy láthatóságát az ultrahangvezérelt perifériás idegblokkoló eljárások során?
- Javítja-e ez a képzési módszer az anatómiai szerkezetek azonosítását, a helyes blokkolási nézetek megszerzését, a kezelő magabiztosságát és az általános vizsgálati teljesítményt a hagyományos ultrahangos oktatáshoz képest? A kutatók összehasonlítják a nem invazív szimulált tűbehelyezési képzési csoportot a hagyományos ultrahangos oktatási csoporttal, hogy megnézzék, a szimulált képzési technika vezet-e jobb tűvizualizációhoz és eljárási teljesítményhez.
A résztvevők:
Szabványos elméleti oktatást kapnak az ultrahangvezérelt perifériás idegblokkokról; Véletlenszerűen hozzárendelik őket egy mesterséges intelligenciával segített rendszert használó nem invazív szimulált tűbehelyezési képzéshez vagy hagyományos ultrahangos vizsgálati képzéshez; Ultrahangos vizsgálatot végeznek és szimulált vagy hagyományos gyakorlatot egészséges önkénteseken; Elméleti vizsgákon és vak szakértői értékeléseken vesznek részt az ultrahangos vizsgálati teljesítményről és a tűvizualizációs eredményekről.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A képzés megvalósítása A képzés előtt kérdőíves felméréssel gyűjtötték össze a résztvevők alapvető információit. A képzés tartalmát a következő tankönyvek alapján dolgozták ki: Guo Qulian és Yao Shanglong által szerkesztett, a People's Medical Publishing House által kiadott Clinical Anesthesiology (4. kiadás); Deng Xiaoming és munkatársai által szerkesztett, a People's Medical Publishing House által kiadott Modern Anesthesiology (4. kiadás); valamint Wang Aizhong és munkatársai által szerkesztett, a Shanghai Jiao Tong University Press által kiadott Ultrasound-Guided Nerve Block Techniques.
Az összes résztvevő először egy kétórás oktatási kurzuson vett részt, amelyet két oktató vezetett. A kurzus a plexus brachialis interscalenicus, a rectus-schede, az adductor-csatorna és a poplitealis szintű sciaticus idegblokkok technikáit foglalta magában. A tartalom a British Association of Regional Anaesthesia által vezetett, az alapvető ultrahangvezérelt blokkokra vonatkozó legutóbbi konszenzusprojekt (A terv) alapján készült, amely meghatározta a célzott vizsgálathoz és blokknézethez erősen ajánlott struktúrákat. A konkrét struktúrák a következők voltak:
Plexus brachialis interscalenicus blokk: Scalenus anterior izom; C5 ideggyök; C6 ideggyök; Scalenus medius izom.
Rectus-schede blokk: Peritoneum; Rectus abdominis izom; A rectus-schede elülső rétege; A rectus-schede hátsó rétege.
Adductor-csatorna blokk: Femoralis artéria; Saphenus ideg; Sartorius izom. Poplitealis szintű sciaticus idegblokk: Nervus peroneus communis; Nervus tibialis. Egy további struktúra, a poplitealis artéria szintén bekerült a poplitealis sciaticus idegblokk blokknézetébe.
A tanítás gyakorlati esettanulmányokat, képeket, videókat és egyéb multimédiás bemutatókat integrált. Az ultrahang-kezelési technikák, az idegek vagy szöveti struktúrák ultrahangképének rögzítése, a struktúra-azonosítás, a tűbevezetési módszerek és a punkciós készségek képzésére összpontosított. Ennek az oktatásnak az volt a célja, hogy minden perifériás idegblokkhoz konzisztens vizsgálati módszert állapítson meg, hogy minimalizálja a különböző vizsgálati technikák hatását az eredményekre.
Az oktatási kurzus magában foglalta a Needle Trainer és a Sonosite Edge II ultrahangrendszer megismerését is, lehetővé téve a résztvevők számára, hogy megismerkedjenek a berendezéssel az értékelés előtt. Két egészséges önkéntest (BMI 18,5-22 kg/m², 20-30 éves kor) toboroztak ultrahangvizsgálati gyakorlathoz.
A kísérleti csoport résztvevői a Needle Trainer segítségével nem-invazív szimulált punkciós képzést végeztek a négy idegblokkra egészséges önkénteseken, visszahúzható virtuális punkciós tűt használva. Ennek a képzésnek az volt a célja, hogy a tűkövetés és az ultrahangszonda közötti koordinációt fejlessze. A valós idejű ultrahangvizsgálat színkiemeléses megjelenítést biztosított a kulcsfontosságú ultrahang-anatómiai struktúrákról (az említett négy idegblokk CE/FDA tanúsítvánnyal rendelkezik). A kontrollcsoport résztvevői a Sonosite Edge II ultrahangrendszert használták egészséges önkénteseken végzett vizsgálathoz.
Mindkét csoport előtérbe helyezte a gyakorlati gyakorlatot, amelyet oktatói útmutatás egészített ki. A résztvevőket bármikor bátorították kérdések feltevésére, az oktatók valós idejű visszajelzést adtak, javaslatokat tettek a fejlesztésre, és időben igazították a résztvevők működési technikáit és készségeit. Minden résztvevő munkamenetenként 12 perces ultrahang-kezelési képzést kapott. A képzési időszak két hétig tartott, amelyet egy heti klinikai rotáció követett. Mindkét csoport egyenlő képzési időtartamot és azonos oktatási tartalmat kapott.
- A képzés hatékonyságának értékelése 2.1 Elméleti értékelés A képzés után elméleti vizsgát írattak a két csoport résztvevőivel. A vizsga az ultrahang-anatómiai struktúrák azonosítására összpontosított, és 25 feleletválasztós kérdésből állt. Ezek a kérdések egyenlő arányban (egyenként 5 kérdés) öt részre oszlottak: ultrahang-alapok és működési technikák, plexus brachialis interscalenicus blokk, rectus-schede blokk, adductor-csatorna blokk és poplitealis szintű sciaticus idegblokk. A teljes pontszám 100 pont volt.
2.2 Gyakorlati értékelés Egyetlen szakértő, aki vak volt a résztvevők csoportbeosztására vonatkozóan, és nem vett részt a korábbi oktatásban, értékelte az összes résztvevőt. Minden résztvevő ugyanazon az egészséges önkéntesen végezte el a négy idegblokk vizsgálatát. Minden vizsgálatnál az időmérés (másodpercben) akkor kezdődött, amikor az ultrahangszonda érintette az önkéntes bőrét, és akkor ért véget, amikor a résztvevő bejelentette, hogy megkapta a helyes blokknézetet. Ekkor az ultrahangkép megállt, és az időt rögzítették. A szakértő dokumentálta, hogy a kapott blokknézet helyes volt-e (Igen/Nem). A helyes blokknézetet úgy definiálták, hogy a megállított kép rögzítette az összes, a korábbi oktatás során azonosított struktúrát.
Ezt követően a résztvevőt arra kérték, hogy azonosítsa az adott perifériás idegblokk minden erősen ajánlott struktúráját az eredeti, módosítatlan ultrahangképen, amely a SonoSite készüléken volt megjelenítve. A szakértő rögzítette, hogy minden struktúra-azonosítás helyes volt-e (Igen/Nem). Végül, adott vizsgálathoz, a szakértő globális értékelési pontszámot adott a résztvevőnek a vizsgálatról 0 (gyenge) és 10 (kiváló) között.
A klinikai értékeléshez (adductor-csatorna blokk végrehajtása betegen) egy tapasztalt főorvos szintű vagy annál magasabb szintű aneszteziológus volt jelen, hogy biztosítsa a beteg biztonságát és kezelje az esetleges sürgős helyzeteket. Az eljárást két ultrahangvezérelt idegblokk-szakértő értékelte helyszínen. Feljegyezték az idegblokk eljárás idejét (a tű behelyezésétől a blokk befejezéséig). Minden ultrahangkép minden eljárás során az ultrahangkészülék merevlemezére került mentésre, és számítógépre továbbítva későbbi elemzés céljából. A teljes eljárási időt a tű bőrpunkciójától rögzítették, amíg a tűhegy világosan meg nem jelent az ultrahangképben, és sikeresen el nem érte a célt. A punkciós kísérletek számát is feljegyezték.
Az eljárás befejezése után a szakértők szubjektíven pontozták a résztvevő tűhegyének láthatóságát 1 (nem látható) és 5 (nagyon világos) között. A dinamikus képek objektív értékelését a Hebard és Hocking által javasolt módszerrel végezték [5]. Az összes rögzített ultrahangklipet két vak kutató függetlenül értékelte visszajátszó szoftverrel. A klipeket lassú sebességgel (1/4, 1/2 sebesség) játszották vissza, és szükség esetén megállították, hogy pontosan meghatározzák a tűhegy jelenlétét vagy hiányát. A kutatók megmérték az abszolút időt, amíg a tűhegy látható volt minden eljárás során (látható idő), és kiszámították az egyes eljárások során a tűhegy láthatóságának százalékos arányát (látható idő / teljes eljárási idő × 100%), amit mi az "objektív tűhegy-láthatóságnak" definiáltunk. A fő eredményváltozó ez a tűhegy-láthatósági százalék volt.
Ezt követően a kezelő egy bizalom-pontszámot adott a tűhegy lokalizációjával kapcsolatban (1: egyáltalán nincs bizalom, 2: kissé magabiztos, 3: mérsékelten magabiztos, 4: meglehetősen magabiztos, 5: nagyon magabiztos (képes pontosan megítélni a tűhegy pozícióját)). A beteg analgéziaval való elégedettségét 30 perccel az idegblokk után NRS pontszámmal értékelték (0: rendkívül elégedetlen, 10: teljesen elégedett). A punkciós kísérletek számát feljegyezték.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Liu Han
- Telefonszám: 18951670163
- E-mail: han_cold.student@sina.com
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangsu
-
Nanjin, Jiangsu, Kína, 210006
- LiuHan
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
~Az aneszteziológiai rezidensek, akik a Nankingi Első Kórház Aneszteziológiai Osztályán részt vesznek a szabványos rezidensképzési programban 2024 októberétől 2026 októberéig.
Kizárási kritériumok:
- Rezidensek, akiknek korábbi tapasztalata van idegblokkoló eljárások végrehajtásában.
- Rezidensek, akik jelenleg más idegblokkolással kapcsolatos oktatási vagy kutatási tanulmányokban vesznek részt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Hagyományos Módszer Tanítási Csoport
Szabványosított elméleti oktatásban részesülj ultrahangvezérelt perifériás idegblokkokról; Véletlenszerűen hagyományos ultrahangvizsgálati képzéshez rendeljék be;
|
|
|
Kísérleti: Nem invazív Szimulált Funkciótanítási Csoport
Standardizált elméleti oktatásban részesüljenek az ultrahangvezérelt perifériás idegblokádokról; Véletlenszerűen hozzárendelésre kerüljenek nem-invazív szimulált tűszúrási képzéshez egy mesterséges intelligencia által támogatott rendszer segítségével
|
Szabványos elméleti oktatásban részesüljenek ultrahangvezérelt perifériás idegblokkokról; Véletlenszerűen osztják be őket egy mesterséges intelligenciával támogatott rendszerrel végzett nem invazív szimulált tűszúrási képzésbe
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tűhegy láthatósági százaléka
Időkeret: Két hetes képzést követően egy hetes klinikai gyakorlat
|
Minden beavatkozásnál a kutatók megmérték azt az abszolút időt, amikor a tű hegye ultrahangon látható volt (látható idő), és kiszámították a tű hegyének láthatósági százalékát minden beavatkozásnál (látható idő / teljes beavatkozási idő × 100%), amelyet objektív tűhegy-láthatóságként definiáltak.
A tanulmány elsődleges eredménymutatója a tű hegyének láthatósági százaléka volt.
|
Két hetes képzést követően egy hetes klinikai gyakorlat
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A megszerzett blokknézet(ek) pontossága
Időkeret: Két hetes képzés után, amelyet egy hetes klinikai rotáció követ
|
A szakértő értékelte a blokknézet rögzítésének helyességét (igen/nem).
A helyes blokknézeten a fagyasztott ultrahangképen minden előre meghatározott anatómiai szerkezet jelenlétével értendő.
|
Két hetes képzés után, amelyet egy hetes klinikai rotáció követ
|
|
Ideggyök-blokkoló eljárás ideje
Időkeret: eljárási idő
|
Az idő a tű behelyezésétől a blokk elvégzéséig
|
eljárási idő
|
|
Tűbehelyezési kísérletek száma
Időkeret: eljárási idő
|
A szúrási kísérletek számát rögzítették
|
eljárási idő
|
|
Szakértő által értékelt szubjektív tűhegy-láthatósági pontszám
Időkeret: Két hetes képzést követően, majd egy hetes klinikai rotáció
|
A szakértő(k) szubjektíven értékelték a tűhegy láthatóságát minden résztvevő esetében 1-től (láthatatlan) 5-ig (tökéletesen tiszta) terjedő skálán.
|
Két hetes képzést követően, majd egy hetes klinikai rotáció
|
|
Az idő, amíg a megfelelő blokknézetet el lehet érni
Időkeret: eljárás időtartama
|
Az egyes szkennelések ideje (másodpercben) annak a pillanatától lett mérve, amikor az ultrahang szonda érintkezést létesített a résztvevő bőrével, egészen addig, amíg a résztvevő be nem jelentette, hogy helyesen látható blokk nézetet kapott.
Ezen a ponton az ultrahang kép befagyasztásra került, és az időt rögzítették.
|
eljárás időtartama
|
|
Operátor megbízhatósági pontszám
Időkeret: Két hét képzés után, melyet egy heti klinikai rotáció követ
|
Az operátor egy megbízhatósági értékelést adott (1 = egyáltalán nincs bizalom, 2 = kissé biztos, 3 = mérsékelten biztos, 4 = elég biztos, 5 = nagyon biztos (képes pontosan azonosítani a tű hegyének helyzetét)).
|
Két hét képzés után, melyet egy heti klinikai rotáció követ
|
|
Ultrahang vizsgálati teljesítmény szakértői globális értékelési pontszáma
Időkeret: Két hetes képzést követően, majd egy hetes klinikai rotációt követően
|
Az egyes felvételek összminőségét egy szakértő 0-10-es skálán értékelte (0 = gyenge, 10 = kiváló).
|
Két hetes képzést követően, majd egy hetes klinikai rotációt követően
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hongwei Shi, Nanjing Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Neal JM, Brull R, Horn JL, Liu SS, McCartney CJ, Perlas A, Salinas FV, Tsui BC. The Second American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine Evidence-Based Medicine Assessment of Ultrasound-Guided Regional Anesthesia: Executive Summary. Reg Anesth Pain Med. 2016 Mar-Apr;41(2):181-94. doi: 10.1097/AAP.0000000000000331.
- Soffler MI, Hayes MM, Smith CC. Central venous catheterization training: current perspectives on the role of simulation. Adv Med Educ Pract. 2018 May 25;9:395-403. doi: 10.2147/AMEP.S142605. eCollection 2018.
- Chen XX, Trivedi V, AlSaflan AA, Todd SC, Tricco AC, McCartney CJL, Boet S. Ultrasound-Guided Regional Anesthesia Simulation Training: A Systematic Review. Reg Anesth Pain Med. 2017 Nov/Dec;42(6):741-750. doi: 10.1097/AAP.0000000000000639.
- Bowness JS, Macfarlane AJR, Burckett-St Laurent D, Harris C, Margetts S, Morecroft M, Phillips D, Rees T, Sleep N, Vasalauskaite A, West S, Noble JA, Higham H. Evaluation of the impact of assistive artificial intelligence on ultrasound scanning for regional anaesthesia. Br J Anaesth. 2023 Feb;130(2):226-233. doi: 10.1016/j.bja.2022.07.049. Epub 2022 Sep 8.
- Hebard S, Hocking G. Echogenic technology can improve needle visibility during ultrasound-guided regional anesthesia. Reg Anesth Pain Med. 2011 Mar-Apr;36(2):185-9. doi: 10.1097/aap.0b013e31820d4349.
- Wiesmann T, Borntrager A, Zoremba M, Neff M, Wulf H, Steinfeldt T. Compound imaging technology and echogenic needle design: effects on needle visibility and tissue imaging. Reg Anesth Pain Med. 2013 Sep-Oct;38(5):452-5. doi: 10.1097/AAP.0b013e31829730d5.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KY20250922-KS-02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .