- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07385885
Ultraääniohjattu ei-invasiivinen simulointi anestesiologian erikoistumiskoulutuksessa (non-invasive)
Ultraääniohjattu ei-invasiivisen simuloitujen punktaatiotekniikan soveltaminen anestesiologian standardoidussa erikoistumiskoulutuksessa
Tutkimuksen tavoite: Tämä tutkimus arvioi, parantaako uusi ei-invasiivinen, tekoälyavusteinen simulaatiokoulutus anestesiaresidienttien ultraääniohjattujen neulan visualisointitaitoja.
Suunnittelu: Koulutettavat jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään:
Interventio: Tekoälypohjainen, ei-invasiivinen simuloidun neulan pistokoulutus. Kontrolli: Perinteinen ultraäänikoulutus. Päätulokset: Päätulos on objektiivinen neulan kärjen näkyvyys. Toissijaiset tulokset sisältävät anatomisen rakenteen tunnistamisen, oikean kuvakulman saamisen, operaattorin luottamuksen ja kokonaisvaltaisen skannauksen suorituskyvyn.
Arviointi: Tulokset mitataan sokeutettujen asiantuntija-arviointien ja teoreettisten testien avulla.
Tämän satunnaistetun kontrolloidun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko ultraääniohjattu ei-invasiivinen simuloidun neulan pistokoulutustekniikka parantaa anestesiologian residienttien ultraääniohjattujen neulan visualisointitaitoja standardoidussa residenssikoulutuksessa. Tutkimus suoritetaan anestesiologian residenteille, jotka osallistuvat standardoituun residenssikoulutusohjelmaan.
Pääkysymykset, joihin pyritään vastaamaan, ovat:
- Parantaako ei-invasiivinen simuloidun neulan pistokoulutus objektiivista neulan kärjen näkyvyyttä ultraääniohjatuissa ääreishermoston salpausmenettelyissä?
- Parantaako tämä koulutusmenetelmä anatomisen rakenteen tunnistamista, oikeiden salpausnäkymien saamista, operaattorin luottamusta ja kokonaisvaltaista skannauksen suorituskykyä verrattuna perinteiseen ultraäänikoulutukseen? Tutkijat vertailevat ei-invasiivisen simuloidun neulan pistokoulutusryhmää perinteiseen ultraäänikoulutusryhmään nähdäkseen, johtaako simulointikoulutustekniikka parempaan neulan visualisointiin ja menettelysuorituskykyyn.
Osallistujat:
Saatavat standardoidun teoreettisen ohjeistuksen ultraääniohjatuista ääreishermoston salpauksista; Jaetaan satunnaisesti joko tekoälyavusteiseen ei-invasiiviseen simuloidun neulan pistokoulutukseen tai perinteiseen ultraääniskannauskoulutukseen; Suorittavat ultraääniskannauksia ja simuloituja tai perinteisiä harjoituksia terveillä vapaaehtoisilla; Läpikäyvät teoreettiset kokeet ja sokeutetut asiantuntija-arvioinnit ultraääniskannauksen suorituskyvystä ja neulan visualisointituloksista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opetuksen toteutus Ennen koulutusta käytettiin kyselylomaketta kerätäkseen perustietoja osallistujilta. Kurssisisältö kehitettiin seuraavien oppikirjojen perusteella: Guo Qulianin ja Yao Shanglongin toimittama ja People's Medical Publishing Housen julkaisema Clinical Anesthesiology (4. painos); Deng Xiaomingin yms. toimittama ja People's Medical Publishing Housen julkaisema Modern Anesthesiology (4. painos); sekä Wang Aizhongin yms. toimittama ja Shanghai Jiao Tong University Pressin julkaisema Ultrasound-Guided Nerve Block Techniques.
Kaikki osallistujat osallistuivat aluksi kahden tunnin opetuskurssille, jota johtivat kaksi opettajaa. Kurssi käsitteli interskaleenisen brachiaalispleksuksen, suoran vatsalihaksen tuppituksen, adduktorikanavan ja polvitason iskiassärkyhermon tukkeumatekniikoita. Sisältö perustui Brittiläisen alueanestesian yhdistyksen johtamaan viimeaikaiseen perusultraääniohjattujen tukkeumien konsensusprojektiin (Suunnitelma A), joka määritteli vahvasti suositellut rakenteet kohdennettua skannausta ja tukkeumanäkymiä varten. Erityiset rakenteet sisälsivät:
Interskaleeninen Brachiaalispleksuksen Tukkeuma: Etummainen suomuuskalihas; C5-hermujuuri; C6-hermujuuri; Keskinäinen suomuuskalihas.
Suoran Vatsalihaksen Tuppitus: Vatsakalvo; Suora vatsalihas; Suoran vatsalihaksen tuppituksen etukerros; Suoran vatsalihaksen tuppituksen takakerros.
Adduktorikanavan Tukkeuma: Reisivaltimo; Peitinkalvostohermo; Hameenlevylihas. Polvitason Iskiassärkyhermon Tukkeuma: Yleinen polvihalkiohermo; Säärihermo. Lisärakenne, polvihalkiovaltimo, sisällytettiin myös polvitason iskiassärkyhermon tukkeumanäkymään.
Opetus yhdisti käytännön tapaustutkimuksia, kuvia, videoita ja muita multimedian esityksiä. Se keskittyi ultraäänitekniikoiden, hermojen tai kudosten ultraäänikuvien hankinnan, rakenteiden tunnistamisen, neulan asettelumenetelmien ja pistostaitojen harjoitteluun. Tämän opetuksen tavoitteena oli luoda johdonmukainen skannauslähestymistapa jokaiselle ääreishermotukkeumalle vähentääkseen erilaisten skannaustekniikoiden vaikutusta tuloksiin.
Opetuskurssi sisälsi myös tutustumisen Needle Trainer -laitteeseen ja Sonosite Edge II -ultraäänijärjestelmään, jolloin osallistujat tutustuivat laitteisiin ennen arviointia. Kaksi tervettä vapaaehtoista (BMI 18,5-22 kg/m², ikä 20-30 vuotta) rekrytoitiin ultraääniskannausharjoituksiin.
Kokeellisen ryhmän osallistujat käyttivät Needle Traineria suorittaakseen ei-invasiivista simuloitua pistosharjoitusta neljälle hermoblokille terveillä vapaaehtoisilla, hyödyntäen vedettävää virtuaalipistoneulaa. Tämän harjoituksen tavoitteena oli kehittää neulan seurannan ja ultraäänisensorin välistä koordinaatiota. Reaaliaikainen ultraääniskannaus tarjosi värillisesti korostettuja näyttöjä tärkeistä ultraäänianatomisista rakenteista (edellä mainituilla neljällä hermoblokilla on CE/FDA-sertifikaatti). Vertailuryhmän osallistujat käyttivät Sonosite Edge II -ultraäänijärjestelmää suorittaakseen skannauksia terveillä vapaaehtoisilla.
Molemmat ryhmät painottivat käytännön harjoittelua, jota täydennettiin ohjaajan ohjauksella. Osallistujia rohkaistiin esittämään kysymyksiä milloin tahansa, ja ohjaajat tarjosivat reaaliaikaista palautetta, parannusehdotuksia ja säätivät osallistujien käyttötekniikoita ja taitoja välittömästi. Jokainen osallistuja sai 12 minuuttia ultraäänitoimintaharjoitusta per istunto. Harjoittelujakso kesti kaksi viikkoa, jota seurasi yksi viikko kliinistä kierrosta. Molemmat ryhmät saivat yhtä pitkän harjoitusjakson ja identtisen opetussisällön.
- Opetuksen tehokkuuden arviointi 2.1 Teoreettinen arviointi Koulutuksen jälkeen molempien ryhmien osallistujille annettiin teoreettinen koe. Koe keskittyi ultraäänianatomisten rakenteiden tunnistamiseen ja koostui 25 monivalintakysymyksestä. Nämä kysymykset jaettiin tasaisesti (5 kysymystä kustakin) viiteen osaan: ultraäänin perusteet ja käyttötekniikat, interskaleeninen brachiaalispleksuksen tukkeuma, suoran vatsalihaksen tuppitus, adduktorikanavan tukkeuma ja polvitason iskiassärkyhermon tukkeuma. Kokonaispistemäärä oli 100 pistettä.
2.2 Käytännön arviointi Yksi asiantuntija, joka ei tiennyt osallistujaryhmien jakoa eikä ollut osallistunut aiempaan opetukseen, arvioi kaikki osallistujat. Jokainen osallistuja suoritti skannaukset neljälle hermoblokille samalle terveelle vapaaehtoiselle. Jokaiselle skannaukselle ajanotto (sekunteina) alkoi, kun ultraäänisensori kosketti vapaaehtoisen ihoa, ja päättyi, kun osallistuja ilmoitti saaneensa oikean tukkeumanäkymän. Tuolloin ultraäänikuva jäädytettiin ja aika tallennettiin. Asiantuntija dokumentoi, oliko saatu tukkeumanäkymä oikea (Kyllä/Ei). Oikea tukkeumanäkymä määriteltiin sellaisena, jossa jäädytetty kuva tallensi kaikki aiemman opetuksen aikana tunnistetut rakenteet.
Seuraavaksi osallistujaa pyydettiin tunnistamaan jokainen vahvasti suositeltu rakenne kyseiselle ääreishermotukkeumalle alkuperäisellä, muokkaamattomalla ultraäänikuvalla, joka näytettiin SonoSite-laitteella. Asiantuntija tallensi, oliko kunkin rakenteen tunnistus oikea (Kyllä/Ei). Lopuksi kyseiselle skannaukselle asiantuntija antoi osallistujalle globaalin arviointipistemäärän skannauksesta asteikolla 0 (huono) - 10 (erinomainen).
Kliinistä arviointia varten (adduktorikanavan tukkeuman suorittaminen potilaalle) paikalla oli kokeneesta anestesialääkäristä ylöspäin oleva henkilö varmistaakseen potilasturvallisuuden ja hallitakseen mahdolliset hätätilanteet. Toimenpidettä arvioitiin paikan päällä kaksi ultraääniohjattujen hermoblokkien asiantuntijaa. Hermoblokkitoimenpiteen kesto (neulan asettamisesta blokin valmistumiseen) tallennettiin. Kaikki ultraäänikuvaukset jokaisen toimenpiteen aikana tallennettiin ultraäänilaitteen kiintolevylle ja siirrettiin tietokoneeseen myöhempää analyysiä varten. Kokonaistoimenpiteen aika tallennettiin neulan ihonläpäisystä siihen, kun neulan kärki näkyi selvästi ultraäänikuvassa onnistuneesti koskettamassa kohdetta. Pistoyritysten määrä tallennettiin myös.
Toimenpiteen valmistuttua asiantuntijat arvioivat subjektiivisesti osallistujan neulan kärjen näkyvyyden asteikolla 1 (ei näkyvissä) - 5 (erittäin selkeä). Dynaamisten kuvien objektiivinen arviointi suoritettiin Hebardin ja Hockingin [5] ehdottamalla menetelmällä. Kaikki tallennetut ultraäänileikkeet tarkastettiin itsenäisesti kahdella sokkotutkijalla toistosovelluksella. Leikkeet toistettiin hitailla nopeuksilla (1/4, 1/2 nopeus) ja pysäytettiin tarvittaessa määrittääkseen tarkasti neulan kärjen läsnäolon tai puuttumisen. Tutkijat mittasivat absoluuttisen ajan, jonka neulan kärki oli näkyvissä kunkin toimenpiteen aikana (näkyvä aika), ja laskivat prosenttiosuuden ajasta, jonka neulan kärki oli näkyvissä kullekin toimenpiteelle (näkyvä aika / kokonaistoimenpiteen aika × 100 %), jonka määritimme "objektiiviseksi neulan kärjen näkyvyydeksi". Ensisijainen tuloksen mittari oli tämä neulan kärjen näkyvyysprosentti.
Tämän jälkeen operaattori antoi luottamusarvion neulan kärjen paikantamisesta (1: ei lainkaan luottamusta, 2: hieman luottamusta, 3: kohtalaisesti luottamusta, 4: melko luottamusta, 5: erittäin luottamusta (kykenevä arvioimaan neulan kärjen aseman tarkasti)). Potilaan tyytyväisyys analgeesiaan 30 minuuttia hermoblokin jälkeen arvioitiin NRS-pisteillä (0: erittäin tyytymätön, 10: täysin tyytyväinen). Pistoyritysten määrä tallennettiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Liu Han
- Puhelinnumero: 18951670163
- Sähköposti: han_cold.student@sina.com
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjin, Jiangsu, Kiina, 210006
- LiuHan
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
~Anestesiologian asiantuntijakoulutettavat, jotka osallistuvat standardoituun asiantuntijakoulutusohjelmaan Nanjing First Hospitalin anestesiologian osastolla lokakuun 2024 ja lokakuun 2026 välisenä aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Asiantuntijakoulutettavat, joilla on aiempaa kokemusta hermolukitusmenetelmien suorittamisesta.
- Asiantuntijakoulutettavat, jotka osallistuvat tällä hetkellä muihin hermolukituksiin liittyviin opetus- tai tutkimustöihin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Perinteinen opetusmenetelmäryhmä
Saa standardoitua teoreettista opetusta ultraääniohjatuista ääreishermoblokkeista; Arvotaan satunnaisesti perinteiseen ultraääniskannauskoulutukseen;
|
|
|
Kokeellinen: Ei-invasiivinen Simuloitu Punktio Opetusryhmä
Saa standardoitua teoreettista opetusta ultraääniohjatuista ääreishermostosulkuista; Jaetaan satunnaisesti ei-invasiiviseen simuloituun neulanpistokoulutukseen tekoälyavusteista järjestelmää käyttäen
|
Saat standardoitua teoreettista opetusta ultraääniohjatuista ääreishermoblokkeista; Satunnaistetaan invasiivittomaan simuloidun neulanpiston harjoitteluun käyttäen tekoälyavusteista järjestelmää
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neulan kärjen näkyvyysprosentti
Aikaikkuna: Kahden viikon koulutuksen jälkeen, jota seurasi yhden viikon kliininen kiertokäynti
|
Jokaisessa toimenpiteessä tutkijat mittasivat neulan kärjen ultraäänellä näkyvän ajan (näkyvyysaika) ja laskivat neulan kärjen näkyvyysprosentin jokaiselle toimenpiteelle (näkyvyysaika / toimenpiteen kokonaisaika × 100 %), joka määriteltiin objektiiviseksi neulan kärjen näkyvyydeksi.
Tutkimuksen ensisijainen tuloksenmittari oli neulan kärjen näkyvyysprosentti.
|
Kahden viikon koulutuksen jälkeen, jota seurasi yhden viikon kliininen kiertokäynti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hankittujen lohkonäkymä(t) tarkkuus
Aikaikkuna: Kahden viikon harjoittelun jälkeen, jota seurasi yhden viikon kliininen kierros
|
Asiantuntija arvioi lohkonäkymän oikeellisuuden (kyllä/ei).
Oikea lohkonäkymä määriteltiin kaikkien ennalta määriteltyjen anatomisten rakenteiden läsnäolona jäädytetyssä ultraäänikuvassa.
|
Kahden viikon harjoittelun jälkeen, jota seurasi yhden viikon kliininen kierros
|
|
Hermon tukkimisproseduuriaika
Aikaikkuna: toimenpiteen kesto
|
Aika neulan asettamisesta hermoblokkausproseduurin valmistumiseen
|
toimenpiteen kesto
|
|
Neulan asettamisen yritysten määrä
Aikaikkuna: toimenpiteen kesto
|
Pistoksen yritysten määrä kirjattiin
|
toimenpiteen kesto
|
|
Asiantuntija-arvioitu subjektiivinen neulan kärjen näkyvyyspistemäärä
Aikaikkuna: Kahden viikon koulutuksen jälkeen, jota seurasi yhden viikon kliininen kiertovaihe
|
Asiantuntija(t) arvioi subjektiivisesti kunkin osallistujan neulan kärjen näkyvyyden asteikolla 1 (näkymätön) - 5 (täysin selkeä).
|
Kahden viikon koulutuksen jälkeen, jota seurasi yhden viikon kliininen kiertovaihe
|
|
Aika saada oikea lohkonäkymä
Aikaikkuna: toimenpiteen kesto
|
Jokaisen skannauksen aika (sekunteina) mitattiin siitä hetkestä, kun ultraääniluotain kosketti tutkittavan ihoa, kunnes osallistuja ilmoitti, että oikea lohkonäkymä oli saatu.
Tässä vaiheessa ultraäänikuva jäädytettiin ja aika tallennettiin.
|
toimenpiteen kesto
|
|
Operaattorin luottamusluku
Aikaikkuna: Kahden viikon koulutuksen jälkeen, jota seurasi yksi viikko kliinistä työvuoroa
|
Operaattori antoi luottamusarvion (1 = ei luottamusta lainkaan, 2 = hieman luottamusta, 3 = kohtalaisesti luottamusta, 4 = melko paljon luottamusta, 5 = erittäin paljon luottamusta (kykenevä tunnistamaan neulan kärjen sijainnin tarkasti)).
|
Kahden viikon koulutuksen jälkeen, jota seurasi yksi viikko kliinistä työvuoroa
|
|
Asiantuntijan maailmanlaajuinen luokituspisteet ultraäänitutkimuksen suorituskyvystä
Aikaikkuna: Kahden viikon koulutuksen jälkeen, jota seurasi yhden viikon kliininen harjoittelu
|
Jokaisen kuvan kokonaislaatua arvioi asiantuntija asteikolla 0–10 (0 = heikko, 10 = erinomainen).
|
Kahden viikon koulutuksen jälkeen, jota seurasi yhden viikon kliininen harjoittelu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Hongwei Shi, Nanjing Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Neal JM, Brull R, Horn JL, Liu SS, McCartney CJ, Perlas A, Salinas FV, Tsui BC. The Second American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine Evidence-Based Medicine Assessment of Ultrasound-Guided Regional Anesthesia: Executive Summary. Reg Anesth Pain Med. 2016 Mar-Apr;41(2):181-94. doi: 10.1097/AAP.0000000000000331.
- Soffler MI, Hayes MM, Smith CC. Central venous catheterization training: current perspectives on the role of simulation. Adv Med Educ Pract. 2018 May 25;9:395-403. doi: 10.2147/AMEP.S142605. eCollection 2018.
- Chen XX, Trivedi V, AlSaflan AA, Todd SC, Tricco AC, McCartney CJL, Boet S. Ultrasound-Guided Regional Anesthesia Simulation Training: A Systematic Review. Reg Anesth Pain Med. 2017 Nov/Dec;42(6):741-750. doi: 10.1097/AAP.0000000000000639.
- Bowness JS, Macfarlane AJR, Burckett-St Laurent D, Harris C, Margetts S, Morecroft M, Phillips D, Rees T, Sleep N, Vasalauskaite A, West S, Noble JA, Higham H. Evaluation of the impact of assistive artificial intelligence on ultrasound scanning for regional anaesthesia. Br J Anaesth. 2023 Feb;130(2):226-233. doi: 10.1016/j.bja.2022.07.049. Epub 2022 Sep 8.
- Hebard S, Hocking G. Echogenic technology can improve needle visibility during ultrasound-guided regional anesthesia. Reg Anesth Pain Med. 2011 Mar-Apr;36(2):185-9. doi: 10.1097/aap.0b013e31820d4349.
- Wiesmann T, Borntrager A, Zoremba M, Neff M, Wulf H, Steinfeldt T. Compound imaging technology and echogenic needle design: effects on needle visibility and tissue imaging. Reg Anesth Pain Med. 2013 Sep-Oct;38(5):452-5. doi: 10.1097/AAP.0b013e31829730d5.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY20250922-KS-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .