Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ultrasound-geleide niet-invasieve simulatie in anesthesiologie opleiding (non-invasive)

3 februari 2026 bijgewerkt door: Hongwei Shi, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Toepassing van echogeleide niet-invasieve gesimuleerde punctietechniek in gestandaardiseerde residentietraining in anesthesiologie

Studiedoel: Deze studie onderzoekt of een nieuwe, niet-invasieve, door AI ondersteunde simulatie-training de vaardigheden voor naaldvisualisatie onder echografie bij anesthesie-assistenten verbetert.

Onderzoeksopzet: Deelnemers werden willekeurig verdeeld in twee groepen:

Interventie: AI-gestuurde, niet-invasieve gesimuleerde naaldpunctietraining. Controle: Conventionele echografie-onderwijs. Belangrijkste uitkomsten: De primaire uitkomst is objectieve naaldpuntzichtbaarheid. Secundaire uitkomsten omvatten anatomische identificatie, correcte beeldacquisitie, vertrouwen van de operator en algehele scangebruik.

Beoordeling: Uitkomsten worden gemeten via geblindeerde expert-evaluatie en theoretische tests.

Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie is om te bepalen of een echogeleide, niet-invasieve gesimuleerde naaldpunctietrainingstechniek de echogeleide naaldvisualisatievaardigheden kan verbeteren bij anesthesiologie-assistenten die een gestandaardiseerde opleiding volgen. De studie wordt uitgevoerd bij anesthesiologie-assistenten die zijn ingeschreven in een gestandaardiseerd opleidingsprogramma.

De belangrijkste vragen die het probeert te beantwoorden zijn:

  1. Verbetert niet-invasieve gesimuleerde naaldpunctietraining de objectieve naaldpuntzichtbaarheid tijdens echogeleide perifere zenuwblokkades?
  2. Verbetert deze trainingsmethode de identificatie van anatomische structuren, acquisitie van correcte blokbeelden, vertrouwen van de operator en algehele scangebruik in vergelijking met conventioneel echografie-onderwijs? Onderzoekers zullen een niet-invasieve gesimuleerde naaldpunctietrainingsgroep vergelijken met een conventionele echografie-onderwijsgroep om te zien of de gesimuleerde trainingstechniek leidt tot superieure naaldvisualisatie en procedurele prestaties.

Deelnemers zullen:

Gestandaardiseerde theoretische instructie ontvangen over echogeleide perifere zenuwblokkades; Willekeurig worden toegewezen aan niet-invasieve gesimuleerde naaldpunctietraining met behulp van een kunstmatige intelligentie-ondersteund systeem of conventionele echografie-scantraining; Echografie-scans uitvoeren en gesimuleerde of conventionele praktijk op gezonde vrijwilligers; Theoretische examens en geblindeerde expertbeoordelingen ondergaan van echografie-scanprestaties en naaldvisualisatieresultaten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

  1. Onderwijsimplementatie Voorafgaand aan de training werd een vragenlijst gebruikt om basisinformatie van de deelnemers te verzamelen. De cursusinhoud werd ontwikkeld op basis van de volgende leerboeken: Clinical Anesthesiology (4e editie) geredigeerd door Guo Qulian en Yao Shanglong en uitgegeven door People's Medical Publishing House; Modern Anesthesiology (4e editie) geredigeerd door Deng Xiaoming et al. en uitgegeven door People's Medical Publishing House; en Ultrasound-Guided Nerve Block Techniques geredigeerd door Wang Aizhong et al. en uitgegeven door Shanghai Jiao Tong University Press.

    Alle deelnemers volgden aanvankelijk een twee uur durende instructiecursus onder leiding van twee onderwijsbegeleiders. De cursus behandelde de technieken van interscalene brachiale plexus, rectus schede, adductor kanaal en sciatische zenuwblokkades op popliteaal niveau. De inhoud was gebaseerd op het recente consensusproject voor basis echogeleide blokkades (Plan A) geleid door de British Association of Regional Anaesthesia, dat sterk aanbevolen structuren definieerde voor gerichte scanning en blokweergaven. De specifieke structuren omvatten:

    Interscalene Brachiale Plexus Blokkade: Anterieure scalene spier; C5 zenuwwortel; C6 zenuwwortel; Middelste scalene spier.

    Rectus Schede Blokkade: Peritoneum; Rectus abdominis spier; Anterieure laag van de rectus schede; Posterieure laag van de rectus schede.

    Adductor Kanaal Blokkade: Femorale arterie; Saphenus zenuw; Sartorius spier. Sciatische Zenuwblokkade op Popliteaal Niveau: Gemeenschappelijke peroneus zenuw; Tibiale zenuw. Een extra structuur, de popliteale arterie, werd ook opgenomen in de blokweergave voor de popliteale sciatische zenuwblokkade.

    Het onderwijs integreerde praktijkcasestudies, afbeeldingen, video's en andere multimediale presentaties. Het richtte zich op het trainen van echografie bedrijfstechnieken, het verkrijgen van echografiebeelden van zenuwen of weefselstructuren, structuuridentificatie, naaldinbrengmethoden en punctietechnieken. Deze instructie had tot doel een consistente scanbenadering voor elke perifere zenuwblokkade vast te stellen om de invloed van verschillende scantechnieken op uitkomstmaten te minimaliseren.

    De instructiecursus omvatte ook het vertrouwd raken met de Needle Trainer en het Sonosite Edge II echografie systeem, waardoor deelnemers vertrouwd konden raken met de apparatuur vóór evaluatie. Twee gezonde vrijwilligers (BMI 18,5-22 kg/m², leeftijd 20-30 jaar) werden geworven voor echografie scanpraktijk.

    Deelnemers in de experimentele groep gebruikten de Needle Trainer om niet-invasieve gesimuleerde punctietraining voor de vier zenuwblokkades uit te voeren op gezonde vrijwilligers, gebruikmakend van een intrekbare virtuele punctienaald. Deze training had tot doel coördinatie tussen naaldvolging en de echografie probe te ontwikkelen. Real-time echografie scanning bood kleurgemarkeerde weergaven van belangrijke echografie anatomische structuren (de bovengenoemde vier zenuwblokkades hebben CE/FDA-certificering). Deelnemers in de controlegroep gebruikten het Sonosite Edge II echografie systeem om scanning uit te voeren op gezonde vrijwilligers.

    Beide groepen gaven prioriteit aan hands-on praktijk, aangevuld met begeleiding van instructeurs. Deelnemers werden aangemoedigd om op elk moment vragen te stellen, waarbij instructeurs real-time feedback gaven, suggesties voor verbetering boden en deelnemers' bedrijfstechnieken en vaardigheden tijdig aanpasten. Elke deelnemer ontving 12 minuten echografie bedrijfstraining per sessie. De trainingsperiode besloeg twee weken, gevolgd door één week klinische rotatie. Beide groepen ontvingen gelijke trainingsduur en identieke instructie-inhoud.

  2. Onderwijseffectiviteitsevaluatie 2.1 Theoretische Beoordeling Na de training werd een theoretisch examen afgenomen bij deelnemers van beide groepen. Het examen richtte zich op de identificatie van echografie anatomische structuren en bestond uit 25 meerkeuzevragen. Deze vragen waren gelijk verdeeld (5 vragen elk) in vijf secties: echografie basiskennis en bedrijfstechnieken, interscalene brachiale plexus blokkade, rectus schede blokkade, adductor kanaal blokkade en sciatische zenuwblokkade op popliteaal niveau. De totale score was 100 punten.

2.2 Praktische Beoordeling Een enkele expert, die geblindeerd was voor de toewijzing van deelnemersgroepen en niet betrokken was geweest bij de eerdere instructie, beoordeelde alle deelnemers. Elke deelnemer voerde scans uit voor de vier zenuwblokkades op dezelfde gezonde vrijwilliger. Voor elke scan begon de timing (in seconden) wanneer de echografie probe de huid van de vrijwilliger raakte en eindigde wanneer de deelnemer verklaarde de juiste blokweergave te hebben verkregen. Op dat moment werd het echografiebeeld bevroren en de tijd geregistreerd. De expert documenteerde of de verkregen blokweergave correct was (Ja/Nee). Een correcte blokweergave werd gedefinieerd als een waarbij het bevroren beeld alle structuren vastlegde die tijdens de eerdere instructie waren geïdentificeerd.

Vervolgens werd de deelnemer gevraagd om elke sterk aanbevolen structuur voor die specifieke perifere zenuwblokkade te identificeren op het originele, onbewerkte echografiebeeld weergegeven op de SonoSite machine. De expert registreerde of elke structuuridentificatie correct was (Ja/Nee). Ten slotte gaf de expert voor die scan de deelnemer een globale beoordelingsscore voor de scan op een schaal van 0 (slecht) tot 10 (uitstekend).

Voor de klinische beoordeling (uitvoeren van een adductor kanaal blokkade op een patiënt) was een ervaren anesthesioloog in opleiding of hoger aanwezig om de patiëntveiligheid te waarborgen en eventuele noodsituaties te beheren. De procedure werd ter plaatse geëvalueerd door twee experts in echogeleide zenuwblokkades. De tijd die nodig was voor de zenuwblokkadeprocedure (van naaldinbreng tot voltooiing van de blokkade) werd geregistreerd. Alle echografie beeldvorming tijdens elke procedure werd opgeslagen op de harde schijf van de echografie machine en overgedragen naar een computer voor latere analyse. De totale proceduretijd werd geregistreerd vanaf naaldhuidpunctie totdat de naaldpunt duidelijk zichtbaar was in het echografiebeeld als succesvol contact met het doelwit. Het aantal punctiepogingen werd ook geregistreerd.

Na voltooiing van de procedure scoorden de experts subjectief de zichtbaarheid van de naaldpunt van de deelnemer op een schaal van 1 (niet zichtbaar) tot 5 (zeer duidelijk). Een objectieve beoordeling van de dynamische beelden werd uitgevoerd met behulp van de methode voorgesteld door Hebard en Hocking [5]. Alle opgenomen echografie clips werden onafhankelijk beoordeeld door twee geblindeerde onderzoekers met behulp van afspeelsoftware. Clips werden afgespeeld op langzame snelheden (1/4, 1/2 snelheid) en indien nodig gepauzeerd om precies de aan- of afwezigheid van de naaldpunt te bepalen. De onderzoekers maten de absolute tijd dat de naaldpunt in beeld was tijdens elke procedure (zichtbare tijd) en berekenden het percentage van de tijd dat de naaldpunt zichtbaar was voor elke procedure (zichtbare tijd / totale proceduretijd × 100%), wat we definieerden als de "objectieve naaldpunt zichtbaarheid". De primaire uitkomstmaat was dit naaldpunt zichtbaarheidspercentage.

Hierna gaf de operator een vertrouwensscore met betrekking tot naaldpuntlokalisatie (1: helemaal geen vertrouwen, 2: enigszins vertrouwen, 3: matig vertrouwen, 4: redelijk vertrouwen, 5: zeer vertrouwen (in staat om naaldpuntpositie nauwkeurig te beoordelen)). Patiënttevredenheid met analgesie 30 minuten na de zenuwblokkade werd beoordeeld met behulp van een NRS-score (0: extreem ontevreden, 10: volledig tevreden). Het aantal punctiepogingen werd geregistreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Jiangsu
      • Nanjin, Jiangsu, China, 210006
        • LiuHan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Insluitingscriteria:

~Anesthesiologie-assistenten die deelnemen aan het gestandaardiseerde opleidingsprogramma voor assistenten in de afdeling Anesthesiologie van het Nanjing First Hospital tussen oktober 2024 en oktober 2026.

Uitsluitingscriteria:

  • Assistenten met eerdere ervaring in het uitvoeren van zenuwblokkadeprocedures.
  • Assistenten die momenteel deelnemen aan andere onderwijs- of onderzoeksstudies met betrekking tot zenuwblokkades.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Traditionele Methode Onderwijsgroep
Ontvang gestandaardiseerde theoretische instructie over echogeleide perifere zenuwblokkades; Word willekeurig toegewezen aan conventionele echoscopietraining;
Experimenteel: Niet-invasieve Gesimuleerde Punctie Onderwijsgroep
Ontvang gestandaardiseerde theoretische instructie over echogeleide perifere zenuwblokkades; Word willekeurig toegewezen aan niet-invasieve gesimuleerde naaldpunctietraining met behulp van een kunstmatige intelligentie-ondersteund systeem
Ontvang gestandaardiseerde theoretische instructie over echogeleide perifere zenuwblokkades; Word willekeurig toegewezen aan niet-invasieve gesimuleerde naaldpunctietraining met behulp van een kunstmatige-intelligentie-ondersteund systeem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van de naaldpunt zichtbaarheid
Tijdsspanne: Na twee weken training, gevolgd door één week klinische stage
Voor elke procedure maten de onderzoekers de absolute tijd waarin de naaldpunt zichtbaar was op echografie (zichtbare tijd) en berekenden het percentage zichtbaarheid van de naaldpunt voor elke procedure (zichtbare tijd / totale proceduretijd × 100%), wat werd gedefinieerd als objectieve zichtbaarheid van de naaldpunt. De primaire uitkomstmaat van de studie was het percentage zichtbaarheid van de naaldpunt.
Na twee weken training, gevolgd door één week klinische stage

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid van de verkregen blokweergave(n)
Tijdsspanne: Na twee weken training, gevolgd door één week klinische rotatie
De expert beoordeelde de juistheid van de blokweergave-acquisitie (ja/nee). Een correcte blokweergave werd gedefinieerd als de aanwezigheid van alle vooraf gedefinieerde anatomische structuren op het bevroren echobeeld.
Na twee weken training, gevolgd door één week klinische rotatie
Nerveblokkade proceduretijd
Tijdsspanne: proceduretijd
Tijd vanaf naaldinbrenging tot voltooiing van de zenuwblokkadeprocedure
proceduretijd
Aantal naaldinbrengpogingen
Tijdsspanne: proceduretijd
Het aantal punctiepogingen werd geregistreerd
proceduretijd
Door experts beoordeelde subjectieve naaldpunt zichtbaarheidsscore
Tijdsspanne: Na twee weken training, gevolgd door één week klinische stage
Expert(s) scoorden subjectief de zichtbaarheid van de naaldpunt voor elke deelnemer op een schaal van 1 (onzichtbaar) tot 5 (perfect duidelijk).
Na twee weken training, gevolgd door één week klinische stage
Tijd om de juiste blokweergave te verkrijgen
Tijdsspanne: proceduretijd
De tijd (in seconden) voor elke scan werd gemeten vanaf het moment dat de ultrasone sonde contact maakte met de huid van de proefpersoon totdat de deelnemer verklaarde dat een correct blokzicht was verkregen. Op dit punt werd de ultrasone afbeelding bevroren en werd de tijd geregistreerd.
proceduretijd
Betrouwbaarheidsscore operator
Tijdsspanne: Na twee weken training, gevolgd door één week klinische stage
De operator gaf een betrouwbaarheidsbeoordeling (1 = helemaal niet zeker, 2 = enigszins zeker, 3 = redelijk zeker, 4 = behoorlijk zeker, 5 = zeer zeker (in staat om de positie van de naaldpunt nauwkeurig te identificeren)).
Na twee weken training, gevolgd door één week klinische stage
Expert globale beoordelingsscore van echoscopische scanprestaties
Tijdsspanne: Na twee weken training, gevolgd door één week klinische stage
De algehele kwaliteit van elke scan werd door een expert beoordeeld op een schaal van 0 tot 10 (0 = slecht, 10 = uitstekend).
Na twee weken training, gevolgd door één week klinische stage

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hongwei Shi, Nanjing Hospital Affiliated to Nanjing Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 oktober 2028

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • KY20250922-KS-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren