- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07385885
Ultrasound-geleide niet-invasieve simulatie in anesthesiologie opleiding (non-invasive)
Toepassing van echogeleide niet-invasieve gesimuleerde punctietechniek in gestandaardiseerde residentietraining in anesthesiologie
Studiedoel: Deze studie onderzoekt of een nieuwe, niet-invasieve, door AI ondersteunde simulatie-training de vaardigheden voor naaldvisualisatie onder echografie bij anesthesie-assistenten verbetert.
Onderzoeksopzet: Deelnemers werden willekeurig verdeeld in twee groepen:
Interventie: AI-gestuurde, niet-invasieve gesimuleerde naaldpunctietraining. Controle: Conventionele echografie-onderwijs. Belangrijkste uitkomsten: De primaire uitkomst is objectieve naaldpuntzichtbaarheid. Secundaire uitkomsten omvatten anatomische identificatie, correcte beeldacquisitie, vertrouwen van de operator en algehele scangebruik.
Beoordeling: Uitkomsten worden gemeten via geblindeerde expert-evaluatie en theoretische tests.
Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie is om te bepalen of een echogeleide, niet-invasieve gesimuleerde naaldpunctietrainingstechniek de echogeleide naaldvisualisatievaardigheden kan verbeteren bij anesthesiologie-assistenten die een gestandaardiseerde opleiding volgen. De studie wordt uitgevoerd bij anesthesiologie-assistenten die zijn ingeschreven in een gestandaardiseerd opleidingsprogramma.
De belangrijkste vragen die het probeert te beantwoorden zijn:
- Verbetert niet-invasieve gesimuleerde naaldpunctietraining de objectieve naaldpuntzichtbaarheid tijdens echogeleide perifere zenuwblokkades?
- Verbetert deze trainingsmethode de identificatie van anatomische structuren, acquisitie van correcte blokbeelden, vertrouwen van de operator en algehele scangebruik in vergelijking met conventioneel echografie-onderwijs? Onderzoekers zullen een niet-invasieve gesimuleerde naaldpunctietrainingsgroep vergelijken met een conventionele echografie-onderwijsgroep om te zien of de gesimuleerde trainingstechniek leidt tot superieure naaldvisualisatie en procedurele prestaties.
Deelnemers zullen:
Gestandaardiseerde theoretische instructie ontvangen over echogeleide perifere zenuwblokkades; Willekeurig worden toegewezen aan niet-invasieve gesimuleerde naaldpunctietraining met behulp van een kunstmatige intelligentie-ondersteund systeem of conventionele echografie-scantraining; Echografie-scans uitvoeren en gesimuleerde of conventionele praktijk op gezonde vrijwilligers; Theoretische examens en geblindeerde expertbeoordelingen ondergaan van echografie-scanprestaties en naaldvisualisatieresultaten.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderwijsimplementatie Voorafgaand aan de training werd een vragenlijst gebruikt om basisinformatie van de deelnemers te verzamelen. De cursusinhoud werd ontwikkeld op basis van de volgende leerboeken: Clinical Anesthesiology (4e editie) geredigeerd door Guo Qulian en Yao Shanglong en uitgegeven door People's Medical Publishing House; Modern Anesthesiology (4e editie) geredigeerd door Deng Xiaoming et al. en uitgegeven door People's Medical Publishing House; en Ultrasound-Guided Nerve Block Techniques geredigeerd door Wang Aizhong et al. en uitgegeven door Shanghai Jiao Tong University Press.
Alle deelnemers volgden aanvankelijk een twee uur durende instructiecursus onder leiding van twee onderwijsbegeleiders. De cursus behandelde de technieken van interscalene brachiale plexus, rectus schede, adductor kanaal en sciatische zenuwblokkades op popliteaal niveau. De inhoud was gebaseerd op het recente consensusproject voor basis echogeleide blokkades (Plan A) geleid door de British Association of Regional Anaesthesia, dat sterk aanbevolen structuren definieerde voor gerichte scanning en blokweergaven. De specifieke structuren omvatten:
Interscalene Brachiale Plexus Blokkade: Anterieure scalene spier; C5 zenuwwortel; C6 zenuwwortel; Middelste scalene spier.
Rectus Schede Blokkade: Peritoneum; Rectus abdominis spier; Anterieure laag van de rectus schede; Posterieure laag van de rectus schede.
Adductor Kanaal Blokkade: Femorale arterie; Saphenus zenuw; Sartorius spier. Sciatische Zenuwblokkade op Popliteaal Niveau: Gemeenschappelijke peroneus zenuw; Tibiale zenuw. Een extra structuur, de popliteale arterie, werd ook opgenomen in de blokweergave voor de popliteale sciatische zenuwblokkade.
Het onderwijs integreerde praktijkcasestudies, afbeeldingen, video's en andere multimediale presentaties. Het richtte zich op het trainen van echografie bedrijfstechnieken, het verkrijgen van echografiebeelden van zenuwen of weefselstructuren, structuuridentificatie, naaldinbrengmethoden en punctietechnieken. Deze instructie had tot doel een consistente scanbenadering voor elke perifere zenuwblokkade vast te stellen om de invloed van verschillende scantechnieken op uitkomstmaten te minimaliseren.
De instructiecursus omvatte ook het vertrouwd raken met de Needle Trainer en het Sonosite Edge II echografie systeem, waardoor deelnemers vertrouwd konden raken met de apparatuur vóór evaluatie. Twee gezonde vrijwilligers (BMI 18,5-22 kg/m², leeftijd 20-30 jaar) werden geworven voor echografie scanpraktijk.
Deelnemers in de experimentele groep gebruikten de Needle Trainer om niet-invasieve gesimuleerde punctietraining voor de vier zenuwblokkades uit te voeren op gezonde vrijwilligers, gebruikmakend van een intrekbare virtuele punctienaald. Deze training had tot doel coördinatie tussen naaldvolging en de echografie probe te ontwikkelen. Real-time echografie scanning bood kleurgemarkeerde weergaven van belangrijke echografie anatomische structuren (de bovengenoemde vier zenuwblokkades hebben CE/FDA-certificering). Deelnemers in de controlegroep gebruikten het Sonosite Edge II echografie systeem om scanning uit te voeren op gezonde vrijwilligers.
Beide groepen gaven prioriteit aan hands-on praktijk, aangevuld met begeleiding van instructeurs. Deelnemers werden aangemoedigd om op elk moment vragen te stellen, waarbij instructeurs real-time feedback gaven, suggesties voor verbetering boden en deelnemers' bedrijfstechnieken en vaardigheden tijdig aanpasten. Elke deelnemer ontving 12 minuten echografie bedrijfstraining per sessie. De trainingsperiode besloeg twee weken, gevolgd door één week klinische rotatie. Beide groepen ontvingen gelijke trainingsduur en identieke instructie-inhoud.
- Onderwijseffectiviteitsevaluatie 2.1 Theoretische Beoordeling Na de training werd een theoretisch examen afgenomen bij deelnemers van beide groepen. Het examen richtte zich op de identificatie van echografie anatomische structuren en bestond uit 25 meerkeuzevragen. Deze vragen waren gelijk verdeeld (5 vragen elk) in vijf secties: echografie basiskennis en bedrijfstechnieken, interscalene brachiale plexus blokkade, rectus schede blokkade, adductor kanaal blokkade en sciatische zenuwblokkade op popliteaal niveau. De totale score was 100 punten.
2.2 Praktische Beoordeling Een enkele expert, die geblindeerd was voor de toewijzing van deelnemersgroepen en niet betrokken was geweest bij de eerdere instructie, beoordeelde alle deelnemers. Elke deelnemer voerde scans uit voor de vier zenuwblokkades op dezelfde gezonde vrijwilliger. Voor elke scan begon de timing (in seconden) wanneer de echografie probe de huid van de vrijwilliger raakte en eindigde wanneer de deelnemer verklaarde de juiste blokweergave te hebben verkregen. Op dat moment werd het echografiebeeld bevroren en de tijd geregistreerd. De expert documenteerde of de verkregen blokweergave correct was (Ja/Nee). Een correcte blokweergave werd gedefinieerd als een waarbij het bevroren beeld alle structuren vastlegde die tijdens de eerdere instructie waren geïdentificeerd.
Vervolgens werd de deelnemer gevraagd om elke sterk aanbevolen structuur voor die specifieke perifere zenuwblokkade te identificeren op het originele, onbewerkte echografiebeeld weergegeven op de SonoSite machine. De expert registreerde of elke structuuridentificatie correct was (Ja/Nee). Ten slotte gaf de expert voor die scan de deelnemer een globale beoordelingsscore voor de scan op een schaal van 0 (slecht) tot 10 (uitstekend).
Voor de klinische beoordeling (uitvoeren van een adductor kanaal blokkade op een patiënt) was een ervaren anesthesioloog in opleiding of hoger aanwezig om de patiëntveiligheid te waarborgen en eventuele noodsituaties te beheren. De procedure werd ter plaatse geëvalueerd door twee experts in echogeleide zenuwblokkades. De tijd die nodig was voor de zenuwblokkadeprocedure (van naaldinbreng tot voltooiing van de blokkade) werd geregistreerd. Alle echografie beeldvorming tijdens elke procedure werd opgeslagen op de harde schijf van de echografie machine en overgedragen naar een computer voor latere analyse. De totale proceduretijd werd geregistreerd vanaf naaldhuidpunctie totdat de naaldpunt duidelijk zichtbaar was in het echografiebeeld als succesvol contact met het doelwit. Het aantal punctiepogingen werd ook geregistreerd.
Na voltooiing van de procedure scoorden de experts subjectief de zichtbaarheid van de naaldpunt van de deelnemer op een schaal van 1 (niet zichtbaar) tot 5 (zeer duidelijk). Een objectieve beoordeling van de dynamische beelden werd uitgevoerd met behulp van de methode voorgesteld door Hebard en Hocking [5]. Alle opgenomen echografie clips werden onafhankelijk beoordeeld door twee geblindeerde onderzoekers met behulp van afspeelsoftware. Clips werden afgespeeld op langzame snelheden (1/4, 1/2 snelheid) en indien nodig gepauzeerd om precies de aan- of afwezigheid van de naaldpunt te bepalen. De onderzoekers maten de absolute tijd dat de naaldpunt in beeld was tijdens elke procedure (zichtbare tijd) en berekenden het percentage van de tijd dat de naaldpunt zichtbaar was voor elke procedure (zichtbare tijd / totale proceduretijd × 100%), wat we definieerden als de "objectieve naaldpunt zichtbaarheid". De primaire uitkomstmaat was dit naaldpunt zichtbaarheidspercentage.
Hierna gaf de operator een vertrouwensscore met betrekking tot naaldpuntlokalisatie (1: helemaal geen vertrouwen, 2: enigszins vertrouwen, 3: matig vertrouwen, 4: redelijk vertrouwen, 5: zeer vertrouwen (in staat om naaldpuntpositie nauwkeurig te beoordelen)). Patiënttevredenheid met analgesie 30 minuten na de zenuwblokkade werd beoordeeld met behulp van een NRS-score (0: extreem ontevreden, 10: volledig tevreden). Het aantal punctiepogingen werd geregistreerd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Liu Han
- Telefoonnummer: 18951670163
- E-mail: han_cold.student@sina.com
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nanjin, Jiangsu, China, 210006
- LiuHan
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
~Anesthesiologie-assistenten die deelnemen aan het gestandaardiseerde opleidingsprogramma voor assistenten in de afdeling Anesthesiologie van het Nanjing First Hospital tussen oktober 2024 en oktober 2026.
Uitsluitingscriteria:
- Assistenten met eerdere ervaring in het uitvoeren van zenuwblokkadeprocedures.
- Assistenten die momenteel deelnemen aan andere onderwijs- of onderzoeksstudies met betrekking tot zenuwblokkades.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Traditionele Methode Onderwijsgroep
Ontvang gestandaardiseerde theoretische instructie over echogeleide perifere zenuwblokkades; Word willekeurig toegewezen aan conventionele echoscopietraining;
|
|
|
Experimenteel: Niet-invasieve Gesimuleerde Punctie Onderwijsgroep
Ontvang gestandaardiseerde theoretische instructie over echogeleide perifere zenuwblokkades; Word willekeurig toegewezen aan niet-invasieve gesimuleerde naaldpunctietraining met behulp van een kunstmatige intelligentie-ondersteund systeem
|
Ontvang gestandaardiseerde theoretische instructie over echogeleide perifere zenuwblokkades; Word willekeurig toegewezen aan niet-invasieve gesimuleerde naaldpunctietraining met behulp van een kunstmatige-intelligentie-ondersteund systeem
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage van de naaldpunt zichtbaarheid
Tijdsspanne: Na twee weken training, gevolgd door één week klinische stage
|
Voor elke procedure maten de onderzoekers de absolute tijd waarin de naaldpunt zichtbaar was op echografie (zichtbare tijd) en berekenden het percentage zichtbaarheid van de naaldpunt voor elke procedure (zichtbare tijd / totale proceduretijd × 100%), wat werd gedefinieerd als objectieve zichtbaarheid van de naaldpunt.
De primaire uitkomstmaat van de studie was het percentage zichtbaarheid van de naaldpunt.
|
Na twee weken training, gevolgd door één week klinische stage
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid van de verkregen blokweergave(n)
Tijdsspanne: Na twee weken training, gevolgd door één week klinische rotatie
|
De expert beoordeelde de juistheid van de blokweergave-acquisitie (ja/nee).
Een correcte blokweergave werd gedefinieerd als de aanwezigheid van alle vooraf gedefinieerde anatomische structuren op het bevroren echobeeld.
|
Na twee weken training, gevolgd door één week klinische rotatie
|
|
Nerveblokkade proceduretijd
Tijdsspanne: proceduretijd
|
Tijd vanaf naaldinbrenging tot voltooiing van de zenuwblokkadeprocedure
|
proceduretijd
|
|
Aantal naaldinbrengpogingen
Tijdsspanne: proceduretijd
|
Het aantal punctiepogingen werd geregistreerd
|
proceduretijd
|
|
Door experts beoordeelde subjectieve naaldpunt zichtbaarheidsscore
Tijdsspanne: Na twee weken training, gevolgd door één week klinische stage
|
Expert(s) scoorden subjectief de zichtbaarheid van de naaldpunt voor elke deelnemer op een schaal van 1 (onzichtbaar) tot 5 (perfect duidelijk).
|
Na twee weken training, gevolgd door één week klinische stage
|
|
Tijd om de juiste blokweergave te verkrijgen
Tijdsspanne: proceduretijd
|
De tijd (in seconden) voor elke scan werd gemeten vanaf het moment dat de ultrasone sonde contact maakte met de huid van de proefpersoon totdat de deelnemer verklaarde dat een correct blokzicht was verkregen.
Op dit punt werd de ultrasone afbeelding bevroren en werd de tijd geregistreerd.
|
proceduretijd
|
|
Betrouwbaarheidsscore operator
Tijdsspanne: Na twee weken training, gevolgd door één week klinische stage
|
De operator gaf een betrouwbaarheidsbeoordeling (1 = helemaal niet zeker, 2 = enigszins zeker, 3 = redelijk zeker, 4 = behoorlijk zeker, 5 = zeer zeker (in staat om de positie van de naaldpunt nauwkeurig te identificeren)).
|
Na twee weken training, gevolgd door één week klinische stage
|
|
Expert globale beoordelingsscore van echoscopische scanprestaties
Tijdsspanne: Na twee weken training, gevolgd door één week klinische stage
|
De algehele kwaliteit van elke scan werd door een expert beoordeeld op een schaal van 0 tot 10 (0 = slecht, 10 = uitstekend).
|
Na twee weken training, gevolgd door één week klinische stage
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hongwei Shi, Nanjing Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Neal JM, Brull R, Horn JL, Liu SS, McCartney CJ, Perlas A, Salinas FV, Tsui BC. The Second American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine Evidence-Based Medicine Assessment of Ultrasound-Guided Regional Anesthesia: Executive Summary. Reg Anesth Pain Med. 2016 Mar-Apr;41(2):181-94. doi: 10.1097/AAP.0000000000000331.
- Soffler MI, Hayes MM, Smith CC. Central venous catheterization training: current perspectives on the role of simulation. Adv Med Educ Pract. 2018 May 25;9:395-403. doi: 10.2147/AMEP.S142605. eCollection 2018.
- Chen XX, Trivedi V, AlSaflan AA, Todd SC, Tricco AC, McCartney CJL, Boet S. Ultrasound-Guided Regional Anesthesia Simulation Training: A Systematic Review. Reg Anesth Pain Med. 2017 Nov/Dec;42(6):741-750. doi: 10.1097/AAP.0000000000000639.
- Bowness JS, Macfarlane AJR, Burckett-St Laurent D, Harris C, Margetts S, Morecroft M, Phillips D, Rees T, Sleep N, Vasalauskaite A, West S, Noble JA, Higham H. Evaluation of the impact of assistive artificial intelligence on ultrasound scanning for regional anaesthesia. Br J Anaesth. 2023 Feb;130(2):226-233. doi: 10.1016/j.bja.2022.07.049. Epub 2022 Sep 8.
- Hebard S, Hocking G. Echogenic technology can improve needle visibility during ultrasound-guided regional anesthesia. Reg Anesth Pain Med. 2011 Mar-Apr;36(2):185-9. doi: 10.1097/aap.0b013e31820d4349.
- Wiesmann T, Borntrager A, Zoremba M, Neff M, Wulf H, Steinfeldt T. Compound imaging technology and echogenic needle design: effects on needle visibility and tissue imaging. Reg Anesth Pain Med. 2013 Sep-Oct;38(5):452-5. doi: 10.1097/AAP.0b013e31829730d5.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- KY20250922-KS-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .