- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07385885
Simulación No Invasiva Guiada por Ultrasonido en la Formación de Residencia de Anestesia (non-invasive)
Aplicación de la técnica de punción simulada no invasiva guiada por ecografía en la formación estandarizada de residencia en Anestesiología
Objetivo del estudio: Este ensayo evalúa si un novedoso entrenamiento de simulación no invasivo asistido por IA mejora las habilidades de visualización de agujas guiadas por ultrasonidos en residentes de anestesiología.
Diseño: Los participantes se asignaron aleatoriamente a dos grupos:
Intervención: Entrenamiento de punción con aguja simulado no invasivo basado en IA. Control: Enseñanza convencional de ultrasonidos. Resultados clave: El resultado principal es la visibilidad objetiva de la punta de la aguja. Los resultados secundarios incluyen identificación anatómica, adquisición de la vista correcta, confianza del operador y rendimiento general del escaneo.
Evaluación: Los resultados se miden mediante evaluación de expertos cegados y pruebas teóricas.
El objetivo de este ensayo clínico controlado aleatorizado es determinar si una técnica de entrenamiento de punción con aguja simulada no invasiva guiada por ultrasonidos puede mejorar las habilidades de visualización de agujas guiadas por ultrasonidos en residentes de anestesiología que se someten a un programa de residencia estandarizado. El estudio se lleva a cabo en residentes de anestesiología inscritos en un programa de formación de residencia estandarizado.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Mejora el entrenamiento de punción con aguja simulada no invasiva la visibilidad objetiva de la punta de la aguja durante los procedimientos de bloqueo nervioso periférico guiados por ultrasonidos?
- ¿Mejora este método de entrenamiento la identificación de estructuras anatómicas, la adquisición de vistas de bloqueo correctas, la confianza del operador y el rendimiento general del escaneo en comparación con la enseñanza convencional de ultrasonidos? Los investigadores compararán un grupo de entrenamiento de punción con aguja simulada no invasiva con un grupo de enseñanza convencional de ultrasonidos para ver si la técnica de entrenamiento simulado conduce a una visualización de la aguja y un rendimiento procedimental superiores.
Los participantes:
Recibirán instrucción teórica estandarizada sobre bloqueos nerviosos periféricos guiados por ultrasonidos; Serán asignados aleatoriamente a entrenamiento de punción con aguja simulada no invasiva utilizando un sistema asistido por inteligencia artificial o a entrenamiento de escaneo por ultrasonidos convencional; Realizarán escaneos por ultrasonidos y prácticas simuladas o convencionales en voluntarios sanos; Se someterán a exámenes teóricos y evaluaciones de expertos cegados del rendimiento del escaneo por ultrasonidos y los resultados de visualización de la aguja.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Implementación de la Enseñanza Antes del entrenamiento, se utilizó una encuesta por cuestionario para recopilar información básica de los participantes. El contenido del curso se desarrolló basándose en los siguientes libros de texto: Anestesiología Clínica (4ª edición) editado por Guo Qulian y Yao Shanglong y publicado por People's Medical Publishing House; Anestesiología Moderna (4ª edición) editado por Deng Xiaoming et al. y publicado por People's Medical Publishing House; y Técnicas de Bloqueo Nervioso Guiadas por Ultrasonido editado por Wang Aizhong et al. y publicado por Shanghai Jiao Tong University Press.
Todos los participantes asistieron inicialmente a un curso instructivo de dos horas dirigido por dos instructores. El curso cubrió las técnicas de bloqueo del plexo braquial interescalénico, bloqueo de la vaina del recto, bloqueo del canal aductor y bloqueo del nervio ciático a nivel poplíteo. El contenido se basó en el reciente proyecto de consenso para bloqueos básicos guiados por ultrasonido (Plan A) liderado por la Asociación Británica de Anestesia Regional, que definió estructuras fuertemente recomendadas para la exploración dirigida y las vistas de bloqueo. Las estructuras específicas incluyeron:
Bloqueo del Plexo Braquial Interescalénico: Músculo escaleno anterior; Raíz nerviosa C5; Raíz nerviosa C6; Músculo escaleno medio.
Bloqueo de la Vaina del Recto: Peritoneo; Músculo recto abdominal; Capa anterior de la vaina del recto; Capa posterior de la vaina del recto.
Bloqueo del Canal Aductor: Arteria femoral; Nervio safeno; Músculo sartorio. Bloqueo del Nervio Ciático a Nivel Poplíteo: Nervio peroneo común; Nervio tibial. Una estructura adicional, la arteria poplítea, también se incluyó en la vista de bloqueo para el bloqueo del nervio ciático poplíteo.
La enseñanza integró estudios de casos prácticos, imágenes, videos y otras presentaciones multimedia. Se centró en entrenar técnicas de operación de ultrasonido, la adquisición de imágenes de ultrasonido de nervios o estructuras tisulares, identificación de estructuras, métodos de inserción de agujas y habilidades de punción. Esta instrucción tuvo como objetivo establecer un enfoque de exploración consistente para cada bloqueo nervioso periférico para minimizar la influencia de diferentes técnicas de exploración en las medidas de resultado.
El curso instructivo también incluyó la familiarización con el Needle Trainer y el sistema de ultrasonido Sonosite Edge II, permitiendo a los participantes familiarizarse con el equipo antes de la evaluación. Se reclutaron dos voluntarios sanos (IMC 18,5-22 kg/m², edad 20-30 años) para la práctica de exploración por ultrasonido.
Los participantes del grupo experimental utilizaron el Needle Trainer para realizar entrenamiento de punción simulada no invasiva para los cuatro bloqueos nerviosos en voluntarios sanos, utilizando una aguja de punción virtual retráctil. Este entrenamiento tuvo como objetivo desarrollar la coordinación entre el seguimiento de la aguja y la sonda de ultrasonido. La exploración por ultrasonido en tiempo real proporcionó visualizaciones con color resaltado de estructuras anatómicas clave de ultrasonido (los cuatro bloqueos nerviosos mencionados tienen certificación CE/FDA). Los participantes del grupo de control utilizaron el sistema de ultrasonido Sonosite Edge II para realizar exploraciones en voluntarios sanos.
Ambos grupos priorizaron la práctica práctica, complementada con la guía del instructor. Se animó a los participantes a hacer preguntas en cualquier momento, con los instructores proporcionando retroalimentación en tiempo real, ofreciendo sugerencias de mejora y ajustando oportunamente las técnicas y habilidades de operación de los participantes. Cada participante recibió 12 minutos de entrenamiento de operación de ultrasonido por sesión. El período de entrenamiento abarcó dos semanas, seguidas de una semana de rotación clínica. Ambos grupos recibieron duración de entrenamiento igual e idéntico contenido instructivo.
- Evaluación de la Efectividad de la Enseñanza 2.1 Evaluación Teórica Después del entrenamiento, se administró un examen teórico a participantes de ambos grupos. El examen se centró en la identificación de estructuras anatómicas de ultrasonido y consistió en 25 preguntas de opción múltiple. Estas preguntas se dividieron equitativamente (5 preguntas cada una) en cinco secciones: fundamentos de ultrasonido y técnicas de operación, bloqueo del plexo braquial interescalénico, bloqueo de la vaina del recto, bloqueo del canal aductor y bloqueo del nervio ciático a nivel poplíteo. La puntuación total fue de 100 puntos.
2.2 Evaluación Práctica Un único experto, cegado a la asignación de grupos de participantes y que no había participado en la instrucción anterior, evaluó a todos los participantes. Cada participante realizó exploraciones para los cuatro bloqueos nerviosos en el mismo voluntario sano. Para cada exploración, el cronometraje (en segundos) comenzó cuando la sonda de ultrasonido tocó la piel del voluntario y terminó cuando el participante declaró que había obtenido la vista de bloqueo correcta. En ese momento, la imagen de ultrasonido se congeló y se registró el tiempo. El experto documentó si la vista de bloqueo obtenida era correcta (Sí/No). Una vista de bloqueo correcta se definió como aquella donde la imagen congelada capturó todas las estructuras identificadas durante la instrucción anterior.
Posteriormente, se pidió al participante que identificara cada estructura fuertemente recomendada para ese bloqueo nervioso periférico específico en la imagen de ultrasonido original, sin modificar, mostrada en la máquina SonoSite. El experto registró si cada identificación de estructura era correcta (Sí/No). Finalmente, para esa exploración, el experto dio al participante una puntuación de calificación global para la exploración en una escala de 0 (deficiente) a 10 (excelente).
Para la evaluación clínica (realizar un bloqueo del canal aductor en un paciente), estuvo presente un anestesiólogo adjunto experimentado o superior para garantizar la seguridad del paciente y manejar cualquier situación emergente. El procedimiento fue evaluado in situ por dos expertos en bloqueos nerviosos guiados por ultrasonido. Se registró el tiempo tomado para el procedimiento de bloqueo nervioso (desde la inserción de la aguja hasta la finalización del bloqueo). Todas las imágenes de ultrasonido durante cada procedimiento se guardaron en el disco duro de la máquina de ultrasonido y se transfirieron a una computadora para análisis posterior. El tiempo total del procedimiento se registró desde la punción cutánea de la aguja hasta que la punta de la aguja se visualizó claramente en la imagen de ultrasonido como contacto exitoso con el objetivo. También se registró el número de intentos de punción.
Al completar el procedimiento, los expertos puntuaron subjetivamente la visibilidad de la punta de la aguja del participante en una escala de 1 (no visible) a 5 (muy clara). Se realizó una evaluación objetiva de las imágenes dinámicas utilizando el método propuesto por Hebard y Hocking [5]. Todos los clips de ultrasonido grabados fueron revisados de forma independiente por dos investigadores cegados utilizando software de reproducción. Los clips se reprodujeron a velocidades lentas (1/4, 1/2 velocidad) y se pausaron cuando fue necesario para determinar con precisión la presencia o ausencia de la punta de la aguja. Los investigadores midieron el tiempo absoluto que la punta de la aguja estuvo a la vista durante cada procedimiento (tiempo visible) y calcularon el porcentaje de tiempo que la punta de la aguja estuvo visible para cada procedimiento (tiempo visible / tiempo total del procedimiento × 100%), que definimos como la "visibilidad objetiva de la punta de la aguja". La medida de resultado principal fue este porcentaje de visibilidad de la punta de la aguja.
Después de esto, el operador proporcionó una puntuación de confianza respecto a la localización de la punta de la aguja (1: sin confianza alguna, 2: ligeramente confiado, 3: moderadamente confiado, 4: bastante confiado, 5: muy confiado (capaz de juzgar con precisión la posición de la punta de la aguja)). La satisfacción del paciente con la analgesia 30 minutos después del bloqueo nervioso se evaluó utilizando una puntuación NRS (0: extremadamente insatisfecho, 10: completamente satisfecho). Se registró el número de intentos de punción.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Liu Han
- Número de teléfono: 18951670163
- Correo electrónico: han_cold.student@sina.com
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Nanjin, Jiangsu, Porcelana, 210006
- LiuHan
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
~Residentes de anestesiología que participen en el programa de formación de residencia estandarizado en el Departamento de Anestesiología del Hospital Primero de Nanjing entre octubre de 2024 y octubre de 2026.
Criterios de exclusión:
- Residentes con experiencia previa en la realización de procedimientos de bloqueo nervioso.
- Residentes que actualmente participen en otros estudios de enseñanza o investigación relacionados con bloqueos nerviosos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de Enseñanza con Método Tradicional
Recibir instrucción teórica estandarizada sobre bloqueos de nervios periféricos guiados por ultrasonido; Ser asignado aleatoriamente a entrenamiento de exploración por ultrasonido convencional;
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Experimental: Grupo de Enseñanza de Punciones Simuladas No Invasivas
Recibir instrucción teórica estandarizada sobre bloqueos nerviosos periféricos guiados por ultrasonido; Ser asignado aleatoriamente a entrenamiento de punción con aguja no invasiva utilizando un sistema asistido por inteligencia artificial
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Recibir instrucción teórica estandarizada sobre bloqueos nerviosos periféricos guiados por ultrasonido; Ser asignado aleatoriamente a un entrenamiento de punción con aguja no invasiva simulado utilizando un sistema asistido por inteligencia artificial
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de visibilidad de la punta de la aguja
Periodo de tiempo: Después de dos semanas de formación, seguido de una semana de rotación clínica
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Para cada procedimiento, los investigadores midieron el tiempo absoluto durante el cual la punta de la aguja fue visible en la ecografía (tiempo visible) y calcularon el porcentaje de visibilidad de la punta de la aguja para cada procedimiento (tiempo visible / tiempo total del procedimiento × 100%), que se definió como visibilidad objetiva de la punta de la aguja.
La medida de resultado principal del estudio fue el porcentaje de visibilidad de la punta de la aguja.
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Después de dos semanas de formación, seguido de una semana de rotación clínica
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Precisión de la(s) vista(s) de bloque adquirida(s)
Periodo de tiempo: Después de dos semanas de formación, seguido de una semana de rotación clínica
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El experto evaluó la corrección de la adquisición de la vista del bloque (sí/no).
Una vista correcta del bloque se definió como la presencia de todas las estructuras anatómicas predefinidas en la imagen de ultrasonido congelada.
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Después de dos semanas de formación, seguido de una semana de rotación clínica
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Tiempo del procedimiento de bloqueo nervioso
Periodo de tiempo: tiempo del procedimiento
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Tiempo desde la inserción de la aguja hasta la finalización del procedimiento de bloqueo nervioso
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tiempo del procedimiento
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Número de intentos de inserción de aguja
Periodo de tiempo: tiempo del procedimiento
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Se registró el número de intentos de punción
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tiempo del procedimiento
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Puntuación de visibilidad subjetiva de la punta de la aguja evaluada por expertos
Periodo de tiempo: Después de dos semanas de formación, seguida de una semana de rotación clínica
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El/los experto(s) evaluaron subjetivamente la visibilidad de la punta de la aguja para cada participante en una escala del 1 (invisible) al 5 (perfectamente clara).
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Después de dos semanas de formación, seguida de una semana de rotación clínica
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Tiempo para obtener la vista de bloque correcta
Periodo de tiempo: tiempo del procedimiento
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El tiempo (en segundos) de cada exploración se midió desde el momento en que la sonda de ultrasonidos entró en contacto con la piel del sujeto hasta que el participante declaró que se había obtenido una vista de bloqueo correcta.
En este punto, la imagen de ultrasonidos se congeló y se registró el tiempo.
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tiempo del procedimiento
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Puntuación de confianza del operador
Periodo de tiempo: Después de dos semanas de formación, seguido de una semana de rotación clínica
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El operador proporcionó una valoración de confianza (1 = sin confianza alguna, 2 = ligeramente confiado, 3 = moderadamente confiado, 4 = bastante confiado, 5 = muy confiado (capaz de identificar con precisión la posición de la punta de la aguja)).
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Después de dos semanas de formación, seguido de una semana de rotación clínica
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Puntuación de calificación global experta del rendimiento de la ecografía
Periodo de tiempo: Después de dos semanas de formación, seguido de una semana de rotación clínica
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La calidad general de cada exploración fue calificada por un experto en una escala de 0 a 10 (0 = mala, 10 = excelente).
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Después de dos semanas de formación, seguido de una semana de rotación clínica
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hongwei Shi, Nanjing Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Neal JM, Brull R, Horn JL, Liu SS, McCartney CJ, Perlas A, Salinas FV, Tsui BC. The Second American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine Evidence-Based Medicine Assessment of Ultrasound-Guided Regional Anesthesia: Executive Summary. Reg Anesth Pain Med. 2016 Mar-Apr;41(2):181-94. doi: 10.1097/AAP.0000000000000331.
- Soffler MI, Hayes MM, Smith CC. Central venous catheterization training: current perspectives on the role of simulation. Adv Med Educ Pract. 2018 May 25;9:395-403. doi: 10.2147/AMEP.S142605. eCollection 2018.
- Chen XX, Trivedi V, AlSaflan AA, Todd SC, Tricco AC, McCartney CJL, Boet S. Ultrasound-Guided Regional Anesthesia Simulation Training: A Systematic Review. Reg Anesth Pain Med. 2017 Nov/Dec;42(6):741-750. doi: 10.1097/AAP.0000000000000639.
- Bowness JS, Macfarlane AJR, Burckett-St Laurent D, Harris C, Margetts S, Morecroft M, Phillips D, Rees T, Sleep N, Vasalauskaite A, West S, Noble JA, Higham H. Evaluation of the impact of assistive artificial intelligence on ultrasound scanning for regional anaesthesia. Br J Anaesth. 2023 Feb;130(2):226-233. doi: 10.1016/j.bja.2022.07.049. Epub 2022 Sep 8.
- Hebard S, Hocking G. Echogenic technology can improve needle visibility during ultrasound-guided regional anesthesia. Reg Anesth Pain Med. 2011 Mar-Apr;36(2):185-9. doi: 10.1097/aap.0b013e31820d4349.
- Wiesmann T, Borntrager A, Zoremba M, Neff M, Wulf H, Steinfeldt T. Compound imaging technology and echogenic needle design: effects on needle visibility and tissue imaging. Reg Anesth Pain Med. 2013 Sep-Oct;38(5):452-5. doi: 10.1097/AAP.0b013e31829730d5.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- KY20250922-KS-02
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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