- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07385885
Ultralydveiledet ikke-invasiv simulering i anestesispesialistutdanning (non-invasive)
Anvendelse av ultralydveiledet ikke-invasiv simuleringspunkteringsteknikk i standardisert spesialistutdanning i anestesiologi
Studiemål: Denne studien evaluerer om en ny, ikke-invasiv, AI-assistert simuleringstrening forbedrer ferdighetene til å visualisere nål ved ultralydveiledning hos anestesiresidenter.
Design: Deltakerne ble randomisert i to grupper:
Intervensjon: AI-basert, ikke-invasiv simulert nålestikktrening. Kontroll: Konvensjonell ultralydundervisning. Hovedutfall: Primært utfall er objektiv synlighet av nålespissen. Sekundære utfall inkluderer anatomisk identifikasjon, korrekt bildeinnhenting, operatørens selvtillit og total skanningytelse.
Vurdering: Utfallene måles via blindet ekspertvurdering og teoretiske tester.
Målet med denne randomiserte, kontrollerte kliniske studien er å avgjøre om en ultralydveiledet, ikke-invasiv simulert nålestikktreningsteknikk kan forbedre ferdighetene til å visualisere nål ved ultralydveiledning hos anestesiresidenter som gjennomgår standardisert spesialiseringstrening. Studien gjennomføres hos anestesiresidenter som er registrert i et standardisert spesialiseringsprogram.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Forbedrer ikke-invasiv simulert nålestikktrening den objektive synligheten av nålespissen under ultralydveiledede perifere nerveblokkeringsprosedyrer?
- Forbedrer denne treningsmetoden identifikasjon av anatomiske strukturer, innhenting av korrekte blokkeringsbilder, operatørens selvtillit og total skanningytelse sammenlignet med konvensjonell ultralydundervisning? Forskerne vil sammenligne en ikke-invasiv simulert nålestikktreningsgruppe med en konvensjonell ultralydundervisningsgruppe for å se om simuleringsmetoden fører til overlegen nålvisualisering og prosedyreytelse.
Deltakerne vil:
Få standardisert teoretisk undervisning i ultralydveiledede perifere nerveblokkeringer; Bli tilfeldig tildelt enten ikke-invasiv simulert nålestikktrening ved bruk av et kunstig intelligens-assistert system eller konvensjonell ultralydskanningstrening; Utføre ultralydskanning og simulert eller konvensjonell praksis på friske frivillige; Gjennomgå teoretiske eksamener og blindede ekspertvurderinger av ultralydskanningsytelse og nålvisualiseringsutfall.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Implementering av undervisningen Før opplæringen ble et spørreskjema brukt for å samle grunnleggende informasjon fra deltakerne. Kursinnholdet ble utviklet basert på følgende lærebøker: Klinisk Anestesiologi (4. utgave) redigert av Guo Qulian og Yao Shanglong og utgitt av People's Medical Publishing House; Moderne Anestesiologi (4. utgave) redigert av Deng Xiaoming et al. og utgitt av People's Medical Publishing House; og Ultralydstyrt Nerveblokketeknikk redigert av Wang Aizhong et al. og utgitt av Shanghai Jiao Tong University Press.
Alle deltakere deltok først på et to-timers instruksjonskurs ledet av to undervisningsinstruktører. Kurset dekket teknikkene for interskalen braktial plexus, rectus-skjede, adduktorkanal og isjiasnerveblokk på poplitealnivå. Innholdet var basert på det nylige konsensusprosjektet for grunnleggende ultralydstyrte blokkeringer (Plan A) ledet av British Association of Regional Anaesthesia, som definerte sterkt anbefalte strukturer for målrettet skanning og blokkviste. De spesifikke strukturene inkluderte:
Interskalen Braktial Plexus Blokk: Anterior scalenus muskel; C5 nerverot; C6 nerverot; Middle scalenus muskel.
Rectus-skjede Blokk: Peritoneum; Rectus abdominis muskel; Anterior lag av rectus-skjeden; Posterior lag av rectus-skjeden.
Adduktorkanal Blokk: Femoral arterie; Saphenus nerve; Sartorius muskel. Isjiasnerveblokk på Poplitealnivå: Nervus peroneus communis; Nervus tibialis. En ekstra struktur, arteria poplitea, ble også inkludert i blokkvisten for popliteal isjiasnerveblokk.
Undervisningen integrerte praktiske casestudier, bilder, videoer og andre multimediepresentasjoner. Den fokuserte på opplæring i ultralydoperasjonsteknikker, innhenting av ultralydbilder av nerver eller vevsstrukturer, strukturidentifikasjon, nålinnsettingsmetoder og punkteringsteknikker. Denne instruksjonen hadde som mål å etablere en konsekvent skanningsmetode for hver perifer nerveblokk for å minimere innflytelsen fra ulike skanningsteknikker på resultatmålinger.
Instruksjonskurset inkluderte også tilvenning med Needle Trainer og Sonosite Edge II ultralydsystemet, slik at deltakerne kunne bli kjent med utstyret før evaluering. To friske frivillige (BMI 18,5-22 kg/m², alder 20-30 år) ble rekruttert for ultralydskanningstrening.
Deltakere i eksperimentgruppen brukte Needle Trainer til å utføre ikke-invasiv simulert punkteringstrening for de fire nerveblokkene på friske frivillige, ved å bruke en innfellbar virtuell punkteringsnål. Denne treningen hadde som mål å utvikle koordinasjon mellom nålsporing og ultralydsonden. Sanntids ultralydskanning ga fargemarkerte visninger av viktige ultralydanatomiske strukturer (de nevnte fire nerveblokkene har CE/FDA-sertifisering). Deltakere i kontrollgruppen brukte Sonosite Edge II ultralydsystemet til å utføre skanning på friske frivillige.
Begge grupper prioriterte praktisk trening, supplert med veiledning fra instruktør. Deltakerne ble oppfordret til å stille spørsmål når som helst, med instruktører som ga sanntidstilbakemeldinger, tilbød forbedringsforslag og raskt justerte deltakernes operasjonsteknikker og ferdigheter. Hver deltaker mottok 12 minutter med ultralydoperasjonstrening per økt. Treningsperioden strakte seg over to uker, etterfulgt av en uke med klinisk rotasjon. Begge grupper mottok like lang treningstid og identisk undervisningsinnhold.
- Evaluering av undervisningseffektivitet 2.1 Teoretisk vurdering Etter treningen ble en teoretisk eksamen gjennomført for deltakere fra begge grupper. Eksamenen fokuserte på identifikasjon av ultralydanatomiske strukturer og bestod av 25 flervalgsspørsmål. Disse spørsmålene ble jevnt fordelt (5 spørsmål hver) i fem seksjoner: ultralydgrunnleggende og operasjonsteknikker, interskalen braktial plexus blokk, rectus-skjede blokk, adduktorkanal blokk og isjiasnerveblokk på poplitealnivå. Totalscore var 100 poeng.
2.2 Praktisk vurdering En enkelt ekspert, som var blind for deltakergruppetilordning og ikke hadde vært involvert i den tidligere instruksjonen, vurderte alle deltakerne. Hver deltaker utførte skanninger for de fire nerveblokkene på den samme friske frivillige. For hver skanning startet tidtakingen (i sekunder) når ultralydsonden berørte frivilligens hud og sluttet når deltakeren erklærte at de hadde oppnådd riktig blokkviste. I det øyeblikket ble ultralydbildet fryst og tiden ble registrert. Eksperten dokumenterte om den oppnådde blokkvisten var korrekt (Ja/Nei). En korrekt blokkviste ble definert som en der det frosne bildet fanget alle strukturer identifisert under den tidligere instruksjonen.
Deretter ble deltakeren bedt om å identifisere hver sterkt anbefalte struktur for den spesifikke perifere nerveblokken på det originale, uendrede ultralydbildet vist på SonoSite-maskinen. Eksperten registrerte om hver strukturidentifikasjon var korrekt (Ja/Nei). Til slutt, for den skanningen, ga eksperten deltakeren en global vurderingsscore for skanningen på en skala fra 0 (dårlig) til 10 (utmerket).
For den kliniske vurderingen (utføre en adduktorkanalblokk på en pasient), var en erfaren overlege i anestesi eller høyere til stede for å sikre pasientsikkerhet og håndtere eventuelle akutte situasjoner. Prosedyren ble evaluert på stedet av to eksperter i ultralydstyrte nerveblokkeringer. Tiden brukt på nerveblokkprosedyren (fra nålinnsetting til fullføring av blokken) ble registrert. All ultralydavbildning under hver prosedyre ble lagret på ultralydmaskinens harddisk og overført til en datamaskin for påfølgende analyse. Total prosedyretid ble registrert fra nålen hudpunktering til nålespissen tydelig var visualisert i ultralydbildet som vellykket kontakt med målet. Antall punkteringsforsøk ble også registrert.
Ved fullføring av prosedyren, subjektivt scoret ekspertene synligheten av deltakerens nålespiss på en skala fra 1 (ikke synlig) til 5 (veldig tydelig). En objektiv vurdering av de dynamiske bildene ble utført ved hjelp av metoden foreslått av Hebard og Hocking [5]. Alle opptakene ultralydklipp ble gjennomgått uavhengig av to blindede forskere ved hjelp av avspillingsprogramvare. Klippene ble spilt av i sakte hastighet (1/4, 1/2 hastighet) og satt på pause nødvendig for å nøyaktig bestemme tilstedeværelsen eller fraværet av nålespissen. Forskerne målte den absolutte tiden nålespissen var i syn under hver prosedyre (tid synlig) og beregnet prosentandelen av tiden nålespissen var synlig for hver prosedyre (tid synlig / total prosedyretid × 100%), som vi definerte som "objektiv nålespissynlighet". Det primære resultatmålet var denne nålespissynlighetsprosenten.
Etter dette ga operatøren en selvtillitsscore angående nålespisslokalisering (1: ingen selvtillit i det hele tatt, 2: litt selvsikker, 3: moderat selvsikker, 4: ganske selvsikker, 5: veldig selvsikker (i stand til å nøyaktig bedømme nålespissposisjon)). Pasienttilfredshet med analgesi 30 minutter etter nerveblokken ble vurdert ved hjelp av en NRS-score (0: ekstremt misfornøyd, 10: fullstendig fornøyd). Antall punkteringsforsøk ble registrert.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Liu Han
- Telefonnummer: 18951670163
- E-post: han_cold.student@sina.com
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjin, Jiangsu, Kina, 210006
- LiuHan
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
~Anestesiologiske spesialister i utdanning som deltar i det standardiserte spesialistutdanningsprogrammet ved Anestesiavdelingen på Nanjing First Hospital mellom oktober 2024 og oktober 2026.
Eksklusjonskriterier:
- Spesialister i utdanning med tidligere erfaring i å utføre nerveblokkeringsprosedyrer.
- Spesialister i utdanning som for tiden deltar i andre undervisnings- eller forskningsstudier relatert til nerveblokkering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Tradisjonell Metode Undervisningsgruppe
Motta standardisert teoretisk instruksjon om ultralydveiledet perifer nervoblokk; Bli tilfeldig tildelt konvensjonell ultralydskanningstrening;
|
|
|
Eksperimentell: Ikke-invasiv Simulert Punktur Undervisningsgruppe
Få standardisert teoretisk undervisning i ultralydveiledet perifer nerveblokkering; bli tilfeldig tildelt ikke-invasiv simulert nålestikk-trening ved bruk av et kunstig intelligens-assistert system
|
Få standardisert teoretisk opplæring i ultralydveiledet perifer nervoblokkering; bli tilfeldig tildelt ikke-invasiv simulert nålestikk-trening ved bruk av et kunstig intelligens-assistert system
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av nålspissens synlighet
Tidsramme: Etter to uker med opplæring, etterfulgt av én uke med klinisk rotasjon
|
For hver prosedyre målte forskerne den absolutte tiden hvor nålespissen var synlig på ultralyd (synlig tid) og beregnet prosentandelen av nålespissynlighet for hver prosedyre (synlig tid / total prosedyretid × 100%), som ble definert som objektiv nålespissynlighet.
Primærmålet for studien var prosentandelen av nålespissynlighet. |
Etter to uker med opplæring, etterfulgt av én uke med klinisk rotasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet av de innhentede blokkvisningene
Tidsramme: Etter to uker med opplæring, etterfulgt av én uke med klinisk rotasjon
|
Eksperten vurderte riktigheten av blokkvise opptak (ja/nei).
Et riktig blokkvise ble definert som tilstedeværelsen av alle forhåndsdefinerte anatomiske strukturer på det frosne ultralydbildet.
|
Etter to uker med opplæring, etterfulgt av én uke med klinisk rotasjon
|
|
Nerveblokkeringsprosedyretid
Tidsramme: prosedyretid
|
Tid fra nåleinnføring til fullføring av nerveblokkeringsprosedyren
|
prosedyretid
|
|
Antall nålinnstikkforsøk
Tidsramme: prosedyretid
|
Antall punkteringsforsøk ble registrert
|
prosedyretid
|
|
Ekspertvurdert subjektiv synlighetsscore for nålespiss
Tidsramme: Etter to ukers opplæring, etterfulgt av én uke med klinisk rotasjon
|
Ekspert(er) subjektivt vurderte synligheten av nålespissen for hver deltaker på en skala fra 1 (usynlig) til 5 (perfekt tydelig).
|
Etter to ukers opplæring, etterfulgt av én uke med klinisk rotasjon
|
|
Tid for å oppnå riktig blokkvisning
Tidsramme: prosedyretid
|
Tiden (i sekunder) for hver skanning ble målt fra øyeblikket ultralydsonden kom i kontakt med forsøkspersonens hud til deltakeren erklærte at et riktig blokkert bilde var oppnådd.
På dette tidspunktet ble ultralydsbildet fryst og tiden ble registrert.
|
prosedyretid
|
|
Operatørkonfidensskår
Tidsramme: Etter to uker med opplæring, fulgt av én uke med klinisk rotasjon
|
Operatøren ga en konfidensvurdering (1 = ingen tillit i det hele tatt, 2 = litt trygg, 3 = moderat trygg, 4 = ganske trygg, 5 = veldig trygg (i stand til å nøyaktig identifisere nålespissens posisjon)).
|
Etter to uker med opplæring, fulgt av én uke med klinisk rotasjon
|
|
Ekspert global vurderingsscore for ultralydskanning prestasjon
Tidsramme: Etter to ukers opplæring, etterfulgt av én ukes klinisk rotasjon
|
Den generelle kvaliteten på hvert skann ble vurdert av en ekspert på en skala fra 0 til 10 (0 = dårlig, 10 = utmerket).
|
Etter to ukers opplæring, etterfulgt av én ukes klinisk rotasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hongwei Shi, Nanjing Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Neal JM, Brull R, Horn JL, Liu SS, McCartney CJ, Perlas A, Salinas FV, Tsui BC. The Second American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine Evidence-Based Medicine Assessment of Ultrasound-Guided Regional Anesthesia: Executive Summary. Reg Anesth Pain Med. 2016 Mar-Apr;41(2):181-94. doi: 10.1097/AAP.0000000000000331.
- Soffler MI, Hayes MM, Smith CC. Central venous catheterization training: current perspectives on the role of simulation. Adv Med Educ Pract. 2018 May 25;9:395-403. doi: 10.2147/AMEP.S142605. eCollection 2018.
- Chen XX, Trivedi V, AlSaflan AA, Todd SC, Tricco AC, McCartney CJL, Boet S. Ultrasound-Guided Regional Anesthesia Simulation Training: A Systematic Review. Reg Anesth Pain Med. 2017 Nov/Dec;42(6):741-750. doi: 10.1097/AAP.0000000000000639.
- Bowness JS, Macfarlane AJR, Burckett-St Laurent D, Harris C, Margetts S, Morecroft M, Phillips D, Rees T, Sleep N, Vasalauskaite A, West S, Noble JA, Higham H. Evaluation of the impact of assistive artificial intelligence on ultrasound scanning for regional anaesthesia. Br J Anaesth. 2023 Feb;130(2):226-233. doi: 10.1016/j.bja.2022.07.049. Epub 2022 Sep 8.
- Hebard S, Hocking G. Echogenic technology can improve needle visibility during ultrasound-guided regional anesthesia. Reg Anesth Pain Med. 2011 Mar-Apr;36(2):185-9. doi: 10.1097/aap.0b013e31820d4349.
- Wiesmann T, Borntrager A, Zoremba M, Neff M, Wulf H, Steinfeldt T. Compound imaging technology and echogenic needle design: effects on needle visibility and tissue imaging. Reg Anesth Pain Med. 2013 Sep-Oct;38(5):452-5. doi: 10.1097/AAP.0b013e31829730d5.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- KY20250922-KS-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .