- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07385885
Ultralydsvejledt ikke-invasiv simulering i anæstesiuddannelsen (non-invasive)
Anvendelse af ultralydsvejledt ikke-invasiv simuleret punkteringsteknik i standardiseret speciallægeuddannelse i anæstesiologi
Studiets formål: Dette forsøg evaluerer, om en ny ikke-invasiv, AI-assisteret simuleringstræning forbedrer ultralydsvejledt nålvisualiseringsfærdigheder hos anæstesiresidenser.
Design: Deltagere blev randomiseret i to grupper:
Intervention: AI-baseret, ikke-invasiv simuleret nålestiktræning. Kontrol: Konventionel ultralydundervisning. Primære resultater: Det primære resultat er objektiv nålspids synlighed. Sekundære resultater omfatter anatomisk identifikation, korrekt visningstilegnelse, operatørens selvtillid og den overordnede skanningseffektivitet.
Vurdering: Resultaterne måles via blindede ekspertvurderinger og teoretiske tests.
Formålet med denne randomiserede kontrollerede kliniske undersøgelse er at afgøre, om en ultralydsvejledt ikke-invasiv simuleret nålestiktræningsteknik kan forbedre ultralydsvejledt nålvisualiseringsfærdigheder hos anæstesiresidenser, der gennemgår standardiseret specialeuddannelse. Undersøgelsen udføres hos anæstesiresidenser indskrevet i et standardiseret specialeuddannelsesprogram.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:
- Forbedrer ikke-invasiv simuleret nålestiktræning objektiv nålspids synlighed under ultralydsvejledte perifere nerveblokade procedurer?
- Forbedrer denne træningsmetode anatomisk strukturidentifikation, tilegnelse af korrekte blokadevisninger, operatørens selvtillid og overordnet skanningseffektivitet sammenlignet med konventionel ultralydundervisning? Forskere vil sammenligne en ikke-invasiv simuleret nålestiktræningsgruppe med en konventionel ultralydundervisningsgruppe for at se, om den simulerede træningsteknik fører til overlegen nålvisualisering og procedurel præstation.
Deltagerne vil:
Modtage standardiseret teoretisk instruktion om ultralydsvejledte perifere nerveblokader; blive tilfældigt tildelt enten ikke-invasiv simuleret nålestiktræning ved hjælp af et kunstig intelligens-assisteret system eller konventionel ultralydskanningstræning; udføre ultralydskanning og simuleret eller konventionel praksis på raske frivillige; gennemgå teoretiske eksamener og blindede ekspertvurderinger af ultralydskanningens præstation og nålvisualiseringsresultater.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undervisningsimplementering Inden træningen blev der anvendt et spørgeskema til at indsamle grundlæggende oplysninger fra deltagerne. Kursusindholdet blev udviklet på baggrund af følgende lærebøger: Klinisk Anestesiologi (4. udgave) redigeret af Guo Qulian og Yao Shanglong og udgivet af People's Medical Publishing House; Moderne Anestesiologi (4. udgave) redigeret af Deng Xiaoming et al. og udgivet af People's Medical Publishing House; og Ultralydsvejledte nerveblokeringsteknikker redigeret af Wang Aizhong et al. og udgivet af Shanghai Jiao Tong University Press.
Alle deltagere deltog oprindeligt i et to-timers instruktionskursus ledet af to undervisere. Kurset dækkede teknikkerne for interskalen braktial plexus, rectus-skede, adduktorkanal og iskiasnerveblokering på poplitealniveau. Indholdet var baseret på det nylige konsensusprojekt for grundlæggende ultralydsvejledte blokeringer (Plan A) ledet af British Association of Regional Anaesthesia, som definerede stærkt anbefalede strukturer for målrettet scanning og blokeringsvisninger. De specifikke strukturer omfattede:
Interskalen Braktial Plexus Blokering: Anterior skalenemuskel; C5-nerverod; C6-nerverod; Mellemste skalenemuskel.
Rectus-skede Blokering: Peritoneum; Rectus abdominis-muskel; Anterior lag af rectus-skede; Posterior lag af rectus-skede.
Adduktorkanal Blokering: Femoral arterie; Saphenus nerve; Sartorius muskel. Iskiasnerveblokering på Poplitealniveau: Fælles peroneal nerve; Tibial nerve. En yderligere struktur, popliteal arterien, blev også inkluderet i blokeringsvisningen for popliteal iskiasnerveblokeringen.
Undervisningen integrerede praktiske casestudier, billeder, videoer og andre multimediepræsentationer. Den fokuserede på træning af ultralydsoperationsteknikker, indsamling af ultralydsbilleder af nerver eller vævsstrukturer, strukturidentifikation, nålindføringsmetoder og punkteringsfærdigheder. Denne instruktion havde til formål at etablere en ensartet scanningtilgang for hver perifer nerveblokering for at minimere indflydelsen af forskellige scanningteknikker på resultatmålinger.
Instruktionskurset omfattede også bekendtskab med Needle Trainer og Sonosite Edge II ultralydssystemet, hvilket gjorde det muligt for deltagerne at blive bekendt med udstyret før evaluering. To sunde frivillige (BMI 18,5-22 kg/m², alder 20-30 år) blev rekrutteret til ultralydsscanningstræning.
Deltagere i eksperimentgruppen brugte Needle Trainer til at udføre ikke-invasiv simuleret punkteringstræning for de fire nerveblokeringer på sunde frivillige ved hjælp af en indtrækkelig virtuel punkteringsnål. Denne træning havde til formål at udvikle koordination mellem nålsporing og ultralydssonden. Realtids ultralydsscanning leverede farvefremhævede visninger af nøgle ultralydsanatomiske strukturer (de nævnte fire nerveblokeringer har CE/FDA-certificering). Deltagere i kontrolgruppen brugte Sonosite Edge II ultralydssystemet til at udføre scanning på sunde frivillige.
Begge grupper prioriterede praktisk øvelse, suppleret med instruktørvejledning. Deltagere blev opfordret til at stille spørgsmål når som helst, med instruktører, der gav realtids feedback, tilbød forbedringsforslag og prompte justerede deltagernes operationsteknikker og færdigheder. Hver deltager modtog 12 minutters ultralydsoperationstræning pr. session. Træningsperioden strakte sig over to uger, efterfulgt af en uge med klinisk rotation. Begge grupper modtog lige lang træningsvarighed og identisk undervisningsindhold.
- Undervisningseffektivitetsvurdering 2.1 Teoretisk vurdering Efter træningen blev der afholdt en teoretisk eksamen for deltagere fra begge grupper. Eksamen fokuserede på identifikation af ultralydsanatomiske strukturer og bestod af 25 multiple-choice spørgsmål. Disse spørgsmål blev ligeligt fordelt (5 spørgsmål hver) i fem sektioner: ultralydsgrundlæggende og operationsteknikker, interskalen braktial plexus blokering, rectus-skede blokering, adduktorkanal blokering og iskiasnerveblokering på poplitealniveau. Den samlede score var 100 point.
2.2 Praktisk vurdering En enkelt ekspert, som var blindet for deltagergruppetildeling og ikke havde været involveret i den tidligere instruktion, vurderede alle deltagere. Hver deltager udførte scanninger for de fire nerveblokeringer på den samme sunde frivillige. For hver scanning begyndte tidsmåling (i sekunder), når ultralydssonden rørte frivilligens hud, og sluttede, når deltageren erklærede, at de havde opnået den korrekte blokeringsvisning. I det øjeblik blev ultralydsbilledet frosset, og tiden blev registreret. Eksperten dokumenterede, om den opnåede blokeringsvisning var korrekt (Ja/Nej). En korrekt blokeringsvisning blev defineret som en, hvor det frosne billede fangede alle strukturer identificeret under den tidligere instruktion.
Derefter blev deltageren bedt om at identificere hver stærkt anbefalet struktur for den specifikke perifere nerveblokering på det originale, uændrede ultralydsbillede vist på SonoSite-maskinen. Eksperten registrerede, om hver strukturidentifikation var korrekt (Ja/Nej). Endelig gav eksperten for den scanning deltageren en global vurderingsscore for scanningen på en skala fra 0 (dårlig) til 10 (fremragende).
For den kliniske vurdering (udførelse af en adduktorkanal blokering på en patient) var en erfaren overordnet anæstesilæge eller derover til stede for at sikre patientsikkerhed og håndtere eventuelle akutte situationer. Proceduren blev evalueret på stedet af to eksperter i ultralydsvejledte nerveblokeringer. Tiden taget for nerveblokeringsproceduren (fra nåleindsættelse til afslutning af blokeringen) blev registreret. Al ultralydsbildedannelse under hver procedure blev gemt på ultralydsmaskinens harddisk og overført til en computer til efterfølgende analyse. Den samlede proceduretid blev registreret fra nålhudspunktering, indtil nålspidsen tydeligt var visualiseret i ultralydsbilledet som succesfuldt kontakt med målet. Antallet af punkteringsforsøg blev også registreret.
Ved afslutning af proceduren scorede eksperterne subjektivt synligheden af deltagerens nålspids på en skala fra 1 (ikke synlig) til 5 (meget klar). En objektiv vurdering af de dynamiske billeder blev udført ved hjælp af metoden foreslået af Hebard og Hocking [5]. Alle optagede ultralydsklip blev gennemgået uafhængigt af to blindede forskere ved hjælp af afspilningssoftware. Klip blev afspillet med langsom hastighed (1/4, 1/2 hastighed) og sat på pause når nødvendigt for præcist at bestemme tilstedeværelsen eller fraværet af nålspidsen. Forskerne målte den absolutte tid nålspidsen var i syn under hver procedure (synlig tid) og beregnede procentdelen af tiden nålspidsen var synlig for hver procedure (synlig tid / samlet proceduretid × 100%), som vi definerede som "objektiv nålspidsynlighed". Det primære resultatmål var denne nålspidsynlighedsprocent.
Efterfølgende gav operatøren en selvtillidsscore vedrørende nålspidslokalisering (1: ingen selvtillid overhovedet, 2: let tillidsfuld, 3: moderat tillidsfuld, 4: ret tillidsfuld, 5: meget tillidsfuld (i stand til nøjagtigt at bedømme nålspidsposition)). Patienttilfredshed med analgesi 30 minutter efter nerveblokeringen blev vurderet ved hjælp af en NRS-score (0: yderst utilfreds, 10: helt tilfreds). Antallet af punkteringsforsøg blev registreret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Liu Han
- Telefonnummer: 18951670163
- E-mail: han_cold.student@sina.com
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjin, Jiangsu, Kina, 210006
- LiuHan
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
~Anæstesiologiske specialeuddannelseslæger, der deltager i den standardiserede specialeuddannelsesprogram på Anæstesiologiafdelingen på Nanjing First Hospital mellem oktober 2024 og oktober 2026.
Eksklusionskriterier:
- Specialeuddannelseslæger med tidligere erfaring i at udføre nerveblokader.
- Specialeuddannelseslæger, der i øjeblikket deltager i andre undervisnings- eller forskningsstudier relateret til nerveblokader.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Traditionel Metode Undervisningsgruppe
Modtag standardiseret teoretisk undervisning i ultralydsvejledte perifere nerveblokeringer; Bliv tilfældigt tildelt konventionel ultralydsscanningstræning;
|
|
|
Eksperimentel: Ikke-invasiv Simuleret Punkterings Undervisningsgruppe
Modtag standardiseret teoretisk undervisning i ultralydsvejledt perifer nerveblokade; Bliv tilfældigt tildelt ikke-invasiv simuleret nålestiktræning ved hjælp af et kunstig intelligens-assisteret system
|
Modtage standardiseret teoretisk undervisning i ultralydsvejledte perifere nerveblokke; blive tilfældigt tildelt til ikke-invasiv simuleret nålepunkttræning ved hjælp af et kunstig intelligens-assisteret system
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af nålens spidse synlighed
Tidsramme: Efter to ugers træning, efterfulgt af en uges klinisk rotation
|
For hver procedure målte forskerne den absolutte tid, hvor nålespidsen var synlig på ultralyd (synlig tid), og beregnede procentdelen af synlighed af nålespidsen for hver procedure (synlig tid / total proceduretid × 100%), hvilket blev defineret som objektiv nålespids-synlighed.
Det primære resultatmål for studiet var procentdelen af synlighed af nålespidsen.
|
Efter to ugers træning, efterfulgt af en uges klinisk rotation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøjagtigheden af den erhvervede blokvisning(er)
Tidsramme: Efter to ugers træning, efterfulgt af en uges klinisk rotation
|
Eksperten vurderede korrektheden af blokvisningsakvisisjonen (ja/nej).
En korrekt blokvisning blev defineret som tilstedeværelsen af alle foruddefinerede anatomiske strukturer på den frosne ultralydsbillede.
|
Efter to ugers træning, efterfulgt af en uges klinisk rotation
|
|
Nerveblok-proceduretid
Tidsramme: proceduretid
|
Tid fra nåleindsættelse til fuldførelse af nerveblokade-proceduren
|
proceduretid
|
|
Antal forsøg på nåleindsættelse
Tidsramme: proceduretid
|
Antallet af punkteringsforsøg blev registreret
|
proceduretid
|
|
Ekspertvurderet subjektivt synlighedsscore for nålespids
Tidsramme: Efter to ugers træning, efterfulgt af en uges klinisk rotation
|
Ekspert(er) vurderede subjektivt synligheden af nålespidsen for hver deltager på en skala fra 1 (usynlig) til 5 (perfekt klar).
|
Efter to ugers træning, efterfulgt af en uges klinisk rotation
|
|
Tid til at opnå den korrekte blokvisning
Tidsramme: proceduretid
|
Tiden (i sekunder) for hver scanning blev målt fra det øjeblik ultralydssonden kom i kontakt med forsøgspersonens hud, indtil deltageren erklærede, at en korrekt blokvisning var opnået.
På dette tidspunkt blev ultralydsbilledet frosset, og tiden blev registreret.
|
proceduretid
|
|
Operatørens tillidsscore
Tidsramme: Efter to ugers træning efterfulgt af en uges klinisk rotation
|
Operatøren angav en konfidensvurdering (1 = ingen tillid overhovedet, 2 = lidt tillidsfuld, 3 = moderat tillidsfuld, 4 = ret tillidsfuld, 5 = meget tillidsfuld (i stand til præcist at identificere nålens spids position)).
|
Efter to ugers træning efterfulgt af en uges klinisk rotation
|
|
Ekspert global vurderingsscore for ultralydsskanningens præstation
Tidsramme: Efter to ugers træning efterfulgt af en uges klinisk rotation
|
Den samlede kvalitet af hver scanning blev vurderet af en ekspert på en skala fra 0 til 10 (0 = dårlig, 10 = fremragende).
|
Efter to ugers træning efterfulgt af en uges klinisk rotation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hongwei Shi, Nanjing Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Neal JM, Brull R, Horn JL, Liu SS, McCartney CJ, Perlas A, Salinas FV, Tsui BC. The Second American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine Evidence-Based Medicine Assessment of Ultrasound-Guided Regional Anesthesia: Executive Summary. Reg Anesth Pain Med. 2016 Mar-Apr;41(2):181-94. doi: 10.1097/AAP.0000000000000331.
- Soffler MI, Hayes MM, Smith CC. Central venous catheterization training: current perspectives on the role of simulation. Adv Med Educ Pract. 2018 May 25;9:395-403. doi: 10.2147/AMEP.S142605. eCollection 2018.
- Chen XX, Trivedi V, AlSaflan AA, Todd SC, Tricco AC, McCartney CJL, Boet S. Ultrasound-Guided Regional Anesthesia Simulation Training: A Systematic Review. Reg Anesth Pain Med. 2017 Nov/Dec;42(6):741-750. doi: 10.1097/AAP.0000000000000639.
- Bowness JS, Macfarlane AJR, Burckett-St Laurent D, Harris C, Margetts S, Morecroft M, Phillips D, Rees T, Sleep N, Vasalauskaite A, West S, Noble JA, Higham H. Evaluation of the impact of assistive artificial intelligence on ultrasound scanning for regional anaesthesia. Br J Anaesth. 2023 Feb;130(2):226-233. doi: 10.1016/j.bja.2022.07.049. Epub 2022 Sep 8.
- Hebard S, Hocking G. Echogenic technology can improve needle visibility during ultrasound-guided regional anesthesia. Reg Anesth Pain Med. 2011 Mar-Apr;36(2):185-9. doi: 10.1097/aap.0b013e31820d4349.
- Wiesmann T, Borntrager A, Zoremba M, Neff M, Wulf H, Steinfeldt T. Compound imaging technology and echogenic needle design: effects on needle visibility and tissue imaging. Reg Anesth Pain Med. 2013 Sep-Oct;38(5):452-5. doi: 10.1097/AAP.0b013e31829730d5.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- KY20250922-KS-02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Uddannelse
-
Gamze GocmenAfsluttetNyfødt Basic Care TrainingTyrkiet (Türkiye)
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Autism SpeaksUniversity of California, Los Angeles; Vanderbilt University; Hugo W. Moser...AfsluttetJoint Engagement + Enhanced Milieu Training | Joint Engagement + Enhanced Milieu Training + Augmentative Communication (AAC)Forenede Stater
-
Çankırı Karatekin UniversityAfsluttetNyfødt Basic Care TrainingTyrkiet (Türkiye)
-
Ataturk UniversityAfsluttetMindfulness Compassionate Living TrainingKalkun
-
Methodist Health SystemAfsluttetMock Code Training SimuleringForenede Stater
-
Riphah International UniversityRekrutteringIntegreret modstandstræning | Isoleret Resised TrainingPakistan
-
Center for Social Innovation, MassachusettsColumbia University; Hunter College of City University of New YorkAfsluttetHjemløse tjenester | Human Services TrainingForenede Stater
-
University of ThessalyAfsluttetStyring | Speed Endurance Training Protocol 1 | Speed Endurance Training Protocol 2Grækenland