- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07385885
Simulação Não Invasiva Guiada por Ultrassom na Formação de Residência em Anestesia (non-invasive)
Aplicação da Técnica de Punção Simulada Não Invasiva Guiada por Ultrassom na Formação Padronizada de Residência em Anestesiologia
Objetivo do Estudo: Este ensaio avalia se um novo treino de simulação não invasivo, assistido por IA, melhora as competências de visualização de agulha guiada por ultrassom em residentes de anestesiologia.
Desenho: Os formandos foram randomizados em dois grupos:
Intervenção: Treino de punção de agulha simulado, não invasivo, baseado em IA. Controlo: Ensino convencional de ultrassom. Resultados Principais: O resultado primário é a visibilidade objetiva da ponta da agulha. Resultados secundários incluem identificação anatómica, aquisição da vista correta, confiança do operador e desempenho global de escaneamento.
Avaliação: Os resultados são medidos através de avaliação cega por peritos e testes teóricos.
O objetivo deste ensaio clínico randomizado controlado é determinar se uma técnica de treino de punção de agulha simulada, não invasiva e guiada por ultrassom, pode melhorar as competências de visualização de agulha guiada por ultrassom em residentes de anestesiologia submetidos a formação de residência padronizada. O estudo é realizado em residentes de anestesiologia inscritos num programa de formação de residência padronizado.
As principais questões que pretende responder são:
- O treino de punção de agulha simulada não invasiva melhora a visibilidade objetiva da ponta da agulha durante procedimentos de bloqueio de nervos periféricos guiados por ultrassom?
- Este método de treino melhora a identificação de estruturas anatómicas, aquisição de vistas de bloqueio corretas, confiança do operador e desempenho global de escaneamento, comparado com o ensino convencional de ultrassom? Os investigadores irão comparar um grupo de treino de punção de agulha simulada não invasiva com um grupo de ensino convencional de ultrassom para verificar se a técnica de treino simulada resulta numa visualização de agulha e desempenho procedimental superiores.
Os participantes irão:
Receber instrução teórica padronizada sobre bloqueios de nervos periféricos guiados por ultrassom; Ser aleatoriamente atribuídos a treino de punção de agulha simulada não invasiva utilizando um sistema assistido por inteligência artificial ou a treino de escaneamento de ultrassom convencional; Realizar escaneamento de ultrassom e prática simulada ou convencional em voluntários saudáveis; Submeter-se a exames teóricos e avaliações cegas por peritos do desempenho de escaneamento de ultrassom e dos resultados de visualização de agulha.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Implementação do Ensino Antes da formação, foi utilizado um questionário para recolher informações básicas dos formandos. O conteúdo do curso foi desenvolvido com base nos seguintes manuais: Clinical Anesthesiology (4.ª Edição) editado por Guo Qulian e Yao Shanglong e publicado pela People's Medical Publishing House; Modern Anesthesiology (4.ª Edição) editado por Deng Xiaoming et al. e publicado pela People's Medical Publishing House; e Ultrasound-Guided Nerve Block Techniques editado por Wang Aizhong et al. e publicado pela Shanghai Jiao Tong University Press.
Todos os participantes assistiram inicialmente a um curso instrutivo de duas horas, conduzido por dois instrutores. O curso abrangeu as técnicas dos bloqueios do plexo braquial interescalénico, da bainha do músculo reto abdominal, do canal adutor e do nervo ciático ao nível poplíteo. O conteúdo baseou-se no recente projeto de consenso para bloqueios básicos guiados por ultrassom (Plano A) liderado pela British Association of Regional Anaesthesia, que definiu estruturas fortemente recomendadas para visualização dirigida e vistas de bloqueio. As estruturas específicas incluíram:
Bloqueio do Plexo Braquial Interescalénico: Músculo escaleno anterior; Raiz do nervo C5; Raiz do nervo C6; Músculo escaleno médio.
Bloqueio da Bainha do Músculo Reto Abdominal: Peritoneu; Músculo reto abdominal; Camada anterior da bainha do reto; Camada posterior da bainha do reto.
Bloqueio do Canal Adutor: Artéria femoral; Nervo safeno; Músculo sartório. Bloqueio do Nervo Ciático ao Nível Poplíteo: Nervo fibular comum; Nervo tibial. Uma estrutura adicional, a artéria poplítea, foi também incluída na vista de bloqueio para o bloqueio do nervo ciático poplíteo.
O ensino integrou estudos de caso práticos, imagens, vídeos e outras apresentações multimédia. Focou-se na formação de técnicas de operação de ultrassom, na aquisição de imagens de ultrassom de nervos ou estruturas teciduais, identificação de estruturas, métodos de inserção da agulha e competências de punção. Esta instrução visou estabelecer uma abordagem de digitalização consistente para cada bloqueio de nervo periférico, para minimizar a influência de diferentes técnicas de digitalização nas medidas de resultados.
O curso instrutivo incluiu também a familiarização com o Needle Trainer e o sistema de ultrassom Sonosite Edge II, permitindo que os participantes se familiarizassem com o equipamento antes da avaliação. Dois voluntários saudáveis (IMC 18,5-22 kg/m², idade 20-30 anos) foram recrutados para prática de digitalização por ultrassom.
Os participantes do grupo experimental utilizaram o Needle Trainer para realizar treino de punção simulada não invasiva para os quatro bloqueios nervosos em voluntários saudáveis, utilizando uma agulha de punção virtual retrátil. Este treino visou desenvolver a coordenação entre o rastreio da agulha e a sonda de ultrassom. A digitalização por ultrassom em tempo real forneceu visualizações com destaque a cores das principais estruturas anatómicas de ultrassom (os quatro bloqueios nervosos mencionados têm certificação CE/FDA). Os participantes do grupo de controlo utilizaram o sistema de ultrassom Sonosite Edge II para realizar digitalização em voluntários saudáveis.
Ambos os grupos priorizaram a prática manual, suplementada pela orientação do instrutor. Os participantes foram encorajados a fazer perguntas a qualquer momento, com os instrutores a fornecer feedback em tempo real, oferecendo sugestões de melhoria e ajustando prontamente as técnicas e competências operacionais dos participantes. Cada participante recebeu 12 minutos de treino de operação de ultrassom por sessão. O período de treino abrangeu duas semanas, seguidas de uma semana de rotação clínica. Ambos os grupos receberam duração de treino igual e conteúdo instrutivo idêntico.
- Avaliação da Eficácia do Ensino 2.1 Avaliação Teórica Após o treino, foi administrado um exame teórico aos participantes de ambos os grupos. O exame focou-se na identificação de estruturas anatómicas de ultrassom e consistiu em 25 questões de escolha múltipla. Estas questões foram divididas igualmente (5 questões cada) em cinco secções: fundamentos de ultrassom e técnicas de operação, bloqueio do plexo braquial interescalénico, bloqueio da bainha do músculo reto abdominal, bloqueio do canal adutor e bloqueio do nervo ciático ao nível poplíteo. A pontuação total foi de 100 pontos.
2.2 Avaliação Prática Um único perito, cego para a alocação do grupo dos participantes e que não esteve envolvido na instrução anterior, avaliou todos os participantes. Cada participante realizou digitalizações para os quatro bloqueios nervosos no mesmo voluntário saudável. Para cada digitalização, o cronometragem (em segundos) começou quando a sonda de ultrassom tocou na pele do voluntário e terminou quando o participante declarou ter obtido a vista de bloqueio correta. Nesse momento, a imagem de ultrassom foi congelada e o tempo foi registado. O perito documentou se a vista de bloqueio obtida estava correta (Sim/Não). Uma vista de bloqueio correta foi definida como aquela em que a imagem congelada capturou todas as estruturas identificadas durante a instrução anterior.
Posteriormente, foi pedido ao participante que identificasse cada estrutura fortemente recomendada para esse bloqueio de nervo periférico específico na imagem de ultrassom original, não modificada, exibida na máquina SonoSite. O perito registou se cada identificação de estrutura estava correta (Sim/Não). Finalmente, para essa digitalização, o perito atribuiu ao participante uma pontuação de classificação global para a digitalização numa escala de 0 (fraco) a 10 (excelente).
Para a avaliação clínica (realização de um bloqueio do canal adutor num doente), esteve presente um anestesiologista assistente experiente ou superior para garantir a segurança do doente e gerir quaisquer situações emergentes. O procedimento foi avaliado no local por dois peritos em bloqueios nervosos guiados por ultrassom. O tempo gasto no procedimento de bloqueio nervoso (da inserção da agulha à conclusão do bloqueio) foi registado. Todas as imagens de ultrassom durante cada procedimento foram guardadas no disco rígido da máquina de ultrassom e transferidas para um computador para análise subsequente. O tempo total do procedimento foi registado desde a punção cutânea da agulha até que a ponta da agulha fosse claramente visualizada na imagem de ultrassom como tendo contactado com sucesso o alvo. O número de tentativas de punção também foi registado.
Após a conclusão do procedimento, os peritos pontuaram subjetivamente a visibilidade da ponta da agulha do participante numa escala de 1 (não visível) a 5 (muito clara). Foi realizada uma avaliação objetiva das imagens dinâmicas utilizando o método proposto por Hebard e Hocking [5]. Todos os clipes de ultrassom gravados foram revistos independentemente por dois investigadores cegos, utilizando software de reprodução. Os clipes foram reproduzidos a velocidades lentas (1/4, 1/2 velocidade) e pausados quando necessário para determinar precisamente a presença ou ausência da ponta da agulha. Os investigadores mediram o tempo absoluto em que a ponta da agulha esteve em vista durante cada procedimento (tempo visível) e calcularam a percentagem de tempo em que a ponta da agulha esteve visível para cada procedimento (tempo visível / tempo total do procedimento × 100%), que definimos como "visibilidade objetiva da ponta da agulha". A medida de resultado primária foi esta percentagem de visibilidade da ponta da agulha.
Seguidamente, o operador forneceu uma pontuação de confiança relativamente à localização da ponta da agulha (1: nenhuma confiança, 2: ligeiramente confiante, 3: moderadamente confiante, 4: bastante confiante, 5: muito confiante (capaz de julgar com precisão a posição da ponta da agulha)). A satisfação do doente com a analgesia 30 minutos após o bloqueio nervoso foi avaliada utilizando uma pontuação NRS (0: extremamente insatisfeito, 10: completamente satisfeito). O número de tentativas de punção foi registado.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Liu Han
- Número de telefone: 18951670163
- E-mail: han_cold.student@sina.com
Locais de estudo
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Jiangsu
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Nanjin, Jiangsu, China, 210006
- LiuHan
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
~Residentes de Anestesiologia a participar no programa de residência padronizado no Departamento de Anestesiologia do Hospital de Nanjing First entre outubro de 2024 e outubro de 2026.
Critérios de Exclusão:
- Residentes com experiência prévia na realização de procedimentos de bloqueio nervoso.
- Residentes atualmente a participar noutros estudos de ensino ou investigação relacionados com bloqueios nervosos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de Ensino de Método Tradicional
Receber instrução teórica padronizada sobre bloqueios periféricos nervosos guiados por ultrassom; Ser aleatoriamente designado para formação convencional em ecografia;
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Experimental: Grupo de Ensino de Punção Simulada Não Invasiva
Receber instrução teórica padronizada sobre bloqueios de nervos periféricos guiados por ultrassom; Ser aleatoriamente atribuído a treino de punção por agulha não invasiva simulada usando um sistema assistido por inteligência artificial
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Receber instrução teórica padronizada sobre bloqueios de nervos periféricos guiados por ultrassom; Ser aleatoriamente designado para treino de punção de agulha não-invasiva simulada utilizando um sistema assistido por inteligência artificial
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percentagem de visibilidade da ponta da agulha
Prazo: Após duas semanas de treino, seguido por uma semana de rotação clínica
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Para cada procedimento, os investigadores mediram o tempo absoluto durante o qual a ponta da agulha era visível no ultrassom (tempo de visibilidade) e calcularam a percentagem de visibilidade da ponta da agulha para cada procedimento (tempo de visibilidade / tempo total do procedimento × 100%), que foi definida como visibilidade objetiva da ponta da agulha.
A medida de resultado primária do estudo foi a percentagem de visibilidade da ponta da agulha.
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Após duas semanas de treino, seguido por uma semana de rotação clínica
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão da(s) vista(s) de bloco adquirida(s)
Prazo: Após duas semanas de formação, seguida de uma semana de rotação clínica
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O especialista avaliou a correção da aquisição da vista do bloco (sim/não).
Uma vista de bloco correta foi definida como a presença de todas as estruturas anatómicas predefinidas na imagem de ultrassom congelada. |
Após duas semanas de formação, seguida de uma semana de rotação clínica
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Tempo do procedimento de bloqueio nervoso
Prazo: tempo do procedimento
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Tempo desde a inserção da agulha até à conclusão do procedimento de bloqueio nervoso
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tempo do procedimento
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Número de tentativas de inserção da agulha
Prazo: tempo do procedimento
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O número de tentativas de punção foi registado
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tempo do procedimento
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Pontuação de visibilidade da ponta da agulha avaliada subjetivamente por especialistas
Prazo: Após duas semanas de formação, seguida por uma semana de rotação clínica
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O(s) especialista(s) atribuíram uma pontuação subjetiva à visibilidade da ponta da agulha para cada participante, numa escala de 1 (invisível) a 5 (perfeitamente clara).
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Após duas semanas de formação, seguida por uma semana de rotação clínica
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Tempo para obter a visualização correta do bloco
Prazo: tempo do procedimento
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O tempo (em segundos) de cada ecografia foi medido desde o momento em que a sonda de ultrassons entrou em contacto com a pele do sujeito até o participante declarar que uma vista correta do bloco tinha sido obtida.
Nesse momento, a imagem de ultrassons foi congelada e o tempo foi registado.
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tempo do procedimento
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Pontuação de confiança do operador
Prazo: Após duas semanas de treino, seguido por uma semana de rotação clínica
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O operador forneceu uma classificação de confiança (1 = sem confiança nenhuma, 2 = ligeiramente confiante, 3 = moderadamente confiante, 4 = bastante confiante, 5 = muito confiante (capaz de identificar com precisão a posição da ponta da agulha)).
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Após duas semanas de treino, seguido por uma semana de rotação clínica
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Pontuação de avaliação global de especialista do desempenho de ecografia
Prazo: Após duas semanas de formação, seguida por uma semana de rotação clínica
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A qualidade geral de cada exame foi classificada por um especialista numa escala de 0-10 (0 = fraco, 10 = excelente).
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Após duas semanas de formação, seguida por uma semana de rotação clínica
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hongwei Shi, Nanjing Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Neal JM, Brull R, Horn JL, Liu SS, McCartney CJ, Perlas A, Salinas FV, Tsui BC. The Second American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine Evidence-Based Medicine Assessment of Ultrasound-Guided Regional Anesthesia: Executive Summary. Reg Anesth Pain Med. 2016 Mar-Apr;41(2):181-94. doi: 10.1097/AAP.0000000000000331.
- Soffler MI, Hayes MM, Smith CC. Central venous catheterization training: current perspectives on the role of simulation. Adv Med Educ Pract. 2018 May 25;9:395-403. doi: 10.2147/AMEP.S142605. eCollection 2018.
- Chen XX, Trivedi V, AlSaflan AA, Todd SC, Tricco AC, McCartney CJL, Boet S. Ultrasound-Guided Regional Anesthesia Simulation Training: A Systematic Review. Reg Anesth Pain Med. 2017 Nov/Dec;42(6):741-750. doi: 10.1097/AAP.0000000000000639.
- Bowness JS, Macfarlane AJR, Burckett-St Laurent D, Harris C, Margetts S, Morecroft M, Phillips D, Rees T, Sleep N, Vasalauskaite A, West S, Noble JA, Higham H. Evaluation of the impact of assistive artificial intelligence on ultrasound scanning for regional anaesthesia. Br J Anaesth. 2023 Feb;130(2):226-233. doi: 10.1016/j.bja.2022.07.049. Epub 2022 Sep 8.
- Hebard S, Hocking G. Echogenic technology can improve needle visibility during ultrasound-guided regional anesthesia. Reg Anesth Pain Med. 2011 Mar-Apr;36(2):185-9. doi: 10.1097/aap.0b013e31820d4349.
- Wiesmann T, Borntrager A, Zoremba M, Neff M, Wulf H, Steinfeldt T. Compound imaging technology and echogenic needle design: effects on needle visibility and tissue imaging. Reg Anesth Pain Med. 2013 Sep-Oct;38(5):452-5. doi: 10.1097/AAP.0b013e31829730d5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- KY20250922-KS-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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