- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07385885
Simulace s ultrazvukovým vedením neinvazivních výkonů ve výcviku anesteziologické rezidentury (non-invasive)
Aplikace ultrazvukem řízené neinvazivní simulované punkční techniky ve standardizovaném rezidenčním vzdělávání v anesteziologii
Cíl studie: Tato studie vyhodnocuje, zda nový neinvazivní, umělou inteligencí podporovaný simulační trénink zlepšuje dovednosti vizualizace jehly pod ultrazvukovou kontrolou u anesteziologických rezidentů.
Design: Školené osoby byly randomizovány do dvou skupin:
Intervence: Neinvazivní simulační trénink punkce jehly založený na umělé inteligenci. Kontrola: Konvenční výuka ultrazvuku. Klíčové výsledky: Primárním výsledkem je objektivní viditelnost špičky jehly. Sekundární výsledky zahrnují identifikaci anatomických struktur, získání správného pohledu, sebevědomí operátora a celkový výkon při skenování.
Hodnocení: Výsledky jsou měřeny prostřednictvím zaslepeného hodnocení odborníky a teoretických testů.
Cílem této randomizované kontrolované klinické studie je určit, zda technika neinvazivního simulačního tréninku punkce jehly pod ultrazvukovou kontrolou může zlepšit dovednosti vizualizace jehly pod ultrazvukovou kontrolou u anesteziologických rezidentů podstupujících standardizovanou rezidenční přípravu. Studie je prováděna u anesteziologických rezidentů zařazených do standardizovaného programu rezidenční přípravy.
Hlavní otázky, na které si klade za cíl odpovědět, jsou:
- Zlepšuje neinvazivní simulační trénink punkce jehly objektivní viditelnost špičky jehly během procedur periferní nervové blokády pod ultrazvukovou kontrolou?
- Zlepšuje tato tréninková metoda ve srovnání s konvenční výukou ultrazvuku identifikaci anatomických struktur, získání správných pohledů pro blokádu, sebevědomí operátora a celkový výkon při skenování? Výzkumníci porovnají skupinu s neinvazivním simulačním tréninkem punkce jehly se skupinou s konvenční výukou ultrazvuku, aby zjistili, zda simulační tréninková technika vede k lepší vizualizaci jehly a výkonu při proceduře.
Účastníci budou:
Obdržet standardizovanou teoretickou výuku o periferních nervových blokádách pod ultrazvukovou kontrolou; Být náhodně přiřazeni buď k neinvazivnímu simulačnímu tréninku punkce jehly využívajícímu systém podporovaný umělou inteligencí, nebo ke konvenčnímu tréninku skenování ultrazvukem; Provádět skenování ultrazvukem a simulovanou nebo konvenční praxi na zdravých dobrovolnících; Podstoupit teoretické zkoušky a zaslepená odborná hodnocení výkonu při skenování ultrazvukem a výsledků vizualizace jehly.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Implementace výuky Před zahájením výcviku byl použit dotazník ke shromáždění základních informací o účastnících. Obsah kurzu byl vypracován na základě následujících učebnic: Klinická anesteziologie (4. vydání) editovaná Guo Qulianem a Yao Shanglongem a vydaná Nakladatelstvím lidového zdravotnictví; Moderní anesteziologie (4. vydání) editovaná Deng Xiaomingem a kolektivem a vydaná Nakladatelstvím lidového zdravotnictví; a Techniky nervových blokád pod ultrazvukovou kontrolou editovaná Wang Aizhongem a kolektivem a vydaná Vysokoškolským nakladatelstvím Šanghajské dopravní univerzity.
Všichni účastníci se nejprve zúčastnili dvouhodinového instruktážního kurzu vedeného dvěma instruktory. Kurz pokrýval techniky blokád brachiálního plexu ve skalenové štěrbině, pochvy přímého břišního svalu, adduktorového kanálu a blokádu sedacího nervu na úrovni podkolenní jamky. Obsah byl založen na nedávném konsenzuálním projektu pro základní ultrazvukem vedené blokády (Plán A) vedeném Britskou asociací regionální anestezie, který definoval silně doporučené struktury pro cílené skenování a pohledy pro blokády. Konkrétní struktury zahrnovaly:
Blokáda brachiálního plexu ve skalenové štěrbině: Přední sval skalénový; Kořen nervu C5; Kořen nervu C6; Střední sval skalénový.
Blokáda pochvy přímého břišního svalu: Pobřišnice; Přímý břišní sval; Přední list pochvy přímého břišního svalu; Zadní list pochvy přímého břišního svalu.
Blokáda adduktorového kanálu: Stehenní tepna; Podkožní nerv stehenní; Krejčovský sval. Blokáda sedacího nervu na úrovni podkolenní jamky: Společný lýtkový nerv; Holenní nerv. Další struktura, podkolenní tepna, byla také zahrnuta do pohledu pro blokádu sedacího nervu v podkolenní jamce.
Výuka integrovala praktické případové studie, obrázky, videa a další multimediální prezentace. Zaměřila se na výcvik technik práce s ultrazvukem, získávání ultrazvukových obrazů nervů nebo tkáňových struktur, identifikaci struktur, metody zavedení jehly a punkční dovednosti. Tato instrukce měla za cíl vytvořit jednotný přístup ke skenování pro každou periferní nervovou blokádu, aby se minimalizoval vliv různých skenovacích technik na výsledné měření.
Instruktážní kurz také zahrnoval seznámení s trenažérem jehly (Needle Trainer) a ultrazvukovým systémem Sonosite Edge II, což účastníkům umožnilo seznámit se s vybavením před hodnocením. Pro nácvik ultrazvukového skenování byli najati dva zdraví dobrovolníci (BMI 18,5–22 kg/m², věk 20–30 let).
Účastníci experimentální skupiny použili trenažér jehly k provedení neinvazivního simulovaného punkčního výcviku pro čtyři nervové blokády na zdravých dobrovolnících, s využitím zasunovací virtuální punkční jehly. Tento výcvik měl za cíl rozvíjet koordinaci mezi sledováním jehly a ultrazvukovou sondou. Skenování v reálném čase poskytovalo barevně zvýrazněné zobrazení klíčových ultrazvukových anatomických struktur (výše uvedené čtyři nervové blokády mají certifikaci CE/FDA). Účastníci kontrolní skupiny použili ultrazvukový systém Sonosite Edge II k provedení skenování na zdravých dobrovolnících.
Obě skupiny upřednostňovaly praktický nácvik, doplněný vedením instruktora. Účastníci byli povzbuzováni, aby se kdykoli ptali, přičemž instruktoři poskytovali zpětnou vazbu v reálném čase, nabízeli návrhy na zlepšení a okamžitě upravovali operační techniky a dovednosti účastníků. Každý účastník obdržel 12 minut výcviku práce s ultrazvukem na jedno sezení. Výcvikové období trvalo dva týdny, následované jedním týdnem klinické rotace. Obě skupiny obdržely stejnou dobu výcviku a identický instruktážní obsah.
- Hodnocení efektivity výuky 2.1 Teoretické hodnocení Po výcviku byl účastníkům obou skupin proveden teoretický test. Test se zaměřil na identifikaci ultrazvukových anatomických struktur a sestával z 25 otázek s výběrem z více možností. Tyto otázky byly rovnoměrně rozděleny (po 5 otázkách) do pěti sekcí: základy ultrazvuku a operační techniky, blokáda brachiálního plexu ve skalenové štěrbině, blokáda pochvy přímého břišního svalu, blokáda adduktorového kanálu a blokáda sedacího nervu na úrovni podkolenní jamky. Celkový počet bodů byl 100.
2.2 Praktické hodnocení Všichni účastníci byli hodnoceni jedním odborníkem, který nebyl informován o zařazení účastníků do skupin a nebyl zapojen do předchozí výuky. Každý účastník provedl skenování pro čtyři nervové blokády na stejném zdravém dobrovolníkovi. Pro každé skenování bylo časování (v sekundách) zahájeno, když ultrazvuková sonda dotkla kůže dobrovolníka, a ukončeno, když účastník oznámil, že získal správný pohled pro blokádu. V tom okamžiku byl ultrazvukový obraz zmrazen a čas byl zaznamenán. Odborník dokumentoval, zda byl získaný pohled pro blokádu správný (Ano/Ne). Správný pohled pro blokádu byl definován jako takový, kde zmrazený obraz zachytil všechny struktury identifikované během předchozí výuky.
Následně bylo účastníkovi požádáno, aby identifikoval každou silně doporučenou strukturu pro danou specifickou periferní nervovou blokádu na původním, neupraveném ultrazvukovém obraze zobrazeném na přístroji SonoSite. Odborník zaznamenal, zda byla identifikace každé struktury správná (Ano/Ne). Nakonec pro dané skenování odborník udělil účastníkovi celkové hodnocení skenování na škále od 0 (špatné) do 10 (výborné).
Pro klinické hodnocení (provedení blokády adduktorového kanálu u pacienta) byl přítomen zkušený atestovaný anesteziolog nebo vyšší, aby zajistil bezpečnost pacienta a zvládl jakékoli naléhavé situace. Výkon byl hodnocen na místě dvěma odborníky na ultrazvukem vedené nervové blokády. Byl zaznamenán čas potřebný k provedení nervové blokády (od zavedení jehly do dokončení blokády). Všechny ultrazvukové snímky během každého výkonu byly uloženy na pevném disku ultrazvukového přístroje a přeneseny do počítače pro následnou analýzu. Celkový čas výkonu byl zaznamenán od punkce kůže jehlou až do chvíle, kdy byla špička jehly jasně vizualizována na ultrazvukovém obraze jako úspěšně kontaktující cíl. Byl také zaznamenán počet pokusů o punkci.
Po dokončení výkonu odborníci subjektivně ohodnotili viditelnost špičky jehly účastníka na škále od 1 (neviditelná) do 5 (velmi jasná). Objektivní hodnocení dynamických obrazů bylo provedeno pomocí metody navržené Hebardem a Hockingem [5]. Všechny zaznamenané ultrazvukové klipy byly nezávisle přezkoumány dvěma zaslepenými výzkumníky pomocí přehrávacího softwaru. Klipy byly přehrávány pomalou rychlostí (1/4, 1/2 rychlosti) a v případě potřeby pozastaveny, aby bylo možné přesně určit přítomnost nebo nepřítomnost špičky jehly. Výzkumníci změřili absolutní čas, po který byla špička jehly v dohledu během každého výkonu (čas viditelnosti), a vypočítali procento času, po který byla špička jehly viditelná pro každý výkon (čas viditelnosti / celkový čas výkonu × 100 %), což jsme definovali jako „objektivní viditelnost špičky jehly“. Primárním výsledným měřítkem bylo toto procento viditelnosti špičky jehly.
Následně operátor poskytl skóre důvěry ohledně lokalizace špičky jehly (1: vůbec žádná důvěra, 2: mírně důvěřivý, 3: středně důvěřivý, 4: poměrně důvěřivý, 5: velmi důvěřivý (schopen přesně posoudit polohu špičky jehly)). Spokojenost pacienta s analgezií 30 minut po nervové blokádě byla hodnocena pomocí skóre NRS (0: extrémně nespokojen, 10: zcela spokojen). Byl zaznamenán počet pokusů o punkci.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Liu Han
- Telefonní číslo: 18951670163
- E-mail: han_cold.student@sina.com
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjin, Jiangsu, Čína, 210006
- LiuHan
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
~Anesteziologové v rámci specializační přípravy účastnící se standardizovaného programu specializační přípravy na Klinice anesteziologie a resuscitace Nemocnice Nanjing First mezi říjnem 2024 a říjnem 2026.
Kritéria pro vyloučení:
- Anesteziologové v rámci specializační přípravy s předchozí zkušeností s prováděním nervových blokád.
- Anesteziologové v rámci specializační přípravy, kteří se aktuálně účastní jiných výukových nebo výzkumných studií týkajících se nervových blokád.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Skupina s tradičním způsobem výuky
Obdržet standardizovanou teoretickou instruktáž o ultrazvukem vedené periferní nervové blokádě; Být náhodně přiřazen ke konvenčnímu ultrazvukovému skenovacímu výcviku;
|
|
|
Experimentální: Nezavádějící Simulovaná Punkční Výuková Skupina
Obdržet standardizovanou teoretickou výuku o ultrazvukem řízených periferních nervových blocích; Být náhodně zařazen do neinvazivního simulovaného výcviku vpichu jehlou za použití systému asistovaného umělou inteligencí
|
Obdržet standardizovanou teoretickou instrukci o ultrazvukem vedených periferních nervových blocích; Být náhodně zařazen do neinvazivního simulovaného tréninku punkce jehlou pomocí systému asistovaného umělou inteligencí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento viditelnosti špičky jehly
Časové okno: Po dvou týdnech školení následovaného jedním týdnem klinické rotace
|
U každého výkonu výzkumníci změřili absolutní dobu, po kterou byla špička jehly viditelná na ultrazvuku (viditelný čas), a vypočítali procento viditelnosti špičky jehly pro každý výkon (viditelný čas / celková doba výkonu × 100 %), což bylo definováno jako objektivní viditelnost špičky jehly.
Primárním výsledným měřítkem studie bylo procento viditelnosti špičky jehly.
|
Po dvou týdnech školení následovaného jedním týdnem klinické rotace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost získaného pohledu bloku
Časové okno: Po dvou týdnech školení následovaných jedním týdnem klinické rotace
|
Expert posoudil správnost získání zobrazení bloku (ano/ne).
Správné zobrazení bloku bylo definováno jako přítomnost všech předem definovaných anatomických struktur na zmrazeném ultrazvukovém snímku. |
Po dvou týdnech školení následovaných jedním týdnem klinické rotace
|
|
Doba trvání nervové blokády
Časové okno: doba trvání zákroku
|
Čas od zavedení jehly do dokončení procedury nervové blokády
|
doba trvání zákroku
|
|
Počet pokusů o zavedení jehly
Časové okno: doba zákroku
|
Byl zaznamenán počet pokusů o punkci
|
doba zákroku
|
|
Expertem hodnocený subjektivní skóre viditelnosti špičky jehly
Časové okno: Po dvou týdnech školení následovaných jedním týdnem klinické praxe
|
Expert(y) subjektivně ohodnotili viditelnost špičky jehly pro každého účastníka na škále od 1 (neviditelná) do 5 (naprosto jasná).
|
Po dvou týdnech školení následovaných jedním týdnem klinické praxe
|
|
Čas potřebný k získání správného pohledu na blok
Časové okno: doba trvání zákroku
|
Čas (v sekundách) pro každý sken byl měřen od okamžiku, kdy ultrazvuková sonda přišla do kontaktu s kůží subjektu, dokud účastník neprohlásil, že byl získán správný pohled na blok.
V tomto okamžiku byl ultrazvukový obraz zmrazen a čas byl zaznamenán.
|
doba trvání zákroku
|
|
Skóre spolehlivosti operátora
Časové okno: Po dvou týdnech výcviku, následovaných jedním týdnem klinické rotace
|
Operátor poskytl hodnocení jistoty (1 = žádná jistota, 2 = mírná jistota, 3 = střední jistota, 4 = poměrně vysoká jistota, 5 = velmi vysoká jistota (schopnost přesně identifikovat polohu špičky jehly)).
|
Po dvou týdnech výcviku, následovaných jedním týdnem klinické rotace
|
|
Expertní globální hodnocení skóre ultrazvukového vyšetření
Časové okno: Po dvou týdnech školení následovaných jedním týdnem klinické praxe
|
Celková kvalita každého skenu byla hodnocena odborníkem na stupnici 0-10 (0 = špatná, 10 = výborná).
|
Po dvou týdnech školení následovaných jedním týdnem klinické praxe
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hongwei Shi, Nanjing Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Neal JM, Brull R, Horn JL, Liu SS, McCartney CJ, Perlas A, Salinas FV, Tsui BC. The Second American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine Evidence-Based Medicine Assessment of Ultrasound-Guided Regional Anesthesia: Executive Summary. Reg Anesth Pain Med. 2016 Mar-Apr;41(2):181-94. doi: 10.1097/AAP.0000000000000331.
- Soffler MI, Hayes MM, Smith CC. Central venous catheterization training: current perspectives on the role of simulation. Adv Med Educ Pract. 2018 May 25;9:395-403. doi: 10.2147/AMEP.S142605. eCollection 2018.
- Chen XX, Trivedi V, AlSaflan AA, Todd SC, Tricco AC, McCartney CJL, Boet S. Ultrasound-Guided Regional Anesthesia Simulation Training: A Systematic Review. Reg Anesth Pain Med. 2017 Nov/Dec;42(6):741-750. doi: 10.1097/AAP.0000000000000639.
- Bowness JS, Macfarlane AJR, Burckett-St Laurent D, Harris C, Margetts S, Morecroft M, Phillips D, Rees T, Sleep N, Vasalauskaite A, West S, Noble JA, Higham H. Evaluation of the impact of assistive artificial intelligence on ultrasound scanning for regional anaesthesia. Br J Anaesth. 2023 Feb;130(2):226-233. doi: 10.1016/j.bja.2022.07.049. Epub 2022 Sep 8.
- Hebard S, Hocking G. Echogenic technology can improve needle visibility during ultrasound-guided regional anesthesia. Reg Anesth Pain Med. 2011 Mar-Apr;36(2):185-9. doi: 10.1097/aap.0b013e31820d4349.
- Wiesmann T, Borntrager A, Zoremba M, Neff M, Wulf H, Steinfeldt T. Compound imaging technology and echogenic needle design: effects on needle visibility and tissue imaging. Reg Anesth Pain Med. 2013 Sep-Oct;38(5):452-5. doi: 10.1097/AAP.0b013e31829730d5.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- KY20250922-KS-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Výcvik
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
Methodist Health SystemDokončenoMock Code Training SimulationSpojené státy
-
York St John UniversityYork City Baths ClubAktivní, ne náborPlavání | Protokoly cvičení Power Training | Efekty silového tréninkuSpojené království
-
University of ThessalyUkončenoProtokoly cvičení Power TrainingŘecko
-
Abant Izzet Baysal UniversityNáborParkinsonova choroba | Virtuální realita | Pohlcující virtuální realita | Akce Obervation Training | 3D nahráváníTurecko (Türkiye)