- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07385885
Symulacja nieinwazyjna z wykorzystaniem ultrasonografii w szkoleniu rezydentów anestezjologii (non-invasive)
Zastosowanie techniki symulowanego nakłucia pod kontrolą ultrasonografii w standaryzowanym szkoleniu rezydenckim w anestezjologii
Cel badania: Niniejsze badanie ocenia, czy nowatorskie, nieinwazyjne szkolenie symulacyjne wspomagane sztuczną inteligencją poprawia umiejętności wizualizacji igły pod kontrolą ultrasonografu u rezydentów anestezjologii.
Projekt: Uczestnicy szkolenia zostali losowo przydzieleni do dwóch grup:
Interwencja: Nieinwazyjne szkolenie symulacyjne nakłucia igłą oparte na sztucznej inteligencji. Kontrola: Konwencjonalne nauczanie ultrasonografii. Główne wyniki: Pierwszorzędowym wynikiem jest obiektywna widoczność końcówki igły. Wyniki drugorzędowe obejmują identyfikację struktur anatomicznych, uzyskanie prawidłowego obrazu, pewność operatora oraz ogólną wydajność skanowania.
Ocena: Wyniki są mierzone za pomocą zaślepionej oceny eksperckiej i testów teoretycznych.
Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego jest ustalenie, czy nieinwazyjna symulacyjna technika szkoleniowa nakłucia igłą pod kontrolą ultrasonografu może poprawić umiejętności wizualizacji igły u rezydentów anestezjologii przechodzących standaryzowane szkolenie rezydenckie. Badanie jest przeprowadzane wśród rezydentów anestezjologii zapisanych na standaryzowany program szkolenia rezydenckiego.
Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to:
- Czy nieinwazyjne szkolenie symulacyjne nakłucia igłą poprawia obiektywną widoczność końcówki igły podczas procedur blokady nerwu obwodowego pod kontrolą ultrasonografu?
- Czy ta metoda szkoleniowa poprawia identyfikację struktur anatomicznych, uzyskanie prawidłowych obrazów blokady, pewność operatora i ogólną wydajność skanowania w porównaniu z konwencjonalnym nauczaniem ultrasonografii? Badacze porównają grupę nieinwazyjnego szkolenia symulacyjnego nakłucia igłą z grupą konwencjonalnego nauczania ultrasonografii, aby sprawdzić, czy technika szkolenia symulacyjnego prowadzi do lepszej wizualizacji igły i wydajności proceduralnej.
Uczestnicy:
Otrzymają standaryzowaną instrukcję teoretyczną dotyczącą blokad nerwów obwodowych pod kontrolą ultrasonografu; Zostaną losowo przydzieleni do nieinwazyjnego szkolenia symulacyjnego nakłucia igłą z wykorzystaniem systemu wspomaganego sztuczną inteligencją lub konwencjonalnego szkolenia skanowania ultrasonograficznego; Wykonają skanowanie ultrasonograficzne oraz praktykę symulacyjną lub konwencjonalną na zdrowych ochotnikach; Przejdą egzaminy teoretyczne oraz zaślepione oceny eksperckie wydajności skanowania ultrasonograficznego i wyników wizualizacji igły.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wdrożenie nauczania Przed szkoleniem wykorzystano ankietę do zebrania podstawowych informacji od uczestników szkolenia. Treść kursu została opracowana w oparciu o następujące podręczniki: Kliniczna anestezjologia (wydanie 4) pod redakcją Guo Qulian i Yao Shanglong, wydana przez People's Medical Publishing House; Współczesna anestezjologia (wydanie 4) pod redakcją Deng Xiaoming i innych, wydana przez People's Medical Publishing House; oraz Techniki blokady nerwów pod kontrolą USG pod redakcją Wang Aizhong i innych, wydana przez Shanghai Jiao Tong University Press.
Wszyscy uczestnicy początkowo uczestniczyli w dwugodzinnym kursie instruktażowym prowadzonym przez dwóch instruktorów. Kurs obejmował techniki blokady splotu ramiennego w szczelinie międzypoprzecznej, blokady pochewki mięśnia prostego brzucha, blokady kanału przywodzicieli oraz blokady nerwu kulszowego na poziomie podkolanowym. Treść była oparta na niedawnym projekcie konsensusu dotyczącym podstawowych blokad pod kontrolą USG (Plan A) prowadzonym przez British Association of Regional Anaesthesia, który określił struktury silnie rekomendowane do celowego skanowania i widoków blokady. Konkretne struktury obejmowały:
Blokada splotu ramiennego w szczelinie międzypoprzecznej: Mięsień pochyły przedni; Korzeń nerwowy C5; Korzeń nerwowy C6; Mięsień pochyły środkowy.
Blokada pochewki mięśnia prostego brzucha: Otrzewna; Mięsień prosty brzucha; Warstwa przednia pochewki mięśnia prostego brzucha; Warstwa tylna pochewki mięśnia prostego brzucha.
Blokada kanału przywodzicieli: Tętnica udowa; Nerw odpiszczelowy; Mięsień krawiecki. Blokada nerwu kulszowego na poziomie podkolanowym: Nerw strzałkowy wspólny; Nerw piszczelowy. Dodatkowa struktura, tętnica podkolanowa, również została uwzględniona w widoku blokady dla blokady nerwu kulszowego podkolanowego.
Nauczanie integrowało praktyczne studia przypadków, obrazy, filmy i inne prezentacje multimedialne. Skupiało się na szkoleniu technik obsługi ultrasonografu, pozyskiwaniu obrazów ultrasonograficznych nerwów lub struktur tkankowych, identyfikacji struktur, metod wprowadzania igły oraz umiejętnościach nakłucia. Celem tego instruktażu było ustalenie spójnego podejścia do skanowania dla każdej blokady nerwu obwodowego, aby zminimalizować wpływ różnych technik skanowania na miary wyników.
Kurs instruktażowy obejmował również zapoznanie się z Needle Trainer i systemem ultrasonograficznym Sonosite Edge II, pozwalając uczestnikom zapoznać się ze sprzętem przed oceną. Dwóch zdrowych ochotników (BMI 18,5-22 kg/m², wiek 20-30 lat) zostało zrekrutowanych do praktyki skanowania ultrasonograficznego.
Uczestnicy grupy eksperymentalnej używali Needle Trainer do przeprowadzenia nieinwazyjnego symulowanego treningu nakłucia dla czterech blokad nerwów na zdrowych ochotnikach, wykorzystując chowaną wirtualną igłę do nakłucia. Ten trening miał na celu rozwijanie koordynacji między śledzeniem igły a sondą ultrasonograficzną. Skanowanie ultrasonograficzne w czasie rzeczywistym zapewniało wyświetlanie kluczowych anatomicznych struktur ultrasonograficznych z podświetleniem kolorowym (wspomniane cztery blokady nerwów posiadają certyfikację CE/FDA). Uczestnicy grupy kontrolnej używali systemu ultrasonograficznego Sonosite Edge II do przeprowadzania skanowania na zdrowych ochotnikach.
Obie grupy priorytetowo traktowały praktykę ręczną, uzupełnianą wskazówkami instruktora. Uczestników zachęcano do zadawania pytań w dowolnym momencie, a instruktorzy udzielali informacji zwrotnej w czasie rzeczywistym, sugerowali ulepszenia i na bieżąco korygowali techniki i umiejętności operacyjne uczestników. Każdy uczestnik otrzymywał 12 minut treningu obsługi ultrasonografu na sesję. Okres szkolenia trwał dwa tygodnie, po którym nastąpił jeden tydzień rotacji klinicznej. Obie grupy otrzymały równy czas szkolenia i identyczną treść instruktażową.
- Ocena skuteczności nauczania 2.1 Ocena teoretyczna Po szkoleniu uczestnikom obu grup przeprowadzono egzamin teoretyczny. Egzamin skupiał się na identyfikacji anatomicznych struktur ultrasonograficznych i składał się z 25 pytań wielokrotnego wyboru. Pytania te były równo podzielone (po 5 pytań) na pięć sekcji: podstawy ultrasonografii i techniki operacyjne, blokada splotu ramiennego w szczelinie międzypoprzecznej, blokada pochewki mięśnia prostego brzucha, blokada kanału przywodzicieli oraz blokada nerwu kulszowego na poziomie podkolanowym. Łączna liczba punktów wynosiła 100.
2.2 Ocena praktyczna Pojedynczy ekspert, który nie był świadomy przydziału uczestników do grup i nie był zaangażowany we wcześniejszy instruktaż, ocenił wszystkich uczestników. Każdy uczestnik wykonywał skanowanie dla czterech blokad nerwów na tym samym zdrowym ochotniku. Dla każdego skanowania mierzono czas (w sekundach) od momentu, gdy sonda ultrasonograficzna dotknęła skóry ochotnika, do momentu, gdy uczestnik zadeklarował uzyskanie prawidłowego widoku blokady. W tym momencie obraz ultrasonograficzny był zamrażany i rejestrowano czas. Ekspert dokumentował, czy uzyskany widok blokady był prawidłowy (Tak/Nie). Prawidłowy widok blokady definiowano jako taki, w którym zamrożony obraz uchwycił wszystkie struktury zidentyfikowane podczas wcześniejszego instruktażu.
Następnie uczestnika proszono o zidentyfikowanie każdej silnie rekomendowanej struktury dla tej konkretnej blokady nerwu obwodowego na oryginalnym, niemodyfikowanym obrazie ultrasonograficznym wyświetlanym na urządzeniu SonoSite. Ekspert rejestrował, czy identyfikacja każdej struktury była prawidłowa (Tak/Nie). Na koniec, dla danego skanowania, ekspert przyznawał uczestnikowi ogólną ocenę skanowania w skali od 0 (słabo) do 10 (doskonale).
Dla oceny klinicznej (wykonanie blokady kanału przywodzicieli u pacjenta) obecny był doświadczony anestezjolog ordynujący lub wyższy rangą, aby zapewnić bezpieczeństwo pacjenta i zarządzać ewentualnymi sytuacjami nagłymi. Procedurę oceniano na miejscu przez dwóch ekspertów w blokadach nerwów pod kontrolą USG. Rejestrowano czas wykonania procedury blokady nerwu (od wprowadzenia igły do zakończenia blokady). Wszystkie obrazy ultrasonograficzne podczas każdej procedury były zapisywane na dysku twardym aparatu ultrasonograficznego i przenoszone na komputer do późniejszej analizy. Całkowity czas procedury rejestrowano od nakłucia skóry igłą aż do momentu, gdy czubek igły był wyraźnie widoczny na obrazie ultrasonograficznym jako skutecznie kontaktujący się z celem. Rejestrowano również liczbę prób nakłucia.
Po zakończeniu procedury eksperci subiektywnie oceniali widoczność czubka igły uczestnika w skali od 1 (niewidoczny) do 5 (bardzo wyraźny). Obiektywną ocenę obrazów dynamicznych przeprowadzono metodą zaproponowaną przez Hebard i Hocking [5]. Wszystkie nagrane klipy ultrasonograficzne zostały niezależnie przejrzane przez dwóch badaczy, którzy nie znali przydziału grup, przy użyciu oprogramowania do odtwarzania. Klipy odtwarzano z wolną prędkością (1/4, 1/2 prędkości) i wstrzymywano w razie potrzeby, aby precyzyjnie określić obecność lub brak czubka igły. Badacze mierzyli bezwzględny czas, przez który czubek igły był widoczny podczas każdej procedury (czas widoczności) i obliczali procent czasu, przez który czubek igły był widoczny dla każdej procedury (czas widoczności / całkowity czas procedury × 100%), co zdefiniowaliśmy jako „obiektywną widoczność czubka igły”. Główną miarą wyniku był ten procent widoczności czubka igły.
Następnie operator podawał wynik pewności co do lokalizacji czubka igły (1: brak pewności, 2: lekko pewny, 3: umiarkowanie pewny, 4: dość pewny, 5: bardzo pewny (zdolny do dokładnego osądzenia pozycji czubka igły)). Zadowolenie pacjenta z analgezji 30 minut po blokadzie nerwu oceniano przy użyciu skali NRS (0: skrajnie niezadowolony, 10: całkowicie zadowolony). Rejestrowano liczbę prób nakłucia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Liu Han
- Numer telefonu: 18951670163
- E-mail: han_cold.student@sina.com
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nanjin, Jiangsu, Chiny, 210006
- LiuHan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
~Rezydenci anestezjologii uczestniczący w standardowym programie szkolenia rezydenckiego w Katedrze Anestezjologii Szpitala Pierwszego w Nankinie między październikiem 2024 a październikiem 2026.
Kryteria wykluczenia:
- Rezydenci z wcześniejszym doświadczeniem w wykonywaniu procedur blokady nerwów.
- Rezydenci aktualnie uczestniczący w innych badaniach dydaktycznych lub naukowych związanych z blokadami nerwów.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Tradycyjna Grupa Metody Nauczania
Otrzymaj ustandaryzowane teoretyczne instrukcje dotyczące blokad nerwów obwodowych pod kontrolą USG; Zostań losowo przydzielony do konwencjonalnego szkolenia w zakresie skanowania USG;
|
|
|
Eksperymentalny: Nacelowa Grupa Nauczania Symulowanego Nakłucia Nieinwazyjnego
Otrzymaj ustandaryzowane teoretyczne instrukcje dotyczące blokad nerwów obwodowych pod kontrolą USG; Zostaniesz losowo przydzielony do nieinwazyjnego symulowanego szkolenia nakłucia igłą przy użyciu systemu wspomaganego sztuczną inteligencją
|
Otrzymaj ustandaryzowaną teoretyczną instrukcję dotyczącą blokad nerwów obwodowych pod kontrolą USG; Zostań losowo przydzielony do nieinwazyjnego symulowanego szkolenia nakłucia igłą przy użyciu systemu wspomaganego sztuczną inteligencją
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent widoczności końcówki igły
Ramy czasowe: Po dwóch tygodniach szkolenia, a następnie jednym tygodniu rotacji klinicznej
|
Dla każdej procedury badacze mierzyli bezwzględny czas, podczas którego końcówka igły była widoczna w badaniu ultrasonograficznym (czas widoczności) i obliczali procent widoczności końcówki igły dla każdej procedury (czas widoczności / całkowity czas procedury × 100%), co zdefiniowano jako obiektywną widoczność końcówki igły.
Głównym miernikiem wyniku badania był procent widoczności końcówki igły.
|
Po dwóch tygodniach szkolenia, a następnie jednym tygodniu rotacji klinicznej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność uzyskanych widoków blokowych
Ramy czasowe: Po dwóch tygodniach szkolenia, a następnie jednym tygodniu rotacji klinicznej
|
Ekspert ocenił poprawność uzyskania widoku blokowego (tak/nie).
Prawidłowy widok blokowy zdefiniowano jako obecność wszystkich wstępnie zdefiniowanych struktur anatomicznych na zamrożonym obrazie ultrasonograficznym.
|
Po dwóch tygodniach szkolenia, a następnie jednym tygodniu rotacji klinicznej
|
|
Czas wykonania blokady nerwowej
Ramy czasowe: czas trwania procedury
|
Czas od wprowadzenia igły do zakończenia procedury blokady nerwu
|
czas trwania procedury
|
|
Liczba prób wprowadzenia igły
Ramy czasowe: czas trwania procedury
|
Zarejestrowano liczbę prób nakłucia
|
czas trwania procedury
|
|
Ocena subiektywnej widoczności końcówki igły dokonana przez eksperta
Ramy czasowe: Po dwóch tygodniach szkolenia, a następnie jednym tygodniu rotacji klinicznej
|
Ekspert(ci) subiektywnie ocenili widoczność końcówki igły dla każdego uczestnika w skali od 1 (niewidoczna) do 5 (doskonale widoczna).
|
Po dwóch tygodniach szkolenia, a następnie jednym tygodniu rotacji klinicznej
|
|
Czas uzyskania prawidłowego widoku bloku
Ramy czasowe: czas trwania zabiegu
|
Czas (w sekundach) dla każdego skanu mierzono od momentu, gdy głowica ultrasonograficzna zetknęła się ze skórą badanego, aż do momentu, gdy uczestnik zadeklarował uzyskanie prawidłowego widoku blokady.
W tym momencie obraz ultrasonograficzny został zamrożony i odnotowano czas.
|
czas trwania zabiegu
|
|
Wskaźnik pewności operatora
Ramy czasowe: Po dwóch tygodniach szkolenia, a następnie jednym tygodniu praktyk klinicznych
|
Operator podał ocenę pewności (1 = brak pewności, 2 = lekko pewny, 3 = umiarkowanie pewny, 4 = dość pewny, 5 = bardzo pewny (zdolny do dokładnego zidentyfikowania pozycji końcówki igły)).
|
Po dwóch tygodniach szkolenia, a następnie jednym tygodniu praktyk klinicznych
|
|
Ekspercka ocena globalna wykonania badania ultrasonograficznego
Ramy czasowe: Po dwóch tygodniach szkolenia, po którym następuje jeden tydzień rotacji klinicznej
|
Ogólną jakość każdego skanu ocenił ekspert w skali od 0 do 10 (0 = słaba, 10 = doskonała).
|
Po dwóch tygodniach szkolenia, po którym następuje jeden tydzień rotacji klinicznej
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Hongwei Shi, Nanjing Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Neal JM, Brull R, Horn JL, Liu SS, McCartney CJ, Perlas A, Salinas FV, Tsui BC. The Second American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine Evidence-Based Medicine Assessment of Ultrasound-Guided Regional Anesthesia: Executive Summary. Reg Anesth Pain Med. 2016 Mar-Apr;41(2):181-94. doi: 10.1097/AAP.0000000000000331.
- Soffler MI, Hayes MM, Smith CC. Central venous catheterization training: current perspectives on the role of simulation. Adv Med Educ Pract. 2018 May 25;9:395-403. doi: 10.2147/AMEP.S142605. eCollection 2018.
- Chen XX, Trivedi V, AlSaflan AA, Todd SC, Tricco AC, McCartney CJL, Boet S. Ultrasound-Guided Regional Anesthesia Simulation Training: A Systematic Review. Reg Anesth Pain Med. 2017 Nov/Dec;42(6):741-750. doi: 10.1097/AAP.0000000000000639.
- Bowness JS, Macfarlane AJR, Burckett-St Laurent D, Harris C, Margetts S, Morecroft M, Phillips D, Rees T, Sleep N, Vasalauskaite A, West S, Noble JA, Higham H. Evaluation of the impact of assistive artificial intelligence on ultrasound scanning for regional anaesthesia. Br J Anaesth. 2023 Feb;130(2):226-233. doi: 10.1016/j.bja.2022.07.049. Epub 2022 Sep 8.
- Hebard S, Hocking G. Echogenic technology can improve needle visibility during ultrasound-guided regional anesthesia. Reg Anesth Pain Med. 2011 Mar-Apr;36(2):185-9. doi: 10.1097/aap.0b013e31820d4349.
- Wiesmann T, Borntrager A, Zoremba M, Neff M, Wulf H, Steinfeldt T. Compound imaging technology and echogenic needle design: effects on needle visibility and tissue imaging. Reg Anesth Pain Med. 2013 Sep-Oct;38(5):452-5. doi: 10.1097/AAP.0b013e31829730d5.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- KY20250922-KS-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Trening
-
Riphah International UniversityZakończony
-
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityZakończonyImmersion Virtual Reality Training, Udar, Kończyny Górne, Randomizowana Kontrolowana PróbaChiny