- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07385885
Ultraljudsstyrd Icke-invasiv Simulering i Anestesiutbildning för AT-läkare (non-invasive)
Tillämpning av ultraljudsstyrd icke-invasiv simulerad punkteringsteknik inom standardiserad specialistutbildning i anestesiologi
Studiemål: Denna studie utvärderar om en ny icke-invasiv, AI-assisterad simuleringsutbildning förbättrar ultraljudsstyrd nålvisualiseringsfärdighet hos anestesiologregistrar.
Design: Deltagarna randomiserades till två grupper:
Intervention: AI-baserad, icke-invasiv simulerad nålsticksträning. Kontroll: Konventionell ultraljudsundervisning. Nyckelutfall: Primärt utfall är objektiv nålspetsvisibilitet. Sekundära utfall inkluderar anatomisk identifiering, korrekt vyförvärv, operatörens självförtroende och övergripande skanningsprestanda.
Bedömning: Utfall mäts via blindade expertevalueringar och teoretiska tester.
Målet med denna randomiserade kontrollerade kliniska studie är att fastställa om en ultraljudsstyrd icke-invasiv simulerad nålsticksträningsteknik kan förbättra ultraljudsstyrd nålvisualiseringsfärdighet hos anestesiologregistrar som genomgår standardiserad specialistutbildning. Studien genomförs på anestesiologregistrar inskrivna i ett standardiserat specialistutbildningsprogram.
De huvudsakliga frågor som studien syftar till att besvara är:
- Förbättrar icke-invasiv simulerad nålsticksträning objektiv nålspetsvisibilitet under ultraljudsstyrda perifera nervblocksprocedurer?
- Förbättrar denna träningsmetod anatomisk strukturidentifiering, förvärv av korrekta blockvyer, operatörens självförtroende och övergripande skanningsprestanda jämfört med konventionell ultraljudsundervisning? Forskarna kommer att jämföra en icke-invasiv simulerad nålsticksträningsgrupp med en konventionell ultraljudsundervisningsgrupp för att se om simulerad träningsteknik leder till överlägsen nålvisualisering och procedurprestanda.
Deltagarna kommer att:
Få standardiserad teoretisk instruktion om ultraljudsstyrda perifera nervblock; Randomiseras till antingen icke-invasiv simulerad nålsticksträning med ett artificiell intelligens-assisterat system eller konventionell ultraljudsskanningsutbildning; Utföra ultraljudsskanning och simulerad eller konventionell övning på friska frivilliga; Genomgå teoretiska prov och blindade expertevalueringar av ultraljudsskanningsprestanda och nålvisualiseringsutfall.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Implementering av undervisning Innan utbildningen genomfördes en enkätundersökning för att samla in grundläggande information från deltagarna. Kursinnehållet utvecklades baserat på följande läroböcker: Klinisk anestesiologi (4:e upplagan) redigerad av Guo Qulian och Yao Shanglong och publicerad av People's Medical Publishing House; Modern anestesiologi (4:e upplagan) redigerad av Deng Xiaoming et al. och publicerad av People's Medical Publishing House; samt ultraljudsstyrd nervblockeringsteknik redigerad av Wang Aizhong et al. och publicerad av Shanghai Jiao Tong University Press.
Alla deltagare deltog initialt i en två timmars instruktionskurs ledd av två undervisningsinstruktörer. Kursen täckte teknikerna för interskalenär braktal plexusblockad, rektusskida-blockad, adduktorkanal-blockad och iskiadikusblockad på poplitealnivå. Innehållet baserades på det senaste konsensusprojektet för grundläggande ultraljudsstyrda blockeringar (Plan A) lett av British Association of Regional Anaesthesia, som definierade starkt rekommenderade strukturer för målinriktad skanning och blockvyer. De specifika strukturerna inkluderade:
Interskalenär braktal plexusblockad: Anteriör skalenmuskel; C5-nerverot; C6-nerverot; Mellersta skalenmuskeln.
Rektusskida-blockad: Peritoneum; Rectus abdominis-muskel; Anteriört lager av rektusskidan; Posteriört lager av rektusskidan.
Adduktorkanal-blockad: Femoralartär; Saphenusnerv; Sartoriusmuskel. Iskiadikusblockad på poplitealnivå: Gemensam peroneusnerv; Tibialisnerv. En ytterligare struktur, poplitealartären, inkluderades också i blockvyn för popliteal iskiadikusblockad.
Undervisningen integrerade praktiska fallstudier, bilder, videor och andra multimediainslag. Den fokuserade på att träna ultraljudsoperationstekniker, inhämtning av ultraljudsbilder av nerver eller vävnadsstrukturer, strukturidentifiering, nålinsättningsmetoder och punkteringsfärdigheter. Denna instruktion syftade till att etablera en konsekvent skanningsmetod för varje perifer nervblockad för att minimera inverkan av olika skanningstekniker på utfallsmätningar.
Instruktionskursen inkluderade också bekantskap med Needle Trainer och Sonosite Edge II-ultraljudssystemet, vilket gjorde det möjligt för deltagarna att bli bekanta med utrustningen före utvärderingen. Två friska volontärer (BMI 18,5-22 kg/m², ålder 20-30 år) rekryterades för ultraljudsskanningsövning.
Deltagare i experimentgruppen använde Needle Trainer för att utföra icke-invasiv simulerad punkteringsträning för de fyra nervblockeringarna på friska volontärer, med hjälp av en hopfällbar virtuell punkteringsnål. Denna träning syftade till att utveckla koordination mellan nålspårning och ultraljudsprob. Realtidsultraljudsskanning gav färgmarkerade visningar av viktiga ultraljudsanatomiska strukturer (ovan nämnda fyra nervblockeringar har CE/FDA-certifiering). Deltagare i kontrollgruppen använde Sonosite Edge II-ultraljudssystemet för att utföra skanning på friska volontärer.
Båda grupperna prioriterade praktisk övning, kompletterad med instruktörs vägledning. Deltagarna uppmuntrades att ställa frågor när som helst, med instruktörer som gav realtidsfeedback, erbjöd förbättringsförslag och justerade deltagarnas operationstekniker och färdigheter omedelbart. Varje deltagare fick 12 minuters ultraljudsoperationsträning per session. Träningsperioden sträckte sig över två veckor, följt av en veckas klinisk rotation. Båda grupperna fick lika lång träningsperiod och identiskt instruktionsinnehåll.
- Utvärdering av undervisningens effektivitet 2.1 Teoretisk bedömning Efter utbildningen genomfördes en teoretisk tentamen för deltagare från båda grupperna. Tentamen fokuserade på identifiering av ultraljudsanatomiska strukturer och bestod av 25 flervalsfrågor. Dessa frågor delades lika (5 frågor vardera) i fem sektioner: ultraljudsgrunder och operationstekniker, interskalenär braktal plexusblockad, rektusskida-blockad, adduktorkanal-blockad och iskiadikusblockad på poplitealnivå. Totalt antal poäng var 100 poäng.
2.2 Praktisk bedömning En enda expert, som var blind för deltagargruppsallokering och inte hade varit involverad i den tidigare instruktionen, bedömde alla deltagare. Varje deltagare utförde skanningar för de fyra nervblockeringarna på samma friska volontär. För varje skanning började tidsmätning (i sekunder) när ultraljudsproben rörde volontärens hud och slutade när deltagaren förklarade att de hade fått rätt blockvy. I det ögonblicket frös ultraljudsbilden och tiden registrerades. Experten dokumenterade om den erhållna blockvyn var korrekt (Ja/Nej). En korrekt blockvy definierades som en där den frusna bilden fångade alla strukturer identifierade under den tidigare instruktionen.
Därefter ombads deltagaren att identifiera varje starkt rekommenderad struktur för den specifika perifera nervblockeringen på den ursprungliga, oförändrade ultraljudsbilden som visades på SonoSite-maskinen. Experten registrerade om varje strukturidentifiering var korrekt (Ja/Nej). Slutligen, för den skanningen, gav experten deltagaren en global betygspoäng för skanningen på en skala från 0 (dålig) till 10 (utmärkt).
För den kliniska bedömningen (utförande av en adduktorkanal-blockad på en patient) var en erfaren överläkare i anestesi eller högre närvarande för att säkerställa patientsäkerhet och hantera eventuella akuta situationer. Proceduren utvärderades på plats av två experter inom ultraljudsstyrd nervblockering. Tiden för nervblockeringsproceduren (från nålinsättning till slutförande av blockaden) registrerades. All ultraljudsbildtagning under varje procedur sparades på ultraljudsmaskinens hårddisk och överfördes till en dator för efterföljande analys. Total procedurtid registrerades från nålhudspunktering tills nåltippen tydligt visualiserades i ultraljudsbilden som framgångsrikt kontaktade målet. Antalet punkteringsförsök registrerades också.
Efter avslutad procedur bedömde experterna subjektivt synligheten av deltagarens nåltipp på en skala från 1 (inte synlig) till 5 (mycket tydlig). En objektiv bedömning av de dynamiska bilderna utfördes med metoden föreslagen av Hebard och Hocking [5]. Alla inspelade ultraljudsklipp granskades oberoende av två blinda forskare med hjälp av uppspelningsprogramvara. Klippen spelades upp i långsam hastighet (1/4, 1/2 hastighet) och pausades vid behov för att exakt bestämma närvaron eller frånvaron av nåltippen. Forskarna mätte den absoluta tiden nåltippen var i bild under varje procedur (synlig tid) och beräknade procentandelen av tiden nåltippen var synlig för varje procedur (synlig tid / total procedurtid × 100%), vilket vi definierade som "objektiv nåltippssynlighet". Det primära utfallsmåttet var denna nåltippssynlighetsprocent.
Efter detta gav operatören ett självförtroendepoäng angående nåltippslokalisering (1: inget självförtroende alls, 2: något självsäker, 3: måttligt självsäker, 4: ganska självsäker, 5: mycket självsäker (kan exakt bedöma nåltippsposition)). Patientens tillfredsställelse med analgetika 30 minuter efter nervblockaden bedömdes med ett NRS-poäng (0: extremt missnöjd, 10: helt nöjd). Antalet punkteringsförsök registrerades.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Liu Han
- Telefonnummer: 18951670163
- E-post: han_cold.student@sina.com
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Nanjin, Jiangsu, Kina, 210006
- LiuHan
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
~Anestesiologiresidenter som deltar i det standardiserade specialistutbildningsprogrammet vid anestesiavdelningen på Nanjing First Hospital mellan oktober 2024 och oktober 2026.
Exklusionskriterier:
- Residenter med tidigare erfarenhet av att utföra nervblockadsprocedurer.
- Residenter som för närvarande deltar i andra undervisnings- eller forskningsstudier relaterade till nervblockader.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Grupp för Traditionell Metodundervisning
Få standardiserad teoretisk instruktion om ultraljudsstyrd perifer nervblockad; Bli slumpmässigt tilldelad konventionell ultraljudsskanningsträning;
|
|
|
Experimentell: Icke-invasiv simulerad punkteringsundervisningsgrupp
Få standardiserad teoretisk utbildning i ultraljudsstyrd perifer nervblockad; Bli slumpmässigt tilldelad icke-invasiv simulerad nålsticksträning med ett artificiell intelligens-assisterat system
|
Få standardiserad teoretisk instruktion om ultraljudsstyrd perifer nervblockad; Slumpmässigt tilldelas till icke-invasiv simulerad nålstickingsträning med hjälp av ett artificiell intelligens-assisterat system
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av synlighet för nåltipp
Tidsram: Efter två veckors utbildning, följt av en veckas klinisk rotation
|
För varje procedur mätte forskarna den absoluta tiden under vilken nålnäset var synligt på ultraljud (synlig tid) och beräknade procentandelen av synlighet för nålnäset för varje procedur (synlig tid / total procedurtid × 100%), vilket definierades som objektiv synlighet för nålnäset.
Det primära resultatmåttet för studien var procentandelen av synlighet för nålnäset.
|
Efter två veckors utbildning, följt av en veckas klinisk rotation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Noggrannheten hos de inhämtade blockvyerna
Tidsram: Efter två veckors utbildning, följt av en veckas klinisk rotation
|
Experten bedömde riktigheten av blockvyns inhämtning (ja/nej).
En korrekt blockvy definierades som närvaron av alla fördefinierade anatomiska strukturer på den frusna ultraljudsbilden.
|
Efter två veckors utbildning, följt av en veckas klinisk rotation
|
|
Nervblockeringsprocedurens tid
Tidsram: proceduretid
|
Tid från nålinsättning till slutförande av nervblockeringsproceduren
|
proceduretid
|
|
Antal försök med nålinfödning
Tidsram: procedurtid
|
Antalet stickförsök registrerades
|
procedurtid
|
|
Expertbedömd subjektiv synlighetspoäng för nålspets
Tidsram: Efter två veckors träning, följt av en veckas klinisk rotation
|
Expert(er) bedömde subjektivt synligheten för nålspetsen för varje deltagare på en skala från 1 (osynlig) till 5 (perfekt tydlig).
|
Efter två veckors träning, följt av en veckas klinisk rotation
|
|
Tid att få rätt blockvy
Tidsram: procedurtid
|
Tiden (i sekunder) för varje skanning mättes från det ögonblicket ultraljudsprobens gjorde kontakt med försökspersonens hud tills deltagaren förklarade att en korrekt blockvy hade erhållits.
Vid denna tidpunkt frös ultraljudsbilden och tiden registrerades.
|
procedurtid
|
|
Operatörsförtroendepoäng
Tidsram: Efter två veckors utbildning, följt av en veckas klinisk rotation
|
Operatören gav en konfidensbedömning (1 = ingen konfidens alls, 2 = någorlunda säker, 3 = måttligt säker, 4 = ganska säker, 5 = mycket säker (kan korrekt identifiera nåltippens position)).
|
Efter två veckors utbildning, följt av en veckas klinisk rotation
|
|
Expertbedömning av global poäng för ultraljudsundersökningsprestanda
Tidsram: Efter två veckors träning, följt av en vecka klinisk rotation
|
Den övergripande kvaliteten på varje skanning bedömdes av en expert på en skala från 0 till 10 (0 = dålig, 10 = utmärkt).
|
Efter två veckors träning, följt av en vecka klinisk rotation
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Hongwei Shi, Nanjing Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Neal JM, Brull R, Horn JL, Liu SS, McCartney CJ, Perlas A, Salinas FV, Tsui BC. The Second American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine Evidence-Based Medicine Assessment of Ultrasound-Guided Regional Anesthesia: Executive Summary. Reg Anesth Pain Med. 2016 Mar-Apr;41(2):181-94. doi: 10.1097/AAP.0000000000000331.
- Soffler MI, Hayes MM, Smith CC. Central venous catheterization training: current perspectives on the role of simulation. Adv Med Educ Pract. 2018 May 25;9:395-403. doi: 10.2147/AMEP.S142605. eCollection 2018.
- Chen XX, Trivedi V, AlSaflan AA, Todd SC, Tricco AC, McCartney CJL, Boet S. Ultrasound-Guided Regional Anesthesia Simulation Training: A Systematic Review. Reg Anesth Pain Med. 2017 Nov/Dec;42(6):741-750. doi: 10.1097/AAP.0000000000000639.
- Bowness JS, Macfarlane AJR, Burckett-St Laurent D, Harris C, Margetts S, Morecroft M, Phillips D, Rees T, Sleep N, Vasalauskaite A, West S, Noble JA, Higham H. Evaluation of the impact of assistive artificial intelligence on ultrasound scanning for regional anaesthesia. Br J Anaesth. 2023 Feb;130(2):226-233. doi: 10.1016/j.bja.2022.07.049. Epub 2022 Sep 8.
- Hebard S, Hocking G. Echogenic technology can improve needle visibility during ultrasound-guided regional anesthesia. Reg Anesth Pain Med. 2011 Mar-Apr;36(2):185-9. doi: 10.1097/aap.0b013e31820d4349.
- Wiesmann T, Borntrager A, Zoremba M, Neff M, Wulf H, Steinfeldt T. Compound imaging technology and echogenic needle design: effects on needle visibility and tissue imaging. Reg Anesth Pain Med. 2013 Sep-Oct;38(5):452-5. doi: 10.1097/AAP.0b013e31829730d5.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- KY20250922-KS-02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .