- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07385885
Simulazione non invasiva guidata da ultrasuoni nella formazione in anestesiologia (non-invasive)
Applicazione della Tecnica di Puntura Simulata Non Invasiva Guidata da Ultrasuoni nella Formazione Standardizzata dei Residenziali in Anestesiologia
Obiettivo dello Studio: Questo studio valuta se un innovativo addestramento di simulazione non invasivo, assistito dall'intelligenza artificiale, migliora le capacità di visualizzazione dell'ago ecoguidato negli specializzandi in anestesia.
Disegno: I tirocinanti sono stati randomizzati in due gruppi:
Intervento: Addestramento di simulazione non invasivo alla puntura con ago basato sull'IA. Controllo: Insegnamento ecografico convenzionale. Risultati Chiave: L'esito primario è la visibilità oggettiva della punta dell'ago. Gli esiti secondari includono l'identificazione anatomica, l'acquisizione della corretta visuale, la sicurezza dell'operatore e le prestazioni generali di scansione.
Valutazione: Gli esiti sono misurati tramite valutazione di esperti in cieco e test teorici.
L'obiettivo di questo studio clinico randomizzato e controllato è determinare se una tecnica di addestramento di simulazione non invasiva alla puntura con ago ecoguidata possa migliorare le capacità di visualizzazione dell'ago ecoguidato negli specializzandi in anestesiologia sottoposti a formazione specialistica standardizzata. Lo studio è condotto su specializzandi in anestesiologia iscritti a un programma di formazione specialistica standardizzato.
Le principali domande a cui intende rispondere sono:
- L'addestramento di simulazione non invasivo alla puntura con ago migliora la visibilità oggettiva della punta dell'ago durante le procedure di blocco nervoso periferico ecoguidato?
- Questo metodo di addestramento migliora l'identificazione delle strutture anatomiche, l'acquisizione delle corrette visuali di blocco, la sicurezza dell'operatore e le prestazioni generali di scansione rispetto all'insegnamento ecografico convenzionale? I ricercatori confronteranno un gruppo di addestramento di simulazione non invasivo alla puntura con ago con un gruppo di insegnamento ecografico convenzionale per verificare se la tecnica di addestramento simulato porta a una visualizzazione dell'ago e prestazioni procedurali superiori.
I partecipanti:
Riceveranno un'istruzione teorica standardizzata sui blocchi nervosi periferici ecoguidati; Saranno assegnati in modo casuale all'addestramento di simulazione non invasivo alla puntura con ago utilizzando un sistema assistito dall'intelligenza artificiale o all'addestramento di scansione ecografica convenzionale; Eseguiranno scansioni ecografiche e pratica simulata o convenzionale su volontari sani; Sosterranno esami teorici e valutazioni di esperti in cieco delle prestazioni di scansione ecografica e degli esiti di visualizzazione dell'ago.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Implementazione dell'insegnamento Prima della formazione, è stato utilizzato un questionario per raccogliere informazioni di base dai partecipanti al corso. Il contenuto del corso è stato sviluppato sulla base dei seguenti libri di testo: Anestesiologia clinica (4a edizione) a cura di Guo Qulian e Yao Shanglong e pubblicato da People's Medical Publishing House; Anestesiologia moderna (4a edizione) a cura di Deng Xiaoming et al. e pubblicato da People's Medical Publishing House; e Tecniche di blocco nervoso guidate da ultrasuoni a cura di Wang Aizhong et al. e pubblicato da Shanghai Jiao Tong University Press.
Tutti i partecipanti hanno inizialmente frequentato un corso di istruzione di due ore guidato da due istruttori. Il corso ha coperto le tecniche di blocco del plesso brachiale interscalenico, della guaina del retto, del canale degli adduttori e del nervo sciatico a livello popliteo. Il contenuto si basava sul recente progetto di consenso per i blocchi di base guidati da ultrasuoni (Piano A) guidato dalla British Association of Regional Anaesthesia, che definiva strutture fortemente raccomandate per la scansione mirata e le viste di blocco. Le strutture specifiche includevano:
Blocco del plesso brachiale interscalenico: Muscolo scaleno anteriore; Radice nervosa C5; Radice nervosa C6; Muscolo scaleno medio.
Blocco della guaina del retto: Peritoneo; Muscolo retto dell'addome; Strato anteriore della guaina del retto; Strato posteriore della guaina del retto.
Blocco del canale degli adduttori: Arteria femorale; Nervo safeno; Muscolo sartorio. Blocco del nervo sciatico a livello popliteo: Nervo peroneo comune; Nervo tibiale. Una struttura aggiuntiva, l'arteria poplitea, è stata inclusa anche nella vista di blocco per il blocco del nervo sciatico popliteo.
L'insegnamento ha integrato studi di casi pratici, immagini, video e altre presentazioni multimediali. Si è concentrato sulla formazione delle tecniche di operazione degli ultrasuoni, l'acquisizione di immagini ecografiche di nervi o strutture tissutali, l'identificazione delle strutture, i metodi di inserimento dell'ago e le abilità di puntura. Questa istruzione mirava a stabilire un approccio di scansione coerente per ogni blocco nervoso periferico per minimizzare l'influenza di diverse tecniche di scansione sulle misure di risultato.
Il corso di istruzione includeva anche la familiarizzazione con il Needle Trainer e il sistema di ultrasuoni Sonosite Edge II, consentendo ai partecipanti di familiarizzare con le attrezzature prima della valutazione. Due volontari sani (BMI 18,5-22 kg/m², età 20-30 anni) sono stati reclutati per la pratica di scansione ecografica.
I partecipanti al gruppo sperimentale hanno utilizzato il Needle Trainer per eseguire un addestramento di puntura simulata non invasiva per i quattro blocchi nervosi su volontari sani, utilizzando un ago da puntura virtuale retrattile. Questo addestramento mirava a sviluppare la coordinazione tra il tracciamento dell'ago e la sonda ecografica. La scansione ecografica in tempo reale forniva visualizzazioni evidenziate a colori delle strutture anatomiche ecografiche chiave (i suddetti quattro blocchi nervosi hanno la certificazione CE/FDA). I partecipanti al gruppo di controllo hanno utilizzato il sistema di ultrasuoni Sonosite Edge II per eseguire la scansione su volontari sani.
Entrambi i gruppi hanno dato priorità alla pratica manuale, integrata dalla guida dell'istruttore. I partecipanti sono stati incoraggiati a porre domande in qualsiasi momento, con gli istruttori che fornivano feedback in tempo reale, offrendo suggerimenti per il miglioramento e adeguando tempestivamente le tecniche e le abilità operative dei partecipanti. Ogni partecipante ha ricevuto 12 minuti di addestramento all'operazione degli ultrasuoni per sessione. Il periodo di addestramento è durato due settimane, seguito da una settimana di rotazione clinica. Entrambi i gruppi hanno ricevuto una durata di addestramento uguale e contenuto didattico identico.
- Valutazione dell'efficacia dell'insegnamento 2.1 Valutazione teorica Dopo l'addestramento, è stato somministrato un esame teorico ai partecipanti di entrambi i gruppi. L'esame si è concentrato sull'identificazione delle strutture anatomiche ecografiche e consisteva in 25 domande a scelta multipla. Queste domande erano equamente suddivise (5 domande ciascuna) in cinque sezioni: basi degli ultrasuoni e tecniche operative, blocco del plesso brachiale interscalenico, blocco della guaina del retto, blocco del canale degli adduttori e blocco del nervo sciatico a livello popliteo. Il punteggio totale era di 100 punti.
2.2 Valutazione pratica Un singolo esperto, che era all'oscuro dell'assegnazione del gruppo dei partecipanti e non era stato coinvolto nell'istruzione precedente, ha valutato tutti i partecipanti. Ogni partecipante ha eseguito scansioni per i quattro blocchi nervosi sullo stesso volontario sano. Per ogni scansione, il tempo (in secondi) è iniziato quando la sonda ecografica ha toccato la pelle del volontario ed è terminato quando il partecipante ha dichiarato di aver ottenuto la corretta vista di blocco. In quel momento, l'immagine ecografica è stata congelata e il tempo è stato registrato. L'esperto ha documentato se la vista di blocco ottenuta era corretta (Sì/No). Una vista di blocco corretta è stata definita come una in cui l'immagine congelata catturava tutte le strutture identificate durante l'istruzione precedente.
Successivamente, al partecipante è stato chiesto di identificare ogni struttura fortemente raccomandata per quel specifico blocco nervoso periferico sull'immagine ecografica originale, non modificata, visualizzata sulla macchina SonoSite. L'esperto ha registrato se ogni identificazione della struttura era corretta (Sì/No). Infine, per quella scansione, l'esperto ha assegnato al partecipante un punteggio di valutazione globale per la scansione su una scala da 0 (scarso) a 10 (eccellente).
Per la valutazione clinica (esecuzione di un blocco del canale degli adduttori su un paziente), era presente un anestesista curante esperto o superiore per garantire la sicurezza del paziente e gestire eventuali situazioni di emergenza. La procedura è stata valutata sul posto da due esperti in blocchi nervosi guidati da ultrasuoni. Il tempo impiegato per la procedura di blocco nervoso (dall'inserimento dell'ago al completamento del blocco) è stato registrato. Tutte le immagini ecografiche durante ogni procedura sono state salvate sul disco rigido della macchina ad ultrasuoni e trasferite su un computer per l'analisi successiva. Il tempo totale della procedura è stato registrato dalla puntura cutanea dell'ago fino a quando la punta dell'ago è stata chiaramente visualizzata nell'immagine ecografica come contatto riuscito con il bersaglio. È stato registrato anche il numero di tentativi di puntura.
Al termine della procedura, gli esperti hanno valutato soggettivamente la visibilità della punta dell'ago del partecipante su una scala da 1 (non visibile) a 5 (molto chiara). È stata eseguita una valutazione oggettiva delle immagini dinamiche utilizzando il metodo proposto da Hebard e Hocking [5]. Tutti i clip ecografici registrati sono stati esaminati in modo indipendente da due ricercatori in cieco utilizzando un software di riproduzione. I clip sono stati riprodotti a velocità ridotte (1/4, 1/2 velocità) e messi in pausa quando necessario per determinare con precisione la presenza o l'assenza della punta dell'ago. I ricercatori hanno misurato il tempo assoluto in cui la punta dell'ago era in vista durante ogni procedura (tempo visibile) e hanno calcolato la percentuale di tempo in cui la punta dell'ago era visibile per ogni procedura (tempo visibile / tempo totale della procedura × 100%), che abbiamo definito come "visibilità oggettiva della punta dell'ago". La misura di risultato primaria era questa percentuale di visibilità della punta dell'ago.
A seguire, l'operatore ha fornito un punteggio di fiducia riguardo alla localizzazione della punta dell'ago (1: nessuna fiducia, 2: leggermente fiducioso, 3: moderatamente fiducioso, 4: abbastanza fiducioso, 5: molto fiducioso (in grado di giudicare accuratamente la posizione della punta dell'ago)). La soddisfazione del paziente con l'analgesia 30 minuti dopo il blocco nervoso è stata valutata utilizzando un punteggio NRS (0: estremamente insoddisfatto, 10: completamente soddisfatto). Il numero di tentativi di puntura è stato registrato.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Liu Han
- Numero di telefono: 18951670163
- Email: han_cold.student@sina.com
Luoghi di studio
-
-
Jiangsu
-
Nanjin, Jiangsu, Cina, 210006
- LiuHan
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
~Specializzandi in anestesiologia che partecipano al programma di formazione standardizzata per specializzandi nel Dipartimento di Anestesiologia del Nanjing First Hospital tra ottobre 2024 e ottobre 2026.
Criteri di esclusione:
- Specializzandi con precedente esperienza nell'esecuzione di procedure di blocco nervoso.
- Specializzandi attualmente partecipanti ad altri studi didattici o di ricerca relativi ai blocchi nervosi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Gruppo di Insegnamento Metodo Tradizionale
Ricevere un'istruzione teorica standardizzata sui blocchi nervosi periferici ecoguidati; Essere assegnati casualmente a un addestramento di scansione ecografica convenzionale;
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Sperimentale: Gruppo di Insegnamento di Puntura Simulata Non Invasiva
Ricevere istruzione teorica standardizzata sui blocchi nervosi periferici ecoguidati; Essere assegnati casualmente a un addestramento di puntura con ago non invasivo simulato utilizzando un sistema assistito dall'intelligenza artificiale
|
Ricevere un'istruzione teorica standardizzata sui blocchi nervosi periferici guidati da ecografia; Essere assegnati in modo casuale a un addestramento di puntura con ago non invasiva simulata utilizzando un sistema assistito dall'intelligenza artificiale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di visibilità della punta dell'ago
Lasso di tempo: Dopo due settimane di formazione, seguita da una settimana di rotazione clinica
|
Per ogni procedura, gli investigatori hanno misurato il tempo assoluto durante il quale la punta dell'ago era visibile all'ecografia (tempo visibile) e hanno calcolato la percentuale di visibilità della punta dell'ago per ogni procedura (tempo visibile / tempo totale della procedura × 100%), che è stata definita come visibilità oggettiva della punta dell'ago.
L'endpoint primario dello studio era la percentuale di visibilità della punta dell'ago.
|
Dopo due settimane di formazione, seguita da una settimana di rotazione clinica
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Precisione della vista a blocco acquisita
Lasso di tempo: Dopo due settimane di formazione, seguita da una settimana di tirocinio clinico
|
L'esperto ha valutato la correttezza dell'acquisizione della vista a blocco (sì/no).
Una vista a blocco corretta è stata definita come la presenza di tutte le strutture anatomiche predefinite sull'immagine ecografica congelata. |
Dopo due settimane di formazione, seguita da una settimana di tirocinio clinico
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|
Tempo della procedura di blocco nervoso
Lasso di tempo: tempo di procedura
|
Tempo dall'inserimento dell'ago al completamento della procedura di blocco nervoso
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tempo di procedura
|
|
Numero di tentativi di inserimento dell'ago
Lasso di tempo: tempo della procedura
|
È stato registrato il numero di tentativi di puntura
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tempo della procedura
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|
Punteggio di visibilità della punta dell'ago valutato dall'esperto
Lasso di tempo: Dopo due settimane di formazione, seguita da una settimana di rotazione clinica
|
L'esperto/i ha/hanno valutato soggettivamente la visibilità della punta dell'ago per ciascun partecipante su una scala da 1 (invisibile) a 5 (perfettamente chiara).
|
Dopo due settimane di formazione, seguita da una settimana di rotazione clinica
|
|
Tempo per ottenere la corretta visualizzazione del blocco
Lasso di tempo: tempo della procedura
|
Il tempo (in secondi) per ciascuna scansione è stato misurato dal momento in cui la sonda ecografica ha preso contatto con la pelle del soggetto fino a quando il partecipante ha dichiarato di aver ottenuto una visualizzazione corretta del blocco.
A questo punto, l'immagine ecografica è stata congelata e il tempo è stato registrato. |
tempo della procedura
|
|
Punteggio di affidabilità dell'operatore
Lasso di tempo: Dopo due settimane di formazione, seguita da una settimana di rotazione clinica
|
L'operatore ha fornito una valutazione di confidenza (1 = nessuna confidenza, 2 = leggermente sicuro, 3 = moderatamente sicuro, 4 = abbastanza sicuro, 5 = molto sicuro (in grado di identificare accuratamente la posizione della punta dell'ago)).
|
Dopo due settimane di formazione, seguita da una settimana di rotazione clinica
|
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Punteggio di valutazione globale esperto delle prestazioni di scansione ecografica
Lasso di tempo: Dopo due settimane di formazione, seguita da una settimana di rotazione clinica
|
La qualità complessiva di ciascuna scansione è stata valutata da un esperto su una scala da 0 a 10 (0 = scarsa, 10 = eccellente).
|
Dopo due settimane di formazione, seguita da una settimana di rotazione clinica
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Hongwei Shi, Nanjing Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Neal JM, Brull R, Horn JL, Liu SS, McCartney CJ, Perlas A, Salinas FV, Tsui BC. The Second American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine Evidence-Based Medicine Assessment of Ultrasound-Guided Regional Anesthesia: Executive Summary. Reg Anesth Pain Med. 2016 Mar-Apr;41(2):181-94. doi: 10.1097/AAP.0000000000000331.
- Soffler MI, Hayes MM, Smith CC. Central venous catheterization training: current perspectives on the role of simulation. Adv Med Educ Pract. 2018 May 25;9:395-403. doi: 10.2147/AMEP.S142605. eCollection 2018.
- Chen XX, Trivedi V, AlSaflan AA, Todd SC, Tricco AC, McCartney CJL, Boet S. Ultrasound-Guided Regional Anesthesia Simulation Training: A Systematic Review. Reg Anesth Pain Med. 2017 Nov/Dec;42(6):741-750. doi: 10.1097/AAP.0000000000000639.
- Bowness JS, Macfarlane AJR, Burckett-St Laurent D, Harris C, Margetts S, Morecroft M, Phillips D, Rees T, Sleep N, Vasalauskaite A, West S, Noble JA, Higham H. Evaluation of the impact of assistive artificial intelligence on ultrasound scanning for regional anaesthesia. Br J Anaesth. 2023 Feb;130(2):226-233. doi: 10.1016/j.bja.2022.07.049. Epub 2022 Sep 8.
- Hebard S, Hocking G. Echogenic technology can improve needle visibility during ultrasound-guided regional anesthesia. Reg Anesth Pain Med. 2011 Mar-Apr;36(2):185-9. doi: 10.1097/aap.0b013e31820d4349.
- Wiesmann T, Borntrager A, Zoremba M, Neff M, Wulf H, Steinfeldt T. Compound imaging technology and echogenic needle design: effects on needle visibility and tissue imaging. Reg Anesth Pain Med. 2013 Sep-Oct;38(5):452-5. doi: 10.1097/AAP.0b013e31829730d5.
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- KY20250922-KS-02
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