- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07385885
Ultraschallgestützte nicht-invasive Simulation in der Anästhesie-Facharztausbildung (non-invasive)
Anwendung der ultraschallgestützten nicht-invasiven simulierten Punktionstechnik in der standardisierten Facharztweiterbildung für Anästhesiologie
Studienziel: Diese Studie bewertet, ob ein neuartiges nicht-invasives, KI-gestütztes Simulationstraining die Fähigkeiten zur Ultraschall-gesteuerten Nadelvisualisierung bei Anästhesieassistenten verbessert.
Design: Die Auszubildenden wurden randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt:
Intervention: KI-basiertes, nicht-invasives simuliertes Nadelpunktionstraining. Kontrolle: Konventioneller Ultraschallunterricht. Primäre Endpunkte: Der primäre Endpunkt ist die objektive Nadelspitzensichtbarkeit. Sekundäre Endpunkte umfassen anatomische Identifikation, korrekte Bildakquisition, Selbstvertrauen des Anwenders und Gesamtleistung beim Scannen.
Bewertung: Die Endpunkte werden durch verblindete Expertenbewertungen und theoretische Tests gemessen.
Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten klinischen Studie ist zu bestimmen, ob eine Ultraschall-gesteuerte, nicht-invasive simulierte Nadelpunktionstrainingstechnik die Fähigkeiten zur Ultraschall-gesteuerten Nadelvisualisierung bei Anästhesieassistenten in einer standardisierten Facharztausbildung verbessern kann. Die Studie wird mit Anästhesieassistenten durchgeführt, die in einem standardisierten Facharztausbildungsprogramm eingeschrieben sind.
Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Verbessert nicht-invasives simuliertes Nadelpunktionstraining die objektive Nadelspitzensichtbarkeit während Ultraschall-gesteuerter peripherer Nervenblockaden?
- Verbessert diese Trainingsmethode im Vergleich zu konventionellem Ultraschallunterricht die Identifikation anatomischer Strukturen, die Akquisition korrekter Blockansichten, das Selbstvertrauen des Anwenders und die Gesamtleistung beim Scannen? Die Forscher werden eine Gruppe mit nicht-invasivem simuliertem Nadelpunktionstraining mit einer Gruppe mit konventionellem Ultraschallunterricht vergleichen, um zu sehen, ob die simulierte Trainingstechnik zu überlegener Nadelvisualisierung und Verfahrensleistung führt.
Die Teilnehmer werden:
Standardisierte theoretische Unterweisung zu Ultraschall-gesteuerten peripheren Nervenblockaden erhalten; Zufällig entweder nicht-invasivem simuliertem Nadelpunktionstraining mit einem künstliche-Intelligenz-gestützten System oder konventionellem Ultraschallscanning-Training zugewiesen werden; Ultraschallscans und simulierte oder konventionelle Übungen an gesunden Freiwilligen durchführen; Theoretische Prüfungen und verblindete Expertenbewertungen der Ultraschallscanning-Leistung und Nadelvisualisierungsergebnisse durchlaufen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Lehrdurchführung Vor dem Training wurde eine Fragebogenerhebung verwendet, um grundlegende Informationen von den Teilnehmern zu sammeln. Die Kursinhalte wurden auf Basis folgender Lehrbücher entwickelt: Klinische Anästhesiologie (4. Auflage), herausgegeben von Guo Qulian und Yao Shanglong und veröffentlicht vom People's Medical Publishing House; Moderne Anästhesiologie (4. Auflage), herausgegeben von Deng Xiaoming et al. und veröffentlicht vom People's Medical Publishing House; sowie Ultraschallgeführte Nervenblockadetechniken, herausgegeben von Wang Aizhong et al. und veröffentlicht vom Shanghai Jiao Tong University Press.
Alle Teilnehmer besuchten zunächst einen zweistündigen Unterrichtskurs unter der Leitung von zwei Lehrinstruktoren. Der Kurs deckte die Techniken für Interskalenus-Plexus-brachialis-, Rektusscheiden-, Adduktorenkanal- und Poplitea-Sciaticus-Nervenblockaden ab. Der Inhalt basierte auf dem jüngsten Konsensprojekt für grundlegende ultraschallgeführte Blockaden (Plan A) unter der Leitung der British Association of Regional Anaesthesia, das dringend empfohlene Strukturen für gezieltes Scannen und Blockansichten definierte. Die spezifischen Strukturen umfassten:
Interskalenus-Plexus-brachialis-Blockade: Musculus scalenus anterior; Nervenwurzel C5; Nervenwurzel C6; Musculus scalenus medius.
Rektusscheidenblockade: Peritoneum; Musculus rectus abdominis; Vordere Schicht der Rektusscheide; Hintere Schicht der Rektusscheide.
Adduktorenkanalblockade: Arteria femoralis; Nervus saphenus; Musculus sartorius. Sciaticus-Nervenblockade auf Poplitea-Ebene: Nervus peroneus communis; Nervus tibialis. Eine zusätzliche Struktur, die Arteria poplitea, wurde ebenfalls in die Blockansicht für die Poplitea-Sciaticus-Nervenblockade einbezogen.
Der Unterricht integrierte praktische Fallstudien, Bilder, Videos und andere Multimedia-Präsentationen. Er konzentrierte sich auf die Schulung von Ultraschallbedientechniken, der Erfassung von Ultraschallbildern von Nerven oder Gewebestrukturen, Strukturidentifikation, Nadelführungsmethoden und Punktionsfertigkeiten. Diese Anleitung zielte darauf ab, einen einheitlichen Scanansatz für jede periphere Nervenblockade zu etablieren, um den Einfluss unterschiedlicher Scantechniken auf Ergebnisparameter zu minimieren.
Der Unterrichtskurs umfasste auch die Einarbeitung in den Needle Trainer und das Sonosite Edge II-Ultraschallsystem, sodass die Teilnehmer vor der Bewertung mit der Ausrüstung vertraut werden konnten. Zwei gesunde Freiwillige (BMI 18,5-22 kg/m², Alter 20-30 Jahre) wurden für Ultraschallscan-Übungen rekrutiert.
Teilnehmer der Versuchsgruppe verwendeten den Needle Trainer, um nicht-invasive simulierte Punktionstrainings für die vier Nervenblockaden an gesunden Freiwilligen durchzuführen, wobei eine einziehbare virtuelle Punktionsnadel genutzt wurde. Dieses Training zielte darauf ab, die Koordination zwischen Nadelverfolgung und Ultraschallsonde zu entwickeln. Echtzeit-Ultraschallscanning lieferte farblich hervorgehobene Darstellungen wichtiger Ultraschallanatomiestrukturen (die genannten vier Nervenblockaden verfügen über CE-/FDA-Zertifizierung). Teilnehmer der Kontrollgruppe verwendeten das Sonosite Edge II-Ultraschallsystem, um Scans an gesunden Freiwilligen durchzuführen.
Beide Gruppen priorisierten praktische Übungen, ergänzt durch Instruktorenanleitung. Teilnehmer wurden ermutigt, jederzeit Fragen zu stellen, wobei Instruktoren Echtzeit-Feedback gaben, Verbesserungsvorschläge machten und die Bedientechniken und Fertigkeiten der Teilnehmer prompt anpassten. Jeder Teilnehmer erhielt 12 Minuten Ultraschallbedientraining pro Sitzung. Der Trainingszeitraum erstreckte sich über zwei Wochen, gefolgt von einer Woche klinischer Rotation. Beide Gruppen erhielten gleiche Trainingsdauer und identische Unterrichtsinhalte.
- Lehreffektivitätsbewertung 2.1 Theoretische Bewertung Nach dem Training wurde eine theoretische Prüfung an Teilnehmern beider Gruppen durchgeführt. Die Prüfung konzentrierte sich auf die Identifikation von Ultraschallanatomiestrukturen und bestand aus 25 Multiple-Choice-Fragen. Diese Fragen waren gleichmäßig (jeweils 5 Fragen) in fünf Abschnitte unterteilt: Ultraschallgrundlagen und Bedientechniken, Interskalenus-Plexus-brachialis-Blockade, Rektusscheidenblockade, Adduktorenkanalblockade und Sciaticus-Nervenblockade auf Poplitea-Ebene. Die Gesamtpunktzahl betrug 100 Punkte.
2.2 Praktische Bewertung Ein einziger Experte, der bezüglich der Teilnehmergruppenzuweisung verblindet war und nicht an der früheren Anleitung beteiligt gewesen war, bewertete alle Teilnehmer. Jeder Teilnehmer führte Scans für die vier Nervenblockaden am selben gesunden Freiwilligen durch. Für jeden Scan begann die Zeitmessung (in Sekunden), wenn die Ultraschallsonde die Haut des Freiwilligen berührte, und endete, wenn der Teilnehmer erklärte, die korrekte Blockansicht erhalten zu haben. In diesem Moment wurde das Ultraschallbild eingefroren und die Zeit aufgezeichnet. Der Experte dokumentierte, ob die erhaltene Blockansicht korrekt war (Ja/Nein). Eine korrekte Blockansicht wurde definiert als eine, bei der das eingefrorene Bild alle während der früheren Anleitung identifizierten Strukturen erfasste.
Anschließend wurde der Teilnehmer gebeten, jede dringend empfohlene Struktur für diese spezifische periphere Nervenblockade auf dem originalen, unveränderten Ultraschallbild, das auf dem SonoSite-Gerät angezeigt wurde, zu identifizieren. Der Experte zeichnete auf, ob jede Strukturidentifikation korrekt war (Ja/Nein). Schließlich vergab der Experte für diesen Scan eine globale Bewertungspunktzahl für den Scan auf einer Skala von 0 (schlecht) bis 10 (ausgezeichnet).
Für die klinische Bewertung (Durchführung einer Adduktorenkanalblockade an einem Patienten) war ein erfahrener Oberarzt für Anästhesiologie oder höher anwesend, um die Patientensicherheit zu gewährleisten und etwaige Notfallsituationen zu managen. Der Eingriff wurde vor Ort von zwei Experten für ultraschallgeführte Nervenblockaden bewertet. Die für den Nervenblockeingriff benötigte Zeit (von der Nadelinsertion bis zur Fertigstellung der Blockade) wurde aufgezeichnet. Alle Ultraschallbilder während jedes Eingriffs wurden auf der Festplatte des Ultraschallgeräts gespeichert und zur späteren Analyse auf einen Computer übertragen. Die Gesamteingriffszeit wurde von der Nadelhautpunktion aufgezeichnet, bis die Nadelspitze im Ultraschallbild klar als erfolgreicher Kontakt mit dem Ziel sichtbar war. Die Anzahl der Punktionsversuche wurde ebenfalls aufgezeichnet.
Nach Abschluss des Eingriffs bewerteten die Experten subjektiv die Sichtbarkeit der Nadelspitze des Teilnehmers auf einer Skala von 1 (nicht sichtbar) bis 5 (sehr klar). Eine objektive Bewertung der dynamischen Bilder wurde mit der von Hebard und Hocking vorgeschlagenen Methode [5] durchgeführt. Alle aufgezeichneten Ultraschallclips wurden unabhängig von zwei verblindeten Forschern unter Verwendung von Wiedergabesoftware überprüft. Clips wurden in langsamer Geschwindigkeit (1/4, 1/2 Geschwindigkeit) abgespielt und bei Bedarf pausiert, um das Vorhandensein oder Fehlen der Nadelspitze genau zu bestimmen. Die Forscher maßen die absolute Zeit, während der die Nadelspitze während jedes Eingriffs im Blickfeld war (sichtbare Zeit), und berechneten den Prozentsatz der Zeit, während der die Nadelspitze für jeden Eingriff sichtbar war (sichtbare Zeit / Gesamteingriffszeit × 100%), den wir als „objektive Nadelspitzensichtbarkeit“ definierten. Der primäre Ergebnisparameter war dieser Nadelspitzensichtbarkeitsprozentsatz.
Daraufhin gab der Anwender eine Vertrauensbewertung bezüglich der Nadelspitzenlokalisierung ab (1: überhaupt kein Vertrauen, 2: leicht vertrauend, 3: mäßig vertrauend, 4: ziemlich vertrauend, 5: sehr vertrauend (in der Lage, die Nadelspitzenposition genau zu beurteilen)). Die Patientenzufriedenheit mit der Analgesie 30 Minuten nach der Nervenblockade wurde anhand eines NRS-Scores bewertet (0: extrem unzufrieden, 10: vollständig zufrieden). Die Anzahl der Punktionsversuche wurde aufgezeichnet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Liu Han
- Telefonnummer: 18951670163
- E-Mail: han_cold.student@sina.com
Studienorte
-
-
Jiangsu
-
Nanjin, Jiangsu, China, 210006
- LiuHan
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
~Anästhesiologie-Assistenzärzte, die zwischen Oktober 2024 und Oktober 2026 am standardisierten Facharztausbildungsprogramm der Abteilung für Anästhesiologie am Nanjing First Hospital teilnehmen.
Ausschlusskriterien:
- Assistenzärzte mit vorheriger Erfahrung in der Durchführung von Nervenblockaden.
- Assistenzärzte, die derzeit an anderen Lehr- oder Forschungsstudien zu Nervenblockaden teilnehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Traditionelle Unterrichtsmethode Gruppe
Erhalten Sie standardisierte theoretische Anleitung zu ultraschallgestützten peripheren Nervenblockaden; Werden Sie zufällig der konventionellen Ultraschall-Scanning-Schulung zugeteilt;
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Experimental: Nicht-invasive Simulierte Punktionslehre Gruppe
Erhalten Sie standardisierte theoretische Unterweisungen zu ultraschallgeführten peripheren Nervenblockaden; werden Sie zufällig dem nicht-invasiven simulierten Nadelpunktionstraining mithilfe eines künstlichen Intelligenz-assistierten Systems zugewiesen
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Erhalten Sie standardisierte theoretische Anleitungen zu ultraschallgeführten peripheren Nervenblockaden; Werden Sie zufällig einer nicht-invasiven simulierten Nadelpunktionstraining unter Verwendung eines künstliche Intelligenz-assistierten Systems zugewiesen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Sichtbarkeit der Nadelspitze
Zeitfenster: Nach zwei Wochen Training, gefolgt von einer Woche klinischer Rotation
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Für jeden Eingriff maßen die Untersucher die absolute Zeit, während der die Nadelspitze im Ultraschall sichtbar war (Sichtbarkeitszeit), und berechneten den Prozentsatz der Nadelspitzensichtbarkeit für jeden Eingriff (Sichtbarkeitszeit / Gesamteingriffszeit × 100%), der als objektive Nadelspitzensichtbarkeit definiert wurde.
Das primäre Ergebnisziel der Studie war der Prozentsatz der Nadelspitzensichtbarkeit.
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Nach zwei Wochen Training, gefolgt von einer Woche klinischer Rotation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Genauigkeit der erworbenen Blockansicht(en)
Zeitfenster: Nach zwei Wochen Training, gefolgt von einer Woche klinischer Rotation
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Der Experte beurteilte die Richtigkeit der Blockansicht-Aufnahme (ja/nein).
Eine korrekte Blockansicht wurde als das Vorhandensein aller vordefinierten anatomischen Strukturen auf dem eingefrorenen Ultraschallbild definiert.
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Nach zwei Wochen Training, gefolgt von einer Woche klinischer Rotation
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Nervenblockade-Verfahrensdauer
Zeitfenster: Verfahrensdauer
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Zeit von der Nadeleinführung bis zum Abschluss des Nervenblockade-Verfahrens
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Verfahrensdauer
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Anzahl der Nadeleinstichversuche
Zeitfenster: Prozedurzeit
|
Die Anzahl der Punktionsversuche wurde aufgezeichnet
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Prozedurzeit
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Vom Experten bewerteter subjektiver Nadelspitzen-Sichtbarkeitswert
Zeitfenster: Nach zwei Wochen Training, gefolgt von einer Woche klinischer Rotation
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Die Expert(inn)en bewerteten subjektiv die Sichtbarkeit der Nadellspitze für jede(n) Teilnehmer(in) auf einer Skala von 1 (unsichtbar) bis 5 (perfekt klar).
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Nach zwei Wochen Training, gefolgt von einer Woche klinischer Rotation
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|
Zeit bis zur korrekten Blockansicht
Zeitfenster: Prozedurzeit
|
Die Zeit (in Sekunden) für jeden Scan wurde ab dem Moment gemessen, in dem der Ultraschallkopf mit der Haut des Probanden in Kontakt kam, bis der Teilnehmer erklärte, dass eine korrekte Blockansicht erhalten worden war.
An diesem Punkt wurde das Ultraschallbild eingefroren und die Zeit aufgezeichnet.
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Prozedurzeit
|
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Operator-Konfidenz-Score
Zeitfenster: Nach zwei Wochen Training, gefolgt von einer Woche klinischer Rotation
|
Der Bediener gab eine Vertrauensbewertung ab (1 = überhaupt kein Vertrauen, 2 = etwas vertrauensvoll, 3 = mäßig vertrauensvoll, 4 = ziemlich vertrauensvoll, 5 = sehr vertrauensvoll (in der Lage, die Position der Nadenspitze genau zu identifizieren)).
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Nach zwei Wochen Training, gefolgt von einer Woche klinischer Rotation
|
|
Experten-Globalbewertungspunktzahl der Ultraschall-Scanning-Leistung
Zeitfenster: Nach zwei Wochen Training, gefolgt von einer Woche klinischer Rotation
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Die Gesamtqualität jedes Scans wurde von einem Experten auf einer Skala von 0-10 bewertet (0 = schlecht, 10 = ausgezeichnet).
|
Nach zwei Wochen Training, gefolgt von einer Woche klinischer Rotation
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Hongwei Shi, Nanjing Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Neal JM, Brull R, Horn JL, Liu SS, McCartney CJ, Perlas A, Salinas FV, Tsui BC. The Second American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine Evidence-Based Medicine Assessment of Ultrasound-Guided Regional Anesthesia: Executive Summary. Reg Anesth Pain Med. 2016 Mar-Apr;41(2):181-94. doi: 10.1097/AAP.0000000000000331.
- Soffler MI, Hayes MM, Smith CC. Central venous catheterization training: current perspectives on the role of simulation. Adv Med Educ Pract. 2018 May 25;9:395-403. doi: 10.2147/AMEP.S142605. eCollection 2018.
- Chen XX, Trivedi V, AlSaflan AA, Todd SC, Tricco AC, McCartney CJL, Boet S. Ultrasound-Guided Regional Anesthesia Simulation Training: A Systematic Review. Reg Anesth Pain Med. 2017 Nov/Dec;42(6):741-750. doi: 10.1097/AAP.0000000000000639.
- Bowness JS, Macfarlane AJR, Burckett-St Laurent D, Harris C, Margetts S, Morecroft M, Phillips D, Rees T, Sleep N, Vasalauskaite A, West S, Noble JA, Higham H. Evaluation of the impact of assistive artificial intelligence on ultrasound scanning for regional anaesthesia. Br J Anaesth. 2023 Feb;130(2):226-233. doi: 10.1016/j.bja.2022.07.049. Epub 2022 Sep 8.
- Hebard S, Hocking G. Echogenic technology can improve needle visibility during ultrasound-guided regional anesthesia. Reg Anesth Pain Med. 2011 Mar-Apr;36(2):185-9. doi: 10.1097/aap.0b013e31820d4349.
- Wiesmann T, Borntrager A, Zoremba M, Neff M, Wulf H, Steinfeldt T. Compound imaging technology and echogenic needle design: effects on needle visibility and tissue imaging. Reg Anesth Pain Med. 2013 Sep-Oct;38(5):452-5. doi: 10.1097/AAP.0b013e31829730d5.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Andere Studien-ID-Nummern
- KY20250922-KS-02
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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