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Simulation non invasive guidée par ultrasons dans la formation en résidence d'anesthésie (non-invasive)

3 février 2026 mis à jour par: Hongwei Shi, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Application de la technique de ponction simulée non invasive guidée par ultrasons dans la formation standardisée des résidents en anesthésiologie

Objectif de l'étude : Cet essai évalue si une nouvelle formation par simulation non invasive assistée par IA améliore les compétences de visualisation des aiguilles sous guidage échographique chez les résidents en anesthésie.

Conception : Les stagiaires ont été randomisés en deux groupes :

Intervention : Formation par simulation non invasive de ponction à l'aiguille basée sur l'IA. Contrôle : Enseignement échographique conventionnel. Principaux critères de jugement : Le critère principal est la visibilité objective de la pointe de l'aiguille. Les critères secondaires incluent l'identification anatomique, l'acquisition de la vue correcte, la confiance de l'opérateur et les performances globales de balayage.

Évaluation : Les critères de jugement sont mesurés par une évaluation experte en aveugle et des tests théoriques.

L'objectif de cet essai clinique randomisé contrôlé est de déterminer si une technique de formation par simulation non invasive de ponction à l'aiguille sous guidage échographique peut améliorer les compétences de visualisation des aiguilles sous guidage échographique chez les résidents en anesthésiologie suivant une formation de résidence standardisée. L'étude est menée auprès de résidents en anesthésiologie inscrits dans un programme de formation de résidence standardisé.

Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  1. La formation par simulation non invasive de ponction à l'aiguille améliore-t-elle la visibilité objective de la pointe de l'aiguille lors des procédures de bloc nerveux périphérique sous guidage échographique ?
  2. Cette méthode de formation améliore-t-elle l'identification des structures anatomiques, l'acquisition des vues de bloc correctes, la confiance de l'opérateur et les performances globales de balayage par rapport à l'enseignement échographique conventionnel ? Les chercheurs compareront un groupe de formation par simulation non invasive de ponction à l'aiguille avec un groupe d'enseignement échographique conventionnel pour voir si la technique de formation simulée conduit à une visualisation supérieure de l'aiguille et à de meilleures performances procédurales.

Les participants :

Recevront une instruction théorique standardisée sur les blocs nerveux périphériques sous guidage échographique ; Seront assignés au hasard soit à une formation par simulation non invasive de ponction à l'aiguille utilisant un système assisté par intelligence artificielle, soit à une formation de balayage échographique conventionnelle ; Effectueront un balayage échographique et une pratique simulée ou conventionnelle sur des volontaires sains ; Subiront des examens théoriques et des évaluations expertes en aveugle des performances de balayage échographique et des résultats de visualisation des aiguilles.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

  1. Mise en œuvre de l'enseignement Avant la formation, un questionnaire a été utilisé pour recueillir des informations de base auprès des stagiaires. Le contenu du cours a été développé sur la base des manuels suivants : Clinical Anesthesiology (4ème édition) édité par Guo Qulian et Yao Shanglong et publié par People's Medical Publishing House ; Modern Anesthesiology (4ème édition) édité par Deng Xiaoming et al. et publié par People's Medical Publishing House ; et Ultrasound-Guided Nerve Block Techniques édité par Wang Aizhong et al. et publié par Shanghai Jiao Tong University Press.

    Tous les participants ont initialement suivi un cours d'instruction de deux heures dirigé par deux instructeurs. Le cours a couvert les techniques de bloc du plexus brachial interscalénique, du gaine du muscle droit de l'abdomen, du canal des adducteurs et du nerf sciatique au niveau poplité. Le contenu était basé sur le projet de consensus récent pour les blocs échoguidés de base (Plan A) dirigé par la British Association of Regional Anaesthesia, qui définissait des structures fortement recommandées pour les vues de balayage ciblé et de bloc. Les structures spécifiques comprenaient :

    Bloc du Plexus Brachial Interscalénique : Muscle scalène antérieur ; Racine nerveuse C5 ; Racine nerveuse C6 ; Muscle scalène moyen.

    Bloc du Gaine du Muscle Droit de l'Abdomen : Péritoine ; Muscle droit de l'abdomen ; Couche antérieure du gaine du muscle droit ; Couche postérieure du gaine du muscle droit.

    Bloc du Canal des Adducteurs : Artère fémorale ; Nerf saphène ; Muscle couturier. Bloc du Nerf Sciatique au Niveau Poplité : Nerf fibulaire commun ; Nerf tibial. Une structure supplémentaire, l'artère poplitée, a également été incluse dans la vue de bloc pour le bloc du nerf sciatique poplité.

    L'enseignement a intégré des études de cas pratiques, des images, des vidéos et d'autres présentations multimédias. Il s'est concentré sur la formation aux techniques d'opération échographique, l'acquisition d'images échographiques des nerfs ou des structures tissulaires, l'identification des structures, les méthodes d'insertion de l'aiguille et les compétences de ponction. Cette instruction visait à établir une approche de balayage cohérente pour chaque bloc nerveux périphérique afin de minimiser l'influence des différentes techniques de balayage sur les mesures de résultats.

    Le cours d'instruction comprenait également une familiarisation avec le Needle Trainer et le système d'échographie Sonosite Edge II, permettant aux participants de se familiariser avec l'équipement avant l'évaluation. Deux volontaires sains (IMC 18,5-22 kg/m², âgés de 20-30 ans) ont été recrutés pour la pratique du balayage échographique.

    Les participants du groupe expérimental ont utilisé le Needle Trainer pour effectuer une formation de ponction simulée non invasive pour les quatre blocs nerveux sur des volontaires sains, en utilisant une aiguille de ponction virtuelle rétractable. Cette formation visait à développer la coordination entre le suivi de l'aiguille et la sonde échographique. Le balayage échographique en temps réel fournissait des affichages en couleur des structures anatomiques échographiques clés (les quatre blocs nerveux mentionnés ci-dessus ont une certification CE/FDA). Les participants du groupe témoin ont utilisé le système d'échographie Sonosite Edge II pour effectuer un balayage sur des volontaires sains.

    Les deux groupes ont privilégié la pratique pratique, complétée par les conseils de l'instructeur. Les participants étaient encouragés à poser des questions à tout moment, les instructeurs fournissant des retours en temps réel, offrant des suggestions d'amélioration et ajustant rapidement les techniques et compétences d'opération des participants. Chaque participant a reçu 12 minutes de formation à l'opération échographique par session. La période de formation s'est étalée sur deux semaines, suivie d'une semaine de rotation clinique. Les deux groupes ont reçu une durée de formation égale et un contenu d'instruction identique.

  2. Évaluation de l'efficacité de l'enseignement 2.1 Évaluation théorique Après la formation, un examen théorique a été administré aux participants des deux groupes. L'examen s'est concentré sur l'identification des structures anatomiques échographiques et consistait en 25 questions à choix multiples. Ces questions étaient réparties de manière égale (5 questions chacune) en cinq sections : bases de l'échographie et techniques d'opération, bloc du plexus brachial interscalénique, bloc du gaine du muscle droit de l'abdomen, bloc du canal des adducteurs et bloc du nerf sciatique au niveau poplité. Le score total était de 100 points.

2.2 Évaluation pratique Un seul expert, qui était en aveugle quant à l'attribution des groupes de participants et n'avait pas participé à l'instruction précédente, a évalué tous les participants. Chaque participant a effectué des balayages pour les quatre blocs nerveux sur le même volontaire sain. Pour chaque balayage, le chronométrage (en secondes) commençait lorsque la sonde échographique touchait la peau du volontaire et se terminait lorsque le participant déclarait avoir obtenu la vue de bloc correcte. À ce moment, l'image échographique était gelée et le temps était enregistré. L'expert a documenté si la vue de bloc obtenue était correcte (Oui/Non). Une vue de bloc correcte était définie comme une vue où l'image gelée capturait toutes les structures identifiées lors de l'instruction précédente.

Par la suite, il a été demandé au participant d'identifier chaque structure fortement recommandée pour ce bloc nerveux périphérique spécifique sur l'image échographique originale, non modifiée, affichée sur la machine SonoSite. L'expert a enregistré si chaque identification de structure était correcte (Oui/Non). Enfin, pour ce balayage, l'expert a attribué au participant un score d'évaluation globale pour le balayage sur une échelle de 0 (médiocre) à 10 (excellent).

Pour l'évaluation clinique (réalisation d'un bloc du canal des adducteurs sur un patient), un anesthésiste senior expérimenté ou supérieur était présent pour assurer la sécurité du patient et gérer toute situation d'urgence. La procédure a été évaluée sur place par deux experts en blocs nerveux échoguidés. Le temps pris pour la procédure de bloc nerveux (de l'insertion de l'aiguille à la fin du bloc) a été enregistré. Toutes les images échographiques pendant chaque procédure ont été sauvegardées sur le disque dur de la machine d'échographie et transférées sur un ordinateur pour une analyse ultérieure. Le temps total de la procédure a été enregistré à partir de la ponction cutanée de l'aiguille jusqu'à ce que la pointe de l'aiguille soit clairement visualisée dans l'image échographique comme étant en contact réussi avec la cible. Le nombre de tentatives de ponction a également été enregistré.

À la fin de la procédure, les experts ont subjectivement noté la visibilité de la pointe de l'aiguille du participant sur une échelle de 1 (non visible) à 5 (très claire). Une évaluation objective des images dynamiques a été réalisée en utilisant la méthode proposée par Hebard et Hocking [5]. Tous les clips échographiques enregistrés ont été revus indépendamment par deux chercheurs en aveugle utilisant un logiciel de lecture. Les clips ont été lus à des vitesses lentes (1/4, 1/2 vitesse) et mis en pause si nécessaire pour déterminer précisément la présence ou l'absence de la pointe de l'aiguille. Les chercheurs ont mesuré le temps absolu pendant lequel la pointe de l'aiguille était en vue pendant chaque procédure (temps visible) et ont calculé le pourcentage de temps pendant lequel la pointe de l'aiguille était visible pour chaque procédure (temps visible / temps total de la procédure × 100%), que nous avons défini comme la "visibilité objective de la pointe de l'aiguille". La mesure de résultat primaire était ce pourcentage de visibilité de la pointe de l'aiguille.

Suite à cela, l'opérateur a fourni un score de confiance concernant la localisation de la pointe de l'aiguille (1 : aucune confiance, 2 : légèrement confiant, 3 : modérément confiant, 4 : assez confiant, 5 : très confiant (capable de juger avec précision la position de la pointe de l'aiguille)). La satisfaction du patient concernant l'analgésie 30 minutes après le bloc nerveux a été évaluée en utilisant un score NRS (0 : extrêmement insatisfait, 10 : complètement satisfait). Le nombre de tentatives de ponction a été enregistré.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Jiangsu
      • Nanjin, Jiangsu, Chine, 210006
        • LiuHan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

~Les résidents en anesthésiologie participant au programme de formation standardisé en résidence du département d'anesthésiologie de l'hôpital Nanjing First entre octobre 2024 et octobre 2026.

Critères d'exclusion :

  • Les résidents ayant une expérience préalable dans la réalisation de procédures de bloc nerveux.
  • Les résidents participant actuellement à d'autres études d'enseignement ou de recherche liées aux blocs nerveux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe d'Enseignement par Méthode Traditionnelle
Recevoir une instruction théorique standardisée sur les blocs nerveux périphériques sous guidage échographique ; Être assigné aléatoirement à une formation conventionnelle de balayage échographique ;
Expérimental: Groupe d'Enseignement de Ponction Simulée Non Invasive
Recevoir une instruction théorique standardisée sur les blocs nerveux périphériques guidés par ultrasons ; Être assigné au hasard à une formation de ponction à l'aiguille non invasive simulée utilisant un système assisté par intelligence artificielle
Recevoir une instruction théorique standardisée sur les blocs nerveux périphériques guidés par ultrasons ; Être assigné au hasard à une formation de ponction à l'aiguille non invasive simulée utilisant un système assisté par intelligence artificielle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de visibilité de la pointe de l'aiguille
Délai: Après deux semaines de formation, suivies d'une semaine de rotation clinique
Pour chaque procédure, les investigateurs ont mesuré le temps absolu pendant lequel l'extrémité de l'aiguille était visible à l'échographie (temps de visibilité) et ont calculé le pourcentage de visibilité de l'extrémité de l'aiguille pour chaque procédure (temps de visibilité / durée totale de la procédure × 100 %), ce qui a été défini comme la visibilité objective de l'extrémité de l'aiguille. La mesure principale du résultat de l'étude était le pourcentage de visibilité de l'extrémité de l'aiguille.
Après deux semaines de formation, suivies d'une semaine de rotation clinique

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision de la ou des vues de bloc acquise(s)
Délai: Après deux semaines de formation, suivies d'une semaine de rotation clinique
L'expert a évalué l'exactitude de l'acquisition de la vue en bloc (oui/non). Une vue en bloc correcte était définie comme la présence de toutes les structures anatomiques prédéfinies sur l'image échographique figée.
Après deux semaines de formation, suivies d'une semaine de rotation clinique
Durée de la procédure de bloc nerveux
Délai: durée de la procédure
Temps entre l'insertion de l'aiguille et la fin de la procédure de bloc nerveux
durée de la procédure
Nombre de tentatives d'insertion de l'aiguille
Délai: temps de procédure
Le nombre de tentatives de ponction a été enregistré
temps de procédure
Score de visibilité de la pointe de l'aiguille évalué subjectivement par un expert
Délai: Après deux semaines de formation, suivies d'une semaine de stage clinique
L'expert(s) a évalué subjectivement la visibilité de l'extrémité de l'aiguille pour chaque participant sur une échelle de 1 (invisible) à 5 (parfaitement claire).
Après deux semaines de formation, suivies d'une semaine de stage clinique
Temps nécessaire pour obtenir la vue correcte du bloc
Délai: temps de procédure
Le temps (en secondes) pour chaque balayage a été mesuré à partir du moment où la sonde échographique a été mise en contact avec la peau du sujet jusqu'à ce que le participant déclare qu'une vue correcte du bloc avait été obtenue. À ce moment, l'image échographique a été figée et le temps a été enregistré.
temps de procédure
Score de confiance de l'opérateur
Délai: Après deux semaines de formation, suivies d'une semaine de stage clinique
L'opérateur a fourni une évaluation de confiance (1 = aucune confiance, 2 = légèrement confiant, 3 = modérément confiant, 4 = assez confiant, 5 = très confiant (capable d'identifier précisément la position de la pointe de l'aiguille)).
Après deux semaines de formation, suivies d'une semaine de stage clinique
Score d'évaluation globale experte de la performance de l'échographie
Délai: Après deux semaines de formation, suivies d'une semaine de stage clinique
La qualité globale de chaque balayage a été évaluée par un expert sur une échelle de 0 à 10 (0 = médiocre, 10 = excellent).
Après deux semaines de formation, suivies d'une semaine de stage clinique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hongwei Shi, Nanjing Hospital Affiliated to Nanjing Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 octobre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2026

Première publication (Réel)

4 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • KY20250922-KS-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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