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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07385885
Simulation non invasive guidée par ultrasons dans la formation en résidence d'anesthésie (non-invasive)
Application de la technique de ponction simulée non invasive guidée par ultrasons dans la formation standardisée des résidents en anesthésiologie
Objectif de l'étude : Cet essai évalue si une nouvelle formation par simulation non invasive assistée par IA améliore les compétences de visualisation des aiguilles sous guidage échographique chez les résidents en anesthésie.
Conception : Les stagiaires ont été randomisés en deux groupes :
Intervention : Formation par simulation non invasive de ponction à l'aiguille basée sur l'IA. Contrôle : Enseignement échographique conventionnel. Principaux critères de jugement : Le critère principal est la visibilité objective de la pointe de l'aiguille. Les critères secondaires incluent l'identification anatomique, l'acquisition de la vue correcte, la confiance de l'opérateur et les performances globales de balayage.
Évaluation : Les critères de jugement sont mesurés par une évaluation experte en aveugle et des tests théoriques.
L'objectif de cet essai clinique randomisé contrôlé est de déterminer si une technique de formation par simulation non invasive de ponction à l'aiguille sous guidage échographique peut améliorer les compétences de visualisation des aiguilles sous guidage échographique chez les résidents en anesthésiologie suivant une formation de résidence standardisée. L'étude est menée auprès de résidents en anesthésiologie inscrits dans un programme de formation de résidence standardisé.
Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- La formation par simulation non invasive de ponction à l'aiguille améliore-t-elle la visibilité objective de la pointe de l'aiguille lors des procédures de bloc nerveux périphérique sous guidage échographique ?
- Cette méthode de formation améliore-t-elle l'identification des structures anatomiques, l'acquisition des vues de bloc correctes, la confiance de l'opérateur et les performances globales de balayage par rapport à l'enseignement échographique conventionnel ? Les chercheurs compareront un groupe de formation par simulation non invasive de ponction à l'aiguille avec un groupe d'enseignement échographique conventionnel pour voir si la technique de formation simulée conduit à une visualisation supérieure de l'aiguille et à de meilleures performances procédurales.
Les participants :
Recevront une instruction théorique standardisée sur les blocs nerveux périphériques sous guidage échographique ; Seront assignés au hasard soit à une formation par simulation non invasive de ponction à l'aiguille utilisant un système assisté par intelligence artificielle, soit à une formation de balayage échographique conventionnelle ; Effectueront un balayage échographique et une pratique simulée ou conventionnelle sur des volontaires sains ; Subiront des examens théoriques et des évaluations expertes en aveugle des performances de balayage échographique et des résultats de visualisation des aiguilles.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Mise en œuvre de l'enseignement Avant la formation, un questionnaire a été utilisé pour recueillir des informations de base auprès des stagiaires. Le contenu du cours a été développé sur la base des manuels suivants : Clinical Anesthesiology (4ème édition) édité par Guo Qulian et Yao Shanglong et publié par People's Medical Publishing House ; Modern Anesthesiology (4ème édition) édité par Deng Xiaoming et al. et publié par People's Medical Publishing House ; et Ultrasound-Guided Nerve Block Techniques édité par Wang Aizhong et al. et publié par Shanghai Jiao Tong University Press.
Tous les participants ont initialement suivi un cours d'instruction de deux heures dirigé par deux instructeurs. Le cours a couvert les techniques de bloc du plexus brachial interscalénique, du gaine du muscle droit de l'abdomen, du canal des adducteurs et du nerf sciatique au niveau poplité. Le contenu était basé sur le projet de consensus récent pour les blocs échoguidés de base (Plan A) dirigé par la British Association of Regional Anaesthesia, qui définissait des structures fortement recommandées pour les vues de balayage ciblé et de bloc. Les structures spécifiques comprenaient :
Bloc du Plexus Brachial Interscalénique : Muscle scalène antérieur ; Racine nerveuse C5 ; Racine nerveuse C6 ; Muscle scalène moyen.
Bloc du Gaine du Muscle Droit de l'Abdomen : Péritoine ; Muscle droit de l'abdomen ; Couche antérieure du gaine du muscle droit ; Couche postérieure du gaine du muscle droit.
Bloc du Canal des Adducteurs : Artère fémorale ; Nerf saphène ; Muscle couturier. Bloc du Nerf Sciatique au Niveau Poplité : Nerf fibulaire commun ; Nerf tibial. Une structure supplémentaire, l'artère poplitée, a également été incluse dans la vue de bloc pour le bloc du nerf sciatique poplité.
L'enseignement a intégré des études de cas pratiques, des images, des vidéos et d'autres présentations multimédias. Il s'est concentré sur la formation aux techniques d'opération échographique, l'acquisition d'images échographiques des nerfs ou des structures tissulaires, l'identification des structures, les méthodes d'insertion de l'aiguille et les compétences de ponction. Cette instruction visait à établir une approche de balayage cohérente pour chaque bloc nerveux périphérique afin de minimiser l'influence des différentes techniques de balayage sur les mesures de résultats.
Le cours d'instruction comprenait également une familiarisation avec le Needle Trainer et le système d'échographie Sonosite Edge II, permettant aux participants de se familiariser avec l'équipement avant l'évaluation. Deux volontaires sains (IMC 18,5-22 kg/m², âgés de 20-30 ans) ont été recrutés pour la pratique du balayage échographique.
Les participants du groupe expérimental ont utilisé le Needle Trainer pour effectuer une formation de ponction simulée non invasive pour les quatre blocs nerveux sur des volontaires sains, en utilisant une aiguille de ponction virtuelle rétractable. Cette formation visait à développer la coordination entre le suivi de l'aiguille et la sonde échographique. Le balayage échographique en temps réel fournissait des affichages en couleur des structures anatomiques échographiques clés (les quatre blocs nerveux mentionnés ci-dessus ont une certification CE/FDA). Les participants du groupe témoin ont utilisé le système d'échographie Sonosite Edge II pour effectuer un balayage sur des volontaires sains.
Les deux groupes ont privilégié la pratique pratique, complétée par les conseils de l'instructeur. Les participants étaient encouragés à poser des questions à tout moment, les instructeurs fournissant des retours en temps réel, offrant des suggestions d'amélioration et ajustant rapidement les techniques et compétences d'opération des participants. Chaque participant a reçu 12 minutes de formation à l'opération échographique par session. La période de formation s'est étalée sur deux semaines, suivie d'une semaine de rotation clinique. Les deux groupes ont reçu une durée de formation égale et un contenu d'instruction identique.
- Évaluation de l'efficacité de l'enseignement 2.1 Évaluation théorique Après la formation, un examen théorique a été administré aux participants des deux groupes. L'examen s'est concentré sur l'identification des structures anatomiques échographiques et consistait en 25 questions à choix multiples. Ces questions étaient réparties de manière égale (5 questions chacune) en cinq sections : bases de l'échographie et techniques d'opération, bloc du plexus brachial interscalénique, bloc du gaine du muscle droit de l'abdomen, bloc du canal des adducteurs et bloc du nerf sciatique au niveau poplité. Le score total était de 100 points.
2.2 Évaluation pratique Un seul expert, qui était en aveugle quant à l'attribution des groupes de participants et n'avait pas participé à l'instruction précédente, a évalué tous les participants. Chaque participant a effectué des balayages pour les quatre blocs nerveux sur le même volontaire sain. Pour chaque balayage, le chronométrage (en secondes) commençait lorsque la sonde échographique touchait la peau du volontaire et se terminait lorsque le participant déclarait avoir obtenu la vue de bloc correcte. À ce moment, l'image échographique était gelée et le temps était enregistré. L'expert a documenté si la vue de bloc obtenue était correcte (Oui/Non). Une vue de bloc correcte était définie comme une vue où l'image gelée capturait toutes les structures identifiées lors de l'instruction précédente.
Par la suite, il a été demandé au participant d'identifier chaque structure fortement recommandée pour ce bloc nerveux périphérique spécifique sur l'image échographique originale, non modifiée, affichée sur la machine SonoSite. L'expert a enregistré si chaque identification de structure était correcte (Oui/Non). Enfin, pour ce balayage, l'expert a attribué au participant un score d'évaluation globale pour le balayage sur une échelle de 0 (médiocre) à 10 (excellent).
Pour l'évaluation clinique (réalisation d'un bloc du canal des adducteurs sur un patient), un anesthésiste senior expérimenté ou supérieur était présent pour assurer la sécurité du patient et gérer toute situation d'urgence. La procédure a été évaluée sur place par deux experts en blocs nerveux échoguidés. Le temps pris pour la procédure de bloc nerveux (de l'insertion de l'aiguille à la fin du bloc) a été enregistré. Toutes les images échographiques pendant chaque procédure ont été sauvegardées sur le disque dur de la machine d'échographie et transférées sur un ordinateur pour une analyse ultérieure. Le temps total de la procédure a été enregistré à partir de la ponction cutanée de l'aiguille jusqu'à ce que la pointe de l'aiguille soit clairement visualisée dans l'image échographique comme étant en contact réussi avec la cible. Le nombre de tentatives de ponction a également été enregistré.
À la fin de la procédure, les experts ont subjectivement noté la visibilité de la pointe de l'aiguille du participant sur une échelle de 1 (non visible) à 5 (très claire). Une évaluation objective des images dynamiques a été réalisée en utilisant la méthode proposée par Hebard et Hocking [5]. Tous les clips échographiques enregistrés ont été revus indépendamment par deux chercheurs en aveugle utilisant un logiciel de lecture. Les clips ont été lus à des vitesses lentes (1/4, 1/2 vitesse) et mis en pause si nécessaire pour déterminer précisément la présence ou l'absence de la pointe de l'aiguille. Les chercheurs ont mesuré le temps absolu pendant lequel la pointe de l'aiguille était en vue pendant chaque procédure (temps visible) et ont calculé le pourcentage de temps pendant lequel la pointe de l'aiguille était visible pour chaque procédure (temps visible / temps total de la procédure × 100%), que nous avons défini comme la "visibilité objective de la pointe de l'aiguille". La mesure de résultat primaire était ce pourcentage de visibilité de la pointe de l'aiguille.
Suite à cela, l'opérateur a fourni un score de confiance concernant la localisation de la pointe de l'aiguille (1 : aucune confiance, 2 : légèrement confiant, 3 : modérément confiant, 4 : assez confiant, 5 : très confiant (capable de juger avec précision la position de la pointe de l'aiguille)). La satisfaction du patient concernant l'analgésie 30 minutes après le bloc nerveux a été évaluée en utilisant un score NRS (0 : extrêmement insatisfait, 10 : complètement satisfait). Le nombre de tentatives de ponction a été enregistré.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Liu Han
- Numéro de téléphone: 18951670163
- E-mail: han_cold.student@sina.com
Lieux d'étude
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Jiangsu
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Nanjin, Jiangsu, Chine, 210006
- LiuHan
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
~Les résidents en anesthésiologie participant au programme de formation standardisé en résidence du département d'anesthésiologie de l'hôpital Nanjing First entre octobre 2024 et octobre 2026.
Critères d'exclusion :
- Les résidents ayant une expérience préalable dans la réalisation de procédures de bloc nerveux.
- Les résidents participant actuellement à d'autres études d'enseignement ou de recherche liées aux blocs nerveux.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe d'Enseignement par Méthode Traditionnelle
Recevoir une instruction théorique standardisée sur les blocs nerveux périphériques sous guidage échographique ; Être assigné aléatoirement à une formation conventionnelle de balayage échographique ;
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Expérimental: Groupe d'Enseignement de Ponction Simulée Non Invasive
Recevoir une instruction théorique standardisée sur les blocs nerveux périphériques guidés par ultrasons ; Être assigné au hasard à une formation de ponction à l'aiguille non invasive simulée utilisant un système assisté par intelligence artificielle
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Recevoir une instruction théorique standardisée sur les blocs nerveux périphériques guidés par ultrasons ; Être assigné au hasard à une formation de ponction à l'aiguille non invasive simulée utilisant un système assisté par intelligence artificielle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de visibilité de la pointe de l'aiguille
Délai: Après deux semaines de formation, suivies d'une semaine de rotation clinique
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Pour chaque procédure, les investigateurs ont mesuré le temps absolu pendant lequel l'extrémité de l'aiguille était visible à l'échographie (temps de visibilité) et ont calculé le pourcentage de visibilité de l'extrémité de l'aiguille pour chaque procédure (temps de visibilité / durée totale de la procédure × 100 %), ce qui a été défini comme la visibilité objective de l'extrémité de l'aiguille.
La mesure principale du résultat de l'étude était le pourcentage de visibilité de l'extrémité de l'aiguille.
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Après deux semaines de formation, suivies d'une semaine de rotation clinique
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision de la ou des vues de bloc acquise(s)
Délai: Après deux semaines de formation, suivies d'une semaine de rotation clinique
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L'expert a évalué l'exactitude de l'acquisition de la vue en bloc (oui/non).
Une vue en bloc correcte était définie comme la présence de toutes les structures anatomiques prédéfinies sur l'image échographique figée.
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Après deux semaines de formation, suivies d'une semaine de rotation clinique
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Durée de la procédure de bloc nerveux
Délai: durée de la procédure
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Temps entre l'insertion de l'aiguille et la fin de la procédure de bloc nerveux
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durée de la procédure
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Nombre de tentatives d'insertion de l'aiguille
Délai: temps de procédure
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Le nombre de tentatives de ponction a été enregistré
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temps de procédure
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Score de visibilité de la pointe de l'aiguille évalué subjectivement par un expert
Délai: Après deux semaines de formation, suivies d'une semaine de stage clinique
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L'expert(s) a évalué subjectivement la visibilité de l'extrémité de l'aiguille pour chaque participant sur une échelle de 1 (invisible) à 5 (parfaitement claire).
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Après deux semaines de formation, suivies d'une semaine de stage clinique
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Temps nécessaire pour obtenir la vue correcte du bloc
Délai: temps de procédure
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Le temps (en secondes) pour chaque balayage a été mesuré à partir du moment où la sonde échographique a été mise en contact avec la peau du sujet jusqu'à ce que le participant déclare qu'une vue correcte du bloc avait été obtenue.
À ce moment, l'image échographique a été figée et le temps a été enregistré.
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temps de procédure
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Score de confiance de l'opérateur
Délai: Après deux semaines de formation, suivies d'une semaine de stage clinique
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L'opérateur a fourni une évaluation de confiance (1 = aucune confiance, 2 = légèrement confiant, 3 = modérément confiant, 4 = assez confiant, 5 = très confiant (capable d'identifier précisément la position de la pointe de l'aiguille)).
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Après deux semaines de formation, suivies d'une semaine de stage clinique
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Score d'évaluation globale experte de la performance de l'échographie
Délai: Après deux semaines de formation, suivies d'une semaine de stage clinique
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La qualité globale de chaque balayage a été évaluée par un expert sur une échelle de 0 à 10 (0 = médiocre, 10 = excellent).
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Après deux semaines de formation, suivies d'une semaine de stage clinique
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hongwei Shi, Nanjing Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Neal JM, Brull R, Horn JL, Liu SS, McCartney CJ, Perlas A, Salinas FV, Tsui BC. The Second American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine Evidence-Based Medicine Assessment of Ultrasound-Guided Regional Anesthesia: Executive Summary. Reg Anesth Pain Med. 2016 Mar-Apr;41(2):181-94. doi: 10.1097/AAP.0000000000000331.
- Soffler MI, Hayes MM, Smith CC. Central venous catheterization training: current perspectives on the role of simulation. Adv Med Educ Pract. 2018 May 25;9:395-403. doi: 10.2147/AMEP.S142605. eCollection 2018.
- Chen XX, Trivedi V, AlSaflan AA, Todd SC, Tricco AC, McCartney CJL, Boet S. Ultrasound-Guided Regional Anesthesia Simulation Training: A Systematic Review. Reg Anesth Pain Med. 2017 Nov/Dec;42(6):741-750. doi: 10.1097/AAP.0000000000000639.
- Bowness JS, Macfarlane AJR, Burckett-St Laurent D, Harris C, Margetts S, Morecroft M, Phillips D, Rees T, Sleep N, Vasalauskaite A, West S, Noble JA, Higham H. Evaluation of the impact of assistive artificial intelligence on ultrasound scanning for regional anaesthesia. Br J Anaesth. 2023 Feb;130(2):226-233. doi: 10.1016/j.bja.2022.07.049. Epub 2022 Sep 8.
- Hebard S, Hocking G. Echogenic technology can improve needle visibility during ultrasound-guided regional anesthesia. Reg Anesth Pain Med. 2011 Mar-Apr;36(2):185-9. doi: 10.1097/aap.0b013e31820d4349.
- Wiesmann T, Borntrager A, Zoremba M, Neff M, Wulf H, Steinfeldt T. Compound imaging technology and echogenic needle design: effects on needle visibility and tissue imaging. Reg Anesth Pain Med. 2013 Sep-Oct;38(5):452-5. doi: 10.1097/AAP.0b013e31829730d5.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Autres numéros d'identification d'étude
- KY20250922-KS-02
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