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치근단염을 동반한 치아의 원-방문 재치료에서 레이저 활성 광음향 흐름의 효과성

2026년 1월 29일 업데이트: Domagoj Kunčić, University of Zagreb

치근단치주염이 있는 치아의 단일 내원 시 수정을 위한 레이저 활성 광음향 흐름의 효과에 관한 임상 연구

이 임상 무작위 연구의 주요 목적은 첨단 치주염을 가진 치아의 일회성 재치료 후, 레이저 활성화 세척(LAI)이 근관 내 미생물 제거와 치근단 염증성 병변의 치유에 미치는 효과를 검사하는 것입니다.

주요 질문은 다음과 같습니다:

  1. 음파 활성화 세척과 비교하여 LAI가 술 후 통증 발생을 감소시키는가?
  2. LAI의 항균 효능이 음파 활성화 세척의 항균 효능보다 더 큰가?
  3. LAI 적용 후 치근단 병변 치유가 음파 활성화 세척 후보다 더 나은가?

연구자들은 재치료가 필요한 만성 첨단 치주염의 징후와 증상을 가진 환자에서 LAI와 음파 활성화 세척을 비교할 것입니다. 참가자는 최종 근관 소독 프로토콜에 따라 두 개의 실험 그룹에 배정될 것입니다. 술 후 통증은 참가자가 치료 후 받아 7일 동안 작성할 설문지를 통해 평가될 것입니다. 근관에서 미생물 샘플을 채취하고 실시간 PCR 분석을 수행하여 항균 효능을 평가할 것입니다. 치근단 병변 치유 평가는 치료 전과 1년 후에 얻은 CBCT 스캔을 비교하여 수행될 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

상세 설명

서론:

치아의 근관 치료는 미생물, 괴사 및 감염된 치수 조직의 철저한 기계적 제거와 근관 공간의 화학적 소독을 포함합니다. 근관 공간의 복잡한 형태학(측부관, 협부, 치근단 분지 포함)으로 인해 기계적 치료 후에도 근관의 1/3 이상이 치료되지 않으므로, 화학적 소독은 기계적 치료에 필수적인 보완입니다. 근관 내에서 기구 작업은 근관 벽에 잔여층을 생성하며, 기구 사용으로 생성된 상아질 잔여물은 근관의 불규칙한 부분에 축적되어 잔류 세균의 이상적인 피난처 역할을 합니다. 또한, 상아질 벽의 잔여층은 세척액과 충전재의 상아세관 내 침투를 방해할 수 있습니다. 따라서, 근관에서 상아질 칩을 제거하는 것뿐만 아니라 벽의 잔여층을 제거하기 위해서도 충분한 세척액 관개가 필수적입니다.

초음파 및 레이저 활성화 소독은 사용된 세척액의 침투 깊이를 향상시켜 지속적인 치근 주위 염증을 줄이기 위해 점점 더 많이 사용되고 있습니다. 그러나 2023년 체계적 문헌 고찰에 따르면, 레이저 활성화 소독이 초음파 활성화 소독에 비해 미생물 수 감소 및 잔여층과 상아질 잔여물 제거에서 현저히 우수합니다. 레이저 활성화 소독은 액체의 팽창 및 후속 내파를 통한 2차 캐비테이션을 생성하여 근관 공간 소독에서 세척액의 효과를 향상시킨다고 여겨집니다. Er:YAG 레이저는 레이저 에너지를 사용하여 음파를 생성하여 세척액을 움직이게 하여 근관 내 흐름을 개선하며, 이는 특히 PIPS 기술(광자 유도 광음향 흐름)에서 두드러집니다. 체외 연구에서 레이저 활성화 소독이 감염된 근관의 세균 수를 99.5% 감소시킬 수 있음이 입증되었습니다. Er:YAG 레이저의 SWEEPS(충격파 강화 방출 광음향 흐름) 및 SSP(초단 펄스) 같은 양식은 관개 중 정밀한 충격파 농도를 생성하여, 세척제가 측부관 및 미세 세관에 더 깊이 침투하도록 하여 소독 효과를 증가시킵니다. 이러한 이유로 SWEEPS/SSP 양식은 근관 치료 중, 특히 복잡한 근관 형태학을 가진 치아에서 상당한 이점을 가집니다.

그러나, 체외 연구에서 레이저 활성화 관개(LAI)가 근관 내 미생물 제거에서 다른 방법보다 우수함을 보여주지만, 아직 임상 연구는 매우 적습니다. 임상 연구는 단일근 치아와 소구치에서 1년 후 치근 주위 병변의 치유가 모든 관개 기술에서 동일함을 보여줍니다. 그러나, SWEEPS 양식을 사용할 때 더 높은 치유 비율도 보고되었습니다. 또한, 다근 치아에서 LAI의 효과를 연구할 추가 연구의 필요성이 강조되며, 이는 더 뚜렷한 근관 공간 형태학을 고려하여 펄스 레이저 양식이 더 효과적일 수 있습니다.

근관 치료 결과에 영향을 미치는 예후 인자를 평가하기 위한 향후 연구에서 콘빔 컴퓨터 단층촬영(CBCT) 사용에 대한 강조도 증가하고 있습니다. 치근 주면 방사선 사진은 CBCT에 비해 치근 주위 병변 치유의 더 유리한 결과를 보여주며, 이는 치료 성공의 정확한 평가에 상당히 영향을 미칩니다. ESE 지침은 근관 치료 후 최소 1년 동안 임상 및 방사선학적 추적 관찰을 권장하며, 환자의 방사선 선량은 원하는 진단 수준을 달성하기 위해 가능한 한 낮게 유지합니다. 윤리적 승인을 받은 CBCT 사용은 연구 목적을 위한 소형 CBCT 스캔의 임상 사용에서 정당화됩니다: 새로운 프로토콜, 소독 기술을 사용한 치료 평가를 통해 더 객관적인 치료 결과를 제공할 것입니다.

또한, 치근 주위 병변 치유에 대한 LAI 평가 외에 중요한 문제 중 하나는 LAI가 술 후 통증에 미치는 영향입니다. 즉, 근관 시술 중 직면하는 주요 문제는 근관 치료 후 통증으로, 그 발생률이 3-58%로 비교적 흔합니다. LAI가 더 낮은 수준의 술 후 통증을 초래한다고 보고되었지만, 임상 연구 수는 적으며, LAI가 다른 기술보다 우월한지에 대한 상반된 결과를 보여줍니다. 그러나, LAI와 초음파 관개 간 차이를 발견하지 못한 연구들은 일차 근관 치료에서 무증상 병변만 조사했습니다. 반면에, 증상성 비가역성 치수염 치료에서 LAI를 사용할 때 다른 기술에 비해 술 후 통증이 현저히 덜 강렬하다고 보고되었습니다. 마찬가지로, 최근 메타분석은 펄스 Er:YAG 양식, 특히 SWEEPS가 초음파 관개에 비해 더 강력한 진통 효과를 가짐을 보여주었습니다.

근관 치료의 장기적 목표가 치아의 저작 및 심미 기능 유지임을 고려하여, 본 연구의 목적은 치근단 치주염 치료의 일회 방문 수정 중 레이저 활성화 근관 소독의 효과를 결정하는 것이었습니다.

목표:

임상 무작위 연구의 주요 목적은 일회 방문 수정 후 근관 내 미생물 제거 및 치아의 염증성 치근 주위 병변 치유에 대한 Er:YAG 레이저 활성화 관개(LAI)의 초단 펄스(SSP) 양식 효과를 검사하는 것입니다.

부차적 목표:

  1. 일회 방문 수정 중 적용된 Er:YAG 레이저 유발 세척의 초단 펄스(SSP) 양식이 음향 유발 세척과 비교하여 술 후 통증 발생에 미치는 영향을 검사합니다.
  2. SSP ER:YAG LAI의 항균 효능을 음향 활성화 세척의 항균 효능과 비교합니다.
  3. 치아의 일회 방문 수정 중 SSP ER:YAG LAI 적용 후 치근 주위 병변 치유를 음향 활성화 관개 적용 후 병변 치유와 비교합니다.

재료 및 방법:

자그레브 대학교 치과대학 근관치료학 및 수복치과의학과(군둘리체바 5)에서 무작위 임상 시험이 수행됩니다. 연구 수행의 모든 절차는 자그레브 대학교 치과대학 윤리위원회(승인 번호: 05-PA-2-5/2025; 날짜: 2025년 2월 17일)의 승인을 받았으며 헬싱키 선언에 따릅니다.

참가자 수정이 필요한 만성 치근단 치주염의 징후와 증상을 가진 환자가 연구에 포함됩니다. 진단은 병력, 임상 검사 및 X선 분석을 기반으로 결정됩니다.

포함 기준: 타진, 촉진에 압통이 있는 치아, 누공과 부종이 있는 치아, 초기 X선(환자가 첫 검진 시 가져옴)을 기반으로 직경 5mm 이상의 만성 치근 주위 병변 및 이전 근관 치료 및 임상 기준(충전, 과잉 충전, 비균질 근관 충전, 충전되지 않은 근관)에 따라 부적절한 근관 충전이 있는 치아.

배제 기준: 면역저하 환자, 임산부, 치주낭 깊이가 3mm 이상인 치아, 수직 파절 징후와 증상이 있는 치아, 근관 치료 후 수복 또는 보철적 처치가 불가능한 치아, 지난 한 달 내 항생제 치료 사용, 급성 치근단 농양 진단.

연구에 포함된 모든 응답자는 개인정보 사용에 대한 동의서에 서명하고 연구에 대한 서면 정보를 받게 됩니다. 모든 응답자는 연구 중 언제든지 연구에서 철회할 수 있습니다.

근관 치료 시작 전, 각 대상자는 두 실험군 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 무작위화는 WheelDecide 프로그램(www.wheeldecide.com)을 기반으로 수행됩니다. 치아 근관 치료의 모든 단계는 5년 이상의 치아 근관 치료 경험을 가진 박사 과정 학생이 수행합니다. 모든 대상자는 일회 방문 치아 근관 치료를 받게 됩니다. 대상자는 최종 근관 소독 프로토콜에 따라 두 실험군에 배정됩니다. 두 군 모두에서 최종 관개 프로토콜은 다음의 표준 세척액 순서를 포함합니다: 1) 3% 차아염소산나트륨(NaOCl), 2) 에틸렌다이아민테트라아세트산(EDTA), 3) 3% NaOCl.

그룹 1. Er:YAG 레이저 활성화 관개의 SSP 양식 그룹 1에서 최종 관개 프로토콜의 각 세척액은 Er:YAG 레이저(포토나, 류블랴나, 슬로베니아)의 방사형 레이저 부착물(직경: 400 µm)로 활성화됩니다. 레이저 설정은 공장 설정 및 근관 공간 소독 프로토콜(15)에 따라 SSP 모드, 펄스 에너지 20 mJ, 주파수 15 Hz, 펄스 지속 시간 50 µs입니다.

그룹 2. 음향 활성화 관개(Smart Lite Pro EndoActivator, 덴츠플라이시로나) 그룹 2에서 최종 관개 프로토콜의 각 세척액은 음향 관개 장치의 폴리머 팁으로 활성화됩니다. 팁은 근관 작업 길이에서 2mm 떨어진 위치에 배치됩니다. 활성화 시간은 NaOCl 30초, EDTA 60초, NaOCl 30초입니다.

모든 대상자의 근관 시술은 현대 근관 치료 지침에 따라 수행됩니다. 근관 시술은 국소(전도 또는 침윤) 마취(아르티카인 4%, 아드레날린 비율 1:100,000) 및 러버댐 격리 하에 수행됩니다. 모든 대상자에서 치료 절차는 ProTaperNext 회전 시스템(덴츠플라이시로나, 독일)으로 기계적 근관 치료 기구와 모터 설정: 300 rpm 및 300 Ncm 토크로 수행됩니다. 초기 작업 길이는 수동 기구: K-file #10 또는 #15로 치근단공(첨단 위치 측정기 값 0)까지 결정됩니다. 기계적 근관 형성 중, 근관당 총 5ml의 3% NaOCl로 30G SteriTips 측면 배출 바늘을 사용하여 관개하며, 바늘은 작업 길이에서 약 4mm 떨어진 위치에 배치됩니다.

근관의 화학-기계적 치료 후, 각 환자에게 속한 군에 따라 최종 소독 프로토콜이 수행됩니다. 각 군에서 근관은 단일 구타퍼차 스틱 기술을 사용하여 칼슘 실리케이트 기반 충전재(BioRoot RCS, 셉토돈, 생모르데포세 세데, 프랑스)로 충전됩니다. 모든 치아는 글래스 아이오노머 시멘트(Equia Forte, GC, 도쿄, 일본)로 일시적으로 폐쇄됩니다. 다음 방문 시 영구 복합 수복이 시행됩니다.

미생물학적 샘플링 및 분석

근관에서 미생물학적 샘플이 수집됩니다:

샘플 1. 치아 천공 후 샘플 2. 화학-기계적 근관 형성 후 샘플 3. 최종 관개 프로토콜 후 근관 치료 중 샘플 수집을 위해 엄격한 무균 조건이 적용됩니다. 샘플이 수집된 종이 면봉은 Tris-EDTA 완충액(10 mmol/L Tris-HCl, 1 mmol/L EDTA, pH = 7.6)이 포함된 동결실에 배치되고 즉시 -20도 섭씨로 동결됩니다. 실시간 PCR 분석이 수행됩니다.

CBCT 이미지에서 치근 주위 병변 치유의 정량적 분석 근관 치료 시작 전, 모든 환자에서 초기 진단, 근관 공간 해부학 분석 및 치근 주위 병변 범위 평가를 목적으로 대상 치아의 초기 CBCT 이미지가 촬영되며, 이를 기반으로 치료 절차(근관 치료, 수정 또는 발치)가 결정됩니다. CBCT 적용은 유럽 근관치료학회 지침에 따라 수행됩니다. 모든 CBCT 이미지는 동일한 CBCT 장치로 동일한 영상 매개변수(엔도모드, 복셀 크기 0.085 mm, 450.3 mGy/cm², 6.3mA, 90kV, 8.7s)로 촬영됩니다. 대상자에 대한 모든 방사선 선량은 "합리적으로 달성 가능한 최저 수준"(ALARA)이 될 것입니다.

치아의 장기적 예후 평가 및 향후 보철 또는 외과적 치료 결정을 위해, 첫 번째 스캔과 동일한 매개변수로 12개월 후 대조 CBCT가 촬영됩니다.

치유 분석은 사전 교정을 거친 두 명의 경험 있는 근관치료 전문의가 수행합니다. 각 근관치료 전문의는 다음 기준에 따라 각 스캔된 치아를 특정 범주에 배치합니다.

  1. 새로운 치근 주위 방사선 투과성
  2. 증가된 치근 주위 방사선 투과성
  3. 변화 없는 치근 주위 방사선 투과성
  4. 감소된 치근 주위 방사선 투과성 이를 기반으로 추가 절차(근관 수술, 치아 모니터링, 발치)가 결정됩니다. 결정 시 의견 불일치는 합의가 도달될 때까지 논의로 해결됩니다.

병변의 치유 분석은 ITK-SNAP 소프트웨어를 사용한 체적 평가로 수행됩니다. mm³ 단위의 계산 및 체적 평가는 ITK-SNAP로 추가 형상화, 수동 조정 및 전송과 함께 수행됩니다. 다근 치아에서 결함은 개별 치근 주위 병변의 합으로 표시됩니다. 12개월 검진 시, 치주 인대 두께의 두 배 미만인 모든 병변은 0 mm³ 또는 완전 치유로 간주됩니다.

일회 방문 치아 수정 후 술 후 통증 평가 시술 후, 대상자는 술 후 통증 발생, 지속 시간 및 강도에 대한 설문지를 받으며 7일 동안 작성합니다.

통계 절차 카이제곱 검정, 피셔의 정확 검정 및 피셔-프리먼-홀튼 검정이 통계 분석에 사용됩니다. 유의 수준은 5%로 설정됩니다. 술 후 통증 검사는 타진 검사와 촉진 검사였습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Zagreb, 크로아티아, 10 000
        • School of Dental Medicine, University of Zagreb

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 타진, 압박 시 통증이 있는 치아
  • 누공과 부종이 있는 치아
  • 초기 X-레이를 기준으로 직경 5mm 이상의 만성 치근단 병소
  • 임상 기준에 따라 부적절한 기존 근관 치료 및 근관 충전(충전, 과충전, 비균질 근관 충전, 충전되지 않은 근관)

제외 기준:

  • 면역저하 환자
  • 임산부
  • 치주낭 깊이가 3mm 이상인 치아
  • 수직 파절의 징후와 증상이 있는 치아
  • 근관 치료 후 수복 또는 보철적 처치가 불가능한 치아
  • 최근 1개월 내 항생제 치료 사용
  • 급성 치근단 농양 진단

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Er:YAG 레이저 활성화 세척의 SSP 방식
그룹 1에서, 최종 세척 프로토콜의 세척액은 Er:YAG 레이저(Fotona, Ljubljana, Slovenia)의 방사형 레이저 부착물(직경: 400 µm)로 활성화됩니다. 레이저 설정은 Er:YAG 레이저의 공장 설정에 따른 레이저 활성화 소독 및 치근관 공간 소독 프로토콜(23)에 따라 SSP 모드, 펄스 에너지 20 mJ, 주파수 15 Hz, 펄스 지속 시간 50 µs입니다.
이 그룹에서 최종 세척 프로토콜은 SSP 모드의 Er:YAG 레이저(Fotona, Ljubljana, Slovenia)에 의해 활성화됩니다.
활성 비교기: 음향 활성화 세척 (Smart Lite Pro EndoActivator, DentsplySirona)
그룹 2에서는 최종 세척 프로토콜에 사용된 각 세척액이 음파 세척 장치의 폴리머 팁으로 활성화됩니다. 팁은 근관 작업 길이에서 2mm 떨어진 위치에 배치됩니다. 활성화 시간은 NaOCl의 경우 30초, EDTA의 경우 60초, 그리고 NaOCl의 경우 30초입니다.
이 그룹에서, 최종 세척 프로토콜은 음파 세척 장치의 폴리머 팁에 의해 활성화됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 통증
기간: 치료 후 1일부터 수술 후 7일까지
다른 관개 활성화 기법을 사용하여 단일 방문 수정술을 시행한 후, 수술 후 통증의 발생, 지속 시간 및 강도를 설문지를 통해 평가합니다. 0점은 통증이 없음을 나타내고, 10점은 최대 통증을 나타내며, 점수가 높을수록 통증 강도가 더 높음을 의미합니다.
치료 후 1일부터 수술 후 7일까지
치근단 병변의 방사선학적 치유
기간: 12개월 시점에서
병변의 치유 분석은 ITK-SNAP 소프트웨어를 사용한 체적 평가를 통해 수행됩니다.
mm3 단위의 계산 및 체적 평가는 추가적인 형상화, 수동 조정 및 전환을 포함한 ITK-SNAP으로 수행됩니다.
다중 근치에서 결손은 개별 치근단 과정의 합으로 표시됩니다.
치주 인대 두께의 두 배보다 작은 모든 과정은 0 mm3 또는 완전한 치유로 간주됩니다.
12개월 시점에서

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
미생물학적 효율
기간: 기준선에서
실시간 PCR 분석을 통해 박테리아 수량을 측정합니다. 단일 방문 수정 치료 시 첫 번째 예약 시간에 치근관에서 샘플을 수집하며, 3단계 절차로 진행됩니다: 1. 천공 후; 2. 화학-기계적 준비 후; 3. 최종 세척 프로토콜 후
기준선에서

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

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연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 15일

기본 완료 (추정된)

2026년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 29일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 29일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 05-PA-2-5/2025
  • School of Dental Medicine (기타 식별자: University of Zagreb)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

레이저 활성화 세척에 대한 임상 시험

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