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Efficacia del Flusso Fotoacustico Attivato da Laser nella Revisione in Un'unica Visita di Denti con Parodontite Apicale

29 gennaio 2026 aggiornato da: Domagoj Kunčić, University of Zagreb

Indagine Clinica sull'Efficacia del Flusso Fotoacustico Attivato da Laser nella Revisione in Unica Visita di Denti con Parodontite Apicale

L'obiettivo principale dello studio clinico randomizzato è di esaminare l'efficacia dell'irrigazione attivata dal laser (LAI) sulla rimozione dei microrganismi intracanalari e sulla guarigione di una lesione periapicale infiammatoria di un dente dopo una revisione in un'unica seduta di denti con periodontite apicale.

Le domande principali sono:

  1. La LAI riduce l'insorgenza del dolore postoperatorio, rispetto all'irrigazione attivata sonicamente?
  2. L'efficacia antimicrobica della LAI è maggiore dell'efficacia antimicrobica dell'irrigazione attivata sonicamente?
  3. La guarigione della lesione periapicale dopo l'applicazione della LAI è migliore rispetto a quella dopo l'irrigazione attivata sonicamente?

Il ricercatore confronterà la LAI e l'irrigazione attivata sonicamente in pazienti con segni e sintomi di periodontite apicale cronica che richiedono revisione. I partecipanti saranno assegnati a due gruppi sperimentali a seconda del protocollo di disinfezione finale del canale radicolare. Il dolore postoperatorio sarà valutato tramite un questionario che i partecipanti riceveranno dopo il trattamento e che completeranno nell'arco di sette giorni. Campioni microbiologici saranno raccolti dal canale radicolare e verrà eseguita un'analisi PCR in tempo reale per valutare l'efficacia antimicrobica. La valutazione della guarigione della lesione periapicale sarà effettuata confrontando le scansioni CBCT ottenute prima del trattamento e un anno dopo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Introduzione:

Il trattamento endodontico dei denti comporta la rimozione meccanica accurata dei microrganismi, del tessuto pulpare necrotico e infetto e la disinfezione chimica dello spazio endodontico.
A causa della morfologia complessa dello spazio endodontico, che include canali laterali, istmi e biforcazioni apicali, più di un terzo del canale radicolare rimane non trattato dopo il trattamento meccanico, quindi la disinfezione chimica è un'aggiunta indispensabile al trattamento meccanico.
Il lavoro degli strumenti nel canale radicolare crea uno strato residuo sulle pareti del canale, e i detriti di dentina creati dalla strumentazione si accumulano nelle irregolarità del canale e servono come rifugio ideale per i batteri rimanenti.
Inoltre, lo strato residuo sulle pareti della dentina può impedire la penetrazione dell'irrigante e del riempitivo nei tubuli dentinali.
Pertanto, un'abbondante irrigazione con irrigante è essenziale per rimuovere i frammenti di dentina dal canale radicolare, ma anche lo strato residuo dalle sue pareti.

La disinfezione attivata da ultrasuoni e laser è sempre più utilizzata per migliorare la profondità di penetrazione dell'irrigante utilizzato e quindi ridurre l'infiammazione periradicolare persistente.
Tuttavia, una revisione sistematica del 2023 indica che la disinfezione attivata da laser è significativamente migliore nel ridurre il numero di microrganismi e rimuovere lo strato residuo e i detriti di dentina rispetto alla disinfezione attivata da ultrasuoni.
Si ritiene che la disinfezione attivata da laser migliori l'efficacia dell'irrigante nella disinfezione dello spazio endodontico creando cavitazioni secondarie attraverso l'espansione e la successiva implosione del liquido.
I laser Er:YAG utilizzano l'energia laser per creare onde acustiche che muovono l'irrigante e quindi migliorano il suo flusso all'interno del canale radicolare, il che è particolarmente vero per la tecnica PIPS (photon-induced photoacoustic streaming).
È dimostrato che la disinfezione attivata da laser, in vitro, può ridurre il numero di batteri nei canali infetti del 99,5%.
Le modalità del laser Er:YAG, come SWEEPS (shock wave enhanced emission photoacoustic streaming) e SSP (super short pulse), creano una concentrazione precisa di onde d'urto durante l'irrigazione, che consentono all'agente lavante di penetrare più in profondità nei canali laterali e nei tubuli microscopici, aumentando così l'efficacia della disinfezione.
A causa di quanto sopra, le modalità SWEEPS/SSP hanno vantaggi significativi durante il trattamento endodontico, specialmente nei denti con morfologia complessa del canale radicolare.

Tuttavia, sebbene gli studi in vitro mostrino che l'irrigazione attivata da laser (LAI) sia superiore ad altri metodi nella rimozione dei microrganismi intracanalari, ci sono ancora pochissimi studi clinici.
Gli studi clinici mostrano che la guarigione delle lesioni periapicali dopo un anno su denti monoradicolati e premolari è la stessa per tutte le tecniche di irrigazione.
Tuttavia, è stato anche riportato una percentuale più alta di guarigione quando si utilizza la modalità SWEEPS.
Si sottolinea anche la necessità di ulteriori ricerche che studino l'efficacia della LAI nei denti pluriradicolati, considerando la loro morfologia più pronunciata dello spazio endodontico, su cui le modalità laser pulsate potrebbero essere più efficaci.

C'è anche un'enfasi crescente sull'uso della tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) negli studi futuri per valutare i fattori prognostici che influenzano l'esito del trattamento canalare.
Le radiografie periapicali mostrano un esito più favorevole della guarigione delle lesioni periapicali rispetto alla CBCT, il che influenza significativamente la corretta valutazione del successo del trattamento.
Le linee guida ESE raccomandano il follow-up clinico e radiografico per almeno un anno dopo il trattamento endodontico, con la dose di radiazione del paziente il più bassa possibile per raggiungere il livello di diagnosi desiderato.
L'uso della CBCT con approvazione etica è giustificato nell'uso clinico di piccole scansioni CBCT per scopi di ricerca: per valutare il trattamento con nuovi protocolli, tecniche di disinfezione, che forniranno un risultato terapeutico più oggettivo.

Inoltre, oltre alla valutazione della LAI sulla guarigione delle lesioni periapicali, una delle questioni importanti è l'impatto della LAI sul dolore postoperatorio.
Nello specifico, durante le procedure endodontiche, un problema importante riscontrato è il dolore postendodontico, che, con la sua incidenza del 3-58%, è un evento relativamente comune.
Sebbene sia stato riportato che la LAI comporta livelli più bassi di dolore postoperatorio, il numero di studi clinici è piccolo e mostrano risultati contrastanti sul fatto che la LAI sia superiore ad altre tecniche.
Tuttavia, gli studi che non hanno trovato differenze tra LAI e irrigazione ultrasonica hanno indagato solo lesioni asintomatiche nel trattamento endodontico primario.
Al contrario, è stato riportato che il dolore postoperatorio è significativamente meno intenso quando si utilizza la LAI rispetto ad altre tecniche nel trattamento della pulpite sintomatica irreversibile.
Allo stesso modo, una recente meta-analisi ha mostrato che le modalità pulsate Er:YAG, specialmente SWEEPS, hanno un effetto analgesico più forte rispetto all'irrigazione ultrasonica.

Considerando che l'obiettivo a lungo termine della terapia endodontica è mantenere la funzione masticatoria ed estetica dei denti, l'obiettivo di questo studio era determinare l'efficacia della disinfezione del canale radicolare attivata da laser durante una revisione in una visita del trattamento dei denti con periodontite apicale.

Obiettivi:

L'obiettivo principale dello studio clinico randomizzato è esaminare l'efficacia della modalità Super Short Pulse (SSP) dell'irrigazione attivata da laser Er:YAG (LAI) sulla rimozione dei microrganismi intracanalari e la guarigione di una lesione periapicale infiammatoria di un dente dopo una revisione in una visita.

Obiettivo secondario:

  1. Esaminare l'effetto della modalità Super Short Pulse (SSP) del lavaggio attivato da laser Er:YAG applicato durante una revisione in una visita, sul verificarsi del dolore postoperatorio, rispetto al lavaggio attivato da suono.
  2. Confrontare l'efficacia antimicrobica della SSP ER:YAG LAI con l'efficacia antimicrobica del risciacquo attivato da suono
  3. Confrontare la guarigione della lesione periapicale dopo l'applicazione della SSP ER:YAG LAI durante una revisione in una visita del dente con la guarigione delle lesioni dopo l'applicazione dell'irrigazione attivata da suono

Materiali e metodi:

Uno studio clinico randomizzato sarà condotto presso il Dipartimento di Endodonzia e Odontoiatria Restaurativa, Scuola di Medicina Dentale, Università di Zagabria (Gundulićeva 5).
Tutte le procedure nello svolgimento dello studio sono state approvate dal Comitato Etico della Scuola di Medicina Dentale, Università di Zagabria (Numero di approvazione: 05-PA-2-5/2025; Data: 17 febbraio 2025) e sono in conformità con la Dichiarazione di Helsinki.

Partecipanti Pazienti con segni e sintomi di periodontite apicale cronica che richiedono revisione saranno inclusi nello studio.
La diagnosi sarà determinata sulla base dell'anamnesi, dell'esame clinico e dell'analisi radiografica.

Criteri di inclusione: denti dolorosi alla percussione, alla palpazione, denti che hanno un tragitto fistoloso e gonfiore, una lesione periapicale cronica maggiore di 5 mm di diametro basata sulla radiografia iniziale (che il paziente porta alla prima visita) e precedente trattamento endodontico e otturazione del canale radicolare che è inadeguata secondo criteri clinici (otturazione, sovraotturazione, otturazione del canale radicolare non omogenea, canali radicolari non otturati).

Criteri di esclusione: pazienti immunocompromessi, donne in gravidanza, denti con una profondità della tasca parodontale maggiore di 3 mm, denti con segni e sintomi di frattura verticale, denti che non possono essere restaurati o forniti protesicamente dopo il trattamento endodontico, uso di terapia antibiotica nell'ultimo mese e diagnosi di ascesso apicale acuto.

Tutti i partecipanti inclusi nello studio firmeranno un modulo di consenso informato per l'uso dei dati personali e riceveranno informazioni scritte sullo studio.
Tutti i partecipanti potranno ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento durante lo studio.

Prima dell'inizio del trattamento endodontico, ogni soggetto sarà assegnato casualmente a uno dei due gruppi sperimentali.
La randomizzazione sarà eseguita basandosi sul programma WheelDecide (www.wheeldecide.com).
Tutte le fasi del trattamento endodontico dei denti saranno eseguite da uno studente di dottorato con più di cinque anni di esperienza nel trattamento endodontico dei denti.
Tutti i soggetti subiranno un trattamento endodontico dei denti in una visita.
I soggetti saranno assegnati a due gruppi sperimentali a seconda del protocollo finale di disinfezione del canale radicolare.
In entrambi i gruppi, il protocollo di irrigazione finale includerà la seguente sequenza standard di irrigante: 1) ipoclorito di sodio al 3% (NaOCl), 2) acido etilendiamminotetraacetico (EDTA) e 3) NaOCl al 3%.

Gruppo 1. Modalità SSP dell'irrigazione attivata da laser Er:YAG Nel gruppo 1, ogni irrigante nel protocollo di irrigazione finale sarà attivato da un attacco laser radiale (diametro: 400 µm) di un laser Er:YAG (Fotona, Lubiana, Slovenia).
Le impostazioni del laser saranno: modalità SSP, energia dell'impulso 20 mJ, frequenza 15 Hz, durata dell'impulso 50 µs secondo le impostazioni di fabbrica del laser Er:YAG per la disinfezione attivata da laser e secondo il protocollo di disinfezione dello spazio endodontico (15).

Gruppo 2. Irrigazione attivata da suono (Smart Lite Pro EndoActivator, DentsplySirona) Nel gruppo 2, ogni irrigante nel protocollo di irrigazione finale sarà attivato dalla punta in polimero del dispositivo di irrigazione sonica.
La punta sarà posizionata a 2 mm dalla lunghezza di lavoro del canale.
Il tempo di attivazione sarà di 30 s per NaOCL, 60 s per EDTA e 30 s per NaOCl.

La procedura endodontica in tutti i soggetti sarà eseguita secondo le linee guida moderne del trattamento endodontico.
La procedura endodontica sarà eseguita sotto anestesia locale (condotta o infiltrativa) (articaina al 4% con adrenalina in un rapporto di 1:100.000) e isolamento con diga di gomma.
In tutti i soggetti, la procedura di trattamento sarà eseguita con il sistema rotante ProTaperNext (DentsplySirona, Germania) con strumenti di trattamento meccanico del canale con impostazioni del motore: 300 giri/min e coppia di 300 Ncm.
La lunghezza di lavoro iniziale sarà determinata con strumenti manuali: lima K #10 o #15 fino al forame apicale (valore 0 sul localizzatore apicale).
Durante la preparazione meccanica del canale, i canali saranno irrigati con un totale di 5 ml di NaOCl al 3% per canale con aghi SteriTips a lato sfiatato 30G, che saranno posizionati approssimativamente a 4 mm dalla lunghezza di lavoro.

Dopo il trattamento chemio-meccanico dei canali, sarà eseguito un protocollo finale di disinfezione per ogni paziente, a seconda del gruppo a cui appartiene.
In ciascun gruppo, i canali saranno riempiti con un riempitivo a base di silicato di calcio (BioRoot RCS, Septodont, Saint-Maur-des-Fossés Cedex, Francia) utilizzando la tecnica del singolo cono di guttaperca.
Tutti i denti saranno chiusi temporaneamente con cemento vetroionomerico (Equia Forte, GC, Tokyo, Giappone).
Alla visita successiva, sarà posizionato un'otturazione composita permanente.

Campionamento e analisi microbiologica

Campioni microbiologici saranno raccolti dal canale radicolare:

Campione 1.
Dopo la trepanazione del dente Campione 2. Dopo la preparazione chemio-meccanica del canale Campione 3.
Dopo il protocollo di irrigazione finale Condizioni asettiche rigorose saranno applicate per la raccolta dei campioni durante il trattamento endodontico.
Il tampone di carta con cui il campione è stato raccolto sarà posto in una criocamera contenente tampone Tris-EDTA (10 mmol/L Tris-HCl, 1 mmol/L EDTA, pH = 7,6) e immediatamente congelato a -20 gradi Celsius.
Sarà eseguita l'analisi PCR in tempo reale.

Analisi quantitativa della guarigione della lesione periapicale su immagini CBCT Prima dell'inizio del trattamento endodontico, un'immagine CBCT iniziale del dente target sarà effettuata in tutti i pazienti per lo scopo della diagnosi iniziale, analisi dell'anatomia dello spazio endodontico e valutazione dell'estensione della lesione periapicale, sulla base della quale sarà presa una decisione sulla procedura terapeutica: trattamento endodontico, revisione o estrazione del dente.
L'applicazione della CBCT sarà eseguita secondo le linee guida della Società Europea di Endodonzia.
Tutte le immagini CBCT saranno effettuate sullo stesso dispositivo CBCT con gli stessi parametri di imaging (endomod, dimensione del voxel 0,085 mm, 450,3 mGy/cm2, 6,3mA, 90kV, 8,7s).
Tutte le dosi di radiazione ai soggetti saranno "il più basse ragionevolmente ottenibili" (ALARA).

Al fine di valutare la prognosi a lungo termine del dente e decidere sulla futura terapia protesica o chirurgica, una CBCT di controllo sarà effettuata 12 mesi dopo, secondo gli stessi parametri della prima scansione.

L'analisi della guarigione sarà eseguita da due endodontisti esperti con precedente calibrazione.
Ogni endodontista posizionerà ogni dente scansionato in una categoria specifica secondo i seguenti criteri.

  1. Nuova radiotrasparenza periapicale
  2. Radiotrasparenza periapicale aumentata
  3. Radiotrasparenza periapicale invariata
  4. Radiotrasparenza periapicale ridotta secondo la quale sarà presa una decisione sulle ulteriori procedure: chirurgia endodontica, monitoraggio del dente, estrazione del dente.
    Eventuali disaccordi nella decisione saranno risolti mediante discussione fino al raggiungimento di un accordo.

L'analisi della guarigione della lesione sarà eseguita mediante valutazione volumetrica utilizzando il software ITK-SNAP.
Il calcolo e la valutazione volumetrica in mm3 saranno eseguiti con ITK-SNAP con ulteriore modellazione, regolazione manuale e trasferimento.
Nei denti pluriradicolati, il difetto sarà visualizzato come la somma dei singoli processi periapicali.
Al controllo dei 12 mesi, tutti i processi più piccoli del doppio dello spessore del legamento parodontale saranno conteggiati come 0 mm3, o guarigione completa.

Valutazione del dolore postoperatorio dopo una revisione dentale in una visita Dopo la procedura, i soggetti riceveranno un questionario sul verificarsi, durata e intensità del dolore postoperatorio, che compileranno per un periodo di sette giorni.

Procedure statistiche Il test del chi-quadrato, il test esatto di Fisher e il test di Fisher-Freeman-Halton saranno utilizzati per l'analisi statistica.
Il livello di significatività sarà fissato al 5%.
I test per il dolore postoperatorio erano il test di percussione e il test di palpazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Zagreb, Croazia, 10 000
        • School of Dental Medicine, University of Zagreb

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • denti sensibili alla percussione, palpazione
  • denti che presentano un tragitto sinusale e gonfiore
  • una lesione periapicale cronica di diametro superiore a 5 mm sulla base della radiografia iniziale
  • trattamento endodontico precedente e otturazione del canale radicolare inadeguata secondo criteri clinici (otturazione, sovra-otturazione, otturazione del canale radicolare non omogenea, canali radicolari non otturati)

Criteri di esclusione:

  • pazienti immunocompromessi
  • donne in gravidanza
  • denti con profondità di tasca parodontale superiore a 3 mm
  • denti con segni e sintomi di frattura verticale
  • denti che non possono essere restaurati o forniti protesicamente dopo il trattamento endodontico
  • uso di terapia antibiotica nell'ultimo mese
  • diagnosi di ascesso apicale acuto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Modalità SSP di irrigazione attivata da laser Er:YAG
Nel gruppo 1, l'irrigante nel protocollo di irrigazione finale sarà attivato da un accessorio laser radiale (diametro: 400 µm) di un laser Er:YAG (Fotona, Ljubljana, Slovenia). Le impostazioni del laser saranno: modalità SSP, energia dell'impulso 20 mJ, frequenza 15 Hz, durata dell'impulso 50 µs secondo le impostazioni di fabbrica del laser Er:YAG per la disinfezione attivata dal laser e secondo il protocollo di disinfezione dello spazio endodontico (23).
In questo gruppo, il protocollo di irrigazione finale sarà attivato da un laser Er:YAG (Fotona, Ljubljana, Slovenia) in modalità SSP.
Comparatore attivo: Irrigazione attivata dal suono (Smart Lite Pro EndoActivator, DentsplySirona)
Nel gruppo 2, ogni irrigante nel protocollo di irrigazione finale verrà attivato dalla punta in polimero del dispositivo di irrigazione sonica. La punta sarà posizionata a 2 mm dalla lunghezza di lavoro del canale. Il tempo di attivazione sarà di 30 s per NaOCL, 60 s per EDTA e 30 s per NaOCl.
In questo gruppo, il protocollo di irrigazione finale sarà attivato dalla punta polimerica del dispositivo di irrigazione sonica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Dal giorno 1 dopo il trattamento fino a 7 giorni post-operatori
In seguito a revisione a singola seduta eseguita con diverse tecniche di attivazione dell'irrigazione, la frequenza, la durata e l'intensità del dolore postoperatorio saranno valutate tramite un questionario. Un punteggio di 0 indica assenza di dolore, mentre un punteggio di 10 indica il dolore massimo, con punteggi più alti che indicano una maggiore intensità del dolore.
Dal giorno 1 dopo il trattamento fino a 7 giorni post-operatori
Guarigione radiografica delle lesioni periapicali
Lasso di tempo: A 12 mesi
L'analisi della guarigione della lesione sarà eseguita mediante valutazione volumetrica utilizzando il software ITK-SNAP. Il calcolo e la valutazione volumetrica in mm3 saranno eseguiti con ITK-SNAP con ulteriore modellazione, regolazione manuale e trasferimento. Nei denti multiradicolari, il difetto sarà visualizzato come la somma dei singoli processi periapicali. Tutti i processi inferiori al doppio dello spessore del legamento parodontale saranno conteggiati come 0 mm3, o guarigione completa.
A 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficienza microbiologica
Lasso di tempo: Al basale
L'analisi PCR in tempo reale verrà eseguita per determinare la quantità di batteri. I campioni dal canale radicolare saranno raccolti al momento del primo appuntamento durante la revisione in singola seduta in 3 fasi della procedura: 1. dopo la trepanazione; 2. dopo la preparazione chimico-meccanica e 3. dopo il protocollo di irrigazione finale
Al basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

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Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

4 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 05-PA-2-5/2025
  • School of Dental Medicine (Altro identificatore: University of Zagreb)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

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Prove cliniche su Irrigazione attivata laser

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