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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07387809
Efficacité du flux photoacoustique activé par laser dans la révision en une visite de dents atteintes de parodontite apicale
Étude Clinique de l'Efficacité du Flux Photoacoustique Activé par Laser dans la Révision en Une Séance des Dents Atteintes de Parodontite Apicale
L'objectif principal de l'étude randomisée clinique est d'examiner l'efficacité de l'irrigation activée par laser (LAI) sur l'élimination des micro-organismes intracanalaires et la guérison d'une lésion périapicale inflammatoire d'une dent après une révision en une seule visite des dents atteintes de parodontite apicale.
Les principales questions sont :
- Le LAI réduit-il l'occurrence de la douleur postopératoire, par rapport à l'irrigation activée par ultrasons ?
- L'efficacité antimicrobienne du LAI est-elle supérieure à celle de l'irrigation activée par ultrasons ?
- La guérison de la lésion périapicale après l'application du LAI est-elle meilleure qu'après l'irrigation activée par ultrasons ?
Le chercheur comparera le LAI et l'irrigation activée par ultrasons chez les patients présentant des signes et symptômes de parodontite apicale chronique nécessitant une révision. Les participants seront assignés à deux groupes expérimentaux en fonction du protocole final de désinfection du canal radiculaire. La douleur postopératoire sera évaluée via un questionnaire que les participants recevront après le traitement et qu'ils rempliront sur une période de sept jours. Des échantillons microbiologiques seront prélevés du canal radiculaire et une analyse PCR en temps réel sera effectuée pour évaluer l'efficacité antimicrobienne. L'évaluation de la guérison de la lésion périapicale sera réalisée en comparant les scanners CBCT obtenus avant le traitement et un an après.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction :
Le traitement endodontique des dents implique l'élimination mécanique approfondie des micro-organismes, des tissus pulpaires nécrotiques et infectés, et la désinfection chimique de l'espace endodontique. En raison de la morphologie complexe de l'espace endodontique, qui comprend des canaux latéraux, des isthmes et des bifurcations apicales, plus d'un tiers du canal radiculaire reste non traité après le traitement mécanique, de sorte que la désinfection chimique est un complément indispensable au traitement mécanique. Le travail des instruments dans le canal radiculaire crée une couche résiduelle sur les parois du canal, et les débris dentinaires créés par l'instrumentation s'accumulent dans les irrégularités du canal et servent de refuge idéal pour les bactéries restantes. De plus, la couche résiduelle sur les parois dentinaires peut empêcher la pénétration de l'irrigant et du matériau d'obturation dans les tubulis dentinaires. Par conséquent, une irrigation abondante avec un irrigant est essentielle pour éliminer les copeaux de dentine du canal radiculaire, mais aussi la couche résiduelle de ses parois.
La désinfection activée par ultrasons et laser est de plus en plus utilisée pour améliorer la profondeur de pénétration de l'irrigant utilisé et ainsi réduire l'inflammation périradiculaire persistante. Cependant, une revue systématique de 2023 indique que la désinfection activée par laser est significativement meilleure pour réduire le nombre de micro-organismes et éliminer la couche résiduelle et les débris dentinaires par rapport à la désinfection activée par ultrasons. On pense que la désinfection activée par laser améliore l'efficacité de l'irrigant dans la désinfection de l'espace endodontique en créant des cavitations secondaires par expansion et implosion subséquente du liquide. Les lasers Er:YAG utilisent l'énergie laser pour créer des ondes acoustiques qui déplacent l'irrigant et améliorent ainsi son écoulement à l'intérieur du canal radiculaire, ce qui est particulièrement vrai pour la technique PIPS (photon-induced photoacoustic streaming). Il est démontré que la désinfection activée par laser, in vitro, peut réduire le nombre de bactéries dans les canaux infectés de 99,5 %. Les modalités du laser Er:YAG, telles que SWEEPS (shock wave enhanced emission photoacoustic streaming) et SSP (super short pulse), créent une concentration précise d'ondes de choc pendant l'irrigation, ce qui permet à l'agent de lavage de pénétrer plus profondément dans les canaux latéraux et les tubulis microscopiques, augmentant ainsi l'efficacité de la désinfection. En raison de ce qui précède, les modalités SWEEPS/SSP présentent des avantages significatifs pendant le traitement endodontique, en particulier dans les dents avec une morphologie complexe des canaux radiculaires.
Cependant, bien que les études in vitro montrent que l'irrigation activée par laser (LAI) est supérieure aux autres méthodes pour éliminer les micro-organismes intracanalaires, il existe encore très peu d'études cliniques. Les études cliniques montrent que la guérison des lésions périapicales après un an sur les dents unirradiculées et les prémolaires est la même pour toutes les techniques d'irrigation. Cependant, un pourcentage plus élevé de guérison a également été rapporté lors de l'utilisation de la modalité SWEEPS. On souligne également la nécessité de recherches supplémentaires qui étudieraient l'efficacité de la LAI dans les dents multiradiculées, compte tenu de leur morphologie plus prononcée de l'espace endodontique, sur laquelle les modalités laser pulsées pourraient être plus efficaces.
Il y a également un accent croissant sur l'utilisation de la tomographie à faisceau conique (CBCT) dans les études futures pour évaluer les facteurs pronostiques affectant le résultat du traitement canalaire. Les radiographies périapicales montrent un résultat plus favorable de la guérison des lésions périapicales par rapport à la CBCT, ce qui affecte significativement l'évaluation correcte du succès du traitement. Les directives de l'ESE recommandent un suivi clinique et radiographique pendant au moins un an après le traitement endodontique, avec une dose de rayonnement du patient aussi faible que possible pour atteindre le niveau de diagnostic souhaité. L'utilisation de la CBCT avec approbation éthique est justifiée dans l'utilisation clinique de petites scans CBCT à des fins de recherche : pour évaluer le traitement avec de nouveaux protocoles, des techniques de désinfection, qui fourniront un résultat de traitement plus objectif.
De plus, en plus de l'évaluation de la LAI sur la guérison des lésions périapicales, l'une des questions importantes est l'impact de la LAI sur la douleur postopératoire. À savoir, pendant les procédures endodontiques, un problème majeur rencontré est la douleur post-endodontique, qui, avec son incidence de 3-58 %, est un phénomène relativement courant. Bien qu'il ait été rapporté que la LAI entraîne des niveaux inférieurs de douleur postopératoire, le nombre d'études cliniques est faible, et elles montrent des résultats contradictoires quant à savoir si la LAI est supérieure aux autres techniques. Cependant, les études qui n'ont pas trouvé de différence entre la LAI et l'irrigation ultrasonique n'ont étudié que des lésions asymptomatiques dans le traitement endodontique primaire. En revanche, il a été rapporté que la douleur postopératoire est significativement moins intense lorsque la LAI est utilisée par rapport aux autres techniques dans le traitement de la pulpitis irréversible symptomatique. De même, une méta-analyse récente a montré que les modalités pulsées Er:YAG, en particulier SWEEPS, ont un effet analgésique plus fort par rapport à l'irrigation ultrasonique.
Étant donné que l'objectif à long terme de la thérapie endodontique est de maintenir la fonction masticatoire et esthétique des dents, l'objectif de cette étude était de déterminer l'efficacité de la désinfection canalaire activée par laser lors d'une révision en une seule séance du traitement des dents avec périodontite apicale.
Objectifs :
L'objectif principal de l'étude clinique randomisée est d'examiner l'efficacité de la modalité Super Short Pulse (SSP) du laser Er:YAG pour l'irrigation activée par laser (LAI) sur l'élimination des micro-organismes intracanalaires et la guérison d'une lésion périapicale inflammatoire d'une dent après une révision en une seule séance.
Objectif secondaire :
- Examiner l'effet de la modalité Super Short Pulse (SSP) du lavage déclenché par laser Er:YAG appliqué lors d'une révision en une seule séance, sur la survenue de douleur postopératoire, par rapport au lavage déclenché par son.
- Comparer l'efficacité antimicrobienne de la LAI SSP ER:YAG avec l'efficacité antimicrobienne du rinçage activé par son.
- Comparer la guérison de la lésion périapicale après l'application de la LAI SSP ER:YAG lors d'une révision en une seule séance de la dent avec la guérison des lésions après l'application de l'irrigation activée par son.
Matériels et méthodes :
Un essai clinique randomisé sera mené au Département d'Endodontie et de Médecine Dentaire Restauratrice, Faculté de Médecine Dentaire, Université de Zagreb (Gundulićeva 5). Toutes les procédures de réalisation de l'étude ont été approuvées par le Comité d'Éthique de la Faculté de Médecine Dentaire, Université de Zagreb (Numéro d'approbation : 05-PA-2-5/2025 ; Date : 17 février 2025) et sont conformes à la Déclaration d'Helsinki.
Participants Les patients présentant des signes et symptômes de périodontite apicale chronique nécessitant une révision seront inclus dans l'étude. Le diagnostic sera déterminé sur la base de l'anamnèse, de l'examen clinique et de l'analyse radiographique.
Critères d'inclusion : dents sensibles à la percussion, à la palpation, dents qui présentent un trajet sinusal et un gonflement, une lésion périapicale chronique de plus de 5 mm de diamètre basée sur la radiographie initiale (que le patient apporte lors du premier examen) et un traitement endodontique antérieur et une obturation canalaire qui est inadéquate selon les critères cliniques (obturation, sur-obturation, obturation canalaire non homogène, canaux radiculaires non obturés).
Critères d'exclusion : patients immunodéprimés, femmes enceintes, dents avec une profondeur de poche parodontale supérieure à 3 mm, dents présentant des signes et symptômes de fracture verticale, dents qui ne peuvent pas être restaurées ou prothétisées après le traitement endodontique, utilisation d'une antibiothérapie au cours du dernier mois, et diagnostic d'abcès apical aigu.
Tous les répondants inclus dans l'étude signeront un formulaire de consentement éclairé pour l'utilisation des données personnelles et recevront des informations écrites sur l'étude. Tous les répondants pourront se retirer de l'étude à tout moment pendant l'étude.
Avant le début du traitement endodontique, chaque sujet sera assigné au hasard à l'un des deux groupes expérimentaux. La randomisation sera effectuée sur la base du programme WheelDecide (www.wheeldecide.com). Toutes les phases du traitement endodontique des dents seront réalisées par un doctorant avec plus de cinq ans d'expérience dans le traitement endodontique des dents. Tous les sujets subiront un traitement endodontique des dents en une seule séance. Les sujets seront assignés à deux groupes expérimentaux en fonction du protocole de désinfection finale du canal radiculaire. Dans les deux groupes, le protocole d'irrigation finale comprendra la séquence standard suivante d'irrigant : 1) hypochlorite de sodium à 3 % (NaOCl), 2) acide éthylènediaminetétraacétique (EDTA), et 3) NaOCl à 3 %.
Groupe 1. Modalité SSP de l'irrigation activée par laser Er:YAG Dans le groupe 1, chaque irrigant du protocole d'irrigation finale sera activé par un attachement laser radial (diamètre : 400 µm) d'un laser Er:YAG (Fotona, Ljubljana, Slovénie). Les réglages du laser seront : mode SSP, énergie pulsée 20 mJ, fréquence 15 Hz, durée d'impulsion 50 µs selon les réglages d'usine du laser Er:YAG pour la désinfection activée par laser et selon le protocole de désinfection de l'espace endodontique (15).
Groupe 2. Irrigation activée par son (Smart Lite Pro EndoActivator, DentsplySirona) Dans le groupe 2, chaque irrigant du protocole d'irrigation finale sera activé par l'embout polymère du dispositif d'irrigation sonique. L'embout sera placé à 2 mm de la longueur de travail du canal. Le temps d'activation sera de 30 s pour le NaOCL, 60 s pour l'EDTA et 30 s pour le NaOCl.
La procédure endodontique chez tous les sujets sera réalisée selon les directives modernes de traitement endodontique. La procédure endodontique sera réalisée sous anesthésie locale (conduction ou infiltration) (articaine 4 % avec adrénaline dans un rapport de 1:100 000) et isolement par digue. Chez tous les sujets, la procédure de traitement sera réalisée avec le système rotatif ProTaperNext (DentsplySirona, Allemagne) avec des instruments de traitement mécanique des canaux avec réglages du moteur : 300 tr/min et couple de 300 Ncm. La longueur de travail initiale sera déterminée avec des instruments manuels : lime K #10 ou #15 jusqu'au foramen apical (valeur 0 sur le localisateur d'apex). Pendant la préparation mécanique du canal, les canaux seront irrigués avec un total de 5 ml de NaOCl à 3 % par canal avec des aiguilles à évent latéral SteriTips 30G, qui seront placées à environ 4 mm de la longueur de travail.
Après le traitement chimio-mécanique des canaux, un protocole de désinfection finale sera réalisé pour chaque patient, en fonction du groupe auquel il appartient. Dans chaque groupe, les canaux seront remplis avec un matériau d'obturation à base de silicate de calcium (BioRoot RCS, Septodont, Saint-Maur-des-Fossés Cedex, France) en utilisant la technique de la seule pointe gutta-percha. Toutes les dents seront temporairement fermées avec un ciment verre ionomère (Equia Forte, GC, Tokyo, Japon). À la visite suivante, un remplissage composite permanent sera placé.
Échantillonnage et analyse microbiologique
Des échantillons microbiologiques seront prélevés du canal radiculaire :
Échantillon 1. Après trépanation de la dent Échantillon 2. Après préparation chimio-mécanique du canal Échantillon 3. Après le protocole d'irrigation finale Des conditions aseptiques strictes seront appliquées pour la collecte d'échantillons pendant le traitement endodontique. Le coton-tige avec lequel l'échantillon a été collecté sera placé dans une cryochambre contenant un tampon Tris-EDTA (10 mmol/L Tris-HCl, 1 mmol/L EDTA, pH = 7,6) et immédiatement congelé à -20 degrés Celsius. Une analyse PCR en temps réel sera réalisée.
Analyse quantitative de la guérison de la lésion périapicale sur les images CBCT Avant le début du traitement endodontique, une image CBCT initiale de la dent cible sera réalisée chez tous les patients à des fins de diagnostic initial, d'analyse de l'anatomie de l'espace endodontique et d'évaluation de l'étendue de la lésion périapicale, sur la base desquelles une décision sera prise sur la procédure thérapeutique : traitement endodontique, révision ou extraction dentaire. L'application de la CBCT sera réalisée selon les directives de la Société Européenne d'Endodontie. Toutes les images CBCT seront réalisées sur le même appareil CBCT avec les mêmes paramètres d'imagerie (endomod, taille de voxel 0,085 mm, 450,3 mGy/cm2, 6,3mA, 90kV, 8,7s). Toutes les doses de rayonnement pour les sujets seront "aussi faibles que raisonnablement possible" (ALARA).
Afin d'évaluer le pronostic à long terme de la dent et de décider d'une future thérapie prothétique ou chirurgicale, un CBCT de contrôle sera réalisé 12 mois plus tard, selon les mêmes paramètres que lors du premier scan.
L'analyse de la guérison sera réalisée par deux endodontistes expérimentés avec une calibration préalable. Chaque endodontiste placera chaque dent scannée dans une catégorie spécifique selon les critères suivants.
- Nouvelle radiotransparence périapicale
- Radiotransparence périapicale augmentée
- Radiotransparence périapicale inchangée
- Radiotransparence périapicale réduite selon laquelle une décision sera prise sur les procédures ultérieures : chirurgie endodontique, surveillance de la dent, extraction dentaire. Tout désaccord dans la décision sera résolu par discussion jusqu'à ce qu'un accord soit atteint.
L'analyse de la guérison de la lésion sera réalisée par évaluation volumétrique en utilisant le logiciel ITK-SNAP. Le calcul et l'évaluation volumétrique en mm3 seront réalisés avec ITK-SNAP avec un modelage supplémentaire, un ajustement manuel et un transfert. Dans les dents multiradiculées, le défaut sera affiché comme la somme des processus périapicaux individuels. Lors du contrôle à 12 mois, tous les processus plus petits que deux fois l'épaisseur du ligament parodontal seront comptés comme 0 mm3, ou guérison complète.
Évaluation de la douleur postopératoire après une révision dentaire en une seule séance Après la procédure, les sujets recevront un questionnaire sur la survenue, la durée et l'intensité de la douleur postopératoire, qu'ils rempliront sur une période de sept jours.
Procédures statistiques Le test du Chi-carré, le test exact de Fisher et le test de Fisher-Freeman-Halton seront utilisés pour l'analyse statistique. Le niveau de signification sera fixé à 5 %. Les tests pour la douleur postopératoire étaient le test de percussion et le test de palpation.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Zagreb, Croatie, 10 000
- School of Dental Medicine, University of Zagreb
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- dents sensibles à la percussion, à la palpation
- dents présentant un trajet sinusal et un gonflement
- une lésion périapicale chronique de plus de 5 mm de diamètre sur la radiographie initiale
- traitement endodontique antérieur et obturation canalaire inadéquate selon les critères cliniques (sous-obturation, sur-obturation, obturation non homogène, canaux non obturés)
Critères d'exclusion :
- patients immunodéprimés
- femmes enceintes
- dents avec une profondeur de poche parodontale supérieure à 3 mm
- dents présentant des signes et symptômes de fracture verticale
- dents ne pouvant être restaurées ou dotées d'une prothèse après traitement endodontique
- utilisation d'une antibiothérapie au cours du dernier mois
- diagnostic d'abcès apical aigu
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Modalité SSP de l'irrigation activée par laser Er:YAG
Dans le groupe 1, l'irrigant du protocole d'irrigation final sera activé par une pièce à main laser radiale (diamètre : 400 µm) d'un laser Er:YAG (Fotona, Ljubljana, Slovénie).
Les paramètres laser seront : mode SSP, énergie par impulsion 20 mJ, fréquence 15 Hz, durée d'impulsion 50 µs selon les paramètres d'usine du laser Er:YAG pour la désinfection activée par laser et selon le protocole de désinfection de l'espace endodontique (23).
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Dans ce groupe, le protocole d'irrigation final sera activé par un laser Er:YAG (Fotona, Ljubljana, Slovénie) en mode SSP.
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Comparateur actif: Irrigation activée par le son (Smart Lite Pro EndoActivator, DentsplySirona)
Dans le groupe 2, chaque agent d'irrigation du protocole d'irrigation final sera activé par l'extrémité en polymère du dispositif d'irrigation sonique.
L'extrémité sera placée à 2 mm de la longueur de travail du canal.
Le temps d'activation sera de 30 s pour le NaOCL, 60 s pour l'EDTA et 30 s pour le NaOCl.
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Dans ce groupe, le protocole d'irrigation final sera activé par l'embout polymère du dispositif d'irrigation sonique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Douleur postopératoire
Délai: Du jour 1 après le traitement jusqu'à 7 jours postopératoires
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Suite à une révision en une seule visite réalisée avec différentes techniques d'activation de l'irrigation, l'occurrence, la durée et l'intensité de la douleur postopératoire seront évaluées via un questionnaire.
Un score de 0 représentait l'absence de douleur, tandis qu'un score de 10 représentait la douleur maximale, des scores plus élevés indiquant une intensité de douleur plus importante.
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Du jour 1 après le traitement jusqu'à 7 jours postopératoires
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Guérison radiographique des lésions périapicales
Délai: À 12 mois
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L'analyse de la guérison de la lésion sera réalisée par évaluation volumétrique à l'aide du logiciel ITK-SNAP.
Le calcul et l'évaluation volumétrique en mm3 seront effectués avec ITK-SNAP avec modelage supplémentaire, ajustement manuel et transfert.
Dans les dents multiracinées, la lésion sera affichée comme la somme des processus périapicaux individuels.
Tous les processus inférieurs à deux fois l'épaisseur du ligament parodontal seront comptés comme 0 mm3, ou guérison complète.
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À 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacité microbiologique
Délai: Au début de l'étude
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Une analyse PCR en temps réel sera effectuée pour déterminer la quantité de bactéries.
Des échantillons du canal radiculaire seront prélevés lors du premier rendez-vous pendant la révision en une seule visite, à 3 étapes de la procédure : 1. après la trépanation ; 2. après la préparation chimio-mécanique et 3. après le protocole d'irrigation final
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Au début de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Blanken J, De Moor RJ, Meire M, etal. Laser induced explosive vapor and cavitation resulting in effective irrigation of the root canal. Part 1: a visualization study, LasersSurg Med. 2009;41:7.
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
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Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 05-PA-2-5/2025
- School of Dental Medicine (Autre identifiant: University of Zagreb)
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