- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07387809
Eficacia del Flujo Fotoacústico Activado por Láser en la Revisión de una sola Visita de Dientes con Periodontitis Apical
Investigación Clínica de la Efectividad del Flujo Fotoacústico Activado por Láser en la Revisión en Una Visita de Dientes con Periodontitis Apical
El objetivo principal del estudio clínico aleatorizado es examinar la efectividad de la irrigación activada por láser (LAI) en la eliminación de microorganismos intracanalares y la curación de una lesión periapical inflamatoria de un diente después de una revisión en una sola visita de dientes con periodontitis apical.
Las principales preguntas son:
- ¿Reduce la LAI la aparición de dolor postoperatorio, en comparación con la irrigación activada por sónica?
- ¿Es la eficacia antimicrobiana de la LAI mayor que la eficacia antimicrobiana de la irrigación activada por sónica?
- ¿Es la curación de la lesión periapical después de la aplicación de LAI mejor que después de la irrigación activada por sónica?
El investigador comparará la LAI y la irrigación activada por sónica en pacientes con signos y síntomas de periodontitis apical crónica que requieren revisión. Los participantes serán asignados a dos grupos experimentales dependiendo del protocolo final de desinfección del conducto radicular. El dolor postoperatorio se evaluará mediante un cuestionario que los participantes recibirán después del tratamiento y que completarán durante un período de siete días. Se recolectarán muestras microbiológicas del conducto radicular y se realizará un análisis de PCR en tiempo real para evaluar la eficacia antimicrobiana. La evaluación de la curación de la lesión periapical se realizará comparando las tomografías CBCT obtenidas antes del tratamiento y un año después.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción:
El tratamiento endodóntico de los dientes implica la eliminación mecánica exhaustiva de microorganismos, tejido pulpar necrótico e infectado, y la desinfección química del espacio endodóntico. Debido a la morfología compleja del espacio endodóntico, que incluye canales laterales, istmos y bifurcaciones apicales, más de un tercio del conducto radicular permanece sin tratar tras el tratamiento mecánico, por lo que la desinfección química es un complemento indispensable del tratamiento mecánico. El trabajo de los instrumentos en el conducto radicular crea una capa residual en las paredes del conducto, y los detritos de dentina creados por la instrumentación se acumulan en las irregularidades del conducto y sirven como refugio ideal para las bacterias restantes. Además, la capa residual en las paredes de dentina puede impedir la penetración del irrigante y el material de obturación en los túbulos dentinarios. Por lo tanto, la irrigación abundante con irrigante es esencial para eliminar las virutas de dentina del conducto radicular, pero también la capa residual de sus paredes.
La desinfección activada por ultrasonidos y láser se utiliza cada vez más para mejorar la profundidad de penetración del irrigante utilizado y así reducir la inflamación perirradicular persistente. Sin embargo, una revisión sistemática de 2023 indica que la desinfección activada por láser es significativamente mejor en la reducción del número de microorganismos y en la eliminación de la capa residual y los detritos de dentina en comparación con la desinfección activada por ultrasonidos. Se cree que la desinfección activada por láser mejora la eficacia del irrigante en la desinfección del espacio endodóntico mediante la creación de cavitaciones secundarias a través de la expansión y la posterior implosión del líquido. Los láseres Er:YAG utilizan energía láser para crear ondas acústicas que mueven el irrigante y así mejoran su flujo dentro del conducto radicular, lo cual es especialmente cierto para la técnica PIPS (flujo fotoacústico inducido por fotones). Se demuestra que la desinfección activada por láser, in vitro, puede reducir el número de bacterias en conductos infectados en un 99,5%. Las modalidades del láser Er:YAG, como SWEEPS (flujo fotoacústico de emisión mejorada por ondas de choque) y SSP (pulso supercorto), crean una concentración precisa de ondas de choque durante la irrigación, lo que permite que el agente de lavado penetre más profundamente en los canales laterales y túbulos microscópicos, aumentando así la eficacia de la desinfección. Debido a lo anterior, las modalidades SWEEPS/SSP tienen ventajas significativas durante el tratamiento endodóntico, especialmente en dientes con morfología complicada del conducto radicular.
Sin embargo, aunque los estudios in vitro muestran que la irrigación activada por láser (LAI) es superior a otros métodos en la eliminación de microorganismos intracanal, todavía hay muy pocos estudios clínicos. Los estudios clínicos muestran que la curación de las lesiones periapicales después de un año en dientes unirradiculares y premolares es la misma para todas las técnicas de irrigación. Sin embargo, también se ha informado de un mayor porcentaje de curación al utilizar la modalidad SWEEPS. También se enfatiza la necesidad de investigaciones adicionales que estudien la eficacia de LAI en dientes multirradiculares, considerando su morfología más pronunciada del espacio endodóntico, sobre la cual las modalidades de láser pulsado podrían ser más efectivas.
También se hace cada vez más hincapié en el uso de la tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) en estudios futuros para evaluar los factores pronósticos que afectan el resultado del tratamiento del conducto radicular. Las radiografías periapicales muestran un resultado más favorable de la curación de las lesiones periapicales en comparación con la CBCT, lo que afecta significativamente la evaluación correcta del éxito del tratamiento. Las directrices de la ESE recomiendan el seguimiento clínico y radiográfico durante al menos un año después del tratamiento endodóntico, con la dosis de radiación del paciente lo más baja posible para lograr el nivel deseado de diagnóstico. El uso de CBCT con aprobación ética está justificado en el uso clínico de escaneos CBCT pequeños con fines de investigación: para evaluar el tratamiento con nuevos protocolos, técnicas de desinfección, lo que proporcionará un resultado de tratamiento más objetivo.
Además, además de la evaluación de LAI en la curación de lesiones periapicales, uno de los temas importantes es el impacto de LAI en el dolor postoperatorio. Es decir, durante los procedimientos endodónticos, un problema importante que se encuentra es el dolor postendodóntico, que, con una incidencia del 3-58%, es una ocurrencia relativamente común. Aunque se ha informado que LAI resulta en niveles más bajos de dolor postoperatorio, el número de estudios clínicos es pequeño, y muestran resultados contradictorios sobre si LAI es superior a otras técnicas. Sin embargo, los estudios que no encontraron diferencia entre LAI y la irrigación ultrasónica solo investigaron lesiones asintomáticas en el tratamiento endodóntico primario. En contraste, se informó que el dolor postoperatorio es significativamente menos intenso cuando se usa LAI en comparación con otras técnicas en el tratamiento de la pulpitis irreversible sintomática. Asimismo, un metaanálisis reciente mostró que las modalidades pulsadas de Er:YAG, especialmente SWEEPS, tienen un efecto analgésico más fuerte en comparación con la irrigación ultrasónica.
Dado que el objetivo a largo plazo de la terapia endodóntica es mantener la función masticatoria y estética de los dientes, el objetivo de este estudio fue determinar la efectividad de la desinfección del conducto radicular activada por láser durante una revisión en una sola visita del tratamiento de dientes con periodontitis apical.
Objetivos:
El objetivo principal del estudio clínico aleatorizado es examinar la efectividad de la modalidad Super Short Pulse (SSP) de la irrigación activada por láser Er:YAG (LAI) en la eliminación de microorganismos intracanal y la curación de una lesión periapical inflamatoria de un diente después de una revisión en una sola visita.
Objetivo secundario:
- Examinar el efecto de la modalidad Super Short Pulse (SSP) del lavado activado por láser Er:YAG aplicado durante una revisión de una sola visita, en la aparición de dolor postoperatorio, en comparación con el lavado activado por sonido.
- Comparar la eficacia antimicrobiana de SSP ER:YAG LAI con la eficacia antimicrobiana del enjuague activado por sonido.
- Comparar la curación de la lesión periapical después de la aplicación de SSP ER:YAG LAI durante una revisión de una sola visita del diente con la curación de las lesiones después de la aplicación de irrigación activada por sonido.
Materiales y métodos:
Se realizará un ensayo clínico aleatorizado en el Departamento de Endodoncia y Odontología Restauradora, Facultad de Medicina Dental, Universidad de Zagreb (Gundulićeva 5). Todos los procedimientos en la realización del estudio fueron aprobados por el Comité de Ética de la Facultad de Medicina Dental, Universidad de Zagreb (Número de Aprobación: 05-PA-2-5/2025; Fecha: 17 de febrero de 2025) y están de acuerdo con la Declaración de Helsinki.
Participantes Se incluirán en el estudio pacientes con signos y síntomas de periodontitis apical crónica que requieran revisión. El diagnóstico se determinará basándose en la historia, el examen clínico y el análisis radiográfico.
Criterios de inclusión: dientes sensibles a la percusión, palpación, dientes que tienen un trayecto sinusal e hinchazón, una lesión periapical crónica mayor de 5 mm de diámetro basada en la radiografía inicial (que el paciente trae en el primer examen) y tratamiento endodóntico previo y obturación del conducto radicular que es inadecuada según criterios clínicos (obturación, sobreobturación, obturación no homogénea del conducto radicular, conductos radiculares no obturados).
Criterios de exclusión: pacientes inmunocomprometidos, mujeres embarazadas, dientes con profundidad de bolsa periodontal mayor de 3 mm, dientes con signos y síntomas de fractura vertical, dientes que no puedan ser restaurados o provistos protésicamente después del tratamiento endodóntico, uso de terapia antibiótica en el último mes, y diagnóstico de absceso apical agudo.
Todos los encuestados incluidos en el estudio firmarán un formulario de consentimiento informado para el uso de datos personales y recibirán información escrita sobre el estudio. Todos los encuestados podrán retirarse del estudio en cualquier momento durante el estudio.
Antes del inicio del tratamiento endodóntico, cada sujeto será asignado aleatoriamente a uno de los dos grupos experimentales. La aleatorización se realizará basándose en el programa WheelDecide (www.wheeldecide.com). Todas las fases del tratamiento endodóntico de los dientes serán realizadas por un estudiante de doctorado con más de cinco años de experiencia en el tratamiento endodóntico de dientes. Todos los sujetos se someterán a un tratamiento endodóntico de dientes en una sola visita. Los sujetos serán asignados a dos grupos experimentales dependiendo del protocolo final de desinfección del conducto radicular. En ambos grupos, el protocolo de irrigación final incluirá la siguiente secuencia estándar de irrigante: 1) hipoclorito de sodio al 3% (NaOCl), 2) ácido etilendiaminotetraacético (EDTA), y 3) NaOCl al 3%.
Grupo 1. Modalidad SSP de irrigación activada por láser Er:YAG En el grupo 1, cada irrigante en el protocolo de irrigación final será activado por un accesorio láser radial (diámetro: 400 µm) de un láser Er:YAG (Fotona, Liubliana, Eslovenia). Los ajustes del láser serán: modo SSP, energía de pulso 20 mJ, frecuencia 15 Hz, duración del pulso 50 µs según los ajustes de fábrica del láser Er:YAG para desinfección activada por láser y según el protocolo de desinfección del espacio endodóntico (15).
Grupo 2. Irrigación activada por sonido (Smart Lite Pro EndoActivator, DentsplySirona) En el grupo 2, cada irrigante en el protocolo de irrigación final será activado por la punta de polímero del dispositivo de irrigación sónica. La punta se colocará a 2 mm de la longitud de trabajo del conducto. El tiempo de activación será de 30 s para NaOCl, 60 s para EDTA y 30 s para NaOCl.
El procedimiento endodóntico en todos los sujetos se realizará de acuerdo con las directrices modernas de tratamiento endodóntico. El procedimiento endodóntico se realizará bajo anestesia local (conducción o infiltración) (articaina al 4% con adrenalina en una proporción de 1:100.000) y aislamiento con dique de goma. En todos los sujetos, el procedimiento de tratamiento se realizará con el sistema rotatorio ProTaperNext (DentsplySirona, Alemania) con instrumentos de tratamiento mecánico del conducto con ajustes del motor: 300 rpm y par de 300 Ncm. La longitud de trabajo inicial se determinará con instrumentos manuales: lima K #10 o #15 hasta el foramen apical (valor 0 en el localizador apical). Durante la preparación mecánica del conducto, los conductos se irrigarán con un total de 5 ml de NaOCl al 3% por conducto con agujas de ventilación lateral SteriTips de 30G, que se colocarán aproximadamente a 4 mm de la longitud de trabajo.
Después del tratamiento químico-mecánico de los conductos, se llevará a cabo un protocolo final de desinfección para cada paciente, dependiendo del grupo al que pertenezca. En cada grupo, los conductos se obturarán con un material de obturación a base de silicato de calcio (BioRoot RCS, Septodont, Saint-Maur-des-Fossés Cedex, Francia) utilizando la técnica de un solo cono de gutapercha. Todos los dientes se cerrarán temporalmente con cemento de ionómero de vidrio (Equia Forte, GC, Tokio, Japón). En la siguiente visita, se colocará una obturación permanente de composite.
Muestreo y análisis microbiológico
Se recogerán muestras microbiológicas del conducto radicular:
Muestra 1. Después de la trepanación del diente Muestra 2. Después de la preparación químico-mecánica del conducto Muestra 3. Después del protocolo de irrigación final Se aplicarán condiciones asépticas estrictas para la recolección de muestras durante el tratamiento endodóntico. El hisopo de papel con el que se recogió la muestra se colocará en una criocámara que contiene tampón Tris-EDTA (10 mmol/L Tris-HCl, 1 mmol/L EDTA, pH = 7,6) y se congelará inmediatamente a -20 grados Celsius. Se realizará un análisis de PCR en tiempo real.
Análisis cuantitativo de la curación de la lesión periapical en imágenes CBCT Antes del inicio del tratamiento endodóntico, se realizará una imagen CBCT inicial del diente objetivo en todos los pacientes con el propósito de diagnóstico inicial, análisis de la anatomía del espacio endodóntico y evaluación de la extensión de la lesión periapical, basándose en lo cual se tomará una decisión sobre el procedimiento terapéutico: tratamiento endodóntico, revisión o extracción del diente. La aplicación de CBCT se llevará a cabo de acuerdo con las directrices de la Sociedad Europea de Endodoncia. Todas las imágenes CBCT se realizarán en el mismo dispositivo CBCT con los mismos parámetros de imagen (endomod, tamaño de vóxel 0,085 mm, 450,3 mGy/cm², 6,3 mA, 90 kV, 8,7 s). Todas las dosis de radiación a los sujetos serán "tan bajas como sea razonablemente posible" (ALARA).
Para evaluar el pronóstico a largo plazo del diente y decidir sobre futuras terapias protésicas o quirúrgicas, se realizará un CBCT de control 12 meses después, según los mismos parámetros que en el primer escaneo.
El análisis de curación será realizado por dos endodoncistas experimentados con calibración previa. Cada endodoncista colocará cada diente escaneado en una categoría específica de acuerdo con los siguientes criterios.
- Nueva radiolucidez periapical
- Radiolucidez periapical aumentada
- Radiolucidez periapical sin cambios
- Radiolucidez periapical reducida según la cual se tomará una decisión sobre procedimientos posteriores: cirugía endodóntica, monitoreo del diente, extracción del diente. Cualquier desacuerdo en la decisión se resolverá mediante discusión hasta llegar a un acuerdo.
El análisis de curación de la lesión se realizará mediante evaluación volumétrica utilizando el software ITK-SNAP. El cálculo y la evaluación volumétrica en mm³ se realizarán con ITK-SNAP con conformación adicional, ajuste manual y transferencia. En dientes multirradiculares, el defecto se mostrará como la suma de procesos periapicales individuales. En el control de los 12 meses, todos los procesos más pequeños que el doble del grosor del ligamento periodontal se contarán como 0 mm³, o curación completa.
Evaluación del dolor postoperatorio después de una revisión dental de una sola visita Después del procedimiento, los sujetos recibirán un cuestionario sobre la aparición, duración e intensidad del dolor postoperatorio, que completarán durante un período de siete días.
Procedimientos estadísticos Se utilizarán la prueba de Chi-cuadrado, la prueba exacta de Fisher y la prueba de Fisher-Freeman-Halton para el análisis estadístico. El nivel de significación se establecerá en el 5%. Las pruebas para el dolor postoperatorio fueron la prueba de percusión y la prueba de palpación.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Zagreb, Croacia, 10 000
- School of Dental Medicine, University of Zagreb
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- dientes sensibles a la percusión, palpación
- dientes que tienen un tracto sinusal e hinchazón
- una lesión periapical crónica mayor de 5 mm de diámetro según la radiografía inicial
- tratamiento endodóntico previo y obturación del conducto radicular que es inadecuado según criterios clínicos (obturación, sobreobturación, obturación del conducto radicular no homogénea, conductos radiculares no obturados)
Criterios de exclusión:
- pacientes inmunodeprimidos
- mujeres embarazadas
- dientes con una profundidad de bolsa periodontal mayor de 3 mm
- dientes con signos y síntomas de fractura vertical
- dientes que no pueden ser restaurados o provistos protésicamente después del tratamiento endodóntico
- uso de terapia antibiótica en el último mes
- diagnóstico de absceso apical agudo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Modalidad SSP de irrigación activada por láser Er:YAG
En el grupo 1, el irrigante en el protocolo final de irrigación se activará mediante un accesorio láser radial (diámetro: 400 µm) de un láser Er:YAG (Fotona, Liubliana, Eslovenia).
Los ajustes del láser serán: modo SSP, energía del pulso 20 mJ, frecuencia 15 Hz, duración del pulso 50 µs según los ajustes de fábrica del láser Er:YAG para la desinfección activada por láser y de acuerdo con el protocolo de desinfección del espacio endodóntico (23).
|
En este grupo, el protocolo final de irrigación será activado por un láser Er:YAG (Fotona, Liubliana, Eslovenia) en modo SSP.
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Comparador activo: Irrigación activada por sonido (Smart Lite Pro EndoActivator, DentsplySirona)
En el grupo 2, cada irrigante en el protocolo de irrigación final será activado por la punta de polímero del dispositivo de irrigación sónica.
La punta se colocará a 2 mm de la longitud de trabajo del conducto.
El tiempo de activación será de 30 s para NaOCL, 60 s para EDTA y 30 s para NaOCl.
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En este grupo, el protocolo de irrigación final se activará mediante la punta de polímero del dispositivo de irrigación sónica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Desde el día 1 después del tratamiento hasta 7 días después de la operación
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Tras la revisión de una sola visita realizada con diferentes técnicas de activación de la irrigación, se evaluarán la incidencia, la duración y la intensidad del dolor postoperatorio mediante un cuestionario.
Una puntuación de 0 indicaba ausencia de dolor, mientras que una puntuación de 10 representaba el dolor máximo, y puntuaciones más altas indicaban una mayor intensidad del dolor.
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Desde el día 1 después del tratamiento hasta 7 días después de la operación
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Curación radiográfica de lesiones periapicales
Periodo de tiempo: A los 12 meses
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El análisis de curación de la lesión se realizará mediante evaluación volumétrica utilizando el software ITK-SNAP.
El cálculo y la evaluación volumétrica en mm3 se realizarán con ITK-SNAP con modelado adicional, ajuste manual y transferencia.
En dientes multiradiculares, el defecto se mostrará como la suma de procesos periapicales individuales.
Todos los procesos menores al doble del grosor del ligamento periodontal se contarán como 0 mm3, o curación completa.
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A los 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia microbiológica
Periodo de tiempo: En la línea base
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Se realizará un análisis de PCR en tiempo real para determinar la cantidad de bacterias.
Se recogerán muestras del conducto radicular en el momento de la primera cita durante la revisión de visita única en 3 etapas del procedimiento: 1. después de la trepanación; 2. después de la preparación químico-mecánica y 3. después del protocolo de irrigación final
|
En la línea base
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- 05-PA-2-5/2025
- School of Dental Medicine (Otro identificador: University of Zagreb)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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