중·하위 국소 진행성 직장암에서의 단기 방사선 치료와 화학요법 및 면역요법 병합

포함 기준:

1. 연령 18-75세.
2. ECOG 수행 상태 점수 0-2.
3. 대장내시경 병리로 확인된 직장선암종, pMMR 또는 MSS.
4. 영상 검사에서 원격 전이 또는 측면 림프절 전이가 없음을 확인; MRI 병기는 II/III기(T4b, N1c, N2 제외)이며, 모든 양성 림프절(존재할 경우)은 직장간막 내에 국한됨.
5. MRI에서 종양의 원위 경계가 항문연에서 ≤10 cm이며, 직장간막근(MRF)이 음성임.
6. 기초 CT 또는 MRI에서 직장암 병변의 최장 직경이 ≥10 mm(RECIST 1.1 기준에 따른 "측정 가능 병변" 정의 충족).
7. 연구 절차를 준수할 의사와 능력이 있음.
8. 연구자가 의학 연구 목적으로 조직 및 혈액 샘플 사용에 동의함.
9. 이전 방사선 치료 또는 면역 치료 병력 없음.
10. 면역 체계 질환 병력 없음(예: 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스 관절염, 전신성 혈관염, 경피증, 천포창, 피부근염, 혼합 결합 조직 질환, 자가면역 용혈성 빈혈, 궤양성 대장염, HIV 감염 등).
11. 내분비 계통 질환 병력 없음(예: 갑상선 기능 항진증, 갑상선 기능 저하증, 갑상선 결절, 갑상선염, 제1형 당뇨병, 제2형 당뇨병, 임신성 당뇨병, 기타 특정 유형 당뇨병, 쿠싱 증후군, 원발성 알도스테론증, 갈색세포종, 부신 기능 부전, 뇌하수체 선종, 전엽 뇌하수체 기능 저하, 말단비대증, 거인증, 다낭성 난소 증후군, 성조숙증, 성선 기능 저하증, 부갑상선 기능 항진증, 부갑상선 기능 저하증 등).
12. 중증 심장, 폐, 간 또는 신장 기능 장애 없음.
13. 황달 또는 위장관 폐쇄 없음.
14. 동반된 급성 감염 없음.

15. 대상자는 모든 필수 기초 검사실 평가를 받아야 하며, 결과는 등록 전 1주일 이내에 획득해야 함. 검사실 수치는 다음 기준을 충족해야 함(CTCAE 5.0 기준):

    1. 백혈구 수 ≥2000/μL.
    2. 호중구 수 ≥1500/μL.
    3. 혈소판 수 ≥100×10³/μL.
    4. 혈색소 ≥9.0 g/dL.
    5. 크레아티닌: 혈청 크레아티닌 ≤1.5 × 상한 정상치(ULN) 또는 크레아티닌 청소율 >50 mL/min(Cockcroft-Gault 공식 사용 계산).
    6. 여성 크레아티닌 청소율 = [140 - 연령(세)] × 체중(kg) × 0.85 ÷ [72 × 혈청 크레아티닌(mg/dL)].
    7. 남성 크레아티닌 청소율 = [140 - 연령(세)] × 체중(kg) × 1.00 ÷ [72 × 혈청 크레아티닌(mg/dL)].
    8. 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) ≤3 × ULN, 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤3 × ULN, 총 빌리루빈 ≤1.5 × ULN.
16. 사회 기능에 영향을 미치는 정신/심리적 장애 없음.
17. 가임기 여성은 등록 전 1주일 이내에 음성 혈청 임신 검사(혈액 HCG) 결과가 있어야 함.
18. 가임기 여성 및 가임기 여성과 성관계를 하는 남성은 적절한 피임 방법 사용에 동의해야 함.

제외 기준:

1. 다발성 암, 또는 동반된 기타 악성 종양.
2. 과거 5년 이내에 기타 악성 종양에 대한 항종양 치료를 받음.
3. 최근(6개월 이내) 대수술을 받음.
4. 경구 약물 흡수에 영향을 미치는 다중 요인 존재(예: 삼킴 곤란, 메스꺼움, 구토, 만성 설사, 장 폐쇄 등).
5. 통제되지 않은 중증 동반 질환.
6. 연구 약물의 어떤 성분에 대한 알레르기.
7. 어떤 이유로든 기대 수명이 5년 미만.
8. 장기/골수 이식을 계획하거나 이전에 받음.
9. 등록 전 1개월 이내에 면역 반응 억제를 목표로 한 면역 억제제 또는 글루코코르티코이드 치료를 받음.
10. 중추 신경계 질환 병력이 있는 환자의 경우, 연구자가 현재 상태가 동의서 제공 또는 연구 절차 준수가 가능한지 판단하고, 이에 따라 등록 가능 여부를 결정함.
11. 연구 치료 완료를 방해할 수 있는 기타 질환 또는 상태(예: 알코올 중독, 약물 중독 등).
12. 임신 중이거나 수유 중인 여성.