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中低位局所進行直腸癌に対する短期放射線療法と化学療法および免疫療法の併用

2026年2月9日 更新者：Yingchi Yang、Beijing Friendship Hospital

中下部局所進行直腸癌に対する術前短期照射併用化学療法および免疫療法の有効性と安全性に関する前向き第II相単群試験

この臨床試験の目的は、局所進行直腸がん（遠隔臓器に転移していない直腸下部または中部のがん）に対する新しい併用療法を試験することです。 本研究は、腫瘍を完全に消失させる可能性（「完全奏効」と呼ばれます）を高め、肛門括約筋温存率を向上させることで（永久的な人工肛門バッグを回避し）、生活の質を改善することを目指しています。

主な研究課題は以下の通りです：

短期放射線療法、2種類の免疫療法薬（キベイアンとアイク）、および化学療法（XELOX）の併用により、完全奏効率を50%以上に増加させることができるか？ この併用療法は安全であり、副作用は何か？ この治療により、より多くの患者が肛門機能を維持し、永久的なストーマを回避できるか？

これは単群研究であり、すべての参加者が実験的治療を受けます（プラセボ群または対照群はありません）。

参加者は以下の処置を受けます：

短期放射線療法（総線量25 Gy、連続5日間毎日1回投与）。 放射線は腫瘍と目視可能なリンパ節のみを標的とし、免疫系を保護するために影響を受けていないリンパ節領域を意図的に回避します。

放射線療法終了2日後に、キベイアン（PD-1とCTLA-4の両方を標的とする二重免疫療法薬）を1回投与。

カムレリズマブ（PD-1免疫療法薬）を3回、XELOX化学療法と併用して投与。

XELOX化学療法（オキサリプラチン点滴静注を第1日目、カペシタビン錠を14日間1日2回経口投与、各サイクル）を最大3サイクル実施。

治療後、MRIスキャン、生検を伴う大腸内視鏡検査、血液検査（ctDNA検査を含む）などの詳細な評価を行い、腫瘍が消失したか、手術が必要かを判断。

治療（または手術）後最長5年間、定期的なフォローアップ訪問を行い、再発を監視し生活の質を評価。

本研究は、首都医科大学附属北京友誼病院で約19名の患者を登録予定です。 独立した安全性監視委員会が定期的にデータを審査し、参加者の安全性を確保します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

19

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選択基準:

  1. 年齢18〜75歳。
  2. ECOGパフォーマンスステータススコア0〜2。
  3. 大腸内視鏡病理により確認された直腸腺癌で、pMMRまたはMSS。
  4. 画像検査で遠隔転移または側方リンパ節転移が確認されず、MRIステージングはII/III（T4b、N1c、N2を除く）で、陽性リンパ節（存在する場合）は直腸間膜内に限局している。
  5. MRIで腫瘍の遠位縁が肛門縁から≤10cmで、直腸間膜筋膜（MRF）が陰性。
  6. ベースラインCTまたはMRIで直腸癌病変の最長径が≥10mm（RECIST 1.1基準による「測定可能病変」の定義を満たす）。
  7. 研究手順に従う意思と能力がある。
  8. 研究者による医学研究目的での組織および血液サンプルの使用に同意する。
  9. 放射線療法または免疫療法の既往歴がない。
  10. 免疫系疾患の既往歴がない（例：全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、全身性血管炎、強皮症、天疱瘡、皮膚筋炎、混合性結合組織病、自己免疫性溶血性貧血、潰瘍性大腸炎、HIV感染など）。
  11. 内分泌系疾患の既往歴がない（例：甲状腺機能亢進症、甲状腺機能低下症、甲状腺結節、甲状腺炎、1型糖尿病、2型糖尿病、妊娠糖尿病、その他の特定型糖尿病、クッシング症候群、原発性アルドステロン症、褐色細胞腫、副腎不全、下垂体腺腫、前葉機能低下症、先端巨大症、巨人症、多嚢胞性卵巣症候群、思春期早発症、性腺機能低下症、副甲状腺機能亢進症、副甲状腺機能低下症など）。
  12. 重度の心臓、肺、肝臓、または腎臓機能障害がない。
  13. 黄疸または胃腸閉塞がない。
  14. 急性感染症を併発していない。

  15. 被験者は必要なすべてのベースライン検査を受ける必要があり、結果は登録前1週間以内に取得されなければならない。 検査値は以下の基準を満たす必要がある（CTCAE 5.0に基づく）：

    1. 白血球数≥2000/μL。
    2. 好中球数≥1500/μL。
    3. 血小板数≥100×10³/μL。
    4. ヘモグロビン≥9.0 g/dL。
    5. クレアチニン：血清クレアチニン≤1.5×正常上限（ULN）またはクレアチニンクリアランス＞50 mL/min（Cockcroft-Gault式を使用して計算）。
    6. 女性のクレアチニンクリアランス＝［140－年齢（歳）］×体重（kg）×0.85÷［72×血清クレアチニン（mg/dL）］。
    7. 男性のクレアチニンクリアランス＝［140－年齢（歳）］×体重（kg）×1.00÷［72×血清クレアチニン（mg/dL）］。
    8. アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤3×ULN、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤3×ULN、総ビリルビン≤1.5×ULN。
  16. 社会的機能に影響を与える精神/心理的障害がない。
  17. 妊娠可能な女性は、登録前1週間以内に陰性の血清妊娠検査（血液HCG）を受けなければならない。
  18. 妊娠可能な女性および妊娠可能な女性と性的に活発な男性は、適切な避妊方法を使用することに同意しなければならない。

除外基準:

  1. 多発性癌、または他の悪性腫瘍の併存。
  2. 過去5年以内に他の悪性腫瘍に対する抗腫瘍療法をいずれか受けた。
  3. 最近（6か月以内）に大手術を受けた。
  4. 経口薬剤吸収に影響を与える複数の要因が存在する（例：嚥下不能、悪心、嘔吐、慢性下痢、腸閉塞など）。
  5. 制御されていない重度の併存疾患が存在する。
  6. 研究薬剤のいずれかの成分に対するアレルギー。
  7. いかなる理由による余命が5年未満。
  8. 臓器/骨髄移植を受ける予定、または既往歴がある。
  9. 登録前1か月以内に免疫反応を抑制する目的で免疫抑制剤またはグルココルチコイド療法を受けた。
  10. 中枢神経系疾患の既往歴がある患者については、研究者が現在の状態がインフォームドコンセントの提供または研究手順への遵守を可能とするか判断し、その後登録の可否を決定する。
  11. 研究治療の完了を妨げる可能性がある他の疾患または状態（例：アルコール依存症、薬物依存症など）。
  12. 妊娠中または授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：短期放射線療法＋化学免疫療法
組み合わせ製品：短期放射線療法と化学療法および免疫療法の併用

● 放射線療法：総線量25 Gyを5分割で照射、1回あたり5 Gy、全治療期間5日間（照射対象：直腸の肉眼的腫瘍と放射線学的に転移陽性が疑われるリンパ節のみで、追加のリンパ排液領域は照射しない）。

  • 奇貝安（イパロリズマブ-トボリリマブ注射液）：

    5 mg/kg 静脈内点滴、放射線療法完了2日後に1回投与。

  • カムレリズマブ：

    200 mg 静脈内点滴、奇貝安投与後に3回連続で投与、各回はXELOX化学療法と併用。

  • XELOX化学療法：

オキサリプラチン 130 mg/m2 静脈内点滴、第1日目；カペシタビン 1000 mg/m2 1日2回経口投与、第1日目から第14日目まで。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全奏効率
時間枠：治療開始後約4ヶ月
臨床的完全奏効と病理学的完全奏効の両方を含む
治療開始後約4ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Beijing Friendship Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年3月1日

一次修了 (推定)

2027年12月31日

研究の完了 (推定)

2033年2月28日

試験登録日

最初に提出

2026年2月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月2日

最初の投稿 (実際)

2026年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月9日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2026-P2-013-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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