Kortvarig strålbehandling kombinerat med kemoterapi och immunterapi vid lokalavancerad rektalcancer i mellan- och nedre delen

Inklusionskriterier:

1. Ålder 18-75 år.
2. ECOG prestandastatus 0-2.
3. Rektal adenokarcinom bekräftat genom kolonoskopisk patologi, med pMMR eller MSS.
4. Bilddiagnostik bekräftar ingen avlägsen metastas eller laterall lymfkörtelmetastas; MRI-stadieindelning är II/III (exklusive T4b, N1c, N2) och eventuella positiva lymfkörtlar (om förekommande) är begränsade till mesorektum.
5. MRI visar att tumörens distala kant är ≤10 cm från anusranden, och mesorektalfascian (MRF) är negativ.
6. Rektalcancerläsionens längsta diameter är ≥10 mm på baslinje-CT eller MRI (uppfyller definitionen av "mätbar läsion" enligt RECIST 1.1-kriterier).
7. Villig och kapabel att följa studieprocedurerna.
8. Samtycker till att forskaren använder vävnads- och blodprover för medicinsk forskning.
9. Ingen tidigare strålbehandling eller immunterapi.
10. Ingen historia av immunsystemsjukdomar (t.ex. systemisk lupus erythematosus, reumatoid artrit, systemisk vaskulit, sklerodermi, pemfigus, dermatomyosit, blandad bindvävssjukdom, autoimmun hemolytisk anemi, ulcerös kolit, HIV-infektion, etc.).
11. Ingen historia av endokrina systemsjukdomar (t.ex. hyperthyreos, hypotyreos, tyreoideanodul, tyreoidit, typ 1-diabetes, typ 2-diabetes, graviditetsdiabetes, andra specifika diabetestyper, Cushings syndrom, primär hyperaldosteronism, feokromocytom, binjurebarkssvikt, hypofysadenom, anterior hypofysbrist, akromegali, gigantism, polycystiskt ovariesyndrom, för tidig pubertet, hypogonadism, hyperparatyreoidism, hypoparatyreoidism, etc.).
12. Ingen allvarlig hjärt-, lung-, lever- eller njurfunktionsnedsättning.
13. Ingen gulsot eller gastrointestinal obstruktion.
14. Ingen samtidig akut infektion.

15. Studiedeltagare måste genomgå alla nödvändiga baslinjelaboratorieutredningar, och resultat måste erhållas inom 1 vecka före inkludering. Laboratorievärden måste uppfylla följande kriterier (enligt CTCAE 5.0):

    1. Vitblodskroppsantal ≥2000/μL.
    2. Neutrofilantal ≥1500/μL.
    3. Trombocytantal ≥100×10³/μL.
    4. Hemoglobin ≥9.0 g/dL.
    5. Kreatinin: serumkreatinin ≤1.5 × övre referensgräns (ULN) eller kreatininclearance >50 mL/min (beräknad med Cockcroft-Gault formel).
    6. Kreatininclearance för kvinnor = [140 - ålder (år)] × vikt (kg) × 0.85 ÷ [72 × serumkreatinin (mg/dL)].
    7. Kreatininclearance för män = [140 - ålder (år)] × vikt (kg) × 1.00 ÷ [72 × serumkreatinin (mg/dL)].
    8. Aspartataminotransferas (AST) ≤3 × ULN, alaninaminotransferas (ALT) ≤3 × ULN, totalt bilirubin ≤1.5 × ULN.
16. Inga psykiatriska/psykologiska störningar som påverkar social funktion.
17. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest (blod-HCG) inom 1 vecka före inkludering.
18. Kvinnor i fertil ålder och män som är sexuellt aktiva med kvinnor i fertil ålder måste samtycka till att använda lämpliga preventivmedel.

Exklusionskriterier:

1. Multifokal cancer, eller samtidig annan malign tumör.
2. Har fått någon antitumörbehandling för andra maligna tumörer inom de senaste 5 åren.
3. Har genomgått stor kirurgi nyligen (inom 6 månader).
4. Förekomst av multipla faktorer som påverkar oral läkemedelsabsorption (t.ex. oförmåga att svälja, illamående, kräkningar, kronisk diarré, tarmobstruktion, etc.).
5. Någon okontrollerad, allvarlig komorbid sjukdom.
6. Allergi mot någon komponent i studieläkemedlet.
7. Livsförväntning mindre än 5 år av någon anledning.
8. Planerar att genomgå eller har tidigare genomgått organ/bensmärgstransplantation.
9. Har fått immunsuppressiva medel eller glukokortikoidbehandling avsedd att hämma immunresponser inom 1 månad före inkludering.
10. För patienter med historia av centrala nervsystems sjukdomar, kommer forskaren att bedöma om deras nuvarande tillstånd tillåter dem att ge informerat samtycke eller följa studieprocedurerna, och därefter besluta om de kan inkluderas.
11. Andra sjukdomar eller tillstånd som kan förhindra fullföljande av studiebehandlingen (t.ex. alkoholism, drogmissbruk, etc.).
12. Gravida eller ammande kvinnor.