Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rövid kúrás sugárkezelés kombinációja kemoterápiával és immunterápiával középső-alsó helyzetű, lokálisan előrehaladott végbélrákban

2026. február 9. frissítette: Yingchi Yang, Beijing Friendship Hospital

Prospektív, II. fázisú, egykarú vizsgálat a rövid kurzusú sugárkezelés kemoterápiával és immunterápiával kombinált neoadjuváns kezelésének hatékonyságáról és biztonságosságáról közép- és alacsony helyzetű lokálisan előrehaladott végbélrákban

A klinikai vizsgálat célja egy új kombinációs kezelés tesztelése a lokálisan előrehaladott végbélrák esetében (a végbél alsó vagy középső részében található, távoli szervekbe nem terjedt rák). A tanulmány célja, hogy növelje a tumor teljes eltűnésének esélyét (az úgynevezett „teljes válasz”), és javítsa az életminőséget az anális záróizom megőrzésének arányának növelésével (a tartós kolostómiazsákok elkerülésével).

A fő kérdések, amelyekre választ szeretne kapni:

Növeli-e a rövid kurzusú sugárterápia, kétféle immunterápiás gyógyszer (Qibeian és Aike) és a kemoterápia (XELOX) kombinációja a teljes válasz arányát 50% fölé? Biztonságos-e ez a kombinációs kezelés, és mik a mellékhatások? Segíthet-e ez a kezelés több betegnek megtartani anális funkcióját és elkerülni a tartós sztómákat?

Ez egy egykaros tanulmány, ami azt jelenti, hogy minden résztvevő a kísérleti kezelést kapja (nincs placebo vagy kontrollcsoport).

A résztvevők:

Rövid kurzusú sugárterápiát kapnak (összesen 25 Gy, naponta egyszer, 5 egymást követő napon). A sugárzás csak a tumort és a látható nyirokcsomókat célozza meg, szándékosan kerülve az érintetlen nyirokcsomó területeket az immunrendszer védelme érdekében.

Qibei'an-t (egy kettős immunterápiás gyógyszer, amely a PD-1-et és a CTLA-4-et is célozza) egyszer kapnak, a sugárterápia befejezése után 2 nappal.

Camrelizumabból (egy PD-1 immunterápiás gyógyszer) háromszor kapnak, kombinálva XELOX kemoterápiával.

XELOX kemoterápiát kapnak (Oxaliplatin ivgtt az 1. napon, plusz Capecitabin tabletta napi kétszer 14 napig, minden ciklusban) legfeljebb 3 cikluson keresztül.

Részletes értékeléseken esnek át a kezelés után, beleértve MRI vizsgálatokat, vastagbél- és végbéltükrözést biopsziával és vérvizsgálatokat (beleértve ctDNS teszteket), annak meghatározására, hogy a tumor eltűnt-e, vagy szükséges-e műtét.

Rendszeres utánkövetési látogatásokon vesznek részt akár 5 évig a kezelés (vagy műtét) után a kiújulás monitorozására és az életminőség felmérésére.

A tanulmány körülbelül 19 beteget vesz fel a Pekingi Barátság Kórházban, a Fővárosi Orvostudományi Egyetemen. Egy független biztonsági felügyeleti testület rendszeresen felülvizsgálja az adatokat a résztvevők biztonságának biztosítása érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

19

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100050
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  1. Életkor 18-75 év.
  2. ECOG teljesítményállapot pontszám 0-2.
  3. Vastagbél endoszkópos patológia által igazolt rektális adenokarcinóma, pMMR vagy MSS állapottal.
  4. Képalkotó vizsgálatok távoli áttét vagy oldalsó nyirokcsomó-áttét hiányát igazolják; MRI stádiumbesorolás II/III (kivéve T4b, N1c, N2) és minden pozitív nyirokcsomó (ha van) a mesorectumon belül korlátozódik.
  5. MRI szerint a tumor távoli széle ≤10 cm az anális pervtől, és a mesorectalis fascia (MRF) negatív.
  6. A rektális rák legnagyobb átmérője a kiindulási CT vagy MRI vizsgálaton ≥10 mm (a RECIST 1.1 kritériumok szerinti „mérhető elváltozás” definíciójának megfelelően).
  7. Hajlandó és képes a vizsgálati eljárások betartására.
  8. Hozzájárulás a vizsgálatvezető általi szövet- és vér minták orvosi kutatási célú felhasználásához.
  9. Nincs előzetes sugárkezelés vagy immunterápia előzménye.
  10. Nincs immunrendszeri betegség előzménye (pl. rendszeres lupus erythematosus, reumatoid arthritis, rendszeres vasculitis, scleroderma, pemphigus, dermatomyositis, kevert kötőszöveti betegség, autoimmun haemolyticus anaemia, ulceratív colitis, HIV fertőzés stb.).
  11. Nincs endokrin rendszeri betegség előzménye (pl. hyperthyreosis, hypothyreosis, thyreoid csomók, thyreoiditis, 1-es típusú diabetes, 2-es típusú diabetes, terhességi diabetes, egyéb specifikus diabetes típusok, Cushing szindróma, primer aldosteronizmus, phaeochromocytoma, mellékvese elégtelenség, agyalapi mirigy adenóma, elülső agyalapi mirigy alulműködés, akromegalia, gigantismus, polycystás ovarium szindróma, korai pubertás, hypogonadismus, hyperparathyreosis, hypoparathyreosis stb.).
  12. Nincs súlyos szív-, tüdő-, máj- vagy veseelégtelenség.
  13. Nincs sárgaság vagy gasztrointesztinális obstrukció.
  14. Nincs egyidejű akut fertőzés.

  15. A résztvevőknek minden szükséges alapvonali laboratóriumi értékelést el kell végezniük, és az eredményeket a bevonás előtt 1 héten belül el kell érni. A laboratóriumi értékeknek a következő kritériumoknak kell megfelelniük (CTCAE 5.0 szerint):

    1. Fehérvérsejtszám ≥2000/μL.
    2. Neutrophil szám ≥1500/μL.
    3. Thrombocytaszám ≥100×10³/μL.
    4. Haemoglobin ≥9.0 g/dL.
    5. Creatinine: szérum kreatinin ≤1.5 × felső határérték (ULN) vagy kreatinin clearance >50 mL/perc (Cockcroft-Gault formula szerint számolva).
    6. Női kreatinin clearance = [140 - életkor (év)] × testsúly (kg) × 0.85 ÷ [72 × szérum kreatinin (mg/dL)].
    7. Férfi kreatinin clearance = [140 - életkor (év)] × testsúly (kg) × 1.00 ÷ [72 × szérum kreatinin (mg/dL)].
    8. Aspartát aminotranszferáz (AST) ≤3 × ULN, alanin aminotranszferáz (ALT) ≤3 × ULN, teljes bilirubin ≤1.5 × ULN.
  16. Nincs társadalmi működést befolyásoló pszichiátriai/pszichológiai zavar.
  17. Szülőképességű nőknek negatív szérum terhességi tesztet (vér HCG) kell végezniük a bevonás előtt 1 héten belül.
  18. Szülőképességű nőknek és szülőképességű nőkkel szexuális kapcsolatot tartó férfiaknak megfelelő fogamzásgátló módszerek használatára kell vállalnia.

Kizárási kritériumok:

  1. Multifokális rák, vagy egyidejű más rosszindulatú daganat.
  2. Kapott bármilyen daganatellenes kezelést más rosszindulatú daganatokra az elmúlt 5 évben.
  3. Átesett nagy műtéten nemrég (6 hónapon belül).
  4. Számos tényező jelenléte, amely befolyásolja a szájáton át szedett gyógyszer felszívódását (pl. nyelési képtelenség, hányinger, hányás, krónikus hasmenés, bélobstrukció stb.).
  5. Bármilyen kontrollálatlan, súlyos társbetegség.
  6. Allergia a vizsgálati gyógyszer bármely összetevőjére.
  7. Bármilyen okból kevesebb, mint 5 éves várható élettartam.
  8. Tervez vagy korábban átesett szerv/csontvelő transzplantáción.
  9. Kapott immun-szuppresszív szert vagy glükokortikoid kezelést az immunválasz gátlására a bevonás előtt 1 hónapon belül.
  10. A központi idegrendszeri betegség előzményével rendelkező betegek esetében a vizsgálatvezető eldönti, hogy jelenlegi állapotuk lehetővé teszi-e a tájékoztatott beleegyezés megadását vagy a vizsgálati eljárások betartását, majd ezt követően dönt a bevonásról.
  11. Egyéb betegségek vagy állapotok, amelyek megakadályozhatják a vizsgálati kezelés befejezését (pl. alkoholizmus, kábítószer-függőség stb.).
  12. Terhes vagy szoptató nők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Rövid kurzusú sugárkezelés plusz kemoterápia-immunterápia
Kombinált termék: Rövid kúrás sugárkezelés kemoterápiával és immunterápiával kombinálva

• Sugárkezelés: Összesen 25 Gy adagot 5 frakcióban, frakciónként 5 Gy adagolással, összesen 5 napos kezelés során (Célterület: Csak a makroszkópos rektumtumor és a radiológiailag gyanús metastatikus pozitív nyirokcsomók, további nyirokkeringési területek besugárzása nélkül).

  • Qibei'an (Iparolizumab-tovorilimab injekció):

    5 mg/kg intravénás csepegtetés, sugárkezelés befejezését követő 2. napon egyszeri alkalmazásban.

  • Camrelizumab:

    200 mg intravénás csepegtetés, Qibei'an után sorban 3 alkalommal, minden alkalommal XELOX kemoterápiával kombinálva.

  • XELOX kemoterápia:

Oxaliplatin 130 mg/m2 intravénás csepegtetés, 1. nap; Capecitabin 1000 mg/m2 szájon át naponta kétszer, 1. naptól 14. napig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes válaszadási arány
Időkeret: Körülbelül 4 hónappal a kezelés megkezdése után
Klinikai és patológiai teljes válasz egyaránt
Körülbelül 4 hónappal a kezelés megkezdése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beijing Friendship Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2033. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 2.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 9.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2026-P2-013-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel