한국 급성 심근경색증 레지스트리 (KAMIR-7)
한국 급성심근경색증 환자의 장기 예후 개선을 위한 다기관 관찰 연구 (한국 급성심근경색증 등록 연구 [KAMIR-7])
이 다기관 관찰 등록 연구인 한국 급성 심근경색증 등록 연구(KAMIR-7)는 전국적인 환자 등록 시스템을 구축 및 운영함으로써 한국 급성 심근경색증(AMI) 환자의 장기 예후 개선을 목표로 합니다. 한국 전역의 AMI 환자를 치료하는 참여 병원들은 전향적인 임상 및 건강 관련 데이터를 제공할 것입니다. 등록 시스템은 웹 기반으로 설계되어 다양한 임상 및 역학 연구 계획을 지원하고, 표준화된 데이터를 제공하며, GRACE와 같은 국제 연구 참여를 포함한 협력 연구를 용이하게 합니다.
주요 목표는 다음과 같습니다:
- 고품질 임상 데이터의 지속적 수집을 가능하게 하는 지속 가능한 전국적 AMI 환자 등록 시스템을 구축 및 유지합니다.
- 국내 환자 데이터를 사용하여 기존 외국 위험 예측 모델(예: GRACE 점수, TIMI 점수, PERSUIT 모델, ACTION 점수)의 적용 가능성과 판별력을 평가함으로써 한국 특이적 AMI 예후 모델을 개발합니다.
- 총 허혈 시간(증상 발생-병원 도착 시간 및 도어-투-발룬 시간)을 포함한 접근 가능한 임상 및 초기 증상 데이터를 사용하여 AMI 결과에 중대한 영향을 미치는 임상 및 관리 요인을 식별하고 사망 위험 모델을 구축합니다.
- 환자 이송, 병원 전 관리 및 병원 치료 적시성을 포함한 적절한 치료 및 응급 관리 시스템을 평가하기 위한 임상 및 품질 지표를 개발합니다.
부차적 목표는 다음과 같습니다:
- 임상 및 공중보건 연구를 지원할 수 있는 지속 가능한 환자 등록 및 전향적 추적 시스템을 보장합니다.
- 새로운 항혈소판제, 스텐트 또는 중재적 전략에 대한 미래 연구를 위한 자원을 창출합니다.
- 코호트 내 중첩 사례-대조군 연구를 위한 데이터를 제공하여 AMI 환자의 임상 특성, 치료 과정 및 결과에 대한 연구를 용이하게 합니다.
- 환자 결과에 영향을 미치는 새로운 예후 인자를 식별하고 한국 임상 실무에 적합한 지침을 수립합니다.
- 짧은 추적 기간 및 제한된 심부전 관련 데이터를 포함한 이전 KAMIR 연구의 한계를 해결하고 진화하는 치료 전략, 장치 및 약물을 통합합니다.
체계적인 데이터 수집과 네트워크 협력을 통해 이 연구는 한국 AMI 환자의 장기 결과에 대한 포괄적 분석을 가능하게 하고, 근거 기반 치료 전략 최적화에 기여하며, 한국 인구에 특화된 예후 도구 개발을 지원하고, 건강 정책 및 임상 지침 개선에 정보를 제공할 것입니다. 등록 시스템은 또한 병원, 연구자 및 국제 연구 네트워크 간의 연구 협력을 촉진하여 한국에서 AMI의 이해와 관리 발전에 기여할 것입니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이 연구는 한국 전국의 참여 병원에서 급성 심근경색증(AMI)으로 진단된 환자를 대상으로 한 다기관, 전향적, 관찰적 등록 연구입니다. 환자는 전국적으로 AMI를 치료하는 병원에서 식별 및 등록됩니다. 모든 데이터는 웹 기반 전자 사례 보고서(eCRF) 시스템에 입력되어 중앙 관리되며, 개인 식별 정보는 수집되지 않습니다.
각 환자는 기밀성을 보장하기 위해 병원별 환자 ID와 별도로 고유한 연구 식별 번호가 부여됩니다. 데이터 입력은 표준화된 절차에 따라 훈련된 연구 코디네이터가 수행합니다. 코디네이터는 전문적인 교육을 받으며, 데이터 입력 관행, 등록 진행 상황 및 진행 중인 연구 운영에 대한 지속적인 모니터링이 수행됩니다. 코어 랩 코디네이터는 각 참여 기관을 방문하여 직원 간 상호작용과 업무 교류를 촉진하여 기관 간 편향을 최소화하고 표준화된 고품질 데이터 수집을 보장합니다. 모든 수집된 측정치는 표준화된 정의에 따라 정의되어 기관 간 일관성을 유지합니다.
추적 데이터는 시술 후 6, 12, 24, 36개월에 수집됩니다.
데이터 개인정보 보호 및 보안 조치 이름, 주민등록번호, 병원 번호, 주소, 이메일 주소, 전화번호와 같은 모든 개인 식별 정보는 수집되지 않습니다. 수집된 정보는 각 환자별 고유한 연구 번호를 사용하여 관리됩니다. eCRF 시스템은 계정별 로그인 자격 증명과 비밀번호로 보호됩니다. 접근 권한은 수석 연구원이 승인한 연구 인원으로 제한됩니다.
연구 데이터베이스는 데이터 품질을 유지하기 위해 정기적으로 모니터링되며, 데이터 수집을 표준화하고 편향을 최소화하기 위한 조치가 마련되어 있습니다. 환자 기밀성은 연구 전반에 걸쳐 보호되며, 모든 절차는 데이터 보호에 관한 적용 가능한 규정을 준수합니다.
연구 데이터는 생명윤리법에 따라 연구 완료 후 3년간 보관됩니다. 보관 기간 이후에는 개인정보 보호법 시행령 제16조에 따라 개인 정보가 파기됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: KAMIR-7 CRA
- 전화번호: +82-62-220-5845
- 이메일: ohhan523@naver.com
연구 장소
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Gwangju, 대한민국
- Chonnam National University Hospital
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연락하다:
- KAMIR-7 CRA
- 전화번호: +82-62-220-5845
- 이메일: ohhan523@naver.com
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Seoul, 대한민국
- Samsung Medical Center
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연락하다:
- KAMIR-7 CRA
- 전화번호: +82-62-220-5845
- 이메일: ohhan523@naver.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 19세
- 급성 심근경색증(AMI)(ST 분절 상승 심근경색증[STEMI] 또는 비 ST 분절 상승 심근경색증[NSTEMI])으로 진단받은 환자로서 다음 두 가지 조건을 모두 충족하는 경우: ① 심장 트로포닌이 상한 참고치의 99백분위수를 초과하여 상승한 경우 ② 증상, 심전도(ECG) 변화 및/또는 영상 검사 결과로 확인된 심근 허혈 증거가 있는 경우
제외 기준:
1. 본 연구 참여에 대한 사전 동의를 제공하지 않는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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추적 관찰 기간 중 주요 심장 이상 사건 (MACE)
기간: 인덱스 시술 후 6, 12, 24 및 36개월
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MACE는 심혈관 사망, 재발성 심근경색증, 관상동맥 재관류술의 복합 종말점으로 정의됩니다.
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인덱스 시술 후 6, 12, 24 및 36개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SMC 2025-10-089-007
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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급성 심근경색에 대한 임상 시험
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National Medical Research Center for Therapy and...Stupino Clinical Hospital, Moscow Region State Medical Institution완전한