- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07409441
Korea Akutt Myokardieinfarkt Register (KAMIR-7)
En multisentrisk observasjonsstudie for å forbedre langtidsprognosen hos koreanske pasienter med akutt hjerteinfarkt (Korea Acute Myocardial Infarction Registry [KAMIR-7])
Denne multisentriske observasjonsregisterstudien, Korea Acute Myocardial Infarction Registry (KAMIR-7), har som mål å forbedre langtidsprognosen for koreanske pasienter med akutt hjerteinfarkt (AMI) ved å etablere og drive et landsomfattende pasientregistersystem. Deltakende sykehus over hele Korea som behandler AMI-pasienter, vil bidra med prospektive kliniske og helserelaterte data. Registersystemet er nettbasert og designet for å støtte ulike kliniske og epidemiologiske forskningsinitiativer, tilby standardiserte data og legge til rette for samarbeidsstudier, inkludert deltakelse i internasjonale studier som GRACE.
De primære målene er:
- Å etablere og opprettholde et bærekraftig landsomfattende AMI-pasientregister for å muliggjøre kontinuerlig innsamling av høykvalitets kliniske data.
- Å utvikle en koreansk-spesifikk AMI-prognosemodell ved å evaluere anvendeligheten og diskrimineringskraften til eksisterende utenlandske risikoprediksjonsmodeller (f.eks. GRACE-score, TIMI-score, PERSUIT-modell, ACTION-score) ved bruk av innenlandske pasientdata.
- Å identifisere kliniske og behandlingsfaktorer som signifikant påvirker AMI-utfall og modellere dødelighetsrisiko ved bruk av tilgjengelige kliniske og initiale presentasjonsdata, inkludert total iskemisk tid (symptom-til-sykehus og dør-til-ballong tid).
- Å utvikle kliniske og kvalitetsindikatorer for å evaluere behandlingens hensiktsmessighet og akuttmedisinske behandlingssystemer, inkludert pasienttransport, før-sykehus behandling og sykehusbehandlingens rettidighet.
Sekundære mål inkluderer:
- Å sikre bærekraftig pasientrekruttering og prospektive oppfølgingssystemer som kan støtte klinisk og folkehelseforskning.
- Å skape en ressurs for fremtidig forskning på nye antiplateletmidler, stenter eller intervensjonelle strategier.
- Å tilby data for nestede kasus-kontrollstudier innenfor kohorten, som legger til rette for forskning på kliniske karakteristikker, behandlingsforløp og utfall hos AMI-pasienter.
- Å identifisere nye prognostiske faktorer som påvirker pasientutfall og etablere retningslinjer som er passende for koreansk klinisk praksis.
- Å adressere begrensninger i tidligere KAMIR-studier, inkludert kort oppfølgingsperiode og begrenset data relatert til hjertesvikt, og inkorporere utviklende behandlingsstrategier, enheter og medikamenter.
Gjennom systematisk datainnsamling og nettverkssamarbeid vil denne studien muliggjøre omfattende analyser av langtidsutfall hos koreanske AMI-pasienter, bidra til evidensbasert optimalisering av behandlingsstrategier, støtte utvikling av prognoseverktøy spesifikke for den koreanske befolkningen, og informere helsepolitikk og kliniske retningslinjer. Registeret vil også fremme forskningssamarbeid mellom sykehus, forskere og internasjonale studienettverk for å fremme forståelsen og behandlingen av AMI i Korea.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en multikenter, prospektiv, observasjonsregisterstudie av pasienter diagnostisert med akutt myokardieinfarkt (AMI) ved deltakende sykehus over hele Korea. Pasienter identifiseres og rekrutteres fra sykehus som behandler AMI nasjonalt. Alle data legges inn i et nettbasert elektronisk case report form (eCRF)-system og sentralt administreres, uten innsamling av personlig identifiserbar informasjon.
Hver pasient tildeles et unikt studieidentifikasjonsnummer, adskilt fra eventuelle sykehus-spesifikke pasient-ID-er, for å sikre konfidensialitet. Datainntasting utføres av trente studiekoordinatorer i henhold til standardiserte prosedyrer. Koordinatorer gjennomgår profesjonell opplæring, og kontinuerlig overvåking av datainntastingspraksis, registreringsfremdrift og løpende studieoperasjoner gjennomføres. En kjerne-lab-koordinator besøker hvert deltakende sted og fasiliterer personalinteraksjoner og utvekslingsarbeid for å minimere bias mellom steder og sikre standardisert, høykvalitets datainnsamling. Alle innsamlede mål defineres i henhold til standardiserte definisjoner for å opprettholde konsistens på tvers av steder.
Oppfølgingsdata vil bli samlet inn 6, 12, 24 og 36 måneder etter indeksprosedyren.
Datapersonvern- og sikkerhetstiltak All personlig identifiserbar informasjon, som navn, personnummer, sykehustall, adresser, e-postadresser og telefonnumre, vil ikke bli samlet inn. Innsamlet informasjon administreres ved hjelp av et unikt studienummer for hver pasient. eCRF-systemet er sikret med konto-spesifikke påloggingsdetaljer og passord. Tilgang er begrenset til studiepersonell autorisert av hovedforskeren.
Studiedatabasen overvåkes regelmessig for å opprettholde datakvalitet, og tiltak er på plass for å standardisere datainnsamling og minimere bias. Pasientkonfidensialitet er beskyttet gjennom hele studien, og alle prosedyrer overholder gjeldende forskrifter for databeskyttelse.
Forskningsdata vil bli lagret i tre år etter studiens fullføring i henhold til bioteknologiloven. Etter oppbevaringsperioden vil personopplysninger bli ødelagt i samsvar med artikkel 16 i forskriften om gjennomføring av personopplysningsloven.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: KAMIR-7 CRA
- Telefonnummer: +82-62-220-5845
- E-post: ohhan523@naver.com
Studiesteder
-
-
-
Gwangju, Sør -Korea
- Chonnam National University Hospital
-
Ta kontakt med:
- KAMIR-7 CRA
- Telefonnummer: +82-62-220-5845
- E-post: ohhan523@naver.com
-
Seoul, Sør -Korea
- Samsung Medical Center
-
Ta kontakt med:
- KAMIR-7 CRA
- Telefonnummer: +82-62-220-5845
- E-post: ohhan523@naver.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 19 år
- Pasienter diagnostisert med akutt hjerteinfarkt (AMI) (enten ST-segment hevings hjerteinfarkt [STEMI] eller ikke-ST-segment hevings hjerteinfarkt [NSTEMI]), som oppfyller begge følgende: ① Forhøyet kardialt troponin over 99. persentil øvre referansegrense ② Bevis for myokardisk iskemi, som indikert av symptomer, elektrokardiografiske (EKG) endringer, og/eller bildebevis
Eksklusjonskriterier:
1. Pasienter som ikke gir informert samtykke til å delta i denne studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlige uønskede kardiologiske hendelser (MACE) under oppfølgingen
Tidsramme: 6, 12, 24 og 36 måneder etter indeksprosedyren
|
MACE er definert som et sammensatt endepunkt av kardiovaskulær død, gjentatt hjerteinfarkt og koronar revaskularisering.
|
6, 12, 24 og 36 måneder etter indeksprosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SMC 2025-10-089-007
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjerteinfarkt, akutt
-
First Affiliated Hospital of Ningbo UniversityPåmelding etter invitasjonSTEMI - ST-segment Elevation Myocardial InfarctionKina
-
Kitasato UniversityRekrutteringAterosklerose | Akutt koronarsyndrom | Stabil angina | Koronar; Iskemisk | STEMI - ST-segment Elevation Myocardial Infarction | NSTEMI - Non-ST-Segment Elevation Myocardial InfarctionJapan
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAvsluttetST Elevatation Myocardial Infarction (STEMI)Frankrike
-
VesalioAktiv, ikke rekrutterendeSegment Elevation Myocardial Infarction (STEMI)Sveits
-
AstraZenecaFullførtHjerteinfarkt | Segment Elevation Myocardial Infarction (STEMI)Australia, Frankrike, Italia, Spania, Storbritannia, Sverige, Tyskland, Ungarn, Danmark, Østerrike, Canada, Nederland, Algerie
-
Central Hospital, Nancy, FranceHar ikke rekruttert ennåSTEMI - ST Elevation Myocardial Infarction (MI)
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåSTEMI - ST Elevation Myocardial Infarction (MI) | Primær perkutan koronar intervensjon | LVOT VTIEgypt
-
Capital Medical UniversityFullførtTransradial Approach, Primær PCI, ST-segment Elevation Myocardial InfarctionKina
-
Implicit BioscienceWashington University School of Medicine; University of VirginiaAktiv, ikke rekrutterendeSTEMI | STEMI - ST Elevation Myocardial Infarction (MI) | Stentimplantasjon | STEMI (ST Elevation MI)Forente stater
-
University Hospital, MontpellierUniversity Hospital, NīmesFullførtNSTEMI | NSTE-ACS (NSTEMI og UA) | NSTEMI - Non-ST-Segment Elevation Myocardial InfarctionFrankrike