Korejský registr akutního infarktu myokardu (KAMIR-7)
Vícecenterová observační studie ke zlepšení dlouhodobé prognózy u korejských pacientů s akutním infarktem myokardu (Korejský registr akutního infarktu myokardu [KAMIR-7])
Tato multicentrická observační registrová studie, Korea Acute Myocardial Infarction Registry (KAMIR-7), si klade za cíl zlepšit dlouhodobou prognózu u korejských pacientů s akutním infarktem myokardu (AMI) vytvořením a provozováním celostátního systému registrace pacientů. Zúčastněné nemocnice po celé Koreji, které léčí pacienty s AMI, budou přispívat prospektivními klinickými a zdravotními údaji. Registrový systém je webový a je navržen tak, aby podporoval různé klinické a epidemiologické výzkumné iniciativy, poskytoval standardizovaná data a usnadňoval kolaborativní studie, včetně účasti na mezinárodních studiích, jako je GRACE.
Hlavní cíle jsou:
- Vytvořit a udržovat udržitelný celostátní registr pacientů s AMI, který umožní kontinuální sběr kvalitních klinických dat.
- Vyvinout korejský specifický prognostický model AMI vyhodnocením použitelnosti a diskriminační schopnosti stávajících zahraničních modelů predikce rizika (např. skóre GRACE, skóre TIMI, model PERSUIT, skóre ACTION) pomocí domácích pacientů.
- Identifikovat klinické a managementové faktory významně ovlivňující výsledky AMI a modelovat riziko mortality pomocí dostupných klinických údajů a údajů z počáteční prezentace, včetně celkové ischemické doby (čas od příznaků k hospitalizaci a čas od příchodu do balónkové angioplastiky).
- Vyvinout klinické a kvalitativní ukazatele pro vyhodnocení vhodnosti péče a systémů pohotovostního managementu, zahrnující transport pacienta, přednemocniční management a včasnost nemocniční léčby.
Vedlejší cíle zahrnují:
- Zajistit udržitelné zařazování pacientů a prospektivní systémy sledování, které mohou podporovat klinický a veřejný zdravotní výzkum.
- Vytvořit zdroj pro budoucí výzkum nových antiagregačních látek, stentů nebo intervenčních strategií.
- Poskytnout data pro vnořené případové kontrolní studie v rámci kohorty, což usnadní výzkum klinických charakteristik, průběhu léčby a výsledků u pacientů s AMI.
- Identifikovat nové prognostické faktory ovlivňující výsledky pacientů a stanovit směrnice vhodné pro korejskou klinickou praxi.
- Řešit omezení předchozích studií KAMIR, včetně krátkého trvání sledování a omezených údajů souvisejících se srdečním selháním, a začlenit vyvíjející se léčebné strategie, zařízení a léky.
Prostřednictvím systematického sběru dat a síťové spolupráce tato studie umožní komplexní analýzy dlouhodobých výsledků u korejských pacientů s AMI, přispěje k optimalizaci léčebných strategií založených na důkazech, podpoří vývoj prognostických nástrojů specifických pro korejskou populaci a poskytne informace pro zdravotní politiku a zdokonalení klinických směrnic. Registr také podpoří výzkumnou spolupráci mezi nemocnicemi, výzkumníky a mezinárodními výzkumnými sítěmi, aby se prohloubilo porozumění a management AMI v Koreji.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Toto je multicentrická, prospektivní, observační registrační studie pacientů s diagnostikovaným akutním infarktem myokardu (AMI) v účastnických nemocnicích po celém Koreji. Pacienti jsou identifikováni a zařazeni z nemocnic léčících AMI po celé zemi. Všechna data jsou zadávána do webového systému elektronického záznamu případů (eCRF) a centrálně spravována, přičemž nejsou shromažďovány žádné osobně identifikovatelné údaje.
Každému pacientovi je přiděleno jedinečné identifikační číslo studie, oddělené od jakéhokoli nemocničního pacientského ID, aby byla zajištěna důvěrnost. Zadávání dat provádějí vyškolení koordinátoři studie podle standardizovaných postupů. Koordinátoři procházejí odborným školením a je prováděno průběžné sledování postupů zadávání dat, pokroku registrace a probíhajících operací studie. Koordinátor centrální laboratoře navštěvuje každé účastnické místo a usnadňuje interakce personálu a výměnné práce, aby se minimalizovala mezimístní zaujatost a zajistilo standardizované a kvalitní sbírání dat. Všechny shromážděné údaje jsou definovány podle standardizovaných definic, aby byla zachována konzistence napříč místy.
Následná data budou shromažďována 6, 12, 24 a 36 měsíců po indexovém zákroku.
Opatření pro ochranu soukromí a bezpečnosti dat Všechny osobně identifikovatelné informace, jako jsou jména, čísla občanských průkazů, nemocniční čísla, adresy, e-mailové adresy a telefonní čísla, nebudou shromažďovány. Shromážděné informace jsou spravovány pomocí jedinečného studijního čísla pro každého pacienta. Systém eCRF je zabezpečen přihlašovacími údaji a hesly specifickými pro účet. Přístup je omezen na personál studie autorizovaný hlavním vyšetřovatelem.
Databáze studie je pravidelně monitorována, aby byla zachována kvalita dat, a jsou zavedena opatření pro standardizaci sběru dat a minimalizaci zaujatosti. Důvěrnost pacientů je chráněna po celou dobu studie a všechny postupy jsou v souladu s platnými předpisy pro ochranu dat.
Výzkumná data budou podle Zákona o bioetice uchovávána tři roky po ukončení studie. Po uplynutí doby uchovávání budou osobní údaje zničeny v souladu s článkem 16 Prováděcího nařízení Zákona o ochraně osobních údajů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: KAMIR-7 CRA
- Telefonní číslo: +82-62-220-5845
- E-mail: ohhan523@naver.com
Studijní místa
-
-
-
Gwangju, Jižní Korea
- Chonnam National University Hospital
-
Kontakt:
- KAMIR-7 CRA
- Telefonní číslo: +82-62-220-5845
- E-mail: ohhan523@naver.com
-
Seoul, Jižní Korea
- Samsung Medical Center
-
Kontakt:
- KAMIR-7 CRA
- Telefonní číslo: +82-62-220-5845
- E-mail: ohhan523@naver.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 19 let
- Pacienti s diagnózou akutního infarktu myokardu (AMI) (buď infarkt myokardu s elevací úseku ST [STEMI] nebo infarkt myokardu bez elevace úseku ST [NSTEMI]), kteří splňují obě následující kritéria: ① Zvýšený srdeční troponin nad 99. percentil horní referenční hranice ② Důkazy myokardiální ischemie, prokázané příznaky, elektrokardiografickými (EKG) změnami a/nebo zobrazovacími důkazy
Kritéria pro vyloučení:
1. Pacienti, kteří neposkytnou informovaný souhlas k účasti v této studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hlavní nežádoucí srdeční příhody (MACE) během sledování
Časové okno: 6, 12, 24 a 36 měsíců po indexovém výkonu
|
MACE je definován jako složený koncový bod kardiovaskulární smrti, opakovaného infarktu myokardu a koronární revaskularizace.
|
6, 12, 24 a 36 měsíců po indexovém výkonu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SMC 2025-10-089-007
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .