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Registo Coreano de Enfarte Agudo do Miocárdio (KAMIR-7)

9 de março de 2026 atualizado por: Joo-Yong Hahn, Samsung Medical Center

Um Estudo Observacional Multicêntrico para Melhorar o Prognóstico a Longo Prazo em Pacientes Coreanos com Enfarte Agudo do Miocárdio (Registo Coreano de Enfarte Agudo do Miocárdio [KAMIR-7])

Este estudo observacional multicêntrico de registo, o Registo Coreano de Enfarte Agudo do Miocárdio (KAMIR-7), visa melhorar o prognóstico a longo prazo em doentes coreanos com enfarte agudo do miocárdio (EAM), estabelecendo e operando um sistema nacional de registo de doentes. Os hospitais participantes em toda a Coreia, que tratam doentes com EAM, contribuirão com dados clínicos e relacionados com a saúde prospetivos. O sistema de registo é baseado na web e concebido para apoiar várias iniciativas de investigação clínica e epidemiológica, fornecer dados padronizados e facilitar estudos colaborativos, incluindo a participação em estudos internacionais como o GRACE.

Os objetivos primários são:

  1. Estabelecer e manter um registo nacional sustentável de doentes com EAM para permitir a recolha contínua de dados clínicos de alta qualidade.
  2. Desenvolver um modelo de prognóstico de EAM específico para a Coreia, avaliando a aplicabilidade e o poder discriminativo de modelos estrangeiros existentes de previsão de risco (por exemplo, pontuação GRACE, pontuação TIMI, modelo PERSUIT, pontuação ACTION) utilizando dados de doentes domésticos.
  3. Identificar fatores clínicos e de gestão que afetam significativamente os resultados do EAM e modelar o risco de mortalidade utilizando dados clínicos e de apresentação inicial acessíveis, incluindo o tempo total de isquemia (tempo desde os sintomas até ao hospital e tempo porta-balão).
  4. Desenvolver indicadores clínicos e de qualidade para avaliar a adequação dos cuidados e dos sistemas de gestão de emergência, incorporando o transporte do doente, a gestão pré-hospitalar e a pontualidade do tratamento hospitalar.

Os objetivos secundários incluem:

  • Garantir sistemas sustentáveis de recrutamento de doentes e seguimento prospetivo que possam apoiar a investigação clínica e de saúde pública.
  • Criar um recurso para futuras investigações sobre novos agentes antiplaquetários, stents ou estratégias intervencionistas.
  • Fornecer dados para estudos de caso-controlo aninhados na coorte, facilitando a investigação sobre características clínicas, cursos de tratamento e resultados em doentes com EAM.
  • Identificar novos fatores prognósticos que influenciam os resultados dos doentes e estabelecer diretrizes adequadas à prática clínica coreana.
  • Abordar as limitações dos estudos anteriores do KAMIR, incluindo a duração curta do seguimento e dados limitados relacionados com insuficiência cardíaca, e incorporar estratégias de tratamento, dispositivos e medicamentos em evolução.

Através da recolha sistemática de dados e da colaboração em rede, este estudo permitirá análises abrangentes dos resultados a longo prazo em doentes coreanos com EAM, contribuirá para a otimização baseada em evidências das estratégias de tratamento, apoiará o desenvolvimento de ferramentas prognósticas específicas para a população coreana e informará o refinamento das políticas de saúde e das diretrizes clínicas. O registo também fomentará a colaboração em investigação entre hospitais, investigadores e redes internacionais de estudo para avançar na compreensão e gestão do EAM na Coreia.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

Este é um estudo de registo multicêntrico, prospetivo e observacional de pacientes diagnosticados com enfarte agudo do miocárdio (EAM) em hospitais participantes em toda a Coreia. Os pacientes são identificados e recrutados em hospitais que tratam EAM a nível nacional. Todos os dados são inseridos num sistema eletrónico de formulário de relatório de caso (eCRF) baseado na web e geridos centralmente, sem recolha de informações pessoalmente identificáveis.

Cada paciente recebe um número de identificação único do estudo, separado de qualquer ID de paciente específico do hospital, para garantir a confidencialidade. A introdução de dados é realizada por coordenadores de estudo treinados seguindo procedimentos padronizados. Os coordenadores recebem formação profissional, e é realizada monitorização contínua das práticas de introdução de dados, progresso do registo e operações em curso do estudo. Um coordenador do laboratório central visita cada local participante e facilita as interações da equipa e o trabalho de intercâmbio para minimizar o viés entre locais e garantir uma recolha de dados padronizada e de alta qualidade. Todas as medidas recolhidas são definidas de acordo com definições padronizadas para manter a consistência entre locais.

Os dados de seguimento serão recolhidos aos 6, 12, 24 e 36 meses após o procedimento índice.

Medidas de Privacidade e Segurança de Dados Todas as informações pessoalmente identificáveis, como nomes, números de registo de residente, números de hospital, moradas, endereços de email e números de telefone, não serão recolhidas. As informações recolhidas são geridas utilizando um número de estudo único para cada paciente. O sistema eCRF é protegido com credenciais de login e palavras-passe específicas da conta. O acesso é restrito ao pessoal do estudo autorizado pelo investigador principal.

A base de dados do estudo é regularmente monitorizada para manter a qualidade dos dados, e estão implementadas medidas para padronizar a recolha de dados e minimizar o viés. A confidencialidade do paciente é protegida durante todo o estudo, e todos os procedimentos cumprem os regulamentos aplicáveis de proteção de dados.

Os dados de investigação serão armazenados durante três anos após a conclusão do estudo, de acordo com a Lei da Bioética. Após o período de retenção, as informações pessoais serão destruídas de acordo com o Artigo 16 do Decreto de Execução da Lei de Proteção de Informação Pessoal.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

20000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Gwangju, Coréia do Sul
        • Chonnam National University Hospital
        • Contato:
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Samsung Medical Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes do estudo são pacientes com 19 anos ou mais, diagnosticados com enfarte agudo do miocárdio, que são inscritos em hospitais participantes na Coreia como parte do registo KAMIR-7 e seguidos durante até 3 anos.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Idade ≥ 19 anos
  2. Pacientes diagnosticados com enfarte agudo do miocárdio (EAM) (quer enfarte do miocárdio com elevação do segmento ST [STEMI] quer enfarte do miocárdio sem elevação do segmento ST [NSTEMI]), preenchendo ambos os seguintes: ① Troponina cardíaca elevada acima do limite superior de referência do percentil 99 ② Evidência de isquemia miocárdica, indicada por sintomas, alterações eletrocardiográficas (ECG) e/ou evidência de imagem

Critérios de Exclusão:

1. Pacientes que não forneçam consentimento informado para participar neste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos cardíacos adversos maiores (MACE) durante o acompanhamento
Prazo: 6, 12, 24 e 36 meses após o procedimento índice
MACE é definido como um endpoint composto de morte cardiovascular, enfarte do miocárdio recorrente e revascularização coronária.
6, 12, 24 e 36 meses após o procedimento índice

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

13 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de março de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não há planos para disponibilizar publicamente os Dados de Participante Individual.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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