- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07409441
Registo Coreano de Enfarte Agudo do Miocárdio (KAMIR-7)
Um Estudo Observacional Multicêntrico para Melhorar o Prognóstico a Longo Prazo em Pacientes Coreanos com Enfarte Agudo do Miocárdio (Registo Coreano de Enfarte Agudo do Miocárdio [KAMIR-7])
Este estudo observacional multicêntrico de registo, o Registo Coreano de Enfarte Agudo do Miocárdio (KAMIR-7), visa melhorar o prognóstico a longo prazo em doentes coreanos com enfarte agudo do miocárdio (EAM), estabelecendo e operando um sistema nacional de registo de doentes. Os hospitais participantes em toda a Coreia, que tratam doentes com EAM, contribuirão com dados clínicos e relacionados com a saúde prospetivos. O sistema de registo é baseado na web e concebido para apoiar várias iniciativas de investigação clínica e epidemiológica, fornecer dados padronizados e facilitar estudos colaborativos, incluindo a participação em estudos internacionais como o GRACE.
Os objetivos primários são:
- Estabelecer e manter um registo nacional sustentável de doentes com EAM para permitir a recolha contínua de dados clínicos de alta qualidade.
- Desenvolver um modelo de prognóstico de EAM específico para a Coreia, avaliando a aplicabilidade e o poder discriminativo de modelos estrangeiros existentes de previsão de risco (por exemplo, pontuação GRACE, pontuação TIMI, modelo PERSUIT, pontuação ACTION) utilizando dados de doentes domésticos.
- Identificar fatores clínicos e de gestão que afetam significativamente os resultados do EAM e modelar o risco de mortalidade utilizando dados clínicos e de apresentação inicial acessíveis, incluindo o tempo total de isquemia (tempo desde os sintomas até ao hospital e tempo porta-balão).
- Desenvolver indicadores clínicos e de qualidade para avaliar a adequação dos cuidados e dos sistemas de gestão de emergência, incorporando o transporte do doente, a gestão pré-hospitalar e a pontualidade do tratamento hospitalar.
Os objetivos secundários incluem:
- Garantir sistemas sustentáveis de recrutamento de doentes e seguimento prospetivo que possam apoiar a investigação clínica e de saúde pública.
- Criar um recurso para futuras investigações sobre novos agentes antiplaquetários, stents ou estratégias intervencionistas.
- Fornecer dados para estudos de caso-controlo aninhados na coorte, facilitando a investigação sobre características clínicas, cursos de tratamento e resultados em doentes com EAM.
- Identificar novos fatores prognósticos que influenciam os resultados dos doentes e estabelecer diretrizes adequadas à prática clínica coreana.
- Abordar as limitações dos estudos anteriores do KAMIR, incluindo a duração curta do seguimento e dados limitados relacionados com insuficiência cardíaca, e incorporar estratégias de tratamento, dispositivos e medicamentos em evolução.
Através da recolha sistemática de dados e da colaboração em rede, este estudo permitirá análises abrangentes dos resultados a longo prazo em doentes coreanos com EAM, contribuirá para a otimização baseada em evidências das estratégias de tratamento, apoiará o desenvolvimento de ferramentas prognósticas específicas para a população coreana e informará o refinamento das políticas de saúde e das diretrizes clínicas. O registo também fomentará a colaboração em investigação entre hospitais, investigadores e redes internacionais de estudo para avançar na compreensão e gestão do EAM na Coreia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo de registo multicêntrico, prospetivo e observacional de pacientes diagnosticados com enfarte agudo do miocárdio (EAM) em hospitais participantes em toda a Coreia. Os pacientes são identificados e recrutados em hospitais que tratam EAM a nível nacional. Todos os dados são inseridos num sistema eletrónico de formulário de relatório de caso (eCRF) baseado na web e geridos centralmente, sem recolha de informações pessoalmente identificáveis.
Cada paciente recebe um número de identificação único do estudo, separado de qualquer ID de paciente específico do hospital, para garantir a confidencialidade. A introdução de dados é realizada por coordenadores de estudo treinados seguindo procedimentos padronizados. Os coordenadores recebem formação profissional, e é realizada monitorização contínua das práticas de introdução de dados, progresso do registo e operações em curso do estudo. Um coordenador do laboratório central visita cada local participante e facilita as interações da equipa e o trabalho de intercâmbio para minimizar o viés entre locais e garantir uma recolha de dados padronizada e de alta qualidade. Todas as medidas recolhidas são definidas de acordo com definições padronizadas para manter a consistência entre locais.
Os dados de seguimento serão recolhidos aos 6, 12, 24 e 36 meses após o procedimento índice.
Medidas de Privacidade e Segurança de Dados Todas as informações pessoalmente identificáveis, como nomes, números de registo de residente, números de hospital, moradas, endereços de email e números de telefone, não serão recolhidas. As informações recolhidas são geridas utilizando um número de estudo único para cada paciente. O sistema eCRF é protegido com credenciais de login e palavras-passe específicas da conta. O acesso é restrito ao pessoal do estudo autorizado pelo investigador principal.
A base de dados do estudo é regularmente monitorizada para manter a qualidade dos dados, e estão implementadas medidas para padronizar a recolha de dados e minimizar o viés. A confidencialidade do paciente é protegida durante todo o estudo, e todos os procedimentos cumprem os regulamentos aplicáveis de proteção de dados.
Os dados de investigação serão armazenados durante três anos após a conclusão do estudo, de acordo com a Lei da Bioética. Após o período de retenção, as informações pessoais serão destruídas de acordo com o Artigo 16 do Decreto de Execução da Lei de Proteção de Informação Pessoal.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: KAMIR-7 CRA
- Número de telefone: +82-62-220-5845
- E-mail: ohhan523@naver.com
Locais de estudo
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Gwangju, Coréia do Sul
- Chonnam National University Hospital
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Contato:
- KAMIR-7 CRA
- Número de telefone: +82-62-220-5845
- E-mail: ohhan523@naver.com
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Seoul, Coréia do Sul
- Samsung Medical Center
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Contato:
- KAMIR-7 CRA
- Número de telefone: +82-62-220-5845
- E-mail: ohhan523@naver.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥ 19 anos
- Pacientes diagnosticados com enfarte agudo do miocárdio (EAM) (quer enfarte do miocárdio com elevação do segmento ST [STEMI] quer enfarte do miocárdio sem elevação do segmento ST [NSTEMI]), preenchendo ambos os seguintes: ① Troponina cardíaca elevada acima do limite superior de referência do percentil 99 ② Evidência de isquemia miocárdica, indicada por sintomas, alterações eletrocardiográficas (ECG) e/ou evidência de imagem
Critérios de Exclusão:
1. Pacientes que não forneçam consentimento informado para participar neste estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos cardíacos adversos maiores (MACE) durante o acompanhamento
Prazo: 6, 12, 24 e 36 meses após o procedimento índice
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MACE é definido como um endpoint composto de morte cardiovascular, enfarte do miocárdio recorrente e revascularização coronária.
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6, 12, 24 e 36 meses após o procedimento índice
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SMC 2025-10-089-007
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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