- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07409441
Korea Akut Myokardieinfarkt Register (KAMIR-7)
En multicenter observationsundersøgelse til forbedring af langtidsprognosen hos koreanske patienter med akut myokardieinfarkt (Korea Acute Myocardial Infarction Registry [KAMIR-7])
Dette multicenter observationsregisterstudie, Korea Acute Myocardial Infarction Registry (KAMIR-7), har til formål at forbedre den langsigtede prognose hos koreanske patienter med akut myokardieinfarkt (AMI) ved at etablere og drive et landsdækkende patientregistersystem. Deltagende hospitaler over hele Korea, der behandler AMI-patienter, vil bidrage med prospektive kliniske og sundhedsrelaterede data. Registersystemet er webbaseret og designet til at understøtte forskellige kliniske og epidemiologiske forskningsinitiativer, levere standardiserede data og lette samarbejdsstudier, herunder deltagelse i internationale studier såsom GRACE.
De primære mål er:
- At etablere og vedligeholde et bæredygtigt landsdækkende AMI-patientregister for at muliggøre kontinuerlig indsamling af højkvalitetskliniske data.
- At udvikle en koreansk-specifik AMI-prognosemodel ved at evaluere anvendeligheden og diskriminationskraften af eksisterende udenlandske risikoprediktionsmodeller (f.eks. GRACE-score, TIMI-score, PERSUIT-model, ACTION-score) ved brug af indenlandske patientdata.
- At identificere kliniske og behandlingsfaktorer, der signifikant påvirker AMI-udfald og modellere mortalitetsrisiko ved hjælp af tilgængelige kliniske og indledende præsentationsdata, herunder total iskæmisk tid (symptom-til-hospital og dør-til-ballontid).
- At udvikle kliniske og kvalitetsindikatorer for at evaluere behandlingens relevans og akuthåndteringssystemer, der inkorporerer patienttransport, præhospitalshåndtering og hospitalets behandlingsaktualitet.
Sekundære mål inkluderer:
- At sikre bæredygtig patientindskrivning og prospektive opfølgningssystemer, der kan understøtte klinisk og folkesundhedsforskning.
- At skabe en ressource til fremtidig forskning i nye antipladehæmmende midler, stenter eller interventionelle strategier.
- At levere data til indlejrede case-kontrolstudier inden for kohorten, hvilket letter forskning i kliniske karakteristika, behandlingsforløb og udfald hos AMI-patienter.
- At identificere nye prognostiske faktorer, der påvirker patientudfald, og etablere retningslinjer, der er passende for koreansk klinisk praksis.
- At adressere begrænsninger i tidligere KAMIR-studier, herunder kort opfølgningsvarighed og begrænset hjertesvigt-relaterede data, samt inkorporere udviklende behandlingsstrategier, enheder og medicin.
Gennem systematisk dataindsamling og netværkssamarbejde vil dette studie muliggøre omfattende analyser af langsigtede udfald hos koreanske AMI-patienter, bidrage til evidensbaseret optimering af behandlingsstrategier, understøtte udvikling af prognoseværktøjer specifikke for den koreanske befolkning og informere sundhedspolitik og kliniske retningslinjer. Registeret vil også fremme forskningssamarbejde mellem hospitaler, forskere og internationale studienetværk for at fremme forståelsen og håndteringen af AMI i Korea.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er et multicenter, prospektivt, observationsbaseret registerstudie af patienter diagnosticeret med akut myokardieinfarkt (AMI) på deltagende hospitaler i hele Korea. Patienter identificeres og inddrages fra hospitaler, der behandler AMI på landsplan. Alle data indtastes i et webbaseret elektronisk case report form (eCRF)-system og administreres centralt, uden indsamling af personligt identificerbar information.
Hver patient tildeles et unikt studieidentifikationsnummer, adskilt fra ethvert hospitalspecifikt patient-ID, for at sikre konfidentialitet. Dataindtastning udføres af uddannede studiekordinatorer efter standardiserede procedurer. Kordinatorerne gennemgår professionel træning, og der udføres løbende overvågning af dataindtastningspraksis, registreringsfremskridt og igangværende studieaktiviteter. En core-lab-kordinator besøger hvert deltagende center og faciliterer personalets interaktioner og udvekslingsarbejde for at minimere bias mellem centre og sikre standardiseret, højkvalitets dataindsamling. Alle indsamlede mål defineres i henhold til standardiserede definitioner for at opretholde konsistens på tværs af centre.
Opfølgningsdata indsamles 6, 12, 24 og 36 måneder efter indeksproceduren.
Databeskyttelses- og sikkerhedsforanstaltninger Alle personligt identificerbare oplysninger, såsom navne, CPR-numre, hospitalsnumre, adresser, e-mailadresser og telefonnumre, vil ikke blive indsamlet. Indsamlede oplysninger administreres ved hjælp af et unikt studienummer for hver patient. EcrF-systemet er sikret med kontospecifikke loginoplysninger og adgangskoder. Adgang er begrænset til studiemedarbejdere autoriseret af hovedforskeren.
Studiedatabasen overvåges regelmæssigt for at opretholde datakvalitet, og der er foranstaltninger til at standardisere dataindsamling og minimere bias. Patientkonfidentialitet beskyttes gennem hele studiet, og alle procedurer overholder gældende regler for databeskyttelse.
Forskningsdata opbevares i tre år efter studiefærdiggørelse i henhold til bioetikloven. Efter opbevaringsperioden vil personlige oplysninger blive destrueret i overensstemmelse med artikel 16 i bekendtgørelsen om håndhævelse af persondataloven.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: KAMIR-7 CRA
- Telefonnummer: +82-62-220-5845
- E-mail: ohhan523@naver.com
Studiesteder
-
-
-
Gwangju, Sydkorea
- Chonnam National University Hospital
-
Kontakt:
- KAMIR-7 CRA
- Telefonnummer: +82-62-220-5845
- E-mail: ohhan523@naver.com
-
Seoul, Sydkorea
- Samsung Medical Center
-
Kontakt:
- KAMIR-7 CRA
- Telefonnummer: +82-62-220-5845
- E-mail: ohhan523@naver.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 19 år
- Patienter diagnosticeret med akut myokardieinfarkt (AMI) (enten ST-segment hævet myokardieinfarkt [STEMI] eller ikke-ST-segment hævet myokardieinfarkt [NSTEMI]), der opfylder begge følgende: ① Forhøjet kardial troponin over den 99. percentils øvre referencegrænse ② Tegn på myokardieiskæmi, som angivet ved symptomer, elektrokardiografiske (EKG) ændringer og/eller billeddiagnostiske tegn
Eksklusionskriterier:
1. Patienter, der ikke giver informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlige hjerte-karhændelser (MACE) under opfølgningen
Tidsramme: 6, 12, 24 og 36 måneder efter indeksprocedure
|
MACE defineres som et sammensat endepunkt bestående af kardiovaskulær død, tilbagevendende myokardieinfarkt og koronar revaskularisering.
|
6, 12, 24 og 36 måneder efter indeksprocedure
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SMC 2025-10-089-007
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt, akut
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringMyocardial skade efter ikke -hjertekirurgiForenede Stater
-
Sichuan Provincial People's HospitalTilmelding efter invitationRest Gated Myocardial Perfusion Imaging ved hjertesvigtKina
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"Rekruttering
-
Peking University Third HospitalAfsluttet
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Afsluttet
-
Stanford UniversityAfsluttetMyocardial brodannelseForenede Stater
-
Izmir Bakircay UniversityAfsluttetMyokardiebro af kranspulsårenKalkun
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiAfsluttetMyokardiebro af kranspulsårenItalien
-
Centre Hospitalier Sud FrancilienAfsluttetAkut anterior koroidal infarkt (ACI) | Paramedian Pontine Infarction (IPP)Frankrig
-
Southeast University, ChinaRekrutteringMyocardial iskæmi-reperfusionsskadeKina