- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07409441
Korea Acute Myocardial Infarction Registry (KAMIR-7)
En multicentrisk observationsstudie för att förbättra långtidsprognosen hos koreanska patienter med akut hjärtinfarkt (Korea Acute Myocardial Infarction Registry [KAMIR-7])
Denna multicenterobservationsregisterstudie, Korea Acute Myocardial Infarction Registry (KAMIR-7), syftar till att förbättra långtidsprognosen hos koreanska patienter med akut hjärtinfarkt (AMI) genom att etablera och driva ett nationellt patientregistersystem. Deltagande sjukhus över hela Korea, som behandlar AMI-patienter, kommer att bidra med prospektiva kliniska och hälso-relaterade data. Registersystemet är webbaserat och utformat för att stödja olika kliniska och epidemiologiska forskningsinitiativ, tillhandahålla standardiserad data och underlätta samarbetsstudier, inklusive deltagande i internationella studier som GRACE.
De primära målen är:
- Att etablera och upprätthålla ett hållbart nationellt AMI-patientregister för att möjliggöra kontinuerlig insamling av högkvalitativa kliniska data.
- Att utveckla en koreansk-specifik AMI-prognosmodell genom att utvärdera tillämpbarheten och diskrimineringsförmågan hos befintliga utländska riskprediktionsmodeller (t.ex. GRACE-poäng, TIMI-poäng, PERSUIT-modell, ACTION-poäng) med hjälp av inhemska patientdata.
- Att identifiera kliniska och behandlingsfaktorer som signifikant påverkar AMI-utfall och modellera dödlighetsrisk med tillgängliga kliniska och initiala presentationsdata, inklusive total ischemisk tid (symtom-till-sjukhus och dörr-till-ballongtid).
- Att utveckla kliniska och kvalitetsindikatorer för att utvärdera lämpligheten i vård och akuthanteringssystem, inklusive patienttransport, pre-hospital hantering och sjukhusbehandlingens tidpunkt.
Sekundära mål inkluderar:
- Att säkerställa hållbar patientrekrytering och prospektiva uppföljningssystem som kan stödja klinisk och folkhälsoforskning.
- Att skapa en resurs för framtida forskning om nya antiplateletmedel, stentar eller interventionsstrategier.
- Att tillhandahålla data för nästlade fall-kontrollstudier inom kohorten, vilket underlättar forskning om kliniska egenskaper, behandlingsförlopp och utfall hos AMI-patienter.
- Att identifiera nya prognostiska faktorer som påverkar patientutfall och etablera riktlinjer som är lämpliga för koreansk klinisk praxis.
- Att adressera begränsningar i tidigare KAMIR-studier, inklusive kort uppföljningsperiod och begränsad hjärtsvikt-relaterad data, och inkorporera utvecklande behandlingsstrategier, enheter och läkemedel.
Genom systematisk datainsamling och nätverkssamarbete kommer denna studie att möjliggöra omfattande analyser av långtidsutfall hos koreanska AMI-patienter, bidra till evidensbaserad optimering av behandlingsstrategier, stödja utvecklingen av prognosverktyg specifika för den koreanska populationen, och informera hälso- och sjukvårdspolitik samt förfining av kliniska riktlinjer. Registret kommer också att främja forskningssamarbete mellan sjukhus, forskare och internationella studienätverk för att främja förståelsen och hanteringen av AMI i Korea.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en multicenter, prospektiv, observationsstudie i form av ett register över patienter som diagnosticerats med akut hjärtinfarkt (AMI) vid deltagande sjukhus över hela Korea. Patienter identifieras och rekryteras från sjukhus som behandlar AMI över hela landet. All data matas in i ett webbaserat elektroniskt formulär för fallrapportering (eCRF) och hanteras centralt, utan att någon personligt identifierbar information samlas in.
Varje patient tilldelas ett unikt studieidentifieringsnummer, skilt från eventuella sjukhuspecifika patient-ID, för att säkerställa konfidentialitet. Datainmatning utförs av utbildade studiekoordinatorer enligt standardiserade procedurer. Koordinatorerna genomgår professionell utbildning, och kontinuerlig övervakning av datainmatningspraxis, registreringsframsteg och pågående studieverksamhet genomförs. En kärnlaboratoriekoordinator besöker varje deltagande plats och underlättar personalinteraktioner och utbytesarbete för att minimera bias mellan platser och säkerställa standardiserad, hög kvalitet på datainsamlingen. Alla insamlade mått definieras enligt standardiserade definitioner för att upprätthålla konsistens över platserna.
Uppföljningsdata kommer att samlas in 6, 12, 24 och 36 månader efter indexförfarandet.
Dataskydds- och säkerhetsåtgärder All personligt identifierbar information, såsom namn, personnummer, sjukhusnummer, adresser, e-postadresser och telefonnummer, kommer inte att samlas in. Insamlad information hanteras med ett unikt studienummer för varje patient. eCRF-systemet är säkrat med kontospecifika inloggningsuppgifter och lösenord. Åtkomst är begränsad till studiepersonal som auktoriserats av huvudundersökaren.
Studiedatabasen övervakas regelbundet för att upprätthålla datakvalitet, och åtgärder finns på plats för att standardisera datainsamling och minimera bias. Patienternas konfidentialitet skyddas under hela studien, och alla procedurer följer tillämpliga föreskrifter för dataskydd.
Forskningsdata kommer att lagras i tre år efter studiens avslutande enligt biotiklagen. Efter bevarandeperioden kommer personuppgifter att förstöras i enlighet med artikel 16 i tillämpningsförordningen till personuppgiftslagen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: KAMIR-7 CRA
- Telefonnummer: +82-62-220-5845
- E-post: ohhan523@naver.com
Studieorter
-
-
-
Gwangju, Sydkorea
- Chonnam National University Hospital
-
Kontakt:
- KAMIR-7 CRA
- Telefonnummer: +82-62-220-5845
- E-post: ohhan523@naver.com
-
Seoul, Sydkorea
- Samsung Medical Center
-
Kontakt:
- KAMIR-7 CRA
- Telefonnummer: +82-62-220-5845
- E-post: ohhan523@naver.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 19 år
- Patienter diagnostiserade med akut hjärtinfarkt (AMI) (antingen ST-höjningsinfarkt [STEMI] eller icke-ST-höjningsinfarkt [NSTEMI]), som uppfyller båda följande: ① Förhöjda hjärt-troponiner över den 99:e percentilens övre referensgräns ② Tecken på myokardischemi, vilket indikeras av symtom, elektrokardiografiska (EKG) förändringar och/eller bildbevis
Exklusionskriterier:
1. Patienter som inte lämnar informerat samtycke till att delta i denna studie
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Större kardiovaskulära händelser (MACE) under uppföljningsperioden
Tidsram: 6, 12, 24 och 36 månader efter indexingreppet
|
MACE definieras som ett sammansatt slutpunkt av kardiovaskulär död, återkommande hjärtinfarkt och koronar revaskularisering.
|
6, 12, 24 och 36 månader efter indexingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SMC 2025-10-089-007
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .