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Registro Coreano de Infarto Agudo de Miocardio (KAMIR-7)

9 de marzo de 2026 actualizado por: Joo-Yong Hahn, Samsung Medical Center

Un Estudio Observacional Multicéntrico para Mejorar el Pronóstico a Largo Plazo en Pacientes Coreanos con Infarto Agudo de Miocardio (Registro Coreano de Infarto Agudo de Miocardio [KAMIR-7])

Este estudio observacional multicéntrico de registro, el Korea Acute Myocardial Infarction Registry (KAMIR-7), tiene como objetivo mejorar el pronóstico a largo plazo en pacientes coreanos con infarto agudo de miocardio (IAM) mediante el establecimiento y operación de un sistema de registro nacional de pacientes. Los hospitales participantes en toda Corea, que tratan a pacientes con IAM, contribuirán con datos clínicos y relacionados con la salud prospectivos. El sistema de registro está basado en la web y diseñado para respaldar diversas iniciativas de investigación clínica y epidemiológica, proporcionar datos estandarizados y facilitar estudios colaborativos, incluida la participación en estudios internacionales como GRACE.

Los objetivos principales son:

  1. Establecer y mantener un registro nacional sostenible de pacientes con IAM para permitir la recopilación continua de datos clínicos de alta calidad.
  2. Desarrollar un modelo pronóstico de IAM específico para Corea evaluando la aplicabilidad y poder discriminatorio de modelos de predicción de riesgo extranjeros existentes (por ejemplo, puntuación GRACE, puntuación TIMI, modelo PERSUIT, puntuación ACTION) utilizando datos de pacientes nacionales.
  3. Identificar factores clínicos y de manejo que afecten significativamente los resultados del IAM y modelar el riesgo de mortalidad utilizando datos clínicos accesibles y de presentación inicial, incluido el tiempo total de isquemia (tiempo desde los síntomas hasta el hospital y tiempo desde la puerta hasta el balón).
  4. Desarrollar indicadores clínicos y de calidad para evaluar la idoneidad de la atención y los sistemas de manejo de emergencias, incorporando el transporte del paciente, el manejo prehospitalario y la puntualidad del tratamiento hospitalario.

Los objetivos secundarios incluyen:

  • Asegurar sistemas sostenibles de inscripción de pacientes y seguimiento prospectivo que puedan respaldar la investigación clínica y de salud pública.
  • Crear un recurso para futuras investigaciones sobre nuevos agentes antiplaquetarios, stents o estrategias intervencionistas.
  • Proporcionar datos para estudios de casos y controles anidados dentro de la cohorte, facilitando la investigación sobre características clínicas, cursos de tratamiento y resultados en pacientes con IAM.
  • Identificar nuevos factores pronósticos que influyan en los resultados de los pacientes y establecer pautas apropiadas para la práctica clínica coreana.
  • Abordar las limitaciones de estudios anteriores de KAMIR, incluida la duración limitada del seguimiento y datos limitados relacionados con la insuficiencia cardíaca, e incorporar estrategias de tratamiento, dispositivos y medicamentos en evolución.

Mediante la recopilación sistemática de datos y la colaboración en red, este estudio permitirá análisis integrales de los resultados a largo plazo en pacientes coreanos con IAM, contribuirá a la optimización basada en evidencia de las estrategias de tratamiento, apoyará el desarrollo de herramientas pronósticas específicas para la población coreana e informará la política de salud y el refinamiento de las pautas clínicas. El registro también fomentará la colaboración en investigación entre hospitales, investigadores y redes de estudio internacionales para avanzar en la comprensión y manejo del IAM en Corea.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Descripción detallada

Este es un estudio de registro observacional, prospectivo y multicéntrico de pacientes diagnosticados con infarto agudo de miocardio (IAM) en hospitales participantes de toda Corea. Los pacientes son identificados e incluidos a partir de hospitales que tratan el IAM en todo el país. Todos los datos se introducen en un sistema electrónico de formularios de reporte de casos (eCRF) basado en la web y se gestionan de forma centralizada, sin recopilar información de identificación personal.

A cada paciente se le asigna un número de identificación único del estudio, separado de cualquier ID de paciente específico del hospital, para garantizar la confidencialidad. La introducción de datos la realizan coordinadores del estudio capacitados siguiendo procedimientos estandarizados. Los coordinadores reciben formación profesional, y se lleva a cabo un seguimiento continuo de las prácticas de introducción de datos, el progreso del registro y las operaciones en curso del estudio. Un coordinador del laboratorio central visita cada sitio participante y facilita las interacciones del personal y el trabajo de intercambio para minimizar el sesgo entre sitios y garantizar una recopilación de datos estandarizada y de alta calidad. Todas las medidas recopiladas se definen de acuerdo con definiciones estandarizadas para mantener la coherencia entre los sitios.

Los datos de seguimiento se recopilarán a los 6, 12, 24 y 36 meses después del procedimiento índice.

Medidas de Privacidad y Seguridad de los Datos Toda la información de identificación personal, como nombres, números de registro de residentes, números de hospital, direcciones, direcciones de correo electrónico y números de teléfono, no se recopilará. La información recopilada se gestiona utilizando un número de estudio único para cada paciente. El sistema eCRF está protegido con credenciales de inicio de sesión y contraseñas específicas de la cuenta. El acceso está restringido al personal del estudio autorizado por el investigador principal.

La base de datos del estudio se supervisa regularmente para mantener la calidad de los datos, y se implementan medidas para estandarizar la recopilación de datos y minimizar el sesgo. La confidencialidad del paciente está protegida durante todo el estudio, y todos los procedimientos cumplen con las regulaciones aplicables para la protección de datos.

Los datos de investigación se almacenarán durante tres años después de la finalización del estudio de acuerdo con la Ley de Bioética. Después del período de retención, la información personal se destruirá de acuerdo con el Artículo 16 del Decreto de Ejecución de la Ley de Protección de Información Personal.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

20000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: KAMIR-7 CRA
  • Número de teléfono: +82-62-220-5845
  • Correo electrónico: ohhan523@naver.com

Ubicaciones de estudio

      • Gwangju, Corea del Sur
        • Chonnam National University Hospital
        • Contacto:
          • KAMIR-7 CRA
          • Número de teléfono: +82-62-220-5845
          • Correo electrónico: ohhan523@naver.com
      • Seoul, Corea del Sur
        • Samsung Medical Center
        • Contacto:
          • KAMIR-7 CRA
          • Número de teléfono: +82-62-220-5845
          • Correo electrónico: ohhan523@naver.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los participantes del estudio son pacientes de 19 años o más diagnosticados con infarto agudo de miocardio que están inscritos en hospitales participantes en Corea como parte del registro KAMIR-7 y seguidos durante hasta 3 años.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 19 años
  2. Pacientes diagnosticados con infarto agudo de miocardio (IAM) (ya sea infarto de miocardio con elevación del segmento ST [IAMCEST] o infarto de miocardio sin elevación del segmento ST [IAMSEST]), que cumplan ambos criterios siguientes: ① Troponina cardíaca elevada por encima del percentil 99 del límite de referencia superior ② Evidencia de isquemia miocárdica, indicada por síntomas, cambios electrocardiográficos (ECG) y/o evidencia de imagen

Criterios de exclusión:

1. Pacientes que no proporcionen el consentimiento informado para participar en este estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos cardíacos mayores (MACE) durante el seguimiento
Periodo de tiempo: 6, 12, 24 y 36 meses después del procedimiento índice
MACE se define como un criterio de valoración compuesto de muerte cardiovascular, infarto de miocardio recurrente y revascularización coronaria.
6, 12, 24 y 36 meses después del procedimiento índice

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

13 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No hay planes de poner los IPD a disposición del público.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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