- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07409441
Registro Coreano de Infarto Agudo de Miocardio (KAMIR-7)
Un Estudio Observacional Multicéntrico para Mejorar el Pronóstico a Largo Plazo en Pacientes Coreanos con Infarto Agudo de Miocardio (Registro Coreano de Infarto Agudo de Miocardio [KAMIR-7])
Este estudio observacional multicéntrico de registro, el Korea Acute Myocardial Infarction Registry (KAMIR-7), tiene como objetivo mejorar el pronóstico a largo plazo en pacientes coreanos con infarto agudo de miocardio (IAM) mediante el establecimiento y operación de un sistema de registro nacional de pacientes. Los hospitales participantes en toda Corea, que tratan a pacientes con IAM, contribuirán con datos clínicos y relacionados con la salud prospectivos. El sistema de registro está basado en la web y diseñado para respaldar diversas iniciativas de investigación clínica y epidemiológica, proporcionar datos estandarizados y facilitar estudios colaborativos, incluida la participación en estudios internacionales como GRACE.
Los objetivos principales son:
- Establecer y mantener un registro nacional sostenible de pacientes con IAM para permitir la recopilación continua de datos clínicos de alta calidad.
- Desarrollar un modelo pronóstico de IAM específico para Corea evaluando la aplicabilidad y poder discriminatorio de modelos de predicción de riesgo extranjeros existentes (por ejemplo, puntuación GRACE, puntuación TIMI, modelo PERSUIT, puntuación ACTION) utilizando datos de pacientes nacionales.
- Identificar factores clínicos y de manejo que afecten significativamente los resultados del IAM y modelar el riesgo de mortalidad utilizando datos clínicos accesibles y de presentación inicial, incluido el tiempo total de isquemia (tiempo desde los síntomas hasta el hospital y tiempo desde la puerta hasta el balón).
- Desarrollar indicadores clínicos y de calidad para evaluar la idoneidad de la atención y los sistemas de manejo de emergencias, incorporando el transporte del paciente, el manejo prehospitalario y la puntualidad del tratamiento hospitalario.
Los objetivos secundarios incluyen:
- Asegurar sistemas sostenibles de inscripción de pacientes y seguimiento prospectivo que puedan respaldar la investigación clínica y de salud pública.
- Crear un recurso para futuras investigaciones sobre nuevos agentes antiplaquetarios, stents o estrategias intervencionistas.
- Proporcionar datos para estudios de casos y controles anidados dentro de la cohorte, facilitando la investigación sobre características clínicas, cursos de tratamiento y resultados en pacientes con IAM.
- Identificar nuevos factores pronósticos que influyan en los resultados de los pacientes y establecer pautas apropiadas para la práctica clínica coreana.
- Abordar las limitaciones de estudios anteriores de KAMIR, incluida la duración limitada del seguimiento y datos limitados relacionados con la insuficiencia cardíaca, e incorporar estrategias de tratamiento, dispositivos y medicamentos en evolución.
Mediante la recopilación sistemática de datos y la colaboración en red, este estudio permitirá análisis integrales de los resultados a largo plazo en pacientes coreanos con IAM, contribuirá a la optimización basada en evidencia de las estrategias de tratamiento, apoyará el desarrollo de herramientas pronósticas específicas para la población coreana e informará la política de salud y el refinamiento de las pautas clínicas. El registro también fomentará la colaboración en investigación entre hospitales, investigadores y redes de estudio internacionales para avanzar en la comprensión y manejo del IAM en Corea.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio de registro observacional, prospectivo y multicéntrico de pacientes diagnosticados con infarto agudo de miocardio (IAM) en hospitales participantes de toda Corea. Los pacientes son identificados e incluidos a partir de hospitales que tratan el IAM en todo el país. Todos los datos se introducen en un sistema electrónico de formularios de reporte de casos (eCRF) basado en la web y se gestionan de forma centralizada, sin recopilar información de identificación personal.
A cada paciente se le asigna un número de identificación único del estudio, separado de cualquier ID de paciente específico del hospital, para garantizar la confidencialidad. La introducción de datos la realizan coordinadores del estudio capacitados siguiendo procedimientos estandarizados. Los coordinadores reciben formación profesional, y se lleva a cabo un seguimiento continuo de las prácticas de introducción de datos, el progreso del registro y las operaciones en curso del estudio. Un coordinador del laboratorio central visita cada sitio participante y facilita las interacciones del personal y el trabajo de intercambio para minimizar el sesgo entre sitios y garantizar una recopilación de datos estandarizada y de alta calidad. Todas las medidas recopiladas se definen de acuerdo con definiciones estandarizadas para mantener la coherencia entre los sitios.
Los datos de seguimiento se recopilarán a los 6, 12, 24 y 36 meses después del procedimiento índice.
Medidas de Privacidad y Seguridad de los Datos Toda la información de identificación personal, como nombres, números de registro de residentes, números de hospital, direcciones, direcciones de correo electrónico y números de teléfono, no se recopilará. La información recopilada se gestiona utilizando un número de estudio único para cada paciente. El sistema eCRF está protegido con credenciales de inicio de sesión y contraseñas específicas de la cuenta. El acceso está restringido al personal del estudio autorizado por el investigador principal.
La base de datos del estudio se supervisa regularmente para mantener la calidad de los datos, y se implementan medidas para estandarizar la recopilación de datos y minimizar el sesgo. La confidencialidad del paciente está protegida durante todo el estudio, y todos los procedimientos cumplen con las regulaciones aplicables para la protección de datos.
Los datos de investigación se almacenarán durante tres años después de la finalización del estudio de acuerdo con la Ley de Bioética. Después del período de retención, la información personal se destruirá de acuerdo con el Artículo 16 del Decreto de Ejecución de la Ley de Protección de Información Personal.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: KAMIR-7 CRA
- Número de teléfono: +82-62-220-5845
- Correo electrónico: ohhan523@naver.com
Ubicaciones de estudio
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Gwangju, Corea del Sur
- Chonnam National University Hospital
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Contacto:
- KAMIR-7 CRA
- Número de teléfono: +82-62-220-5845
- Correo electrónico: ohhan523@naver.com
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Seoul, Corea del Sur
- Samsung Medical Center
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Contacto:
- KAMIR-7 CRA
- Número de teléfono: +82-62-220-5845
- Correo electrónico: ohhan523@naver.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 19 años
- Pacientes diagnosticados con infarto agudo de miocardio (IAM) (ya sea infarto de miocardio con elevación del segmento ST [IAMCEST] o infarto de miocardio sin elevación del segmento ST [IAMSEST]), que cumplan ambos criterios siguientes: ① Troponina cardíaca elevada por encima del percentil 99 del límite de referencia superior ② Evidencia de isquemia miocárdica, indicada por síntomas, cambios electrocardiográficos (ECG) y/o evidencia de imagen
Criterios de exclusión:
1. Pacientes que no proporcionen el consentimiento informado para participar en este estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos cardíacos mayores (MACE) durante el seguimiento
Periodo de tiempo: 6, 12, 24 y 36 meses después del procedimiento índice
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MACE se define como un criterio de valoración compuesto de muerte cardiovascular, infarto de miocardio recurrente y revascularización coronaria.
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6, 12, 24 y 36 meses después del procedimiento índice
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Infarto
- Necrosis
- Isquemia miocardica
- Isquemia
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Infarto de miocardio con elevación del ST
- Infarto de miocardio sin elevación del segmento ST
- Infarto de miocardio
Otros números de identificación del estudio
- SMC 2025-10-089-007
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .