Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korea Acute Myocardial Infarction Registry (KAMIR-7)

9 marca 2026 zaktualizowane przez: Joo-Yong Hahn, Samsung Medical Center

Wieloośrodkowe obserwacyjne badanie mające na celu poprawę długoterminowego rokowania u koreańskich pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego (Korea Acute Myocardial Infarction Registry [KAMIR-7])

To wieloośrodkowe obserwacyjne badanie rejestru, Koreański Rejestr Ostrych Zawałów Serca (KAMIR-7), ma na celu poprawę długoterminowego rokowania u koreańskich pacjentów z ostrym zawałem serca (OZS) poprzez utworzenie i prowadzenie ogólnokrajowego systemu rejestru pacjentów. Szpitale uczestniczące z całej Korei, leczące pacjentów z OZS, będą dostarczać prospektywne dane kliniczne i zdrowotne. System rejestru jest oparty na sieci web i zaprojektowany tak, aby wspierać różne inicjatywy badań klinicznych i epidemiologicznych, dostarczać ustandaryzowane dane oraz ułatwiać badania współpracujące, w tym udział w międzynarodowych badaniach, takich jak GRACE.

Główne cele to:

  1. Utworzenie i utrzymanie zrównoważonego ogólnokrajowego rejestru pacjentów z OZS, umożliwiającego ciągłe zbieranie wysokiej jakości danych klinicznych.
  2. Opracowanie koreańskiego modelu prognostycznego OZS poprzez ocenę stosowalności i mocy dyskryminacyjnej istniejących zagranicznych modeli predykcji ryzyka (np. wynik GRACE, wynik TIMI, model PERSUIT, wynik ACTION) przy użyciu danych krajowych pacjentów.
  3. Zidentyfikowanie klinicznych i zarządczych czynników znacząco wpływających na wyniki OZS i modelowanie ryzyka śmiertelności przy użyciu dostępnych danych klinicznych i danych z prezentacji początkowej, w tym całkowitego czasu niedokrwienia (czas od objawów do szpitala oraz czas od drzwi do balonu).
  4. Opracowanie klinicznych i jakościowych wskaźników do oceny adekwatności opieki i systemów zarządzania w stanach nagłych, uwzględniających transport pacjenta, postępowanie przedhospitalne oraz terminowość leczenia szpitalnego.

Cele drugorzędne obejmują:

  • Zapewnienie zrównoważonego systemu rekrutacji pacjentów i prospektywnego monitorowania, który może wspierać badania kliniczne i zdrowia publicznego.
  • Stworzenie zasobu do przyszłych badań nad nowymi lekami przeciwpłytkowymi, stentami lub strategiami interwencyjnymi.
  • Dostarczenie danych do zagnieżdżonych badań kliniczno-kontrolnych w ramach kohorty, ułatwiając badania nad cechami klinicznymi, przebiegiem leczenia i wynikami u pacjentów z OZS.
  • Zidentyfikowanie nowych czynników prognostycznych wpływających na wyniki pacjentów i ustalenie wytycznych odpowiednich dla koreańskiej praktyki klinicznej.
  • Rozwiązanie ograniczeń wcześniejszych badań KAMIR, w tym krótkiego czasu obserwacji i ograniczonych danych związanych z niewydolnością serca, oraz włączenie rozwijających się strategii leczenia, urządzeń i leków.

Poprzez systematyczne zbieranie danych i współpracę sieciową, to badanie umożliwi kompleksowe analizy długoterminowych wyników u koreańskich pacjentów z OZS, przyczyni się do opartej na dowodach optymalizacji strategii leczenia, wspomoże rozwój narzędzi prognostycznych specyficznych dla populacji koreańskiej oraz dostarczy informacji do udoskonalania polityki zdrowotnej i wytycznych klinicznych. Rejestr będzie również wspierał współpracę badawczą między szpitalami, badaczami oraz międzynarodowymi sieciami badawczymi w celu pogłębienia zrozumienia i zarządzania OZS w Korei.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, obserwacyjne badanie rejestru pacjentów z rozpoznaniem ostrego zawału mięśnia sercowego (AMI) w szpitalach uczestniczących w całej Korei. Pacjenci są identyfikowani i rekrutowani ze szpitali leczących AMI w całym kraju. Wszystkie dane są wprowadzane do internetowego elektronicznego formularza zgłoszenia przypadku (eCRF) i centralnie zarządzane, bez zbierania danych osobowych umożliwiających identyfikację.

Każdemu pacjentowi przypisuje się unikalny numer identyfikacyjny badania, oddzielny od identyfikatora szpitalnego, w celu zapewnienia poufności. Wprowadzanie danych jest wykonywane przez przeszkolonych koordynatorów badania zgodnie ze standaryzowanymi procedurami. Koordynatorzy przechodzą profesjonalne szkolenie, a ciągły monitoring praktyk wprowadzania danych, postępu rejestracji i bieżących operacji badania jest prowadzony. Koordynator laboratorium centralnego odwiedza każdy uczestniczący ośrodek i ułatwia interakcje personelu oraz wymianę pracy w celu minimalizacji błędu między ośrodkami i zapewnienia standaryzowanej, wysokiej jakości zbiórki danych. Wszystkie zbierane pomiary są definiowane zgodnie ze standaryzowanymi definicjami, aby utrzymać spójność między ośrodkami.

Dane z obserwacji będą zbierane po 6, 12, 24 i 36 miesiącach od procedury wskaźnikowej.

Środki ochrony prywatności i bezpieczeństwa danych Wszystkie dane osobowe umożliwiające identyfikację, takie jak imiona i nazwiska, numery rejestracji mieszkańców, numery szpitalne, adresy, adresy e-mail i numery telefonów, nie będą zbierane. Zebrane informacje są zarządzane przy użyciu unikalnego numeru badania dla każdego pacjenta. System eCRF jest zabezpieczony indywidualnymi danymi logowania i hasłami. Dostęp jest ograniczony do personelu badania upoważnionego przez głównego badacza.

Baza danych badania jest regularnie monitorowana w celu utrzymania jakości danych, a środki są wdrożone w celu standaryzacji zbierania danych i minimalizacji błędu. Poufność pacjentów jest chroniona przez cały okres badania, a wszystkie procedury są zgodne z obowiązującymi przepisami dotyczącymi ochrony danych.

Dane badawcze będą przechowywane przez trzy lata po zakończeniu badania zgodnie z Ustawą o bioetyce. Po okresie przechowywania informacje osobowe zostaną zniszczone zgodnie z artykułem 16 Rozporządzenia wykonawczego do Ustawy o ochronie danych osobowych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

20000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Gwangju, Korea Południowa
        • Chonnam National University Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea Południowa
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnikami badania są pacjenci w wieku 19 lat lub starsi z rozpoznaniem ostrego zawału mięśnia sercowego, którzy zostali włączeni do badania w uczestniczących szpitalach w Korei w ramach rejestru KAMIR-7 i są obserwowani przez okres do 3 lat.

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek ≥ 19 lat
  2. Pacjenci z rozpoznaniem ostrego zawału mięśnia sercowego (AMI) (zarówno zawał z uniesieniem odcinka ST [STEMI], jak i zawał bez uniesienia odcinka ST [NSTEMI]), spełniający oba poniższe kryteria: ① Podwyższony poziom troponiny sercowej powyżej 99. percentyla górnej granicy referencyjnej ② Dowody niedokrwienia mięśnia sercowego, wskazane przez objawy, zmiany elektrokardiograficzne (EKG) i/lub dowody obrazowe

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci, którzy nie wyrazili świadomej zgody na udział w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe (MACE) podczas obserwacji
Ramy czasowe: 6, 12, 24 i 36 miesięcy po zabiegu wskaźnikowym
MACE definiuje się jako złożony punkt końcowy obejmujący zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, nawrotowy zawał mięśnia sercowego oraz rewaskularyzację wieńcową.
6, 12, 24 i 36 miesięcy po zabiegu wskaźnikowym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planów udostępnienia IPD publicznie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zawał mięśnia sercowego, ostry

Subskrybuj