- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07409441
Korea Acute Myocardial Infarction Registry (KAMIR-7)
Wieloośrodkowe obserwacyjne badanie mające na celu poprawę długoterminowego rokowania u koreańskich pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego (Korea Acute Myocardial Infarction Registry [KAMIR-7])
To wieloośrodkowe obserwacyjne badanie rejestru, Koreański Rejestr Ostrych Zawałów Serca (KAMIR-7), ma na celu poprawę długoterminowego rokowania u koreańskich pacjentów z ostrym zawałem serca (OZS) poprzez utworzenie i prowadzenie ogólnokrajowego systemu rejestru pacjentów. Szpitale uczestniczące z całej Korei, leczące pacjentów z OZS, będą dostarczać prospektywne dane kliniczne i zdrowotne. System rejestru jest oparty na sieci web i zaprojektowany tak, aby wspierać różne inicjatywy badań klinicznych i epidemiologicznych, dostarczać ustandaryzowane dane oraz ułatwiać badania współpracujące, w tym udział w międzynarodowych badaniach, takich jak GRACE.
Główne cele to:
- Utworzenie i utrzymanie zrównoważonego ogólnokrajowego rejestru pacjentów z OZS, umożliwiającego ciągłe zbieranie wysokiej jakości danych klinicznych.
- Opracowanie koreańskiego modelu prognostycznego OZS poprzez ocenę stosowalności i mocy dyskryminacyjnej istniejących zagranicznych modeli predykcji ryzyka (np. wynik GRACE, wynik TIMI, model PERSUIT, wynik ACTION) przy użyciu danych krajowych pacjentów.
- Zidentyfikowanie klinicznych i zarządczych czynników znacząco wpływających na wyniki OZS i modelowanie ryzyka śmiertelności przy użyciu dostępnych danych klinicznych i danych z prezentacji początkowej, w tym całkowitego czasu niedokrwienia (czas od objawów do szpitala oraz czas od drzwi do balonu).
- Opracowanie klinicznych i jakościowych wskaźników do oceny adekwatności opieki i systemów zarządzania w stanach nagłych, uwzględniających transport pacjenta, postępowanie przedhospitalne oraz terminowość leczenia szpitalnego.
Cele drugorzędne obejmują:
- Zapewnienie zrównoważonego systemu rekrutacji pacjentów i prospektywnego monitorowania, który może wspierać badania kliniczne i zdrowia publicznego.
- Stworzenie zasobu do przyszłych badań nad nowymi lekami przeciwpłytkowymi, stentami lub strategiami interwencyjnymi.
- Dostarczenie danych do zagnieżdżonych badań kliniczno-kontrolnych w ramach kohorty, ułatwiając badania nad cechami klinicznymi, przebiegiem leczenia i wynikami u pacjentów z OZS.
- Zidentyfikowanie nowych czynników prognostycznych wpływających na wyniki pacjentów i ustalenie wytycznych odpowiednich dla koreańskiej praktyki klinicznej.
- Rozwiązanie ograniczeń wcześniejszych badań KAMIR, w tym krótkiego czasu obserwacji i ograniczonych danych związanych z niewydolnością serca, oraz włączenie rozwijających się strategii leczenia, urządzeń i leków.
Poprzez systematyczne zbieranie danych i współpracę sieciową, to badanie umożliwi kompleksowe analizy długoterminowych wyników u koreańskich pacjentów z OZS, przyczyni się do opartej na dowodach optymalizacji strategii leczenia, wspomoże rozwój narzędzi prognostycznych specyficznych dla populacji koreańskiej oraz dostarczy informacji do udoskonalania polityki zdrowotnej i wytycznych klinicznych. Rejestr będzie również wspierał współpracę badawczą między szpitalami, badaczami oraz międzynarodowymi sieciami badawczymi w celu pogłębienia zrozumienia i zarządzania OZS w Korei.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, obserwacyjne badanie rejestru pacjentów z rozpoznaniem ostrego zawału mięśnia sercowego (AMI) w szpitalach uczestniczących w całej Korei. Pacjenci są identyfikowani i rekrutowani ze szpitali leczących AMI w całym kraju. Wszystkie dane są wprowadzane do internetowego elektronicznego formularza zgłoszenia przypadku (eCRF) i centralnie zarządzane, bez zbierania danych osobowych umożliwiających identyfikację.
Każdemu pacjentowi przypisuje się unikalny numer identyfikacyjny badania, oddzielny od identyfikatora szpitalnego, w celu zapewnienia poufności. Wprowadzanie danych jest wykonywane przez przeszkolonych koordynatorów badania zgodnie ze standaryzowanymi procedurami. Koordynatorzy przechodzą profesjonalne szkolenie, a ciągły monitoring praktyk wprowadzania danych, postępu rejestracji i bieżących operacji badania jest prowadzony. Koordynator laboratorium centralnego odwiedza każdy uczestniczący ośrodek i ułatwia interakcje personelu oraz wymianę pracy w celu minimalizacji błędu między ośrodkami i zapewnienia standaryzowanej, wysokiej jakości zbiórki danych. Wszystkie zbierane pomiary są definiowane zgodnie ze standaryzowanymi definicjami, aby utrzymać spójność między ośrodkami.
Dane z obserwacji będą zbierane po 6, 12, 24 i 36 miesiącach od procedury wskaźnikowej.
Środki ochrony prywatności i bezpieczeństwa danych Wszystkie dane osobowe umożliwiające identyfikację, takie jak imiona i nazwiska, numery rejestracji mieszkańców, numery szpitalne, adresy, adresy e-mail i numery telefonów, nie będą zbierane. Zebrane informacje są zarządzane przy użyciu unikalnego numeru badania dla każdego pacjenta. System eCRF jest zabezpieczony indywidualnymi danymi logowania i hasłami. Dostęp jest ograniczony do personelu badania upoważnionego przez głównego badacza.
Baza danych badania jest regularnie monitorowana w celu utrzymania jakości danych, a środki są wdrożone w celu standaryzacji zbierania danych i minimalizacji błędu. Poufność pacjentów jest chroniona przez cały okres badania, a wszystkie procedury są zgodne z obowiązującymi przepisami dotyczącymi ochrony danych.
Dane badawcze będą przechowywane przez trzy lata po zakończeniu badania zgodnie z Ustawą o bioetyce. Po okresie przechowywania informacje osobowe zostaną zniszczone zgodnie z artykułem 16 Rozporządzenia wykonawczego do Ustawy o ochronie danych osobowych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: KAMIR-7 CRA
- Numer telefonu: +82-62-220-5845
- E-mail: ohhan523@naver.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gwangju, Korea Południowa
- Chonnam National University Hospital
-
Kontakt:
- KAMIR-7 CRA
- Numer telefonu: +82-62-220-5845
- E-mail: ohhan523@naver.com
-
Seoul, Korea Południowa
- Samsung Medical Center
-
Kontakt:
- KAMIR-7 CRA
- Numer telefonu: +82-62-220-5845
- E-mail: ohhan523@naver.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 19 lat
- Pacjenci z rozpoznaniem ostrego zawału mięśnia sercowego (AMI) (zarówno zawał z uniesieniem odcinka ST [STEMI], jak i zawał bez uniesienia odcinka ST [NSTEMI]), spełniający oba poniższe kryteria: ① Podwyższony poziom troponiny sercowej powyżej 99. percentyla górnej granicy referencyjnej ② Dowody niedokrwienia mięśnia sercowego, wskazane przez objawy, zmiany elektrokardiograficzne (EKG) i/lub dowody obrazowe
Kryteria wyłączenia:
1. Pacjenci, którzy nie wyrazili świadomej zgody na udział w tym badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe (MACE) podczas obserwacji
Ramy czasowe: 6, 12, 24 i 36 miesięcy po zabiegu wskaźnikowym
|
MACE definiuje się jako złożony punkt końcowy obejmujący zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, nawrotowy zawał mięśnia sercowego oraz rewaskularyzację wieńcową.
|
6, 12, 24 i 36 miesięcy po zabiegu wskaźnikowym
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SMC 2025-10-089-007
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zawał mięśnia sercowego, ostry
-
AmgenJeszcze nie rekrutacjaPhiladelphia Chromosome Negative B-cell Precursor Acute Lymphoblastic Leukemia