- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07409441
Korea Acuut Myocardinfarct Register (KAMIR-7)
Een multicentrisch observationeel onderzoek ter verbetering van de langetermijnprognose bij Koreaanse patiënten met een acuut myocardinfarct (Korea Acute Myocardial Infarction Registry [KAMIR-7])
Dit multicenter observationele registeronderzoek, het Korea Acute Myocardial Infarction Registry (KAMIR-7), heeft tot doel de langetermijnprognose van Koreaanse patiënten met acuut myocardinfarct (AMI) te verbeteren door het opzetten en exploiteren van een landelijk patiëntenregistratiesysteem. Deelnemende ziekenhuizen in heel Korea, die AMI-patiënten behandelen, zullen prospectieve klinische en gezondheidsgerelateerde gegevens bijdragen. Het registersysteem is webbased en ontworpen om diverse klinische en epidemiologische onderzoeksinitiatieven te ondersteunen, gestandaardiseerde gegevens te verstrekken en gezamenlijke studies te vergemakkelijken, waaronder deelname aan internationale studies zoals GRACE.
De primaire doelstellingen zijn:
- Een duurzaam landelijk AMI-patiëntenregister opzetten en onderhouden om continue verzameling van hoogwaardige klinische gegevens mogelijk te maken.
- Een Koreaans-specifiek AMI-prognosemodel ontwikkelen door de toepasbaarheid en onderscheidende kracht van bestaande buitenlandse risicovoorspellingsmodellen (bijv. GRACE-score, TIMI-score, PERSUIT-model, ACTION-score) te evalueren met behulp van binnenlandse patiëntengegevens.
- Klinische en behandelingsfactoren identificeren die AMI-uitkomsten significant beïnvloeden en het mortaliteitsrisico modelleren met behulp van toegankelijke klinische en initiële presentatiegegevens, inclusief totale ischemietijd (symptoom-tot-ziekenhuis en deur-tot-ballon tijd).
- Klinische en kwaliteitsindicatoren ontwikkelen om de geschiktheid van zorg en spoedeisende hulpsystemen te evalueren, waarbij patiëntentransport, prehospitaal management en tijdigheid van ziekenhuisbehandeling worden geïntegreerd.
Secundaire doelstellingen omvatten:
- Duurzame patiënteninschrijving en prospectieve follow-upsystemen waarborgen die klinisch en volksgezondheidsonderzoek kunnen ondersteunen.
- Een bron creëren voor toekomstig onderzoek naar nieuwe antitrombotische middelen, stents of interventiestrategieën.
- Gegevens verstrekken voor geneste case-control studies binnen de cohort, wat onderzoek naar klinische kenmerken, behandeltrajecten en uitkomsten bij AMI-patiënten vergemakkelijkt.
- Nieuwe prognostische factoren identificeren die patiëntuitkomsten beïnvloeden en richtlijnen opstellen die geschikt zijn voor de Koreaanse klinische praktijk.
- Beperkingen van eerdere KAMIR-studies aanpakken, waaronder korte follow-upduur en beperkte hartfalen-gerelateerde gegevens, en evoluerende behandelstrategieën, apparaten en medicatie integreren.
Door systematische gegevensverzameling en netwerksamenwerking zal dit onderzoek uitgebreide analyses van langetermijnuitkomsten bij Koreaanse AMI-patiënten mogelijk maken, bijdragen aan op bewijs gebaseerde optimalisatie van behandelstrategieën, de ontwikkeling van prognostische hulpmiddelen specifiek voor de Koreaanse bevolking ondersteunen, en gezondheidsbeleid en verfijning van klinische richtlijnen informeren. Het register zal ook onderzoekssamenwerking tussen ziekenhuizen, onderzoekers en internationale studienetwerken bevorderen om het begrip en beheer van AMI in Korea te bevorderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multicenter, prospectief, observationeel registeronderzoek van patiënten bij wie een acuut myocardinfarct (AMI) is vastgesteld in deelnemende ziekenhuizen in heel Korea. Patiënten worden geïdentificeerd en ingeschreven vanuit ziekenhuizen die AMI landelijk behandelen. Alle gegevens worden ingevoerd in een webgebaseerd elektronisch casusrapportformulier (eCRF)-systeem en centraal beheerd, zonder dat persoonlijk identificeerbare informatie wordt verzameld.
Elke patiënt krijgt een uniek studie-identificatienummer toegewezen, gescheiden van ziekenhuisspecifieke patiënt-ID's, om vertrouwelijkheid te waarborgen. Gegevensinvoer wordt uitgevoerd door getrainde studiecoördinatoren volgens gestandaardiseerde procedures. De coördinatoren ondergaan professionele training, en er wordt voortdurend toezicht gehouden op gegevensinvoerpraktijken, registratievoortgang en lopende studieactiviteiten. Een kernlabcoördinator bezoekt elke deelnemende locatie en faciliteert interacties tussen personeel en uitwisselingswerk om bias tussen locaties te minimaliseren en gestandaardiseerde, hoogwaardige gegevensverzameling te waarborgen. Alle verzamelde metingen zijn gedefinieerd volgens gestandaardiseerde definities om consistentie tussen locaties te behouden.
Follow-upgegevens worden verzameld op 6, 12, 24 en 36 maanden na de indexprocedure.
Gegevensprivacy- en beveiligingsmaatregelen Alle persoonlijk identificeerbare informatie, zoals namen, registratienummers van inwoners, ziekenhuisnummers, adressen, e-mailadressen en telefoonnummers, wordt niet verzameld. Verzamelde informatie wordt beheerd met een uniek studienummer voor elke patiënt. Het eCRF-systeem is beveiligd met accountspecifieke inloggegevens en wachtwoorden. Toegang is beperkt tot studiepersoneel dat is geautoriseerd door de hoofdonderzoeker.
De studiedatabase wordt regelmatig gemonitord om de gegevenskwaliteit te behouden, en er zijn maatregelen genomen om gegevensverzameling te standaardiseren en bias te minimaliseren. Patiëntvertrouwelijkheid wordt gedurende het onderzoek beschermd, en alle procedures voldoen aan toepasselijke regelgeving voor gegevensbescherming.
Onderzoeksgegevens worden volgens de Bio-ethiekwet drie jaar na voltooiing van het onderzoek bewaard. Na de bewaartermijn wordt persoonlijke informatie vernietigd in overeenstemming met artikel 16 van het Uitvoeringsbesluit van de Wet bescherming persoonsgegevens.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: KAMIR-7 CRA
- Telefoonnummer: +82-62-220-5845
- E-mail: ohhan523@naver.com
Studie Locaties
-
-
-
Gwangju, Zuid -Korea
- Chonnam National University Hospital
-
Contact:
- KAMIR-7 CRA
- Telefoonnummer: +82-62-220-5845
- E-mail: ohhan523@naver.com
-
Seoul, Zuid -Korea
- Samsung Medical Center
-
Contact:
- KAMIR-7 CRA
- Telefoonnummer: +82-62-220-5845
- E-mail: ohhan523@naver.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 19 jaar
- Patiënten gediagnosticeerd met een acuut myocardinfarct (AMI) (zij het ST-segment elevatie myocardinfarct [STEMI] of non-ST-segment elevatie myocardinfarct [NSTEMI]), die aan beide volgende voorwaarden voldoen: ① Verhoogd cardiaal troponine boven de 99e percentiel bovengrens van de referentiewaarde ② Bewijs van myocardiale ischemie, zoals aangegeven door symptomen, elektrocardiografische (ECG) veranderingen en/of beeldvormend bewijs
Exclusiecriteria:
1. Patiënten die geen geïnformeerde toestemming verlenen om deel te nemen aan deze studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Grote nadelige cardiale gebeurtenissen (MACE) tijdens de follow-up
Tijdsspanne: 6, 12, 24 en 36 maanden na de indexprocedure
|
MACE wordt gedefinieerd als een samengesteld eindpunt van cardiovasculaire sterfte, recidiverend myocardinfarct en coronaire revascularisatie.
|
6, 12, 24 en 36 maanden na de indexprocedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SMC 2025-10-089-007
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .