- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07409441
Registro Coreano dell'Infarto Miocardico Acuto (KAMIR-7)
Uno Studio Osservazionale Multicentrico per Migliorare la Prognosi a Lungo Termine nei Pazienti Coreani con Infarto Miocardico Acuto (Registro Coreano dell'Infarto Miocardico Acuto [KAMIR-7])
Questo studio osservazionale multicentrico di registro, il Korea Acute Myocardial Infarction Registry (KAMIR-7), mira a migliorare la prognosi a lungo termine nei pazienti coreani con infarto miocardico acuto (IMA) stabilendo e gestendo un sistema di registro pazienti a livello nazionale. Gli ospedali partecipanti in tutta la Corea, che trattano pazienti con IMA, contribuiranno con dati clinici e sanitari prospettici. Il sistema di registro è basato sul web ed è progettato per supportare varie iniziative di ricerca clinica ed epidemiologica, fornire dati standardizzati e facilitare studi collaborativi, inclusa la partecipazione a studi internazionali come GRACE.
Gli obiettivi primari sono:
- Stabilire e mantenere un registro sostenibile a livello nazionale per pazienti con IMA per consentire la raccolta continua di dati clinici di alta qualità.
- Sviluppare un modello prognostico specifico per la Corea per l'IMA valutando l'applicabilità e il potere discriminativo dei modelli di previsione del rischio esteri esistenti (ad esempio, punteggio GRACE, punteggio TIMI, modello PERSUIT, punteggio ACTION) utilizzando dati di pazienti domestici.
- Identificare i fattori clinici e gestionali che influenzano significativamente gli esiti dell'IMA e modellare il rischio di mortalità utilizzando dati clinici accessibili e di presentazione iniziale, incluso il tempo di ischemia totale (tempo da sintomo a ospedale e tempo da porta a palloncino).
- Sviluppare indicatori clinici e di qualità per valutare l'appropriatezza delle cure e dei sistemi di gestione delle emergenze, incorporando il trasporto del paziente, la gestione pre-ospedaliera e la tempestività del trattamento ospedaliero.
Gli obiettivi secondari includono:
- Garantire sistemi sostenibili di arruolamento dei pazienti e follow-up prospettico che possano supportare la ricerca clinica e di salute pubblica.
- Creare una risorsa per la ricerca futura su nuovi agenti antiaggreganti, stent o strategie interventistiche.
- Fornire dati per studi caso-controllo annidati all'interno della coorte, facilitando la ricerca sulle caratteristiche cliniche, i percorsi di trattamento e gli esiti nei pazienti con IMA.
- Identificare nuovi fattori prognostici che influenzano gli esiti dei pazienti e stabilire linee guida appropriate per la pratica clinica coreana.
- Affrontare le limitazioni degli studi KAMIR precedenti, inclusa la breve durata del follow-up e i dati limitati relativi all'insufficienza cardiaca, e incorporare strategie di trattamento, dispositivi e farmaci in evoluzione.
Attraverso la raccolta sistematica dei dati e la collaborazione in rete, questo studio consentirà analisi complete degli esiti a lungo termine nei pazienti coreani con IMA, contribuirà all'ottimizzazione basata sull'evidenza delle strategie di trattamento, supporterà lo sviluppo di strumenti prognostici specifici per la popolazione coreana e informerà il perfezionamento delle politiche sanitarie e delle linee guida cliniche. Il registro promuoverà inoltre la collaborazione nella ricerca tra ospedali, ricercatori e reti di studio internazionali per far progredire la comprensione e la gestione dell'IMA in Corea.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio osservazionale prospettico multicentrico di registro su pazienti con diagnosi di infarto miocardico acuto (IMA) presso gli ospedali partecipanti in tutta la Corea. I pazienti vengono identificati e arruolati da ospedali che trattano l'IMA a livello nazionale. Tutti i dati vengono inseriti in un sistema elettronico di moduli di segnalazione dei casi (eCRF) basato sul web e gestiti centralmente, senza raccolta di informazioni personali identificabili.
A ciascun paziente viene assegnato un numero di identificazione dello studio univoco, separato da qualsiasi ID paziente specifico dell'ospedale, per garantire la riservatezza. L'inserimento dei dati viene eseguito da coordinatori di studio formati seguendo procedure standardizzate. I coordinatori ricevono una formazione professionale e viene effettuato un monitoraggio continuo delle pratiche di inserimento dei dati, dei progressi della registrazione e delle operazioni di studio in corso. Un coordinatore del laboratorio centrale visita ogni sito partecipante e facilita le interazioni del personale e lo scambio di lavoro per ridurre al minimo il bias tra i siti e garantire una raccolta dati standardizzata e di alta qualità. Tutte le misure raccolte sono definite secondo definizioni standardizzate per mantenere la coerenza tra i siti.
I dati di follow-up verranno raccolti a 6, 12, 24 e 36 mesi dopo la procedura indice.
Misure di privacy e sicurezza dei dati Non verranno raccolte informazioni personali identificabili, come nomi, numeri di registrazione anagrafica, numeri ospedalieri, indirizzi, indirizzi email e numeri di telefono. Le informazioni raccolte vengono gestite utilizzando un numero di studio univoco per ciascun paziente. Il sistema eCRF è protetto da credenziali di accesso e password specifiche per account. L'accesso è limitato al personale di studio autorizzato dal ricercatore principale.
Il database dello studio viene monitorato regolarmente per mantenere la qualità dei dati e sono previste misure per standardizzare la raccolta dei dati e ridurre al minimo il bias. La riservatezza dei pazienti è protetta durante tutto lo studio e tutte le procedure sono conformi alle normative applicabili per la protezione dei dati.
I dati della ricerca saranno conservati per tre anni dopo il completamento dello studio secondo la legge sulla bioetica. Dopo il periodo di conservazione, le informazioni personali saranno distrutte in conformità all'articolo 16 del decreto di attuazione della legge sulla protezione delle informazioni personali.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: KAMIR-7 CRA
- Numero di telefono: +82-62-220-5845
- Email: ohhan523@naver.com
Luoghi di studio
-
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Gwangju, Corea del Sud
- Chonnam National University Hospital
-
Contatto:
- KAMIR-7 CRA
- Numero di telefono: +82-62-220-5845
- Email: ohhan523@naver.com
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Seoul, Corea del Sud
- Samsung Medical Center
-
Contatto:
- KAMIR-7 CRA
- Numero di telefono: +82-62-220-5845
- Email: ohhan523@naver.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥ 19 anni
- Pazienti con diagnosi di infarto miocardico acuto (IMA) (sia infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST [STEMI] che infarto miocardico senza sopraslivellamento del tratto ST [NSTEMI]), che soddisfano entrambi i seguenti criteri: ① Troponina cardiaca elevata al di sopra del limite superiore di riferimento del 99° percentile ② Evidenza di ischemia miocardica, come indicato da sintomi, alterazioni elettrocardiografiche (ECG) e/o evidenza di imaging
Criteri di esclusione:
1. Pazienti che non forniscono il consenso informato per partecipare a questo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) durante il follow-up
Lasso di tempo: 6, 12, 24 e 36 mesi dopo la procedura indice
|
MACE è definito come un endpoint composito di morte cardiovascolare, infarto miocardico ricorrente e rivascolarizzazione coronarica.
|
6, 12, 24 e 36 mesi dopo la procedura indice
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Infarto
- Necrosi
- Ischemia miocardica
- Ischemia
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST
- Infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto non ST
- Infarto miocardico
Altri numeri di identificazione dello studio
- SMC 2025-10-089-007
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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