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Registro Coreano dell'Infarto Miocardico Acuto (KAMIR-7)

9 marzo 2026 aggiornato da: Joo-Yong Hahn, Samsung Medical Center

Uno Studio Osservazionale Multicentrico per Migliorare la Prognosi a Lungo Termine nei Pazienti Coreani con Infarto Miocardico Acuto (Registro Coreano dell'Infarto Miocardico Acuto [KAMIR-7])

Questo studio osservazionale multicentrico di registro, il Korea Acute Myocardial Infarction Registry (KAMIR-7), mira a migliorare la prognosi a lungo termine nei pazienti coreani con infarto miocardico acuto (IMA) stabilendo e gestendo un sistema di registro pazienti a livello nazionale. Gli ospedali partecipanti in tutta la Corea, che trattano pazienti con IMA, contribuiranno con dati clinici e sanitari prospettici. Il sistema di registro è basato sul web ed è progettato per supportare varie iniziative di ricerca clinica ed epidemiologica, fornire dati standardizzati e facilitare studi collaborativi, inclusa la partecipazione a studi internazionali come GRACE.

Gli obiettivi primari sono:

  1. Stabilire e mantenere un registro sostenibile a livello nazionale per pazienti con IMA per consentire la raccolta continua di dati clinici di alta qualità.
  2. Sviluppare un modello prognostico specifico per la Corea per l'IMA valutando l'applicabilità e il potere discriminativo dei modelli di previsione del rischio esteri esistenti (ad esempio, punteggio GRACE, punteggio TIMI, modello PERSUIT, punteggio ACTION) utilizzando dati di pazienti domestici.
  3. Identificare i fattori clinici e gestionali che influenzano significativamente gli esiti dell'IMA e modellare il rischio di mortalità utilizzando dati clinici accessibili e di presentazione iniziale, incluso il tempo di ischemia totale (tempo da sintomo a ospedale e tempo da porta a palloncino).
  4. Sviluppare indicatori clinici e di qualità per valutare l'appropriatezza delle cure e dei sistemi di gestione delle emergenze, incorporando il trasporto del paziente, la gestione pre-ospedaliera e la tempestività del trattamento ospedaliero.

Gli obiettivi secondari includono:

  • Garantire sistemi sostenibili di arruolamento dei pazienti e follow-up prospettico che possano supportare la ricerca clinica e di salute pubblica.
  • Creare una risorsa per la ricerca futura su nuovi agenti antiaggreganti, stent o strategie interventistiche.
  • Fornire dati per studi caso-controllo annidati all'interno della coorte, facilitando la ricerca sulle caratteristiche cliniche, i percorsi di trattamento e gli esiti nei pazienti con IMA.
  • Identificare nuovi fattori prognostici che influenzano gli esiti dei pazienti e stabilire linee guida appropriate per la pratica clinica coreana.
  • Affrontare le limitazioni degli studi KAMIR precedenti, inclusa la breve durata del follow-up e i dati limitati relativi all'insufficienza cardiaca, e incorporare strategie di trattamento, dispositivi e farmaci in evoluzione.

Attraverso la raccolta sistematica dei dati e la collaborazione in rete, questo studio consentirà analisi complete degli esiti a lungo termine nei pazienti coreani con IMA, contribuirà all'ottimizzazione basata sull'evidenza delle strategie di trattamento, supporterà lo sviluppo di strumenti prognostici specifici per la popolazione coreana e informerà il perfezionamento delle politiche sanitarie e delle linee guida cliniche. Il registro promuoverà inoltre la collaborazione nella ricerca tra ospedali, ricercatori e reti di studio internazionali per far progredire la comprensione e la gestione dell'IMA in Corea.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio osservazionale prospettico multicentrico di registro su pazienti con diagnosi di infarto miocardico acuto (IMA) presso gli ospedali partecipanti in tutta la Corea. I pazienti vengono identificati e arruolati da ospedali che trattano l'IMA a livello nazionale. Tutti i dati vengono inseriti in un sistema elettronico di moduli di segnalazione dei casi (eCRF) basato sul web e gestiti centralmente, senza raccolta di informazioni personali identificabili.

A ciascun paziente viene assegnato un numero di identificazione dello studio univoco, separato da qualsiasi ID paziente specifico dell'ospedale, per garantire la riservatezza. L'inserimento dei dati viene eseguito da coordinatori di studio formati seguendo procedure standardizzate. I coordinatori ricevono una formazione professionale e viene effettuato un monitoraggio continuo delle pratiche di inserimento dei dati, dei progressi della registrazione e delle operazioni di studio in corso. Un coordinatore del laboratorio centrale visita ogni sito partecipante e facilita le interazioni del personale e lo scambio di lavoro per ridurre al minimo il bias tra i siti e garantire una raccolta dati standardizzata e di alta qualità. Tutte le misure raccolte sono definite secondo definizioni standardizzate per mantenere la coerenza tra i siti.

I dati di follow-up verranno raccolti a 6, 12, 24 e 36 mesi dopo la procedura indice.

Misure di privacy e sicurezza dei dati Non verranno raccolte informazioni personali identificabili, come nomi, numeri di registrazione anagrafica, numeri ospedalieri, indirizzi, indirizzi email e numeri di telefono. Le informazioni raccolte vengono gestite utilizzando un numero di studio univoco per ciascun paziente. Il sistema eCRF è protetto da credenziali di accesso e password specifiche per account. L'accesso è limitato al personale di studio autorizzato dal ricercatore principale.

Il database dello studio viene monitorato regolarmente per mantenere la qualità dei dati e sono previste misure per standardizzare la raccolta dei dati e ridurre al minimo il bias. La riservatezza dei pazienti è protetta durante tutto lo studio e tutte le procedure sono conformi alle normative applicabili per la protezione dei dati.

I dati della ricerca saranno conservati per tre anni dopo il completamento dello studio secondo la legge sulla bioetica. Dopo il periodo di conservazione, le informazioni personali saranno distrutte in conformità all'articolo 16 del decreto di attuazione della legge sulla protezione delle informazioni personali.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

20000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Gwangju, Corea del Sud
        • Chonnam National University Hospital
        • Contatto:
      • Seoul, Corea del Sud
        • Samsung Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti allo studio sono pazienti di età pari o superiore a 19 anni con diagnosi di infarto miocardico acuto, arruolati presso ospedali partecipanti in Corea come parte del registro KAMIR-7 e seguiti per un massimo di 3 anni.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età ≥ 19 anni
  2. Pazienti con diagnosi di infarto miocardico acuto (IMA) (sia infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST [STEMI] che infarto miocardico senza sopraslivellamento del tratto ST [NSTEMI]), che soddisfano entrambi i seguenti criteri: ① Troponina cardiaca elevata al di sopra del limite superiore di riferimento del 99° percentile ② Evidenza di ischemia miocardica, come indicato da sintomi, alterazioni elettrocardiografiche (ECG) e/o evidenza di imaging

Criteri di esclusione:

1. Pazienti che non forniscono il consenso informato per partecipare a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) durante il follow-up
Lasso di tempo: 6, 12, 24 e 36 mesi dopo la procedura indice
MACE è definito come un endpoint composito di morte cardiovascolare, infarto miocardico ricorrente e rivascolarizzazione coronarica.
6, 12, 24 e 36 mesi dopo la procedura indice

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è previsto rendere pubblicamente disponibili i DIP.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infarto del miocardio, acuto

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