- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07409441
Корейский регистр острого инфаркта миокарда (KAMIR-7)
Многоцентровое наблюдательное исследование для улучшения долгосрочного прогноза у корейских пациентов с острым инфарктом миокарда (Корейский регистр острого инфаркта миокарда [KAMIR-7])
Это многоцентровое наблюдательное регистровое исследование, Корейский реестр острого инфаркта миокарда (KAMIR-7), направлено на улучшение долгосрочного прогноза у корейских пациентов с острым инфарктом миокарда (ОИМ) путем создания и эксплуатации общенациональной системы регистра пациентов. Участвующие больницы по всей Корее, лечащие пациентов с ОИМ, будут предоставлять проспективные клинические и связанные со здоровьем данные. Система регистра является веб-основанной и разработана для поддержки различных клинических и эпидемиологических исследовательских инициатив, предоставления стандартизированных данных и содействия совместным исследованиям, включая участие в международных исследованиях, таких как GRACE.
Основные цели:
- Создать и поддерживать устойчивый общенациональный реестр пациентов с ОИМ для обеспечения непрерывного сбора высококачественных клинических данных.
- Разработать специфическую для Кореи прогностическую модель ОИМ путем оценки применимости и дискриминационной способности существующих зарубежных моделей прогнозирования риска (например, балл GRACE, балл TIMI, модель PERSUIT, балл ACTION) с использованием данных отечественных пациентов.
- Выявить клинические и управленческие факторы, существенно влияющие на исходы ОИМ, и смоделировать риск смертности с использованием доступных клинических данных и данных первоначального представления, включая общее время ишемии (время от появления симптомов до поступления в больницу и время от двери до баллона).
- Разработать клинические и качественные показатели для оценки адекватности лечения и систем неотложной помощи, включая транспортировку пациентов, догоспитальное ведение и своевременность лечения в больнице.
Второстепенные цели включают:
- Обеспечить устойчивые системы включения пациентов и проспективного наблюдения, которые могут поддерживать клинические и исследования в области общественного здравоохранения.
- Создать ресурс для будущих исследований новых антиагрегантов, стентов или интервенционных стратегий.
- Предоставлять данные для вложенных исследований случай-контроль в когорте, облегчая исследования клинических характеристик, курсов лечения и исходов у пациентов с ОИМ.
- Выявить новые прогностические факторы, влияющие на исходы пациентов, и установить руководства, соответствующие корейской клинической практике.
- Устранить ограничения предыдущих исследований KAMIR, включая короткую продолжительность наблюдения и ограниченные данные, связанные с сердечной недостаточностью, и включить развивающиеся стратегии лечения, устройства и лекарства.
Благодаря систематическому сбору данных и сетевому сотрудничеству это исследование позволит провести всесторонний анализ долгосрочных исходов у корейских пациентов с ОИМ, внесет вклад в оптимизацию стратегий лечения на основе доказательств, поддержит разработку прогностических инструментов, специфичных для корейского населения, и послужит основой для совершенствования политики здравоохранения и клинических руководств. Реестр также будет способствовать исследовательскому сотрудничеству между больницами, исследователями и международными исследовательскими сетями для углубления понимания и улучшения ведения ОИМ в Корее.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это многоцентровое проспективное наблюдательное регистровое исследование пациентов с диагнозом острый инфаркт миокарда (ОИМ) в участвующих больницах по всей Корее. Пациенты идентифицируются и включаются в исследование из больниц, лечащих ОИМ по всей стране. Все данные вводятся в веб-систему электронных карт наблюдения (eCRF) и централизованно управляются, при этом личная идентифицирующая информация не собирается.
Каждому пациенту присваивается уникальный идентификационный номер исследования, отдельный от любого внутрибольничного идентификатора пациента, для обеспечения конфиденциальности. Ввод данных осуществляется обученными координаторами исследования в соответствии со стандартизированными процедурами. Координаторы проходят профессиональное обучение, а также проводится постоянный мониторинг практики ввода данных, прогресса регистрации и текущих операций исследования. Координатор базовой лаборатории посещает каждую участвующую площадку и способствует взаимодействию персонала и обмену работой для минимизации межплощадочного смещения и обеспечения стандартизированного, высококачественного сбора данных. Все собираемые показатели определяются в соответствии со стандартизированными определениями для поддержания согласованности между площадками.
Данные последующего наблюдения будут собираться через 6, 12, 24 и 36 месяцев после индексной процедуры.
Меры по защите конфиденциальности и безопасности данных Вся личная идентифицирующая информация, такая как имена, номера регистрации по месту жительства, больничные номера, адреса, адреса электронной почты и номера телефонов, не будет собираться. Собранная информация управляется с использованием уникального номера исследования для каждого пациента. Система eCRF защищена учетными данными и паролями для входа в систему, специфичными для учетной записи. Доступ ограничен для персонала исследования, уполномоченного главным исследователем.
База данных исследования регулярно контролируется для поддержания качества данных, и приняты меры для стандартизации сбора данных и минимизации смещения. Конфиденциальность пациентов защищается на протяжении всего исследования, и все процедуры соответствуют применимым нормативным актам по защите данных.
Исследовательские данные будут храниться в течение трех лет после завершения исследования в соответствии с Законом о биоэтике. По истечении срока хранения личная информация будет уничтожена в соответствии со статьей 16 Исполнительного указа Закона о защите персональной информации.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: KAMIR-7 CRA
- Номер телефона: +82-62-220-5845
- Электронная почта: ohhan523@naver.com
Места учебы
-
-
-
Gwangju, Южная Корея
- Chonnam National University Hospital
-
Контакт:
- KAMIR-7 CRA
- Номер телефона: +82-62-220-5845
- Электронная почта: ohhan523@naver.com
-
Seoul, Южная Корея
- Samsung Medical Center
-
Контакт:
- KAMIR-7 CRA
- Номер телефона: +82-62-220-5845
- Электронная почта: ohhan523@naver.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 19 лет
- Пациенты с диагнозом острый инфаркт миокарда (ОИМ) (либо инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST [ИМпST], либо инфаркт миокарда без подъема сегмента ST [ИМбпST]), соответствующие обоим следующим критериям: ① Повышенный сердечный тропонин выше 99-го процентиля верхнего референсного предела ② Признаки ишемии миокарда, подтвержденные симптомами, изменениями на электрокардиограмме (ЭКГ) и/или данными визуализации
Критерии исключения:
1. Пациенты, не предоставившие информированное согласие на участие в данном исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основные неблагоприятные сердечно-сосудистые события (MACE) в период наблюдения
Временное ограничение: через 6, 12, 24 и 36 месяцев после индексации процедуры
|
MACE определяется как составная конечная точка, включающая сердечно-сосудистую смерть, повторный инфаркт миокарда и коронарную реваскуляризацию.
|
через 6, 12, 24 и 36 месяцев после индексации процедуры
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SMC 2025-10-089-007
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .