- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07409441
Registre coréen de l'infarctus aigu du myocarde (KAMIR-7)
Une étude observationnelle multicentrique visant à améliorer le pronostic à long terme des patients coréens atteints d'un infarctus aigu du myocarde (Registre coréen de l'infarctus aigu du myocarde [KAMIR-7])
Cette étude observationnelle multicentrique de registre, le Registre Coréen de l'Infarctus aigu du Myocarde (KAMIR-7), vise à améliorer le pronostic à long terme des patients coréens atteints d'infarctus aigu du myocarde (IAM) en établissant et en exploitant un système de registre national des patients. Les hôpitaux participants à travers la Corée, traitant les patients atteints d'IAM, contribueront avec des données cliniques et de santé prospectives. Le système de registre est basé sur le web et conçu pour soutenir diverses initiatives de recherche clinique et épidémiologique, fournir des données standardisées et faciliter les études collaboratives, y compris la participation à des études internationales telles que GRACE.
Les objectifs principaux sont :
- Établir et maintenir un registre national durable des patients atteints d'IAM pour permettre la collecte continue de données cliniques de haute qualité.
- Développer un modèle pronostique spécifique à la Corée pour l'IAM en évaluant l'applicabilité et le pouvoir discriminant des modèles étrangers existants de prédiction du risque (par exemple, le score GRACE, le score TIMI, le modèle PERSUIT, le score ACTION) en utilisant des données de patients nationaux.
- Identifier les facteurs cliniques et de prise en charge affectant significativement les issues de l'IAM et modéliser le risque de mortalité en utilisant des données cliniques accessibles et de présentation initiale, y compris le temps ischémique total (temps symptôme-hôpital et porte-ballon).
- Développer des indicateurs cliniques et de qualité pour évaluer la pertinence des soins et des systèmes de gestion des urgences, intégrant le transport des patients, la prise en charge pré-hospitalière et la rapidité du traitement hospitalier.
Les objectifs secondaires incluent :
- Assurer des systèmes durables d'inclusion des patients et de suivi prospectif pouvant soutenir la recherche clinique et de santé publique.
- Créer une ressource pour les recherches futures sur les nouveaux agents antiplaquettaires, stents ou stratégies interventionnelles.
- Fournir des données pour des études cas-témoins nichées dans la cohorte, facilitant la recherche sur les caractéristiques cliniques, les parcours de traitement et les issues chez les patients atteints d'IAM.
- Identifier de nouveaux facteurs pronostiques influençant les issues des patients et établir des lignes directrices adaptées à la pratique clinique coréenne.
- Aborder les limites des études KAMIR précédentes, y compris la durée de suivi courte et les données limitées liées à l'insuffisance cardiaque, et intégrer les stratégies de traitement, dispositifs et médicaments en évolution.
Grâce à une collecte systématique des données et à une collaboration en réseau, cette étude permettra des analyses complètes des résultats à long terme chez les patients coréens atteints d'IAM, contribuera à l'optimisation fondée sur des preuves des stratégies de traitement, soutiendra le développement d'outils pronostiques spécifiques à la population coréenne et informera l'affinement des politiques de santé et des lignes directrices cliniques. Le registre favorisera également la collaboration de recherche entre les hôpitaux, les investigateurs et les réseaux d'études internationaux pour faire progresser la compréhension et la gestion de l'IAM en Corée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de registre observationnelle, prospective et multicentrique, portant sur des patients diagnostiqués avec un infarctus aigu du myocarde (IAM) dans les hôpitaux participants à travers la Corée. Les patients sont identifiés et recrutés dans les hôpitaux traitant l'IAM à l'échelle nationale. Toutes les données sont saisies dans un système électronique de formulaire de rapport de cas (eCRF) basé sur le web et gérées de manière centralisée, sans collecte d'informations personnellement identifiables.
Chaque patient se voit attribuer un numéro d'identification d'étude unique, distinct de tout identifiant patient spécifique à l'hôpital, afin d'assurer la confidentialité. La saisie des données est effectuée par des coordinateurs d'étude formés suivant des procédures standardisées. Les coordinateurs suivent une formation professionnelle, et une surveillance continue des pratiques de saisie de données, de l'avancement des inscriptions et des opérations d'étude en cours est réalisée. Un coordinateur de laboratoire central visite chaque site participant et facilite les interactions du personnel et les échanges de travail pour minimiser les biais entre sites et assurer une collecte de données standardisée et de haute qualité. Toutes les mesures collectées sont définies selon des définitions standardisées pour maintenir l'uniformité entre les sites.
Les données de suivi seront collectées à 6, 12, 24 et 36 mois après la procédure index.
Mesures de confidentialité et de sécurité des données Aucune information personnellement identifiable, telle que les noms, les numéros d'enregistrement des résidents, les numéros d'hôpital, les adresses, les adresses e-mail et les numéros de téléphone, ne sera collectée. Les informations collectées sont gérées à l'aide d'un numéro d'étude unique pour chaque patient. Le système eCRF est sécurisé par des identifiants de connexion et des mots de passe spécifiques à chaque compte. L'accès est restreint au personnel d'étude autorisé par l'investigateur principal.
La base de données de l'étude est régulièrement surveillée pour maintenir la qualité des données, et des mesures sont en place pour standardiser la collecte de données et minimiser les biais. La confidentialité des patients est protégée tout au long de l'étude, et toutes les procédures respectent les réglementations applicables en matière de protection des données.
Les données de recherche seront stockées pendant trois ans après la fin de l'étude conformément à la loi sur la bioéthique. Après la période de conservation, les informations personnelles seront détruites conformément à l'article 16 du décret d'application de la loi sur la protection des informations personnelles.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: KAMIR-7 CRA
- Numéro de téléphone: +82-62-220-5845
- E-mail: ohhan523@naver.com
Lieux d'étude
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Gwangju, Corée du Sud
- Chonnam National University Hospital
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Contact:
- KAMIR-7 CRA
- Numéro de téléphone: +82-62-220-5845
- E-mail: ohhan523@naver.com
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Seoul, Corée du Sud
- Samsung Medical Center
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Contact:
- KAMIR-7 CRA
- Numéro de téléphone: +82-62-220-5845
- E-mail: ohhan523@naver.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Âge ≥ 19 ans
- Patients diagnostiqués avec un infarctus aigu du myocarde (IAM) (soit un infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST [STEMI] soit un infarctus du myocarde sans sus-décalage du segment ST [NSTEMI]), répondant aux deux critères suivants : ① Troponine cardiaque élevée au-dessus de la limite supérieure de référence du 99e percentile ② Preuve d'ischémie myocardique, indiquée par des symptômes, des modifications électrocardiographiques (ECG) et/ou des preuves d'imagerie
Critères d'exclusion :
1. Patients qui ne fournissent pas de consentement éclairé pour participer à cette étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements cardiaques indésirables majeurs (MACE) pendant le suivi
Délai: 6, 12, 24 et 36 mois après la procédure index
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Le MACE est défini comme un critère composite associant le décès cardiovasculaire, l'infarctus du myocarde récurrent et la revascularisation coronaire.
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6, 12, 24 et 36 mois après la procédure index
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Infarctus
- Nécrose
- Ischémie myocardique
- Ischémie
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST
- Infarctus du myocarde sans élévation du segment ST
- Infarctus du myocarde
Autres numéros d'identification d'étude
- SMC 2025-10-089-007
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .