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Korea-Akutes-Myokardinfarkt-Register (KAMIR-7)

9. März 2026 aktualisiert von: Joo-Yong Hahn, Samsung Medical Center

Eine multizentrische Beobachtungsstudie zur Verbesserung der Langzeitprognose bei koreanischen Patienten mit akutem Myokardinfarkt (Korea Acute Myocardial Infarction Registry [KAMIR-7])

Diese multizentrische Beobachtungsregisterstudie, das Korea Acute Myocardial Infarction Registry (KAMIR-7), zielt darauf ab, die Langzeitprognose bei koreanischen Patienten mit akutem Myokardinfarkt (AMI) zu verbessern, indem ein landesweites Patientenregistersystem eingerichtet und betrieben wird. Teilnehmende Krankenhäuser in ganz Korea, die AMI-Patienten behandeln, werden prospektive klinische und gesundheitsbezogene Daten beisteuern. Das Registersystem ist webbasiert und darauf ausgelegt, verschiedene klinische und epidemiologische Forschungsinitiativen zu unterstützen, standardisierte Daten bereitzustellen und kooperative Studien zu erleichtern, einschließlich der Teilnahme an internationalen Studien wie GRACE.

Die primären Ziele sind:

  1. Ein nachhaltiges landesweites AMI-Patientenregister einzurichten und zu pflegen, um eine kontinuierliche Erfassung hochwertiger klinischer Daten zu ermöglichen.
  2. Ein koreaspezifisches AMI-Prognosemodell zu entwickeln, indem die Anwendbarkeit und Diskriminationskraft bestehender ausländischer Risikovorhersagemodelle (z.B. GRACE-Score, TIMI-Score, PERSUIT-Modell, ACTION-Score) unter Verwendung inländischer Patientendaten bewertet wird.
  3. Klinische und Managementfaktoren zu identifizieren, die AMI-Ergebnisse signifikant beeinflussen, und das Mortalitätsrisiko unter Verwendung zugänglicher klinischer und initialer Präsentationsdaten, einschließlich der totalen Ischämiezeit (Symptom-zu-Krankenhaus- und Tür-zu-Ballon-Zeit), zu modellieren.
  4. Klinische und Qualitätsindikatoren zu entwickeln, um die Angemessenheit der Versorgung und Notfallmanagementsysteme zu bewerten, unter Einbeziehung von Patiententransport, prähospitalem Management und zeitgerechter Krankenhausbehandlung.

Sekundäre Ziele umfassen:

  • Sicherzustellen, dass nachhaltige Patientenrekrutierungs- und prospektive Nachverfolgungssysteme vorhanden sind, die klinische und öffentliche Gesundheitsforschung unterstützen können.
  • Eine Ressource für zukünftige Forschung zu neuen Thrombozytenaggregationshemmern, Stents oder interventionellen Strategien zu schaffen.
  • Daten für verschachtelte Fall-Kontroll-Studien innerhalb der Kohorte bereitzustellen, um Forschung zu klinischen Merkmalen, Behandlungsverläufen und Ergebnissen bei AMI-Patienten zu erleichtern.
  • Neue prognostische Faktoren zu identifizieren, die Patientenoutcomes beeinflussen, und Richtlinien festzulegen, die für die koreanische klinische Praxis geeignet sind.
  • Einschränkungen früherer KAMIR-Studien zu adressieren, einschließlich kurzer Nachbeobachtungsdauer und begrenzter herzinsuffizienzbezogener Daten, und sich entwickelnde Behandlungsstrategien, Geräte und Medikamente zu integrieren.

Durch systematische Datenerfassung und vernetzte Zusammenarbeit wird diese Studie umfassende Analysen der Langzeitergebnisse bei koreanischen AMI-Patienten ermöglichen, zur evidenzbasierten Optimierung von Behandlungsstrategien beitragen, die Entwicklung von Prognosewerkzeugen spezifisch für die koreanische Bevölkerung unterstützen und die Gesundheitspolitik und klinische Leitlinienverfeinerung informieren. Das Register wird auch die Forschungskooperation zwischen Krankenhäusern, Forschern und internationalen Studiennetzwerken fördern, um das Verständnis und Management von AMI in Korea voranzutreiben.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, prospektive, beobachtende Registerstudie mit Patienten, bei denen in teilnehmenden Krankenhäusern in ganz Korea ein akuter Myokardinfarkt (AMI) diagnostiziert wurde. Patienten werden aus landesweit AMI behandelnden Krankenhäusern identifiziert und eingeschlossen. Alle Daten werden in ein webbasiertes elektronisches Fallberichtsformular (eCRF)-System eingegeben und zentral verwaltet, wobei keine personenbezogenen Daten erfasst werden.

Jedem Patienten wird eine eindeutige Studienidentifikationsnummer zugewiesen, die von jeder krankenhausspezifischen Patienten-ID getrennt ist, um die Vertraulichkeit zu gewährleisten. Die Dateneingabe erfolgt durch geschulte Studienkoordinatoren nach standardisierten Verfahren. Die Koordinatoren erhalten eine professionelle Schulung, und es wird eine kontinuierliche Überwachung der Dateneingabepraktiken, des Registrierungsfortschritts und der laufenden Studienabläufe durchgeführt. Ein Core-Lab-Koordinator besucht jeden teilnehmenden Standort und erleichtert die Interaktion des Personals und den Austausch von Arbeit, um standortübergreifende Verzerrungen zu minimieren und eine standardisierte, hochwertige Datenerfassung zu gewährleisten. Alle erfassten Maßnahmen werden gemäß standardisierter Definitionen definiert, um die Konsistenz zwischen den Standorten zu wahren.

Nachbeobachtungsdaten werden 6, 12, 24 und 36 Monate nach dem Indexeingriff erhoben.

Datenschutz- und Sicherheitsmaßnahmen Alle personenbezogenen Informationen wie Namen, Einwohnermeldeamtsnummern, Krankenhausnummern, Adressen, E-Mail-Adressen und Telefonnummern werden nicht erfasst. Die erfassten Informationen werden unter Verwendung einer eindeutigen Studiennummer für jeden Patienten verwaltet. Das eCRF-System ist durch kontospezifische Anmeldedaten und Passwörter gesichert. Der Zugriff ist auf vom Hauptprüfer autorisiertes Studienpersonal beschränkt.

Die Studien-Datenbank wird regelmäßig überwacht, um die Datenqualität aufrechtzuerhalten, und es sind Maßnahmen vorhanden, um die Datenerfassung zu standardisieren und Verzerrungen zu minimieren. Die Vertraulichkeit der Patienten wird während der gesamten Studie geschützt, und alle Verfahren entsprechen den geltenden Vorschriften für den Datenschutz.

Forschungsdaten werden gemäß dem Bioethikgesetz drei Jahre nach Abschluss der Studie aufbewahrt. Nach der Aufbewahrungsfrist werden die personenbezogenen Daten gemäß Artikel 16 der Durchführungsverordnung zum Gesetz zum Schutz personenbezogener Daten vernichtet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

20000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Gwangju, Südkorea
        • Chonnam National University Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Südkorea
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Studienteilnehmer sind Patienten im Alter von 19 Jahren oder älter, bei denen ein akuter Myokardinfarkt diagnostiziert wurde, die in teilnehmenden Krankenhäusern in Korea im Rahmen des KAMIR-7-Registers eingeschrieben sind und bis zu 3 Jahre lang nachbeobachtet werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 19 Jahre
  2. Patienten mit diagnostiziertem akutem Myokardinfarkt (AMI) (entweder ST-Strecken-Hebungsinfarkt [STEMI] oder Nicht-ST-Strecken-Hebungsinfarkt [NSTEMI]), die beide folgenden Kriterien erfüllen: ① Erhöhtes kardiales Troponin über der 99. Perzentile der oberen Referenzgrenze ② Hinweise auf Myokardischämie, angezeigt durch Symptome, elektrokardiographische (EKG) Veränderungen und/oder bildgebende Befunde

Ausschlusskriterien:

1. Patienten, die keine informierte Einwilligung zur Teilnahme an dieser Studie geben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE) während der Nachbeobachtung
Zeitfenster: 6, 12, 24 und 36 Monate nach dem Index-Eingriff
MACE ist definiert als kombinierter Endpunkt aus kardiovaskulärem Tod, wiederkehrendem Myokardinfarkt und koronarer Revaskularisierung.
6, 12, 24 und 36 Monate nach dem Index-Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, IPD öffentlich zugänglich zu machen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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